- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03885193
HMS Plus -laitteen vaikutus leikkauksen jälkeiseen verenhukkaan sydänleikkauksen aikana (POC/HMS)
Aktivoituja hyytymisaikoja (ACT) käytetään yleisimmin antikoagulaation arvioimiseen ja riittävän hepariinin ja protamiinin annostelun varmistamiseksi kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana. Monet tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että plasman hepariinitasojen ja ACT:n välillä ei ole korrelaatiota CPB:n aikana.
HMS Plus -laite arvioi vapaan plasman hepariinitason kokoverinäytteestä ja sisältää myös protamiiniannoksen, joka tarvitaan neutraloimaan kiertävä hepariini CPB:n lopussa. Se voisi ennustaa suuremman hepariiniannoksen ja pienemmän protamiiniannoksen, mutta kiinnostus leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja perioperatiiviseen verensiirtoon on epäselvä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten sydänkirurgiaa vaikeuttavat usein kohonneet verenhukat, jotka aiheuttavat kohonneita verensiirtotarpeita. Perioperatiivinen verenvuoto ja verivalmisteiden siirto ovat merkittäviä sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijöitä.
Sydänkirurgia on haaste koagulaation hallinnassa, koska se vaatii sekä täysin antikoaguloitua tilaa CPB:lle että palautumista normaaliin hemostaasiin sen lopussa. CPB:n aikana esiintyvien olosuhteiden, kuten hemodiluution, hypotermian, verihiutaleiden aktivoitumisen ja koagulopatian tiedetään aiheuttavan vääristelevän kohonneita ACT-lukemia. Näistä syistä pelkkä ACT:hen luottaminen voi johtaa riittämättömään antikoagulaatioon.
Lisäksi ei ole päästy yksimielisyyteen vaadittavasta antikoagulaation seurannasta tai tasosta. Samoin hepariinin neutralointi suoritetaan protamiinilla (annos/annos). Tämä empiirinen lähestymistapa ei sisällä yksilöiden välisiä ja yksilöiden sisäisiä variaatioita, joihin voi liittyä verenvuotokomplikaatioita. HMS Plus -laitetta käytettäessä hepariinin ja protamiinin annostelu räätälöidään yksilöllisesti kunkin potilaan hepariinivasteen perusteella, mikä eliminoi empiirisen painoon perustuvan annostelun tarpeen.
HMS Plus tarjosi nopean hepariinipitoisuuden arvioinnin, joka korreloi hyvin anti-Xa-määritysten kanssa. Tämä voisi heikentää tätä hemostaattista aktivaatiota vähentämällä trombiinin ja plasmiinin liiallista muodostumista. Tämä varmistaa myös hyytymistekijöiden säilymisen ja vähentää trombiinivälitteistä kulutusta ja verihiutaleiden aktivaatiota CPB:n aikana.
HMS Plus pystyy laskemaan kiertävän hepariinin määrän CPB:n lopussa ja antamaan tarkan annoksen protamiinia, joka tarvitaan hepariinin neutraloimiseen. Kohdennettu annostus voi estää liiallisen protamiinin annon ja vähentää protamiinin aiheuttamaa verihiutaleiden toimintahäiriötä.
Neljän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen meta-analyysissä, joihin osallistui yhteensä 507 potilasta, leikkauksen jälkeinen verenhukka oli pienempi HMS-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Mutta tukevia tutkimuksia rajoittivat pienet otoskoot, vanhentuneet käytäntötekniikat, niihin ei liittynyt riskiä leikkausta ja niissä oli vapaat verensiirtokäytännöt. Lisäksi tutkimuksissa havaittiin virheitä laskettaessa hepariinibolusannos HMS Plus:lla, jos potilaalla oli riittämätön antitrombiinitaso. Suuremman hepariinin antaminen aiheuttaa hepariinin palautumisen leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja mahdollisesti lisäsi verenvuodon riskiä.
Siksi olisi tarpeen verrata ACT Plus- ja HMS Plus -laitteita leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon tutkimuksessa, jossa on potilaita, joilla on verenvuotoriski ja joilla on verensiirtoprotokolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus (läppätoimenpiteet, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), sydämensiirto jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
- Eristetty aorttaläpän toimenpide, ellei korkea verenvuodon riski (endokardiitti, uusintaleikkaus)
- Hepariinin ja/tai protamiinin vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HMS plus ryhmä
HMS plus -laitetta käytetään antikoagulaation arvioimiseen ja riittävän hepariinin ja protamiinin annostelun varmistamiseen kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana.
|
|
ACT plus -ryhmä
ACT plus -laitetta käytetään antikoagulaation arvioimiseen ja riittävän hepariinin ja protamiinin annostelun varmistamiseksi kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen verenvuoto sydänkirurgiassa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Vertaa HMS Plus- ja ACT Plus -laitteita leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon sydänkirurgiassa
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC19_0063
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .