- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03885193
Wpływ urządzenia HMS Plus na pooperacyjną utratę krwi podczas operacji kardiochirurgicznych (POC/HMS)
Czasy krzepnięcia po aktywacji (ACT) stosuje się najczęściej do oceny antykoagulacji i zapewnienia odpowiedniego dawkowania heparyny i protaminy podczas krążenia pozaustrojowego (CPB). Jednak wiele badań wykazało brak korelacji między stężeniem heparyny w osoczu a ACT podczas CPB.
Urządzenie HMS Plus szacuje poziom wolnej heparyny w osoczu z próbki krwi pełnej, a także uwzględnia dawkę protaminy niezbędną do zneutralizowania krążącej heparyny na końcu CPB. Może przewidzieć wyższą dawkę heparyny i niższą dawkę protaminy, ale zainteresowanie krwawieniem pooperacyjnym i transfuzją okołooperacyjną jest niejasne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacje kardiochirurgiczne u dorosłych są często komplikowane przez zwiększoną utratę krwi, która odpowiada za zwiększone zapotrzebowanie na transfuzję. Krwawienie okołooperacyjne i transfuzja produktów krwiopochodnych są głównymi czynnikami ryzyka zachorowalności i śmiertelności.
Kardiochirurgia stanowi wyzwanie w leczeniu koagulacji ze względu na wymóg zarówno pełnego stanu antykoagulacyjnego dla CPB, jak i powrotu do normalnej hemostazy po jej zakończeniu. Wiadomo, że stany podczas CPB, takie jak hemodylucja, hipotermia, aktywacja płytek krwi i koagulopatia, powodują zafałszowanie podwyższonych odczytów ACT. Z tych powodów poleganie wyłącznie na ACT może prowadzić do nieodpowiedniej antykoagulacji.
Ponadto nie osiągnięto konsensusu co do wymaganego monitorowania lub wymaganego poziomu antykoagulacji. Podobnie neutralizację heparyny przeprowadza się za pomocą protaminy (dawka/dawka). To podejście empiryczne nie obejmuje różnic między- i wewnątrzosobniczych, które mogą obejmować powikłania krwotoczne. Dzięki zastosowaniu HMS Plus dawkowanie heparyny i protaminy jest ustalane indywidualnie w oparciu o reakcję każdego pacjenta na heparynę, co eliminuje potrzebę empirycznego dawkowania w oparciu o masę ciała.
HMS Plus zapewniał szybką ocenę stężenia heparyny, które dobrze korelowało z testami anty-Xa. Może to osłabić tę hemostatyczną aktywację poprzez zmniejszenie nadmiernego wytwarzania trombiny i plazminy. Zapewnia to również zachowanie czynników krzepnięcia i zmniejsza zależne od trombiny zużycie i aktywację płytek krwi podczas CPB.
HMS Plus to możliwość obliczenia ilości krążącej heparyny na końcu CPB i podania dokładnej dawki protaminy niezbędnej do zneutralizowania heparyny. Ukierunkowane dawkowanie może zapobiegać nadmiernemu podawaniu protaminy i zmniejszać dysfunkcję płytek krwi wywołaną przez protaminę.
W metaanalizie 4 badań z randomizacją, w których wzięło udział łącznie 507 pacjentów, pooperacyjna utrata krwi była mniejsza w grupie HMS w porównaniu z grupą kontrolną. Jednak badania wspierające były ograniczone przez małe rozmiary próbek, przestarzałe techniki praktyki, nie obejmowały ryzykownej operacji i miały liberalne praktyki transfuzyjne. Ponadto w badaniach zaobserwowano błędy w obliczaniu dawki heparyny w bolusie z HMS Plus, jeśli pacjent miał niewystarczający poziom antytrombiny. Podanie większej ilości heparyny jest przyczyną nawrotu heparyny w okresie pooperacyjnym i potencjalnie zwiększa ryzyko krwawienia.
Dlatego konieczne byłoby porównanie urządzeń ACT Plus i HMS Plus pod kątem krwawienia pooperacyjnego w badaniu z udziałem pacjentów zagrożonych krwawieniem i z protokołem transfuzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym (zabieg zastawkowy, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przeszczep serca,..)
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni
- Procedura izolowanej zastawki aortalnej, chyba że istnieje wysokie ryzyko krwotoku (zapalenie wsierdzia, ponowna operacja)
- Przeciwwskazanie do heparyny i/lub protaminy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa HMS plus
Urządzenie HMS plus służy do oceny antykoagulacji i zapewnienia odpowiedniego dawkowania heparyny i protaminy podczas krążenia pozaustrojowego (CPB).
|
|
Grupa ACT plus
Aparat ACT plus służy do oceny antykoagulacji i zapewnienia odpowiedniego dawkowania heparyny i protaminy podczas krążenia pozaustrojowego (CPB).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienia pooperacyjne w kardiochirurgii
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
|
Porównaj urządzenia HMS Plus i ACT Plus pod kątem krwawienia pooperacyjnego w kardiochirurgii
|
Pierwsze 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC19_0063
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .