- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03885193
Indvirkning af HMS Plus-enhed på postoperativt blodtab under hjertekirurgi (POC/HMS)
Aktiverede koagulationstider (ACT) anvendes oftest til at vurdere antikoagulering og sikre tilstrækkelig heparin- og protamindosering under kardiopulmonal bypass (CPB). Imidlertid har mange undersøgelser vist en mangel på korrelation mellem plasmaheparinniveauer og ACT under CPB.
HMS Plus-enheden estimerer det frie plasma-heparinniveau fra en fuldblodsprøve og inkluderer også den dosis af protamin, der er nødvendig for at neutralisere det cirkulerende heparin ved slutningen af CPB. Det kunne forudsige en højere heparindosis og lavere protamindosis, men dets interesse for postoperativ blødning og perioperativ transfusion er uklar.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgi for voksne er ofte kompliceret af forhøjede blodtab, der er årsag til forhøjede transfusionsbehov. Perioperativ blødning og transfusion af blodprodukter er væsentlige risikofaktorer for morbiditet og dødelighed.
Hjertekirurgi er en udfordring i håndteringen af koagulation på grund af kravet om både en fuldt antikoaguleret tilstand for CPB og en tilbagevenden til normal hæmostase ved afslutningen. Tilstande under CPB, såsom hæmodilation, hypotermi, blodpladeaktivering og koagulopati er kendt for at forårsage forfalskede forhøjede ACT-aflæsninger. Af disse grunde kan afhængighed af ACT alene føre til utilstrækkelig antikoagulering.
Desuden er der ikke opnået konsensus om overvågningen eller niveauet af antikoagulering, der kræves. På samme måde udføres neutraliseringen af heparin med protamin (dosis/dosis). Denne empiriske tilgang omfatter ikke inter- og intra-individuelle variationer, som kan involvere blødningskomplikationer. Ved at bruge HMS Plus bliver heparin- og protamindosering individualiseret baseret på hver patients reaktion på heparin, hvilket eliminerer behovet for empirisk vægtbaseret dosering.
HMS Plus gav en hurtig vurdering af heparinkoncentrationen, der korrelerede godt med anti-Xa-assays. Dette kunne dæmpe denne hæmostatiske aktivering ved at reducere overdreven generering af thrombin og plasmin. Dette sikrer også bevarelse af koagulationsfaktorer og reducerer thrombin-medieret forbrug og aktivering af blodplader under CPB.
HMS Plus er evnen til at beregne mængden af cirkulerende heparin ved slutningen af CPB og give den nøjagtige dosis af protamin, der er nødvendig for at neutralisere heparinet. Målrettet dosering kan forhindre overdreven protaminadministration og reducere protamin-induceret blodpladedysfunktion.
I en meta-analyse af 4 randomiserede kontrollerede forsøg, der involverede i alt 507 patienter, var postoperativt blodtab lavere i HMS-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Men de understøttende undersøgelser var begrænset af små stikprøvestørrelser, forældede praksisteknikker, involverede ikke kirurgi i fare og har liberal transfusionspraksis. Desuden observerede undersøgelser fejl i beregningen af heparin bolus dosis med HMS Plus, hvis patienten havde et utilstrækkeligt antithrombin niveau. Administration af mere heparin er en årsag til heparin-rebound i den postoperative periode og øgede potentielt risikoen for blødning.
Så det ville være nødvendigt at sammenligne ACT Plus- og HMS Plus-enheder på postoperativ blødning i en undersøgelse, der involverer patienter med risiko for blødning og med en transfusionsprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (ventilprocedure, koronararterie bypasstransplantation (CABG), hjertetransplantation, ..)
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
- Isoleret aortaklapprocedure, medmindre høj risiko for blødning (endokarditis, genoperation)
- Kontraindikation til heparin og/eller protamin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HMS plus gruppe
HMS plus-apparatet anvendes til at vurdere antikoagulering og sikre tilstrækkelig heparin- og protamindosering under kardiopulmonal bypass (CPB).
|
|
ACT plus gruppe
ACT plus-apparatet anvendes til at vurdere antikoagulering og sikre tilstrækkelig heparin- og protamindosering under kardiopulmonal bypass (CPB).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ blødning ved hjertekirurgi
Tidsramme: Første 24 timer
|
Sammenlign HMS Plus- og ACT Plus-enheder om postoperativ blødning ved hjertekirurgi
|
Første 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC19_0063
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .