Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van HMS Plus-apparaat op postoperatief bloedverlies tijdens hartchirurgie (POC/HMS)

2 maart 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Geactiveerde stollingstijden (ACT) worden het meest gebruikt om antistolling te beoordelen en te zorgen voor een adequate dosering van heparine en protamine tijdens cardiopulmonale bypass (CPB). Veel onderzoeken hebben echter een gebrek aan correlatie aangetoond tussen de heparinespiegels in het plasma en ACT tijdens CPB.

HMS Plus-apparaat schat het vrije plasma heparinegehalte van een volbloedmonster en omvat ook de dosis protamine die nodig is om de circulerende heparine aan het einde van CPB te neutraliseren. Het zou een hogere dosis heparine en een lagere dosis protamine kunnen voorspellen, maar het belang ervan voor postoperatieve bloedingen en perioperatieve transfusie is onduidelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgie bij volwassenen wordt vaak gecompliceerd door verhoogde bloedverliezen die verantwoordelijk zijn voor verhoogde transfusie-eisen. Perioperatieve bloedingen en transfusies van bloedproducten zijn belangrijke risicofactoren voor morbiditeit en mortaliteit.

Hartchirurgie is een uitdaging bij het behandelen van stolling vanwege de vereiste voor zowel een volledig ontstolde staat voor CPB als een terugkeer naar normale hemostase aan het einde. Het is bekend dat aandoeningen tijdens CPB, zoals hemodilutie, hypothermie, activering van bloedplaatjes en coagulopathie, verhoogde ACT-waarden kunnen vervalsen. Om deze redenen kan het vertrouwen op alleen de ACT leiden tot onvoldoende antistolling.

Bovendien is er geen consensus over de monitoring of het vereiste niveau van antistolling. Evenzo wordt de neutralisatie van heparine uitgevoerd met protamine (dosis/dosis). Deze empirische benadering houdt geen rekening met inter- en intra-individuele variaties, die bloedingscomplicaties kunnen veroorzaken. Door de HMS Plus te gebruiken, wordt de dosering van heparine en protamine geïndividualiseerd op basis van de reactie van elke patiënt op heparine, waardoor een empirische, op gewicht gebaseerde dosering niet meer nodig is.

HMS Plus zorgde voor een snelle beoordeling van de heparineconcentratie die goed correleerde met anti-Xa-assays. Dit zou deze hemostatische activering kunnen verzwakken door overmatige vorming van trombine en plasmine te verminderen. Dit zorgt ook voor het behoud van stollingsfactoren en vermindert trombine-gemedieerde consumptie en activering van bloedplaatjes tijdens CPB.

HMS Plus is in staat om de hoeveelheid circulerende heparine aan het einde van CPB te berekenen en de exacte dosis protamine te geven die nodig is om de heparine te neutraliseren. Gerichte dosering kan overmatige toediening van protamine voorkomen en door protamine geïnduceerde bloedplaatjesdisfunctie verminderen.

In een meta-analyse van 4 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met in totaal 507 patiënten, was het postoperatieve bloedverlies lager in de HMS-groep in vergelijking met de controlegroep. Maar de ondersteunende onderzoeken werden beperkt door kleine steekproeven, verouderde oefentechnieken, geen risicovolle operaties en liberale transfusiepraktijken. Bovendien constateerden onderzoeken fouten bij het berekenen van de heparinebolusdosis met HMS Plus als de patiënt een onvoldoende antitrombinespiegel had. De toediening van meer heparine is een oorzaak van heparine-rebound in de postoperatieve periode en verhoogde mogelijk het risico op bloedingen.

Het zou dus nodig zijn om ACT Plus- en HMS Plus-apparaten te vergelijken op postoperatieve bloedingen in een onderzoek met patiënten die risico lopen op bloedingen en met een transfusieprotocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

188

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass (klepprocedure, coronaire bypassoperatie (CABG), harttransplantatie,..)

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarigen
  • Geïsoleerde aortaklepprocedure tenzij hoog risico op bloeding (endocarditis, heroperatie)
  • Contra-indicatie voor heparine en/of protamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HMS plus groep
HMS plus-apparaat wordt gebruikt om antistolling te beoordelen en te zorgen voor een adequate dosering van heparine en protamine tijdens cardiopulmonale bypass (CPB).
ACT plus groep
ACT plus-apparaat wordt gebruikt om antistolling te beoordelen en te zorgen voor een adequate dosering van heparine en protamine tijdens cardiopulmonale bypass (CPB).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve bloeding bij hartchirurgie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
Vergelijk HMS Plus- en ACT Plus-apparaten over postoperatieve bloedingen bij hartchirurgie
Eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren