- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03885193
Влияние аппарата HMS Plus на послеоперационную кровопотерю при кардиохирургических вмешательствах (POC/HMS)
Активированное время свертывания крови (ACT) чаще всего используется для оценки антикоагуляции и обеспечения адекватного дозирования гепарина и протамина во время искусственного кровообращения (ИК). Однако многие исследования продемонстрировали отсутствие корреляции между уровнями гепарина в плазме и АКТ во время искусственного кровообращения.
Устройство HMS Plus оценивает уровень свободного гепарина в плазме по образцу цельной крови, а также включает дозу протамина, необходимую для нейтрализации циркулирующего гепарина в конце ИК. Это может предсказать более высокую дозу гепарина и более низкую дозу протамина, но его интерес к послеоперационным кровотечениям и периоперационным трансфузиям неясен.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кардиохирургия у взрослых часто осложняется повышенными потерями крови, что объясняет повышенную потребность в переливании крови. Периоперационное кровотечение и переливание продуктов крови являются основными факторами риска заболеваемости и смертности.
Кардиохирургия является сложной задачей в управлении коагуляцией из-за требования как полного антикоагулянтного состояния для CPB, так и возврата к нормальному гемостазу по его завершении. Известно, что условия во время искусственного кровообращения, такие как гемодилюция, гипотермия, активация тромбоцитов и коагулопатия, вызывают фальсификацию повышенных показателей АСТ. По этим причинам использование только АКТ может привести к неадекватной антикоагулянтной терапии.
Кроме того, не было достигнуто единого мнения о мониторинге или уровне необходимой антикоагулянтной терапии. Аналогично проводят нейтрализацию гепарина протамином (доза/доза). Этот эмпирический подход не включает меж- и внутрииндивидуальные вариации, которые могут включать кровотечения. При использовании HMS Plus дозировка гепарина и протамина подбирается индивидуально в зависимости от реакции каждого пациента на гепарин, что устраняет необходимость в эмпирическом дозировании на основе массы тела.
HMS Plus обеспечивает быструю оценку концентрации гепарина, которая хорошо коррелирует с анализами анти-Ха. Это могло бы ослабить гемостатическую активацию за счет уменьшения чрезмерного образования тромбина и плазмина. Кроме того, это обеспечивает сохранение факторов свертывания и снижает опосредованное тромбином потребление и активацию тромбоцитов во время ИК.
HMS Plus позволяет рассчитать количество циркулирующего гепарина в конце ИК и ввести точную дозу протамина, необходимую для нейтрализации гепарина. Целенаправленное дозирование может предотвратить чрезмерное введение протамина и уменьшить вызванную протамином дисфункцию тромбоцитов.
В метаанализе 4 рандомизированных контролируемых исследований с участием 507 пациентов послеоперационная кровопотеря была ниже в группе ГМС по сравнению с контрольной группой. Но вспомогательные исследования были ограничены небольшими размерами выборки, устаревшими практическими методами, отсутствием рисков хирургического вмешательства и либеральной практикой переливания крови. Более того, в исследованиях наблюдались ошибки при расчете болюсной дозы гепарина с помощью HMS Plus, если у пациента был неадекватный уровень антитромбина. Введение большего количества гепарина является причиной восстановления гепарина в послеоперационном периоде и потенциально увеличивает риск кровотечения.
Таким образом, было бы необходимо сравнить устройства ACT Plus и HMS Plus при послеоперационном кровотечении в исследовании с участием пациентов с риском кровотечения и с протоколом переливания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операции на сердце с искусственным кровообращением (клапанная операция, аортокоронарное шунтирование (АКШ), трансплантация сердца и т. д.)
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние
- Изолированная операция на аортальном клапане, за исключением случаев высокого риска кровотечения (эндокардит, повторная операция)
- Противопоказания к гепарину и/или протамину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ГМС плюс
Устройство HMS plus используется для оценки антикоагуляции и обеспечения адекватного дозирования гепарина и протамина во время искусственного кровообращения (ИК).
|
|
АКТ плюс группа
Устройство ACT plus используется для оценки антикоагуляции и обеспечения адекватного дозирования гепарина и протамина во время искусственного кровообращения (ИК).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное кровотечение в кардиохирургии
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Сравнение устройств HMS Plus и ACT Plus при послеоперационных кровотечениях в кардиохирургии
|
Первые 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC19_0063
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .