Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia HMS Plus na pooperacyjną utratę krwi podczas operacji kardiochirurgicznych (POC/HMS)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Czasy krzepnięcia po aktywacji (ACT) stosuje się najczęściej do oceny antykoagulacji i zapewnienia odpowiedniego dawkowania heparyny i protaminy podczas krążenia pozaustrojowego (CPB). Jednak wiele badań wykazało brak korelacji między stężeniem heparyny w osoczu a ACT podczas CPB.

Urządzenie HMS Plus szacuje poziom wolnej heparyny w osoczu z próbki krwi pełnej, a także uwzględnia dawkę protaminy niezbędną do zneutralizowania krążącej heparyny na końcu CPB. Może przewidzieć wyższą dawkę heparyny i niższą dawkę protaminy, ale zainteresowanie krwawieniem pooperacyjnym i transfuzją okołooperacyjną jest niejasne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Operacje kardiochirurgiczne u dorosłych są często komplikowane przez zwiększoną utratę krwi, która odpowiada za zwiększone zapotrzebowanie na transfuzję. Krwawienie okołooperacyjne i transfuzja produktów krwiopochodnych są głównymi czynnikami ryzyka zachorowalności i śmiertelności.

Kardiochirurgia stanowi wyzwanie w leczeniu koagulacji ze względu na wymóg zarówno pełnego stanu antykoagulacyjnego dla CPB, jak i powrotu do normalnej hemostazy po jej zakończeniu. Wiadomo, że stany podczas CPB, takie jak hemodylucja, hipotermia, aktywacja płytek krwi i koagulopatia, powodują zafałszowanie podwyższonych odczytów ACT. Z tych powodów poleganie wyłącznie na ACT może prowadzić do nieodpowiedniej antykoagulacji.

Ponadto nie osiągnięto konsensusu co do wymaganego monitorowania lub wymaganego poziomu antykoagulacji. Podobnie neutralizację heparyny przeprowadza się za pomocą protaminy (dawka/dawka). To podejście empiryczne nie obejmuje różnic między- i wewnątrzosobniczych, które mogą obejmować powikłania krwotoczne. Dzięki zastosowaniu HMS Plus dawkowanie heparyny i protaminy jest ustalane indywidualnie w oparciu o reakcję każdego pacjenta na heparynę, co eliminuje potrzebę empirycznego dawkowania w oparciu o masę ciała.

HMS Plus zapewniał szybką ocenę stężenia heparyny, które dobrze korelowało z testami anty-Xa. Może to osłabić tę hemostatyczną aktywację poprzez zmniejszenie nadmiernego wytwarzania trombiny i plazminy. Zapewnia to również zachowanie czynników krzepnięcia i zmniejsza zależne od trombiny zużycie i aktywację płytek krwi podczas CPB.

HMS Plus to możliwość obliczenia ilości krążącej heparyny na końcu CPB i podania dokładnej dawki protaminy niezbędnej do zneutralizowania heparyny. Ukierunkowane dawkowanie może zapobiegać nadmiernemu podawaniu protaminy i zmniejszać dysfunkcję płytek krwi wywołaną przez protaminę.

W metaanalizie 4 badań z randomizacją, w których wzięło udział łącznie 507 pacjentów, pooperacyjna utrata krwi była mniejsza w grupie HMS w porównaniu z grupą kontrolną. Jednak badania wspierające były ograniczone przez małe rozmiary próbek, przestarzałe techniki praktyki, nie obejmowały ryzykownej operacji i miały liberalne praktyki transfuzyjne. Ponadto w badaniach zaobserwowano błędy w obliczaniu dawki heparyny w bolusie z HMS Plus, jeśli pacjent miał niewystarczający poziom antytrombiny. Podanie większej ilości heparyny jest przyczyną nawrotu heparyny w okresie pooperacyjnym i potencjalnie zwiększa ryzyko krwawienia.

Dlatego konieczne byłoby porównanie urządzeń ACT Plus i HMS Plus pod kątem krwawienia pooperacyjnego w badaniu z udziałem pacjentów zagrożonych krwawieniem i z protokołem transfuzji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowym zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym (zabieg zastawkowy, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przeszczep serca,..)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni
  • Procedura izolowanej zastawki aortalnej, chyba że istnieje wysokie ryzyko krwotoku (zapalenie wsierdzia, ponowna operacja)
  • Przeciwwskazanie do heparyny i/lub protaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa HMS plus
Urządzenie HMS plus służy do oceny antykoagulacji i zapewnienia odpowiedniego dawkowania heparyny i protaminy podczas krążenia pozaustrojowego (CPB).
Grupa ACT plus
Aparat ACT plus służy do oceny antykoagulacji i zapewnienia odpowiedniego dawkowania heparyny i protaminy podczas krążenia pozaustrojowego (CPB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwawienia pooperacyjne w kardiochirurgii
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Porównaj urządzenia HMS Plus i ACT Plus pod kątem krwawienia pooperacyjnego w kardiochirurgii
Pierwsze 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC19_0063

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj