Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af HMS Plus-enhed på postoperativt blodtab under hjertekirurgi (POC/HMS)

2. marts 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Aktiverede koagulationstider (ACT) anvendes oftest til at vurdere antikoagulering og sikre tilstrækkelig heparin- og protamindosering under kardiopulmonal bypass (CPB). Imidlertid har mange undersøgelser vist en mangel på korrelation mellem plasmaheparinniveauer og ACT under CPB.

HMS Plus-enheden estimerer det frie plasma-heparinniveau fra en fuldblodsprøve og inkluderer også den dosis af protamin, der er nødvendig for at neutralisere det cirkulerende heparin ved slutningen af ​​CPB. Det kunne forudsige en højere heparindosis og lavere protamindosis, men dets interesse for postoperativ blødning og perioperativ transfusion er uklar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi for voksne er ofte kompliceret af forhøjede blodtab, der er årsag til forhøjede transfusionsbehov. Perioperativ blødning og transfusion af blodprodukter er væsentlige risikofaktorer for morbiditet og dødelighed.

Hjertekirurgi er en udfordring i håndteringen af ​​koagulation på grund af kravet om både en fuldt antikoaguleret tilstand for CPB og en tilbagevenden til normal hæmostase ved afslutningen. Tilstande under CPB, såsom hæmodilation, hypotermi, blodpladeaktivering og koagulopati er kendt for at forårsage forfalskede forhøjede ACT-aflæsninger. Af disse grunde kan afhængighed af ACT alene føre til utilstrækkelig antikoagulering.

Desuden er der ikke opnået konsensus om overvågningen eller niveauet af antikoagulering, der kræves. På samme måde udføres neutraliseringen af ​​heparin med protamin (dosis/dosis). Denne empiriske tilgang omfatter ikke inter- og intra-individuelle variationer, som kan involvere blødningskomplikationer. Ved at bruge HMS Plus bliver heparin- og protamindosering individualiseret baseret på hver patients reaktion på heparin, hvilket eliminerer behovet for empirisk vægtbaseret dosering.

HMS Plus gav en hurtig vurdering af heparinkoncentrationen, der korrelerede godt med anti-Xa-assays. Dette kunne dæmpe denne hæmostatiske aktivering ved at reducere overdreven generering af thrombin og plasmin. Dette sikrer også bevarelse af koagulationsfaktorer og reducerer thrombin-medieret forbrug og aktivering af blodplader under CPB.

HMS Plus er evnen til at beregne mængden af ​​cirkulerende heparin ved slutningen af ​​CPB og give den nøjagtige dosis af protamin, der er nødvendig for at neutralisere heparinet. Målrettet dosering kan forhindre overdreven protaminadministration og reducere protamin-induceret blodpladedysfunktion.

I en meta-analyse af 4 randomiserede kontrollerede forsøg, der involverede i alt 507 patienter, var postoperativt blodtab lavere i HMS-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Men de understøttende undersøgelser var begrænset af små stikprøvestørrelser, forældede praksisteknikker, involverede ikke kirurgi i fare og har liberal transfusionspraksis. Desuden observerede undersøgelser fejl i beregningen af ​​heparin bolus dosis med HMS Plus, hvis patienten havde et utilstrækkeligt antithrombin niveau. Administration af mere heparin er en årsag til heparin-rebound i den postoperative periode og øgede potentielt risikoen for blødning.

Så det ville være nødvendigt at sammenligne ACT Plus- og HMS Plus-enheder på postoperativ blødning i en undersøgelse, der involverer patienter med risiko for blødning og med en transfusionsprotokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

188

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (ventilprocedure, koronararterie bypasstransplantation (CABG), hjertetransplantation, ..)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige
  • Isoleret aortaklapprocedure, medmindre høj risiko for blødning (endokarditis, genoperation)
  • Kontraindikation til heparin og/eller protamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HMS plus gruppe
HMS plus-apparatet anvendes til at vurdere antikoagulering og sikre tilstrækkelig heparin- og protamindosering under kardiopulmonal bypass (CPB).
ACT plus gruppe
ACT plus-apparatet anvendes til at vurdere antikoagulering og sikre tilstrækkelig heparin- og protamindosering under kardiopulmonal bypass (CPB).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ blødning ved hjertekirurgi
Tidsramme: Første 24 timer
Sammenlign HMS Plus- og ACT Plus-enheder om postoperativ blødning ved hjertekirurgi
Første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner