Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av HMS Plus-enheten på postoperativt blodtap under hjertekirurgi (POC/HMS)

2. mars 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

Aktiverte koagulasjonstider (ACT) brukes oftest for å vurdere antikoagulasjon og sikre tilstrekkelig heparin- og protamindosering under kardiopulmonal bypass (CPB). Imidlertid har mange studier vist mangel på korrelasjon mellom plasmaheparinnivåer og ACT under CPB.

HMS Plus-enheten estimerer det frie plasmaheparinnivået fra en helblodsprøve og inkluderer også dosen av protamin som er nødvendig for å nøytralisere det sirkulerende heparinet ved slutten av CPB. Det kan forutsi en høyere heparindose og lavere protamindose, men interessen for postoperativ blødning og perioperativ transfusjon er uklar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi for voksne er ofte komplisert av forhøyet blodtap som forklarer økte transfusjonsbehov. Peroperativ blødning og transfusjon av blodprodukter er store risikofaktorer for sykelighet og dødelighet.

Hjertekirurgi er en utfordring i behandlingen av koagulasjon på grunn av kravet om både en fullstendig antikoagulert tilstand for CPB og en retur til normal hemostase ved avslutningen. Tilstander under CPB, som hemodilusjon, hypotermi, blodplateaktivering og koagulopati er kjent for å forårsake forfalskede forhøyede ACT-avlesninger. Av disse grunnene kan det å stole på ACT alene føre til utilstrekkelig antikoagulasjon.

Dessuten er det ikke oppnådd enighet om overvåking eller nivå av antikoagulasjon som kreves. Tilsvarende utføres nøytraliseringen av heparin med protamin (dose/dose). Denne empiriske tilnærmingen inkluderer ikke inter- og intra-individuelle variasjoner, som kan innebære blødningskomplikasjoner. Ved å bruke HMS Plus blir heparin- og protamindosering individualisert basert på hver pasients respons på heparin, noe som eliminerer behovet for empirisk vektbasert dosering.

HMS Plus ga en rask vurdering av heparinkonsentrasjonen som korrelerte godt med anti-Xa-analyser. Dette kan dempe denne hemostatiske aktiveringen ved å redusere overdreven generering av trombin og plasmin. Dette sikrer også bevaring av koagulasjonsfaktorer og reduserer trombin-mediert forbruk og aktivering av blodplater under CPB.

HMS Plus er evnen til å beregne mengden sirkulerende heparin ved slutten av CPB og gi den nøyaktige dosen av protamin som er nødvendig for å nøytralisere heparinet. Målrettet dosering kan forhindre overdreven administrering av protamin og redusere protaminindusert blodplatedysfunksjon.

I en metaanalyse av 4 randomiserte kontrollerte studier med totalt 507 pasienter, var postoperativt blodtap lavere i HMS-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Men støttestudiene var begrenset av små utvalgsstørrelser, utdaterte praksisteknikker, involverer ikke kirurgi i fare og har liberal transfusjonspraksis. Studier observerte dessuten feil ved beregning av heparinbolusdosen med HMS Plus hvis pasienten hadde et utilstrekkelig antitrombinnivå. Administrering av mer heparin er en årsak til heparin tilbake i den postoperative perioden og økte potensielt risikoen for blødning.

Så det ville være nødvendig å sammenligne ACT Plus- og HMS Plus-enheter på postoperativ blødning i en studie som involverer pasienter med risiko for blødning og med en transfusjonsprotokoll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

188

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (ventilprosedyre, koronar bypasstransplantasjon (CABG), hjertetransplantasjon, ..)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige
  • Isolert aortaklaffprosedyre med mindre høy risiko for blødning (endokarditt, gjentatt operasjon)
  • Kontraindikasjon mot heparin og/eller protamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HMS pluss gruppe
HMS plus-enheten brukes for å vurdere antikoagulasjon og sikre tilstrekkelig heparin- og protamindosering under kardiopulmonal bypass (CPB).
ACT pluss gruppe
ACT plus-enheten brukes for å vurdere antikoagulasjon og sikre tilstrekkelig heparin- og protamindosering under kardiopulmonal bypass (CPB).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ blødning ved hjertekirurgi
Tidsramme: Første 24 timer
Sammenlign HMS Plus- og ACT Plus-enheter på postoperativ blødning ved hjertekirurgi
Første 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgisk prosedyre

3
Abonnere