- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03885193
Impatto del dispositivo HMS Plus sulla perdita di sangue postoperatoria durante la cardiochirurgia (POC/HMS)
I tempi di coagulazione attivata (ACT) sono impiegati più comunemente per valutare l'anticoagulazione e garantire un dosaggio adeguato di eparina e protamina durante il bypass cardiopolmonare (CPB). Tuttavia, molti studi hanno dimostrato una mancanza di correlazione tra i livelli di eparina plasmatica e ACT durante il CPB.
Il dispositivo HMS Plus stima il livello di eparina plasmatica libera da un campione di sangue intero e include anche la dose di protamina necessaria per neutralizzare l'eparina circolante al termine del CPB. Potrebbe prevedere una dose più alta di eparina e una dose più bassa di protamina, ma il suo interesse per il sanguinamento postoperatorio e la trasfusione perioperatoria non è chiaro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cardiochirurgia negli adulti è spesso complicata da elevate perdite di sangue che spiegano l'elevato fabbisogno di trasfusioni. Il sanguinamento perioperatorio e la trasfusione di emoderivati sono i principali fattori di rischio di morbilità e mortalità.
La cardiochirurgia è una sfida nella gestione della coagulazione a causa della necessità sia di uno stato completamente anticoagulato per il CPB sia di un ritorno alla normale emostasi alla sua conclusione. È noto che le condizioni durante il CPB, come l'emodiluizione, l'ipotermia, l'attivazione piastrinica e la coagulopatia, causano valori ACT falsificati. Per questi motivi, fare affidamento solo sull'ACT può portare a una terapia anticoagulante inadeguata.
Inoltre, non è stato raggiunto alcun consenso sul monitoraggio o sul livello di anticoagulazione richiesto. Analogamente, la neutralizzazione dell'eparina viene eseguita con la protamina (dose/dose). Questo approccio empirico non include variazioni inter- e intra-individuali, che possono comportare complicanze emorragiche. Utilizzando l'HMS Plus, il dosaggio di eparina e protamina viene personalizzato in base alla risposta di ciascun paziente all'eparina, eliminando la necessità di un dosaggio empirico basato sul peso.
HMS Plus ha fornito una rapida valutazione della concentrazione di eparina che si correlava bene con i dosaggi anti-Xa. Ciò potrebbe attenuare questa attivazione emostatica diminuendo l'eccessiva generazione di trombina e plasmina. Inoltre, questo garantisce la conservazione dei fattori della coagulazione e diminuisce il consumo mediato dalla trombina e l'attivazione delle piastrine durante il CPB.
HMS Plus è in grado di calcolare la quantità di eparina circolante alla fine del CPB e fornire la dose esatta di protamina necessaria per neutralizzare l'eparina. Il dosaggio mirato può prevenire un'eccessiva somministrazione di protamina e ridurre la disfunzione piastrinica indotta da protamina.
In una meta-analisi di 4 studi randomizzati controllati che hanno coinvolto un totale di 507 pazienti, la perdita di sangue postoperatoria è stata inferiore nel gruppo HMS rispetto al gruppo di controllo. Ma gli studi di supporto erano limitati da campioni di piccole dimensioni, tecniche di pratica obsolete, non comportano un intervento chirurgico a rischio e hanno pratiche trasfusionali liberali. Inoltre, gli studi hanno osservato errori nel calcolo della dose del bolo di eparina con HMS Plus se il paziente aveva un livello di antitrombina inadeguato. La somministrazione di più eparina è una causa di rimbalzo dell'eparina nel periodo postoperatorio e potenzialmente aumentava il rischio di sanguinamento.
Pertanto, sarebbe necessario confrontare i dispositivi ACT Plus e HMS Plus sul sanguinamento postoperatorio in uno studio che coinvolge pazienti a rischio di sanguinamento e con un protocollo trasfusionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (procedura valvolare, bypass coronarico (CABG), trapianto di cuore,..)
Criteri di esclusione:
- Minori
- Procedura isolata della valvola aortica a meno che non sia ad alto rischio di emorragia (endocardite, chirurgia ripetuta)
- Controindicazione all'eparina e/o alla protamina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo HMS plus
Il dispositivo HMS plus viene utilizzato per valutare l'anticoagulazione e garantire un dosaggio adeguato di eparina e protamina durante il bypass cardiopolmonare (CPB).
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Gruppo ACT plus
Il dispositivo ACT plus viene impiegato per valutare l'anticoagulazione e garantire un adeguato dosaggio di eparina e protamina durante il bypass cardiopolmonare (CPB).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sanguinamento postoperatorio in cardiochirurgia
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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Confronta i dispositivi HMS Plus e ACT Plus sul sanguinamento postoperatorio in cardiochirurgia
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Prime 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC19_0063
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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