Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HMS Plus -laitteen vaikutus leikkauksen jälkeiseen verenhukkaan sydänleikkauksen aikana (POC/HMS)

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital

Aktivoituja hyytymisaikoja (ACT) käytetään yleisimmin antikoagulaation arvioimiseen ja riittävän hepariinin ja protamiinin annostelun varmistamiseksi kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana. Monet tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että plasman hepariinitasojen ja ACT:n välillä ei ole korrelaatiota CPB:n aikana.

HMS Plus -laite arvioi vapaan plasman hepariinitason kokoverinäytteestä ja sisältää myös protamiiniannoksen, joka tarvitaan neutraloimaan kiertävä hepariini CPB:n lopussa. Se voisi ennustaa suuremman hepariiniannoksen ja pienemmän protamiiniannoksen, mutta kiinnostus leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja perioperatiiviseen verensiirtoon on epäselvä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisten sydänkirurgiaa vaikeuttavat usein kohonneet verenhukat, jotka aiheuttavat kohonneita verensiirtotarpeita. Perioperatiivinen verenvuoto ja verivalmisteiden siirto ovat merkittäviä sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijöitä.

Sydänkirurgia on haaste koagulaation hallinnassa, koska se vaatii sekä täysin antikoaguloitua tilaa CPB:lle että palautumista normaaliin hemostaasiin sen lopussa. CPB:n aikana esiintyvien olosuhteiden, kuten hemodiluution, hypotermian, verihiutaleiden aktivoitumisen ja koagulopatian tiedetään aiheuttavan vääristelevän kohonneita ACT-lukemia. Näistä syistä pelkkä ACT:hen luottaminen voi johtaa riittämättömään antikoagulaatioon.

Lisäksi ei ole päästy yksimielisyyteen vaadittavasta antikoagulaation seurannasta tai tasosta. Samoin hepariinin neutralointi suoritetaan protamiinilla (annos/annos). Tämä empiirinen lähestymistapa ei sisällä yksilöiden välisiä ja yksilöiden sisäisiä variaatioita, joihin voi liittyä verenvuotokomplikaatioita. HMS Plus -laitetta käytettäessä hepariinin ja protamiinin annostelu räätälöidään yksilöllisesti kunkin potilaan hepariinivasteen perusteella, mikä eliminoi empiirisen painoon perustuvan annostelun tarpeen.

HMS Plus tarjosi nopean hepariinipitoisuuden arvioinnin, joka korreloi hyvin anti-Xa-määritysten kanssa. Tämä voisi heikentää tätä hemostaattista aktivaatiota vähentämällä trombiinin ja plasmiinin liiallista muodostumista. Tämä varmistaa myös hyytymistekijöiden säilymisen ja vähentää trombiinivälitteistä kulutusta ja verihiutaleiden aktivaatiota CPB:n aikana.

HMS Plus pystyy laskemaan kiertävän hepariinin määrän CPB:n lopussa ja antamaan tarkan annoksen protamiinia, joka tarvitaan hepariinin neutraloimiseen. Kohdennettu annostus voi estää liiallisen protamiinin annon ja vähentää protamiinin aiheuttamaa verihiutaleiden toimintahäiriötä.

Neljän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen meta-analyysissä, joihin osallistui yhteensä 507 potilasta, leikkauksen jälkeinen verenhukka oli pienempi HMS-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Mutta tukevia tutkimuksia rajoittivat pienet otoskoot, vanhentuneet käytäntötekniikat, niihin ei liittynyt riskiä leikkausta ja niissä oli vapaat verensiirtokäytännöt. Lisäksi tutkimuksissa havaittiin virheitä laskettaessa hepariinibolusannos HMS Plus:lla, jos potilaalla oli riittämätön antitrombiinitaso. Suuremman hepariinin antaminen aiheuttaa hepariinin palautumisen leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja mahdollisesti lisäsi verenvuodon riskiä.

Siksi olisi tarpeen verrata ACT Plus- ja HMS Plus -laitteita leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon tutkimuksessa, jossa on potilaita, joilla on verenvuotoriski ja joilla on verensiirtoprotokolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nantes, Ranska, 44093
        • Nantes university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus (läppätoimenpiteet, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), sydämensiirto jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset
  • Eristetty aorttaläpän toimenpide, ellei korkea verenvuodon riski (endokardiitti, uusintaleikkaus)
  • Hepariinin ja/tai protamiinin vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HMS plus ryhmä
HMS plus -laitetta käytetään antikoagulaation arvioimiseen ja riittävän hepariinin ja protamiinin annostelun varmistamiseen kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana.
ACT plus -ryhmä
ACT plus -laitetta käytetään antikoagulaation arvioimiseen ja riittävän hepariinin ja protamiinin annostelun varmistamiseksi kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen verenvuoto sydänkirurgiassa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
Vertaa HMS Plus- ja ACT Plus -laitteita leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon sydänkirurgiassa
Ensimmäiset 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa