- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03885193
HMS Plus 장치가 심장 수술 중 수술 후 실혈에 미치는 영향 (POC/HMS)
활성화된 응고 시간(ACT)은 항응고를 평가하고 심폐 우회술(CPB) 동안 적절한 헤파린 및 프로타민 투여를 보장하기 위해 가장 일반적으로 사용됩니다. 그러나 많은 연구에서 CPB 동안 혈장 헤파린 수치와 ACT 사이의 상관관계가 부족함을 보여주었습니다.
HMS Plus 장치는 전혈 샘플에서 유리 혈장 헤파린 수준을 추정하고 CPB 종료 시 순환 헤파린을 중화하는 데 필요한 프로타민 용량도 포함합니다. 더 높은 헤파린 용량과 더 낮은 프로타민 용량을 예측할 수 있지만 수술 후 출혈과 수술 전후 수혈에 대한 관심은 불분명합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
성인 심장 수술은 종종 높은 수혈 요건을 설명하는 증가된 혈액 손실로 인해 복잡해집니다. 수술 전후 출혈 및 혈액 제품의 수혈은 이환율과 사망률의 주요 위험 요소입니다.
심장 수술은 CPB에 대한 완전한 항응고 상태와 그 결과 정상 지혈로의 복귀에 대한 요구 사항 때문에 응고 관리에 있어 도전 과제입니다. 혈액 희석, 저체온증, 혈소판 활성화 및 응고 병증과 같은 CPB 동안의 조건은 상승된 ACT 판독값을 위조시키는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 이유로 ACT에만 의존하면 부적절한 항응고제로 이어질 수 있습니다.
또한 필요한 항응고제 모니터링 또는 수준에 대한 합의에 도달하지 못했습니다. 유사하게, 헤파린의 중화는 프로타민(용량/용량)으로 수행됩니다. 이 경험적 접근법은 출혈 합병증을 수반할 수 있는 개인 간 및 개인 내 변이를 포함하지 않습니다. HMS Plus를 사용하면 헤파린과 프로타민 용량이 각 환자의 헤파린 반응성에 따라 개별화되므로 경험적 체중 기반 용량이 필요하지 않습니다.
HMS Plus는 항-Xa 분석과 밀접한 관련이 있는 헤파린 농도의 신속한 평가를 제공했습니다. 이것은 트롬빈과 플라스민의 과도한 생성을 줄임으로써 이러한 지혈 활성화를 약화시킬 수 있습니다. 또한 이것은 응고 인자의 보존을 보장하고 CPB 동안 트롬빈 매개 소비 및 혈소판 활성화를 감소시킵니다.
HMS Plus는 CPB 종료 시 순환하는 헤파린의 양을 계산하고 헤파린을 중화하는 데 필요한 프로타민의 정확한 용량을 제공하는 기능입니다. 표적 투여는 과도한 프로타민 투여를 예방하고 프로타민 유발 혈소판 기능 장애를 줄일 수 있습니다.
총 507명의 환자를 대상으로 한 4건의 무작위대조시험의 메타분석에서 HMS군이 대조군에 비해 수술 후 출혈량이 더 적었다. 그러나 지원 연구는 작은 표본 크기, 구식 진료 기술, 위험한 수술을 포함하지 않고 자유로운 수혈 관행으로 인해 제한되었습니다. 또한, 연구에서는 환자의 항트롬빈 수치가 부적절한 경우 HMS Plus로 헤파린 볼루스 용량을 계산할 때 오류가 있음을 관찰했습니다. 더 많은 헤파린 투여는 수술 후 헤파린 반동의 원인이며 잠재적으로 출혈 위험을 증가시켰습니다.
따라서 출혈 위험이 있는 환자와 수혈 프로토콜을 포함하는 연구에서 수술 후 출혈에 대해 ACT Plus와 HMS Plus 장치를 비교하는 것이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes university hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심폐우회술(판막시술, 관상동맥우회술(CABG), 심장이식 등)을 이용한 심장수술을 받는 환자
제외 기준:
- 미성년자
- 출혈 위험이 높지 않은 경우 단독 대동맥판막 시술(심내막염, 재수술)
- 헤파린 및/또는 프로타민에 대한 대조 적응증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HMS 플러스 그룹
HMS 플러스 장치는 심폐 바이패스(CPB) 동안 항응고를 평가하고 적절한 헤파린 및 프로타민 투여를 보장하기 위해 사용됩니다.
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ACT 플러스 그룹
ACT plus 장치는 항응고를 평가하고 심폐 바이패스(CPB) 동안 적절한 헤파린 및 프로타민 투여를 보장하기 위해 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술에서 수술 후 출혈
기간: 처음 24시간
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심장 수술 중 수술 후 출혈에 대한 HMS Plus 및 ACT Plus 장치 비교
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처음 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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