- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03885193
Impact van HMS Plus-apparaat op postoperatief bloedverlies tijdens hartchirurgie (POC/HMS)
Geactiveerde stollingstijden (ACT) worden het meest gebruikt om antistolling te beoordelen en te zorgen voor een adequate dosering van heparine en protamine tijdens cardiopulmonale bypass (CPB). Veel onderzoeken hebben echter een gebrek aan correlatie aangetoond tussen de heparinespiegels in het plasma en ACT tijdens CPB.
HMS Plus-apparaat schat het vrije plasma heparinegehalte van een volbloedmonster en omvat ook de dosis protamine die nodig is om de circulerende heparine aan het einde van CPB te neutraliseren. Het zou een hogere dosis heparine en een lagere dosis protamine kunnen voorspellen, maar het belang ervan voor postoperatieve bloedingen en perioperatieve transfusie is onduidelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgie bij volwassenen wordt vaak gecompliceerd door verhoogde bloedverliezen die verantwoordelijk zijn voor verhoogde transfusie-eisen. Perioperatieve bloedingen en transfusies van bloedproducten zijn belangrijke risicofactoren voor morbiditeit en mortaliteit.
Hartchirurgie is een uitdaging bij het behandelen van stolling vanwege de vereiste voor zowel een volledig ontstolde staat voor CPB als een terugkeer naar normale hemostase aan het einde. Het is bekend dat aandoeningen tijdens CPB, zoals hemodilutie, hypothermie, activering van bloedplaatjes en coagulopathie, verhoogde ACT-waarden kunnen vervalsen. Om deze redenen kan het vertrouwen op alleen de ACT leiden tot onvoldoende antistolling.
Bovendien is er geen consensus over de monitoring of het vereiste niveau van antistolling. Evenzo wordt de neutralisatie van heparine uitgevoerd met protamine (dosis/dosis). Deze empirische benadering houdt geen rekening met inter- en intra-individuele variaties, die bloedingscomplicaties kunnen veroorzaken. Door de HMS Plus te gebruiken, wordt de dosering van heparine en protamine geïndividualiseerd op basis van de reactie van elke patiënt op heparine, waardoor een empirische, op gewicht gebaseerde dosering niet meer nodig is.
HMS Plus zorgde voor een snelle beoordeling van de heparineconcentratie die goed correleerde met anti-Xa-assays. Dit zou deze hemostatische activering kunnen verzwakken door overmatige vorming van trombine en plasmine te verminderen. Dit zorgt ook voor het behoud van stollingsfactoren en vermindert trombine-gemedieerde consumptie en activering van bloedplaatjes tijdens CPB.
HMS Plus is in staat om de hoeveelheid circulerende heparine aan het einde van CPB te berekenen en de exacte dosis protamine te geven die nodig is om de heparine te neutraliseren. Gerichte dosering kan overmatige toediening van protamine voorkomen en door protamine geïnduceerde bloedplaatjesdisfunctie verminderen.
In een meta-analyse van 4 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met in totaal 507 patiënten, was het postoperatieve bloedverlies lager in de HMS-groep in vergelijking met de controlegroep. Maar de ondersteunende onderzoeken werden beperkt door kleine steekproeven, verouderde oefentechnieken, geen risicovolle operaties en liberale transfusiepraktijken. Bovendien constateerden onderzoeken fouten bij het berekenen van de heparinebolusdosis met HMS Plus als de patiënt een onvoldoende antitrombinespiegel had. De toediening van meer heparine is een oorzaak van heparine-rebound in de postoperatieve periode en verhoogde mogelijk het risico op bloedingen.
Het zou dus nodig zijn om ACT Plus- en HMS Plus-apparaten te vergelijken op postoperatieve bloedingen in een onderzoek met patiënten die risico lopen op bloedingen en met een transfusieprotocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass (klepprocedure, coronaire bypassoperatie (CABG), harttransplantatie,..)
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen
- Geïsoleerde aortaklepprocedure tenzij hoog risico op bloeding (endocarditis, heroperatie)
- Contra-indicatie voor heparine en/of protamine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HMS plus groep
HMS plus-apparaat wordt gebruikt om antistolling te beoordelen en te zorgen voor een adequate dosering van heparine en protamine tijdens cardiopulmonale bypass (CPB).
|
|
ACT plus groep
ACT plus-apparaat wordt gebruikt om antistolling te beoordelen en te zorgen voor een adequate dosering van heparine en protamine tijdens cardiopulmonale bypass (CPB).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve bloeding bij hartchirurgie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
Vergelijk HMS Plus- en ACT Plus-apparaten over postoperatieve bloedingen bij hartchirurgie
|
Eerste 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC19_0063
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .