- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03885193
Impacto del dispositivo HMS Plus en la pérdida de sangre posoperatoria durante la cirugía cardíaca (POC/HMS)
Los tiempos de coagulación activados (ACT) se emplean con mayor frecuencia para evaluar la anticoagulación y asegurar una dosificación adecuada de heparina y protamina durante la circulación extracorpórea (CEC). Sin embargo, muchos estudios han demostrado una falta de correlación entre los niveles de heparina en plasma y ACT durante la CEC.
El dispositivo HMS Plus calcula el nivel de heparina plasmática libre a partir de una muestra de sangre total y también incluye la dosis de protamina necesaria para neutralizar la heparina circulante al final de la CEC. Podría predecir una dosis más alta de heparina y una dosis más baja de protamina, pero su interés en el sangrado posoperatorio y la transfusión perioperatoria no está claro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía cardíaca en adultos a menudo se complica por pérdidas de sangre elevadas que explican los requisitos elevados de transfusión. El sangrado perioperatorio y la transfusión de hemoderivados son los principales factores de riesgo de morbilidad y mortalidad.
La cirugía cardíaca es un desafío en el manejo de la coagulación debido al requisito tanto de un estado completamente anticoagulado para la CEC como de un retorno a la hemostasia normal al finalizar. Se sabe que las condiciones durante la CEC, como la hemodilución, la hipotermia, la activación plaquetaria y la coagulopatía, provocan lecturas falsas de ACT elevadas. Por estas razones, confiar solo en el ACT puede conducir a una anticoagulación inadecuada.
Además, no se ha llegado a un consenso sobre la monitorización o el nivel de anticoagulación requerido. Asimismo, la neutralización de la heparina se realiza con protamina (dosis/dosis). Este enfoque empírico no incluye variaciones interindividuales e intraindividuales, que pueden implicar complicaciones hemorrágicas. Mediante el uso de HMS Plus, la dosificación de heparina y protamina se individualiza en función de la capacidad de respuesta de cada paciente a la heparina, lo que elimina la necesidad de una dosificación empírica basada en el peso.
HMS Plus proporcionó una evaluación rápida de la concentración de heparina que se correlacionó bien con los ensayos anti-Xa. Esto podría atenuar esta activación hemostática al disminuir la generación excesiva de trombina y plasmina. Además, esto asegura la preservación de los factores de coagulación y disminuye el consumo y la activación de plaquetas mediado por trombina durante la CEC.
HMS Plus tiene la capacidad de calcular la cantidad de heparina circulante al final de la CEC y administrar la dosis exacta de protamina necesaria para neutralizar la heparina. La dosificación dirigida puede prevenir la administración excesiva de protamina y reducir la disfunción plaquetaria inducida por protamina.
En un metanálisis de 4 ensayos controlados aleatorios con un total de 507 pacientes, la pérdida de sangre posoperatoria fue menor en el grupo HMS en comparación con el grupo control. Pero los estudios de apoyo estaban limitados por tamaños de muestra pequeños, técnicas de práctica obsoletas, no implicaban cirugía de riesgo y tenían prácticas de transfusión liberales. Además, los estudios observaron errores en el cálculo de la dosis del bolo de heparina con HMS Plus si el paciente tenía un nivel inadecuado de antitrombina. La administración de más heparina es una causa de rebote de heparina en el período postoperatorio y potencialmente aumentaba el riesgo de sangrado.
Por lo tanto, sería necesario comparar los dispositivos ACT Plus y HMS Plus en el sangrado postoperatorio en un estudio que involucre pacientes con riesgo de sangrado y con un protocolo de transfusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar (procedimiento de válvula, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), trasplante de corazón,...)
Criterio de exclusión:
- menores
- Procedimiento aislado de válvula aórtica a menos que haya alto riesgo de hemorragia (endocarditis, reintervención quirúrgica)
- Contraindicación a heparina y/o protamina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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HMS más grupo
El dispositivo HMS plus se emplea para evaluar la anticoagulación y garantizar una dosificación adecuada de heparina y protamina durante la circulación extracorpórea (CPB).
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ACT más grupo
El dispositivo ACT plus se emplea para evaluar la anticoagulación y garantizar una dosificación adecuada de heparina y protamina durante la circulación extracorpórea (CPB).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sangrado postoperatorio en cirugia cardiaca
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Compare los dispositivos HMS Plus y ACT Plus en el sangrado posoperatorio en cirugía cardíaca
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Primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC19_0063
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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