- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03885193
Innvirkning av HMS Plus-enheten på postoperativt blodtap under hjertekirurgi (POC/HMS)
Aktiverte koagulasjonstider (ACT) brukes oftest for å vurdere antikoagulasjon og sikre tilstrekkelig heparin- og protamindosering under kardiopulmonal bypass (CPB). Imidlertid har mange studier vist mangel på korrelasjon mellom plasmaheparinnivåer og ACT under CPB.
HMS Plus-enheten estimerer det frie plasmaheparinnivået fra en helblodsprøve og inkluderer også dosen av protamin som er nødvendig for å nøytralisere det sirkulerende heparinet ved slutten av CPB. Det kan forutsi en høyere heparindose og lavere protamindose, men interessen for postoperativ blødning og perioperativ transfusjon er uklar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi for voksne er ofte komplisert av forhøyet blodtap som forklarer økte transfusjonsbehov. Peroperativ blødning og transfusjon av blodprodukter er store risikofaktorer for sykelighet og dødelighet.
Hjertekirurgi er en utfordring i behandlingen av koagulasjon på grunn av kravet om både en fullstendig antikoagulert tilstand for CPB og en retur til normal hemostase ved avslutningen. Tilstander under CPB, som hemodilusjon, hypotermi, blodplateaktivering og koagulopati er kjent for å forårsake forfalskede forhøyede ACT-avlesninger. Av disse grunnene kan det å stole på ACT alene føre til utilstrekkelig antikoagulasjon.
Dessuten er det ikke oppnådd enighet om overvåking eller nivå av antikoagulasjon som kreves. Tilsvarende utføres nøytraliseringen av heparin med protamin (dose/dose). Denne empiriske tilnærmingen inkluderer ikke inter- og intra-individuelle variasjoner, som kan innebære blødningskomplikasjoner. Ved å bruke HMS Plus blir heparin- og protamindosering individualisert basert på hver pasients respons på heparin, noe som eliminerer behovet for empirisk vektbasert dosering.
HMS Plus ga en rask vurdering av heparinkonsentrasjonen som korrelerte godt med anti-Xa-analyser. Dette kan dempe denne hemostatiske aktiveringen ved å redusere overdreven generering av trombin og plasmin. Dette sikrer også bevaring av koagulasjonsfaktorer og reduserer trombin-mediert forbruk og aktivering av blodplater under CPB.
HMS Plus er evnen til å beregne mengden sirkulerende heparin ved slutten av CPB og gi den nøyaktige dosen av protamin som er nødvendig for å nøytralisere heparinet. Målrettet dosering kan forhindre overdreven administrering av protamin og redusere protaminindusert blodplatedysfunksjon.
I en metaanalyse av 4 randomiserte kontrollerte studier med totalt 507 pasienter, var postoperativt blodtap lavere i HMS-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Men støttestudiene var begrenset av små utvalgsstørrelser, utdaterte praksisteknikker, involverer ikke kirurgi i fare og har liberal transfusjonspraksis. Studier observerte dessuten feil ved beregning av heparinbolusdosen med HMS Plus hvis pasienten hadde et utilstrekkelig antitrombinnivå. Administrering av mer heparin er en årsak til heparin tilbake i den postoperative perioden og økte potensielt risikoen for blødning.
Så det ville være nødvendig å sammenligne ACT Plus- og HMS Plus-enheter på postoperativ blødning i en studie som involverer pasienter med risiko for blødning og med en transfusjonsprotokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (ventilprosedyre, koronar bypasstransplantasjon (CABG), hjertetransplantasjon, ..)
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
- Isolert aortaklaffprosedyre med mindre høy risiko for blødning (endokarditt, gjentatt operasjon)
- Kontraindikasjon mot heparin og/eller protamin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
HMS pluss gruppe
HMS plus-enheten brukes for å vurdere antikoagulasjon og sikre tilstrekkelig heparin- og protamindosering under kardiopulmonal bypass (CPB).
|
ACT pluss gruppe
ACT plus-enheten brukes for å vurdere antikoagulasjon og sikre tilstrekkelig heparin- og protamindosering under kardiopulmonal bypass (CPB).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ blødning ved hjertekirurgi
Tidsramme: Første 24 timer
|
Sammenlign HMS Plus- og ACT Plus-enheter på postoperativ blødning ved hjertekirurgi
|
Første 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC19_0063
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertekirurgisk prosedyre
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Seoul National University HospitalFullførtNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits