- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03885193
Impact du dispositif HMS Plus sur la perte de sang postopératoire pendant la chirurgie cardiaque (POC/HMS)
Les temps de coagulation activés (ACT) sont utilisés le plus souvent pour évaluer l'anticoagulation et assurer un dosage adéquat d'héparine et de protamine pendant la circulation extracorporelle (PCB). Cependant, de nombreuses études ont démontré un manque de corrélation entre les taux plasmatiques d'héparine et l'ACT pendant la CEC.
L'appareil HMS Plus estime le taux d'héparine plasmatique libre à partir d'un échantillon de sang total et inclut également la dose de protamine nécessaire pour neutraliser l'héparine circulante à la fin de la CPB. Il pourrait prédire une dose d'héparine plus élevée et une dose de protamine plus faible, mais son intérêt sur les saignements postopératoires et la transfusion périopératoire n'est pas clair.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie cardiaque chez l'adulte est souvent compliquée par des pertes sanguines élevées qui expliquent les besoins élevés en transfusion. Les saignements périopératoires et la transfusion de produits sanguins sont des facteurs de risque majeurs de morbidité et de mortalité.
La chirurgie cardiaque est un défi dans la gestion de la coagulation en raison de l'exigence à la fois d'un état entièrement anticoagulé pour la CEC et d'une hémostase de retour à la normale à sa conclusion. Les conditions pendant la CPB, telles que l'hémodilution, l'hypothermie, l'activation plaquettaire et la coagulopathie sont connues pour provoquer des lectures ACT élevées falsifiées. Pour ces raisons, se fier uniquement à l'ACT peut conduire à une anticoagulation inadéquate.
De plus, aucun consensus sur la surveillance ou le niveau d'anticoagulation requis n'a été atteint. De même, la neutralisation de l'héparine est réalisée avec la protamine (dose/dose). Cette approche empirique ne tient pas compte des variations inter et intra-individuelles, qui peuvent entraîner des complications hémorragiques. En utilisant le HMS Plus, le dosage de l'héparine et de la protamine est individualisé en fonction de la réactivité de chaque patient à l'héparine, éliminant ainsi le besoin d'un dosage empirique basé sur le poids.
HMS Plus a fourni une évaluation rapide de la concentration d'héparine qui correspondait bien aux dosages anti-Xa. Cela pourrait atténuer cette activation hémostatique en diminuant la génération excessive de thrombine et de plasmine. En outre, cela garantit la préservation des facteurs de coagulation et diminue la consommation médiée par la thrombine et l'activation des plaquettes pendant la CEC.
HMS Plus est capable de calculer la quantité d'héparine circulante à la fin de la CPB et de donner la dose exacte de protamine nécessaire pour neutraliser l'héparine. Un dosage ciblé peut empêcher une administration excessive de protamine et réduire le dysfonctionnement plaquettaire induit par la protamine.
Dans une méta-analyse de 4 essais contrôlés randomisés portant sur un total de 507 patients, la perte de sang postopératoire était plus faible dans le groupe HMS par rapport au groupe témoin. Mais les études à l'appui étaient limitées par des échantillons de petite taille, des techniques de pratique dépassées, n'impliquaient pas de chirurgie à risque et avaient des pratiques transfusionnelles libérales. De plus, des études ont observé des erreurs dans le calcul de la dose bolus d'héparine avec HMS Plus si le patient avait un taux d'antithrombine inadéquat. L'administration de plus d'héparine est une cause de rebond de l'héparine dans la période postopératoire et a potentiellement augmenté le risque de saignement.
Ainsi, il faudrait comparer les dispositifs ACT Plus et HMS Plus sur les hémorragies postopératoires dans une étude impliquant des patients à risque hémorragique et avec un protocole transfusionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Nantes university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire (procédure valvulaire, pontage aortocoronarien (PAC), transplantation cardiaque,..)
Critère d'exclusion:
- Mineurs
- Intervention valvulaire aortique isolée sauf risque hémorragique élevé (endocardite, reprise chirurgicale)
- Contre-indication à l'héparine et/ou à la protamine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe HMS plus
Le dispositif HMS plus est utilisé pour évaluer l'anticoagulation et assurer un dosage adéquat d'héparine et de protamine pendant la circulation extracorporelle (PCB).
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Groupe ACT plus
Le dispositif ACT plus est utilisé pour évaluer l'anticoagulation et assurer un dosage adéquat d'héparine et de protamine pendant la circulation extracorporelle (PCB).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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saignement postopératoire en chirurgie cardiaque
Délai: Premières 24 heures
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Comparer les dispositifs HMS Plus et ACT Plus sur les saignements postopératoires en chirurgie cardiaque
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Premières 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC19_0063
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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