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Impacto del dispositivo HMS Plus en la pérdida de sangre posoperatoria durante la cirugía cardíaca (POC/HMS)

2 de marzo de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital

Los tiempos de coagulación activados (ACT) se emplean con mayor frecuencia para evaluar la anticoagulación y asegurar una dosificación adecuada de heparina y protamina durante la circulación extracorpórea (CEC). Sin embargo, muchos estudios han demostrado una falta de correlación entre los niveles de heparina en plasma y ACT durante la CEC.

El dispositivo HMS Plus calcula el nivel de heparina plasmática libre a partir de una muestra de sangre total y también incluye la dosis de protamina necesaria para neutralizar la heparina circulante al final de la CEC. Podría predecir una dosis más alta de heparina y una dosis más baja de protamina, pero su interés en el sangrado posoperatorio y la transfusión perioperatoria no está claro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La cirugía cardíaca en adultos a menudo se complica por pérdidas de sangre elevadas que explican los requisitos elevados de transfusión. El sangrado perioperatorio y la transfusión de hemoderivados son los principales factores de riesgo de morbilidad y mortalidad.

La cirugía cardíaca es un desafío en el manejo de la coagulación debido al requisito tanto de un estado completamente anticoagulado para la CEC como de un retorno a la hemostasia normal al finalizar. Se sabe que las condiciones durante la CEC, como la hemodilución, la hipotermia, la activación plaquetaria y la coagulopatía, provocan lecturas falsas de ACT elevadas. Por estas razones, confiar solo en el ACT puede conducir a una anticoagulación inadecuada.

Además, no se ha llegado a un consenso sobre la monitorización o el nivel de anticoagulación requerido. Asimismo, la neutralización de la heparina se realiza con protamina (dosis/dosis). Este enfoque empírico no incluye variaciones interindividuales e intraindividuales, que pueden implicar complicaciones hemorrágicas. Mediante el uso de HMS Plus, la dosificación de heparina y protamina se individualiza en función de la capacidad de respuesta de cada paciente a la heparina, lo que elimina la necesidad de una dosificación empírica basada en el peso.

HMS Plus proporcionó una evaluación rápida de la concentración de heparina que se correlacionó bien con los ensayos anti-Xa. Esto podría atenuar esta activación hemostática al disminuir la generación excesiva de trombina y plasmina. Además, esto asegura la preservación de los factores de coagulación y disminuye el consumo y la activación de plaquetas mediado por trombina durante la CEC.

HMS Plus tiene la capacidad de calcular la cantidad de heparina circulante al final de la CEC y administrar la dosis exacta de protamina necesaria para neutralizar la heparina. La dosificación dirigida puede prevenir la administración excesiva de protamina y reducir la disfunción plaquetaria inducida por protamina.

En un metanálisis de 4 ensayos controlados aleatorios con un total de 507 pacientes, la pérdida de sangre posoperatoria fue menor en el grupo HMS en comparación con el grupo control. Pero los estudios de apoyo estaban limitados por tamaños de muestra pequeños, técnicas de práctica obsoletas, no implicaban cirugía de riesgo y tenían prácticas de transfusión liberales. Además, los estudios observaron errores en el cálculo de la dosis del bolo de heparina con HMS Plus si el paciente tenía un nivel inadecuado de antitrombina. La administración de más heparina es una causa de rebote de heparina en el período postoperatorio y potencialmente aumentaba el riesgo de sangrado.

Por lo tanto, sería necesario comparar los dispositivos ACT Plus y HMS Plus en el sangrado postoperatorio en un estudio que involucre pacientes con riesgo de sangrado y con un protocolo de transfusión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

188

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía cardiaca electiva con circulación extracorpórea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar (procedimiento de válvula, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), trasplante de corazón,...)

Criterio de exclusión:

  • menores
  • Procedimiento aislado de válvula aórtica a menos que haya alto riesgo de hemorragia (endocarditis, reintervención quirúrgica)
  • Contraindicación a heparina y/o protamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
HMS más grupo
El dispositivo HMS plus se emplea para evaluar la anticoagulación y garantizar una dosificación adecuada de heparina y protamina durante la circulación extracorpórea (CPB).
ACT más grupo
El dispositivo ACT plus se emplea para evaluar la anticoagulación y garantizar una dosificación adecuada de heparina y protamina durante la circulación extracorpórea (CPB).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado postoperatorio en cirugia cardiaca
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
Compare los dispositivos HMS Plus y ACT Plus en el sangrado posoperatorio en cirugía cardíaca
Primeras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC19_0063

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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