Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аппарата HMS Plus на послеоперационную кровопотерю при кардиохирургических вмешательствах (POC/HMS)

2 марта 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital

Активированное время свертывания крови (ACT) чаще всего используется для оценки антикоагуляции и обеспечения адекватного дозирования гепарина и протамина во время искусственного кровообращения (ИК). Однако многие исследования продемонстрировали отсутствие корреляции между уровнями гепарина в плазме и АКТ во время искусственного кровообращения.

Устройство HMS Plus оценивает уровень свободного гепарина в плазме по образцу цельной крови, а также включает дозу протамина, необходимую для нейтрализации циркулирующего гепарина в конце ИК. Это может предсказать более высокую дозу гепарина и более низкую дозу протамина, но его интерес к послеоперационным кровотечениям и периоперационным трансфузиям неясен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Кардиохирургия у взрослых часто осложняется повышенными потерями крови, что объясняет повышенную потребность в переливании крови. Периоперационное кровотечение и переливание продуктов крови являются основными факторами риска заболеваемости и смертности.

Кардиохирургия является сложной задачей в управлении коагуляцией из-за требования как полного антикоагулянтного состояния для CPB, так и возврата к нормальному гемостазу по его завершении. Известно, что условия во время искусственного кровообращения, такие как гемодилюция, гипотермия, активация тромбоцитов и коагулопатия, вызывают фальсификацию повышенных показателей АСТ. По этим причинам использование только АКТ может привести к неадекватной антикоагулянтной терапии.

Кроме того, не было достигнуто единого мнения о мониторинге или уровне необходимой антикоагулянтной терапии. Аналогично проводят нейтрализацию гепарина протамином (доза/доза). Этот эмпирический подход не включает меж- и внутрииндивидуальные вариации, которые могут включать кровотечения. При использовании HMS Plus дозировка гепарина и протамина подбирается индивидуально в зависимости от реакции каждого пациента на гепарин, что устраняет необходимость в эмпирическом дозировании на основе массы тела.

HMS Plus обеспечивает быструю оценку концентрации гепарина, которая хорошо коррелирует с анализами анти-Ха. Это могло бы ослабить гемостатическую активацию за счет уменьшения чрезмерного образования тромбина и плазмина. Кроме того, это обеспечивает сохранение факторов свертывания и снижает опосредованное тромбином потребление и активацию тромбоцитов во время ИК.

HMS Plus позволяет рассчитать количество циркулирующего гепарина в конце ИК и ввести точную дозу протамина, необходимую для нейтрализации гепарина. Целенаправленное дозирование может предотвратить чрезмерное введение протамина и уменьшить вызванную протамином дисфункцию тромбоцитов.

В метаанализе 4 рандомизированных контролируемых исследований с участием 507 пациентов послеоперационная кровопотеря была ниже в группе ГМС по сравнению с контрольной группой. Но вспомогательные исследования были ограничены небольшими размерами выборки, устаревшими практическими методами, отсутствием рисков хирургического вмешательства и либеральной практикой переливания крови. Более того, в исследованиях наблюдались ошибки при расчете болюсной дозы гепарина с помощью HMS Plus, если у пациента был неадекватный уровень антитромбина. Введение большего количества гепарина является причиной восстановления гепарина в послеоперационном периоде и потенциально увеличивает риск кровотечения.

Таким образом, было бы необходимо сравнить устройства ACT Plus и HMS Plus при послеоперационном кровотечении в исследовании с участием пациентов с риском кровотечения и с протоколом переливания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

188

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце с искусственным кровообращением

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операции на сердце с искусственным кровообращением (клапанная операция, аортокоронарное шунтирование (АКШ), трансплантация сердца и т. д.)

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние
  • Изолированная операция на аортальном клапане, за исключением случаев высокого риска кровотечения (эндокардит, повторная операция)
  • Противопоказания к гепарину и/или протамину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа ГМС плюс
Устройство HMS plus используется для оценки антикоагуляции и обеспечения адекватного дозирования гепарина и протамина во время искусственного кровообращения (ИК).
АКТ плюс группа
Устройство ACT plus используется для оценки антикоагуляции и обеспечения адекватного дозирования гепарина и протамина во время искусственного кровообращения (ИК).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационное кровотечение в кардиохирургии
Временное ограничение: Первые 24 часа
Сравнение устройств HMS Plus и ACT Plus при послеоперационных кровотечениях в кардиохирургии
Первые 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться