Terapia treningowa dializy: próba DiaTT (DiaTT)
29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Martin Halle
Ćwiczenia podczas hemodializy: próba terapii dializacyjnej (DiaTT).
DiaTT to interwencyjne, randomizowane klastrowo (1:1), wieloośrodkowe badanie obejmujące pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie (n=1100).
Ta próba przetestuje skuteczność (poprzez zmianę testu siadania i wstawania między punktem wyjściowym a 12 miesiącami) śróddializacyjnego treningu wysiłkowego (ET) i poradnictwa w zakresie umiejętności zdrowotnych (HLC) przez 12 miesięcy (grupa interwencyjna) w porównaniu z grupą kontrolną (zwykle opieka, UC; bez ET, bez HLC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności śróddialitycznego treningu wysiłkowego (ET) i poradnictwa w zakresie umiejętności zdrowotnych (HLC) w ciągu 12 miesięcy interwencji u pacjentów poddawanych przewlekłej ambulatoryjnej hemodializie w porównaniu ze zwykłą opieką (UC). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w teście Sit-to-Stand (STS60) od wartości wyjściowej do interwencji po 12 miesiącach. ET obejmuje zarówno trening oporowy, jak i wytrzymałościowy, ukierunkowany na poprawę stanu zdrowia i funkcjonowania fizycznego pacjentów. Poradnictwo w zakresie umiejętności zdrowotnych ma na celu poprawę edukacji, biegłości i samoświadomości pacjenta.
Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci poddawani hemodializie w uczestniczących ośrodkach (klastrach) przez co najmniej cztery tygodnie. Niezależnie od losowego przydziału do grup ośrodków (klastrów), wszystkie dializy i ogólne zabiegi medyczne pozostaną niezmienione i będą zgodne ze standardami opieki i rutyną ośrodka bez dostosowań do interwencji szkoleniowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1211
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Amberg, Bavaria, Niemcy, 92224
- KfH-Nierenzentrum
-
Aschaffenburg, Bavaria, Niemcy, 63741
- KfH-Nierenzentrum
-
Bamberg, Bavaria, Niemcy, 96050
- KfH-Nierenzentrum
-
Coburg, Bavaria, Niemcy, 96450
- KfH-Nierenzentrum
-
Dachau, Bavaria, Niemcy, 85221
- KfH-Nierenzentrum
-
Ebersberg, Bavaria, Niemcy, 85560
- KfH-Nierenzentrum
-
Freising, Bavaria, Niemcy, 85354
- KfH-Nierenzentrum
-
Fürstenzell, Bavaria, Niemcy, 94081
- KfH-Nierenzentrum
-
Fürth, Bavaria, Niemcy, 90766
- KfH-Nierenzentrum
-
München, Bavaria, Niemcy, 80804
- KfH-Nierenzentrum
-
Straubing, Bavaria, Niemcy, 94315
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Northrhine
-
Aachen, Northrhine, Niemcy, 52074
- KfH-Nierenzentrum
-
Bergisch Gladbach, Northrhine, Niemcy, 51465
- KfH-Nierenzentrum
-
Köln, Northrhine, Niemcy, 51149
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
- KfH-Nierenzentrum
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39112
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07745
- KfH-Nierenzentrum
-
Sonneberg, Thuringia, Niemcy, 96515
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Westphalia
-
Bochum, Westphalia, Niemcy, 44807
- KfH-Nierenzentrum
-
Hagen, Westphalia, Niemcy, 58095
- KfH-Nierenzentrum
-
Marl, Westphalia, Niemcy, 45768
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- przewlekła ambulatoryjna hemodializa przez > 4 tygodnie
- Pisemne i podpisane potwierdzenie przez lekarza prowadzącego dializę, że pacjent jest w stanie wykonywać ćwiczenia
- podpisana świadoma zgoda na udział w rejestrze QiN
- podpisana świadoma zgoda uzyskana zgodnie z przepisami dotyczącymi poufności i ochrony danych, międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dusznica bolesna
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe krwi > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 105 mmHg w powtarzanych pomiarach)
- Niekontrolowany tachykardia
- Ostra ciężka infekcja
- Planowane przeszczepienie żywej nerki w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Planowana konwersja na domową hemodializę lub dializę otrzewnową w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Dializa podczas długiej nocnej zmiany dializy
- Uczestnictwo w regularnym programie ćwiczeń podczas sesji hemodializy (≥ 1/tydzień) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
12-miesięczna śróddializacyjna interwencja ruchowa
|
50% ćwiczeń aerobowych, 50% treningu oporowego trzy razy w tygodniu przez 60 minut na sesję dializy oraz poradnictwo w zakresie wiedzy o zdrowiu
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła pielęgnacja według aktualnych wytycznych
|
Zwykła opieka bez interwencji ruchowej lub poradnictwa w zakresie wiedzy o zdrowiu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pozycji siedzącej i stojącej (STS60)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
Zmiana testu z pozycji siedzącej na stojącą (STS 60) (liczba powtórzeń w ciągu 60 sekund)
|
między wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do ośrodka do zgonu z dowolnej przyczyny lub jako czas od randomizacji do ośrodka do ostatniego życia pacjenta (obserwacje ocenzurowane).
|
12 miesięcy
|
|
MACE za 3 punkty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu niezakończony zgonem lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
|
12 miesięcy
|
|
nagła śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci żyjący będą uważani za obserwacje ocenzurowane, a śmierć z innych przyczyn będzie uważana za wydarzenie konkurencyjne
|
12 miesięcy
|
|
Test z pozycji siedzącej do stojącej (STS60)
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
mierzony liczbą powtórzeń w ciągu 60 sekund
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Test rozruchu i ruszania na czas (TUG)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
mierzony w czasie (sekundy)
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
mierzona w odległości (metr)
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Test siły chwytu (GST)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
mierzone w kilogramach
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzona liczbą i dniami hospitalizacji z powodu chorób współistniejących
|
12 miesięcy
|
|
słabość według wielowymiarowego wskaźnika prognostycznego (MPI)
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
|
mierzona zmianą skali w kwestionariuszu
|
3,6 i 12 miesięcy
|
|
Fosforan surowicy
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
mierzona w mmol/L
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Dawka erytropoetyny
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
mierzony w IE/tydzień
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia wg SF-36
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
mierzona zmianą skali za pomocą kwestionariusza
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wiedza zdrowotna wg HLS-EU-Q16
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
mierzona zmianą skali w kwestionariuszu
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
ekonomika zdrowia przez leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone całkowitymi kosztami między ramionami badania
|
12 miesięcy
|
|
ekonomika zdrowia przez hospitalizację
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzona w dniach pobytu w szpitalu pomiędzy ramionami badania
|
12 miesięcy
|
|
ekonomika zdrowia przez transport
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone całkowitymi kosztami między ramionami badania
|
12 miesięcy
|
|
ekonomika zdrowia za pomocą narzędzi pomocy medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone całkowitymi kosztami między ramionami badania
|
12 miesięcy
|
|
ekonomika zdrowia przez pielęgniarstwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone całkowitymi kosztami między ramionami badania
|
12 miesięcy
|
|
ekonomii zdrowia przez zwolnienia chorobowe z miejsca pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzona w dniach pomiędzy ramionami badania
|
12 miesięcy
|
|
przemieszczenie igły/odłączenie cewnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba przemieszczeń igły dializacyjnej/odłączenia cewnika dializacyjnego
|
12 miesięcy
|
|
objawowe epizody hipotensyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba objawowych epizodów niedociśnienia
|
12 miesięcy
|
|
skurcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba skurczów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gabriele Ihorst, PhD, Clinical Trials Unit Freiburg, Medical Center, University of Freiburg
- Krzesło do nauki: Gero von Gersdorff, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne
- Krzesło do nauki: Kirsten Anding-Rost, MD, KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
- Główny śledczy: Martin Halle, Prof. MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports medicine, University hospital 'Klinikum rechts der Isar', Technical University of Munich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 509/18S-KK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .