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Impatto del dispositivo HMS Plus sulla perdita di sangue postoperatoria durante la cardiochirurgia (POC/HMS)

2 marzo 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

I tempi di coagulazione attivata (ACT) sono impiegati più comunemente per valutare l'anticoagulazione e garantire un dosaggio adeguato di eparina e protamina durante il bypass cardiopolmonare (CPB). Tuttavia, molti studi hanno dimostrato una mancanza di correlazione tra i livelli di eparina plasmatica e ACT durante il CPB.

Il dispositivo HMS Plus stima il livello di eparina plasmatica libera da un campione di sangue intero e include anche la dose di protamina necessaria per neutralizzare l'eparina circolante al termine del CPB. Potrebbe prevedere una dose più alta di eparina e una dose più bassa di protamina, ma il suo interesse per il sanguinamento postoperatorio e la trasfusione perioperatoria non è chiaro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia negli adulti è spesso complicata da elevate perdite di sangue che spiegano l'elevato fabbisogno di trasfusioni. Il sanguinamento perioperatorio e la trasfusione di emoderivati ​​sono i principali fattori di rischio di morbilità e mortalità.

La cardiochirurgia è una sfida nella gestione della coagulazione a causa della necessità sia di uno stato completamente anticoagulato per il CPB sia di un ritorno alla normale emostasi alla sua conclusione. È noto che le condizioni durante il CPB, come l'emodiluizione, l'ipotermia, l'attivazione piastrinica e la coagulopatia, causano valori ACT falsificati. Per questi motivi, fare affidamento solo sull'ACT può portare a una terapia anticoagulante inadeguata.

Inoltre, non è stato raggiunto alcun consenso sul monitoraggio o sul livello di anticoagulazione richiesto. Analogamente, la neutralizzazione dell'eparina viene eseguita con la protamina (dose/dose). Questo approccio empirico non include variazioni inter- e intra-individuali, che possono comportare complicanze emorragiche. Utilizzando l'HMS Plus, il dosaggio di eparina e protamina viene personalizzato in base alla risposta di ciascun paziente all'eparina, eliminando la necessità di un dosaggio empirico basato sul peso.

HMS Plus ha fornito una rapida valutazione della concentrazione di eparina che si correlava bene con i dosaggi anti-Xa. Ciò potrebbe attenuare questa attivazione emostatica diminuendo l'eccessiva generazione di trombina e plasmina. Inoltre, questo garantisce la conservazione dei fattori della coagulazione e diminuisce il consumo mediato dalla trombina e l'attivazione delle piastrine durante il CPB.

HMS Plus è in grado di calcolare la quantità di eparina circolante alla fine del CPB e fornire la dose esatta di protamina necessaria per neutralizzare l'eparina. Il dosaggio mirato può prevenire un'eccessiva somministrazione di protamina e ridurre la disfunzione piastrinica indotta da protamina.

In una meta-analisi di 4 studi randomizzati controllati che hanno coinvolto un totale di 507 pazienti, la perdita di sangue postoperatoria è stata inferiore nel gruppo HMS rispetto al gruppo di controllo. Ma gli studi di supporto erano limitati da campioni di piccole dimensioni, tecniche di pratica obsolete, non comportano un intervento chirurgico a rischio e hanno pratiche trasfusionali liberali. Inoltre, gli studi hanno osservato errori nel calcolo della dose del bolo di eparina con HMS Plus se il paziente aveva un livello di antitrombina inadeguato. La somministrazione di più eparina è una causa di rimbalzo dell'eparina nel periodo postoperatorio e potenzialmente aumentava il rischio di sanguinamento.

Pertanto, sarebbe necessario confrontare i dispositivi ACT Plus e HMS Plus sul sanguinamento postoperatorio in uno studio che coinvolge pazienti a rischio di sanguinamento e con un protocollo trasfusionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

188

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (procedura valvolare, bypass coronarico (CABG), trapianto di cuore,..)

Criteri di esclusione:

  • Minori
  • Procedura isolata della valvola aortica a meno che non sia ad alto rischio di emorragia (endocardite, chirurgia ripetuta)
  • Controindicazione all'eparina e/o alla protamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo HMS plus
Il dispositivo HMS plus viene utilizzato per valutare l'anticoagulazione e garantire un dosaggio adeguato di eparina e protamina durante il bypass cardiopolmonare (CPB).
Gruppo ACT plus
Il dispositivo ACT plus viene impiegato per valutare l'anticoagulazione e garantire un adeguato dosaggio di eparina e protamina durante il bypass cardiopolmonare (CPB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento postoperatorio in cardiochirurgia
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Confronta i dispositivi HMS Plus e ACT Plus sul sanguinamento postoperatorio in cardiochirurgia
Prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_0063

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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