Dialysträningsterapi: DiaTT-försöket (DiaTT)
29 november 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Martin Halle
Träning under hemodialys: The Dialysis Training Therapy (DiaTT) Trial
DiaTT är en interventionell, klusterrandomiserad (1:1), multicenterstudie för patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys (n=1 100).
Denna studie kommer att testa effektiviteten (genom att byta sitt-och-stå-test mellan baslinjen och 12 månader) av intradialytisk träning (ET) och hälsoläskunnighetsrådgivning (HLC) under 12 månader (interventionsgrupp) jämfört med kontrollgruppen (vanligtvis) vård, UC; ingen ET, ingen HLC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av intradialytisk träning (ET) och hälsoläskunnighetsrådgivning (HLC) under 12 månaders intervention hos patienter som genomgår kronisk poliklinisk hemodialys jämfört med vanlig vård (UC). Det primära effektmåttet är förändring i sitt-till-stå-testet (STS60), från baslinjen till efter 12 månaders intervention. ET består av både motstånds- och uthållighetsträning, med fokus på att förbättra patienternas hälsotillstånd och fysiska funktion. Rådgivning om hälsokunskap syftar till att förbättra utbildning, färdigheter och självmedvetenhet hos patienten.
Alla patienter som genomgår hemodialys i deltagande centra (kluster) under minst fyra veckor är berättigade att delta i studien. Oavsett tilldelning av randomiserad center (kluster) grupp kommer all dialys och övergripande medicinska behandlingar att förbli oförändrade och följa standarden för vård och center rutin utan anpassningar till träningsinsatsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1211
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Amberg, Bavaria, Tyskland, 92224
- KfH-Nierenzentrum
-
Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63741
- KfH-Nierenzentrum
-
Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96050
- KfH-Nierenzentrum
-
Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
- KfH-Nierenzentrum
-
Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
- KfH-Nierenzentrum
-
Ebersberg, Bavaria, Tyskland, 85560
- KfH-Nierenzentrum
-
Freising, Bavaria, Tyskland, 85354
- KfH-Nierenzentrum
-
Fürstenzell, Bavaria, Tyskland, 94081
- KfH-Nierenzentrum
-
Fürth, Bavaria, Tyskland, 90766
- KfH-Nierenzentrum
-
München, Bavaria, Tyskland, 80804
- KfH-Nierenzentrum
-
Straubing, Bavaria, Tyskland, 94315
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Northrhine
-
Aachen, Northrhine, Tyskland, 52074
- KfH-Nierenzentrum
-
Bergisch Gladbach, Northrhine, Tyskland, 51465
- KfH-Nierenzentrum
-
Köln, Northrhine, Tyskland, 51149
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- KfH-Nierenzentrum
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39112
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07745
- KfH-Nierenzentrum
-
Sonneberg, Thuringia, Tyskland, 96515
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Westphalia
-
Bochum, Westphalia, Tyskland, 44807
- KfH-Nierenzentrum
-
Hagen, Westphalia, Tyskland, 58095
- KfH-Nierenzentrum
-
Marl, Westphalia, Tyskland, 45768
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- kronisk ambulatorisk hemodialys i > 4 veckor
- Skriftlig och undertecknad bekräftelse av behandlande dialysläkare på att patienten kan träna
- undertecknat informerat samtycke till deltagande i QiN-registret
- undertecknat informerat samtycke erhållet enligt sekretess- och dataskyddsförordningar, internationella riktlinjer och lokala lagar
Exklusions kriterier:
- Instabil angina pectoris
- Okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 105 mmHg vid upprepade mätningar)
- Okontrollerad takykardi
- Akut allvarlig infektion
- Planerad levande njurtransplantation inom de närmaste 12 månaderna
- Planerad övergång till hemodialys eller peritonealdialys inom de närmaste 12 månaderna
- Dialyserar i långa dialyspass över natten
- Deltagande i ett regelbundet träningsprogram under hemodialyssessioner (≥ 1/vecka) under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
12 månaders intradialytisk träningsintervention
|
50 % aerob träning, 50 % styrketräning tre gånger i veckan i 60 minuter per dialyssession och rådgivning om hälsokunskaper
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Vanlig skötsel enligt gällande riktlinjer
|
Vanlig vård utan träningsintervention eller hälsorådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sitt-att-stå-test (STS60)
Tidsram: mellan baslinjen och 12 månader
|
Byte av sitt-att-stå-test (STS 60) (antal repetitioner på 60 sekunder)
|
mellan baslinjen och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Definieras som tiden från randomisering av centrum till död av någon orsak, eller som tid från randomisering av centrum tills patienten senast levde (censurerade observationer).
|
12 månader
|
|
3-punkts MACE
Tidsram: 12 månader
|
en sammansättning av kardiovaskulär död, icke-fatal stroke eller icke-fatal hjärtinfarkt
|
12 månader
|
|
plötslig död
Tidsram: 12 månader
|
Patienter som lever kommer att betraktas som censurerade observationer och dödsfall av andra orsaker kommer att betraktas som en konkurrerande händelse
|
12 månader
|
|
Sitt-att-stå-test (STS60)
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
|
mätt i antal repetitioner på 60 sekunder
|
3, 6 och 9 månader
|
|
Timed-up-and-go-test (TUG)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
mätt i tid (sekunder)
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Sex-minuters-gångstest (6MWT)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
mätt i avstånd (meter)
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Gripstyrketest (GST)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
mätt i kilogram
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
|
sjukhusvistelser
Tidsram: 12 månader
|
mätt i antal och dagar av sjukhusvistelse för komorbiditeter
|
12 månader
|
|
skörhet enligt Multidimensional Prognostic Index (MPI)
Tidsram: 3,6 och 12 månader
|
mätt i skalförändring i frågeformulär
|
3,6 och 12 månader
|
|
Serumfosfat
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
mätt i mmol/L
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Erytropoietin dos
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
mätt i IE/vecka
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Livskvalitet av SF-36
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
mätt i skalförändring med frågeformulär
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Hälsokompetens av HLS-EU-Q16
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
mätt i skalförändring i frågeformulär
|
3, 6 och 12 månader
|
|
hälsoekonomi genom medicinering
Tidsram: 12 månader
|
mätt i totala kostnader mellan mellan studiegrenar
|
12 månader
|
|
hälsoekonomi genom sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
mätt i dagar på sjukhus mellan studiearmarna
|
12 månader
|
|
hälsoekonomi genom transporter
Tidsram: 12 månader
|
mätt i totala kostnader mellan mellan studiegrenar
|
12 månader
|
|
hälsoekonomi genom medicinska hjälpverktyg
Tidsram: 12 månader
|
mätt i totala kostnader mellan mellan studiegrenar
|
12 månader
|
|
hälsoekonomi genom omvårdnad
Tidsram: 12 månader
|
mätt i totala kostnader mellan mellan studiegrenar
|
12 månader
|
|
hälsoekonomi genom sjukskrivning från arbetsplatsen
Tidsram: 12 månader
|
mätt i dagar mellan studiearmarna
|
12 månader
|
|
nåldislokation/ kateterurkoppling
Tidsram: 12 månader
|
antal dialysnåldislokationer/bortkoppling av dialyskateter
|
12 månader
|
|
symtomatiska hypotensiva episoder
Tidsram: 12 månader
|
antal symtomatiska hypotensiva episoder
|
12 månader
|
|
kramper
Tidsram: 12 månader
|
antal kramper
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Gabriele Ihorst, PhD, Clinical Trials Unit Freiburg, Medical Center, University of Freiburg
- Studiestol: Gero von Gersdorff, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne
- Studiestol: Kirsten Anding-Rost, MD, KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
- Huvudutredare: Martin Halle, Prof. MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports medicine, University hospital 'Klinikum rechts der Isar', Technical University of Munich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2019
Första postat (Faktisk)
21 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 509/18S-KK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .