心臓手術中の術後失血に対する HMS Plus デバイスの影響 (POC/HMS)
活性化凝固時間 (ACT) は、抗凝固を評価し、心肺バイパス (CPB) 中の適切なヘパリンおよびプロタミン投与を確保するために最も一般的に使用されます。 しかし、多くの研究で、CPB 中の血漿ヘパリン濃度と ACT の間に相関関係がないことが示されています。
HMS Plus デバイスは、全血サンプルから遊離血漿ヘパリン レベルを推定し、CPB の終了時に循環ヘパリンを中和するために必要なプロタミンの投与量も含めます。 より高いヘパリン用量とより低いプロタミン用量を予測することができますが、術後出血と周術期輸血への関心は不明です.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
成人の心臓手術は、輸血必要量の増加を説明する出血量の増加によって複雑になることがよくあります。 周術期の出血と血液製剤の輸血は、罹患率と死亡率の主要な危険因子です。
心臓手術は、CPB の完全な抗凝固状態と、終了時の正常な止血の両方が必要なため、凝固の管理における課題です。 血液希釈、低体温、血小板活性化、凝固障害などの CPB 中の状態は、ACT 測定値の上昇を偽造する原因となることが知られています。 これらの理由から、ACT だけに頼ると不十分な抗凝固療法につながる可能性があります。
さらに、必要な抗凝固療法のモニタリングまたはレベルについてのコンセンサスは得られていません。 同様に、ヘパリンの中和はプロタミンで行われます (dose/dose)。 この経験的アプローチには、出血合併症を伴う可能性がある個人間および個人内の変動は含まれていません。 HMS Plus を使用することにより、ヘパリンとプロタミンの投与は、ヘパリンに対する各患者の反応性に基づいて個別化され、経験的な体重ベースの投与の必要がなくなります。
HMS Plus は、抗 Xa アッセイとよく相関するヘパリン濃度の迅速な評価を提供しました。 これは、トロンビンとプラスミンの過剰な生成を減少させることにより、この止血活性化を弱める可能性があります。 また、これにより凝固因子の保存が保証され、CPB 中のトロンビンを介した消費と血小板の活性化が減少します。
HMS Plus は、CPB の終了時に循環ヘパリンの量を計算し、ヘパリンを中和するために必要なプロタミンの正確な用量を与えることができます。 ターゲットを絞った投与により、プロタミンの過剰投与を防ぎ、プロタミンによる血小板機能障害を軽減することができます。
合計 507 人の患者を対象とした 4 つの無作為対照試験のメタ分析では、術後の失血量は対照群と比較して HMS 群の方が低かった。 しかし、裏付けとなる研究は、サンプルサイズが小さく、実践技術が時代遅れであり、リスクのある手術を含まず、自由な輸血慣行を行っているという制限がありました。 さらに、研究では、患者のアンチトロンビン レベルが不十分な場合、HMS Plus でヘパリン ボーラス投与量を計算する際にエラーが観察されました。 より多くのヘパリンを投与すると、術後のヘパリンのリバウンドの原因となり、出血のリスクが高まる可能性がありました。
したがって、出血のリスクがあり、輸血プロトコルを使用している患者を対象とした研究では、術後の出血に関して ACT Plus と HMS Plus のデバイスを比較する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス、44093
- Nantes university hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心肺バイパス手術(弁手術、冠動脈バイパス術(CABG)、心臓移植など)を受けている患者
除外基準:
- 未成年者
- 出血のリスクが高い場合を除き、大動脈弁の分離手術(心内膜炎、再手術)
- ヘパリンおよび/またはプロタミンの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
HMSプラスグループ
HMS plus デバイスは、心肺バイパス (CPB) 中の抗凝固作用を評価し、適切なヘパリンとプロタミンの投与を確保するために採用されています。
|
|
アクトプラスグループ
ACT plus デバイスは、抗凝固作用を評価し、心肺バイパス (CPB) 中のヘパリンとプロタミンの適切な投与を確保するために使用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓手術における術後出血
時間枠:最初の 24 時間
|
心臓手術の術後出血に関する HMS Plus と ACT Plus デバイスの比較
|
最初の 24 時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。