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心臓手術中の術後失血に対する HMS Plus デバイスの影響 (POC/HMS)

2021年3月2日 更新者:Nantes University Hospital

活性化凝固時間 (ACT) は、抗凝固を評価し、心肺バイパス (CPB) 中の適切なヘパリンおよびプロタミン投与を確保するために最も一般的に使用されます。 しかし、多くの研究で、CPB 中の血漿ヘパリン濃度と ACT の間に相関関係がないことが示されています。

HMS Plus デバイスは、全血サンプルから遊離血漿ヘパリン レベルを推定し、CPB の終了時に循環ヘパリンを中和するために必要なプロタミンの投与量も含めます。 より高いヘパリン用量とより低いプロタミン用量を予測することができますが、術後出血と周術期輸血への関心は不明です.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

成人の心臓手術は、輸血必要量の増加を説明する出血量の増加によって複雑になることがよくあります。 周術期の出血と血液製剤の輸血は、罹患率と死亡率の主要な危険因子です。

心臓手術は、CPB の完全な抗凝固状態と、終了時の正常な止血の両方が必要なため、凝固の管理における課題です。 血液希釈、低体温、血小板活性化、凝固障害などの CPB 中の状態は、ACT 測定値の上昇を偽造する原因となることが知られています。 これらの理由から、ACT だけに頼ると不十分な抗凝固療法につながる可能性があります。

さらに、必要な抗凝固療法のモニタリングまたはレベルについてのコンセンサスは得られていません。 同様に、ヘパリンの中和はプロタミンで行われます (dose/dose)。 この経験的アプローチには、出血合併症を伴う可能性がある個人間および個人内の変動は含まれていません。 HMS Plus を使用することにより、ヘパリンとプロタミンの投与は、ヘパリンに対する各患者の反応性に基づいて個別化され、経験的な体重ベースの投与の必要がなくなります。

HMS Plus は、抗 Xa アッセイとよく相関するヘパリン濃度の迅速な評価を提供しました。 これは、トロンビンとプラスミンの過剰な生成を減少させることにより、この止血活性化を弱める可能性があります。 また、これにより凝固因子の保存が保証され、CPB 中のトロンビンを介した消費と血小板の活性化が減少します。

HMS Plus は、CPB の終了時に循環ヘパリンの量を計算し、ヘパリンを中和するために必要なプロタミンの正確な用量を与えることができます。 ターゲットを絞った投与により、プロタミンの過剰投与を防ぎ、プロタミンによる血小板機能障害を軽減することができます。

合計 507 人の患者を対象とした 4 つの無作為対照試験のメタ分析では、術後の失血量は対照群と比較して HMS 群の方が低かった。 しかし、裏付けとなる研究は、サンプルサイズが小さく、実践技術が時代遅れであり、リスクのある手術を含まず、自由な輸血慣行を行っているという制限がありました。 さらに、研究では、患者のアンチトロンビン レベルが不十分な場合、HMS Plus でヘパリン ボーラス投与量を計算する際にエラーが観察されました。 より多くのヘパリンを投与すると、術後のヘパリンのリバウンドの原因となり、出血のリスクが高まる可能性がありました。

したがって、出血のリスクがあり、輸血プロトコルを使用している患者を対象とした研究では、術後の出血に関して ACT Plus と HMS Plus のデバイスを比較する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

188

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-心肺バイパスを伴う待機的心臓手術を受けている患者

説明

包含基準:

  • 心肺バイパス手術(弁手術、冠動脈バイパス術(CABG)、心臓移植など)を受けている患者

除外基準:

  • 未成年者
  • 出血のリスクが高い場合を除き、大動脈弁の分離手術(心内膜炎、再手術)
  • ヘパリンおよび/またはプロタミンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
HMSプラスグループ
HMS plus デバイスは、心肺バイパス (CPB) 中の抗凝固作用を評価し、適切なヘパリンとプロタミンの投与を確保するために採用されています。
アクトプラスグループ
ACT plus デバイスは、抗凝固作用を評価し、心肺バイパス (CPB) 中のヘパリンとプロタミンの適切な投与を確保するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術における術後出血
時間枠:最初の 24 時間
心臓手術の術後出血に関する HMS Plus と ACT Plus デバイスの比較
最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2019年11月14日

研究の完了 (実際)

2019年11月14日

試験登録日

最初に提出

2019年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC19_0063

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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