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Impact du dispositif HMS Plus sur la perte de sang postopératoire pendant la chirurgie cardiaque (POC/HMS)

2 mars 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital

Les temps de coagulation activés (ACT) sont utilisés le plus souvent pour évaluer l'anticoagulation et assurer un dosage adéquat d'héparine et de protamine pendant la circulation extracorporelle (PCB). Cependant, de nombreuses études ont démontré un manque de corrélation entre les taux plasmatiques d'héparine et l'ACT pendant la CEC.

L'appareil HMS Plus estime le taux d'héparine plasmatique libre à partir d'un échantillon de sang total et inclut également la dose de protamine nécessaire pour neutraliser l'héparine circulante à la fin de la CPB. Il pourrait prédire une dose d'héparine plus élevée et une dose de protamine plus faible, mais son intérêt sur les saignements postopératoires et la transfusion périopératoire n'est pas clair.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La chirurgie cardiaque chez l'adulte est souvent compliquée par des pertes sanguines élevées qui expliquent les besoins élevés en transfusion. Les saignements périopératoires et la transfusion de produits sanguins sont des facteurs de risque majeurs de morbidité et de mortalité.

La chirurgie cardiaque est un défi dans la gestion de la coagulation en raison de l'exigence à la fois d'un état entièrement anticoagulé pour la CEC et d'une hémostase de retour à la normale à sa conclusion. Les conditions pendant la CPB, telles que l'hémodilution, l'hypothermie, l'activation plaquettaire et la coagulopathie sont connues pour provoquer des lectures ACT élevées falsifiées. Pour ces raisons, se fier uniquement à l'ACT peut conduire à une anticoagulation inadéquate.

De plus, aucun consensus sur la surveillance ou le niveau d'anticoagulation requis n'a été atteint. De même, la neutralisation de l'héparine est réalisée avec la protamine (dose/dose). Cette approche empirique ne tient pas compte des variations inter et intra-individuelles, qui peuvent entraîner des complications hémorragiques. En utilisant le HMS Plus, le dosage de l'héparine et de la protamine est individualisé en fonction de la réactivité de chaque patient à l'héparine, éliminant ainsi le besoin d'un dosage empirique basé sur le poids.

HMS Plus a fourni une évaluation rapide de la concentration d'héparine qui correspondait bien aux dosages anti-Xa. Cela pourrait atténuer cette activation hémostatique en diminuant la génération excessive de thrombine et de plasmine. En outre, cela garantit la préservation des facteurs de coagulation et diminue la consommation médiée par la thrombine et l'activation des plaquettes pendant la CEC.

HMS Plus est capable de calculer la quantité d'héparine circulante à la fin de la CPB et de donner la dose exacte de protamine nécessaire pour neutraliser l'héparine. Un dosage ciblé peut empêcher une administration excessive de protamine et réduire le dysfonctionnement plaquettaire induit par la protamine.

Dans une méta-analyse de 4 essais contrôlés randomisés portant sur un total de 507 patients, la perte de sang postopératoire était plus faible dans le groupe HMS par rapport au groupe témoin. Mais les études à l'appui étaient limitées par des échantillons de petite taille, des techniques de pratique dépassées, n'impliquaient pas de chirurgie à risque et avaient des pratiques transfusionnelles libérales. De plus, des études ont observé des erreurs dans le calcul de la dose bolus d'héparine avec HMS Plus si le patient avait un taux d'antithrombine inadéquat. L'administration de plus d'héparine est une cause de rebond de l'héparine dans la période postopératoire et a potentiellement augmenté le risque de saignement.

Ainsi, il faudrait comparer les dispositifs ACT Plus et HMS Plus sur les hémorragies postopératoires dans une étude impliquant des patients à risque hémorragique et avec un protocole transfusionnel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

188

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France, 44093
        • Nantes university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie cardiaque élective avec circulation extracorporelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire (procédure valvulaire, pontage aortocoronarien (PAC), transplantation cardiaque,..)

Critère d'exclusion:

  • Mineurs
  • Intervention valvulaire aortique isolée sauf risque hémorragique élevé (endocardite, reprise chirurgicale)
  • Contre-indication à l'héparine et/ou à la protamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe HMS plus
Le dispositif HMS plus est utilisé pour évaluer l'anticoagulation et assurer un dosage adéquat d'héparine et de protamine pendant la circulation extracorporelle (PCB).
Groupe ACT plus
Le dispositif ACT plus est utilisé pour évaluer l'anticoagulation et assurer un dosage adéquat d'héparine et de protamine pendant la circulation extracorporelle (PCB).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement postopératoire en chirurgie cardiaque
Délai: Premières 24 heures
Comparer les dispositifs HMS Plus et ACT Plus sur les saignements postopératoires en chirurgie cardiaque
Premières 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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