Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av HMS Plus-enhet på postoperativ blodförlust under hjärtkirurgi (POC/HMS)

2 mars 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Aktiverade koagulationstider (ACT) används oftast för att bedöma antikoagulering och säkerställa adekvat dosering av heparin och protamin under kardiopulmonell bypass (CPB). Emellertid har många studier visat en brist på korrelation mellan plasmaheparinnivåer och ACT under CPB.

HMS Plus-enheten uppskattar nivån av fritt plasmaheparin från ett helblodsprov och inkluderar även den dos av protamin som är nödvändig för att neutralisera det cirkulerande heparinet i slutet av CPB. Det kan förutsäga en högre heparindos och lägre protamindos men intresset för postoperativ blödning och perioperativ transfusion är oklart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgi för vuxna kompliceras ofta av förhöjda blodförluster som förklarar förhöjda transfusionsbehov. Peroperativ blödning och transfusion av blodprodukter är stora riskfaktorer för sjuklighet och mortalitet.

Hjärtkirurgi är en utmaning i hanteringen av koagulation på grund av kravet på både ett helt antikoagulerat tillstånd för CPB och en återgång till normal hemostas vid dess slut. Tillstånd under CPB, såsom hemodilution, hypotermi, trombocytaktivering och koagulopati är kända för att orsaka förfalskade förhöjda ACT-värden. Av dessa skäl kan enbart förlita sig på ACT leda till otillräcklig antikoagulering.

Dessutom har ingen konsensus nåtts om vilken övervakning eller nivå av antikoagulering som krävs. På liknande sätt utförs neutraliseringen av heparin med protamin (dos/dos). Detta empiriska tillvägagångssätt inkluderar inte inter- och intraindividuella variationer, vilket kan innebära blödningskomplikationer. Genom att använda HMS Plus anpassas heparin- och protamindoseringen utifrån varje patients lyhördhet för heparin, vilket eliminerar behovet av empirisk viktbaserad dosering.

HMS Plus gav en snabb bedömning av heparinkoncentrationen som korrelerade väl med anti-Xa-analyser. Detta skulle kunna dämpa denna hemostatiska aktivering genom att minska överdriven generering av trombin och plasmin. Detta säkerställer också bevarande av koagulationsfaktorer och minskar trombinmedierad konsumtion och aktivering av blodplättar under CPB.

HMS Plus är förmågan att beräkna mängden cirkulerande heparin i slutet av CPB och ge den exakta dos av protamin som krävs för att neutralisera heparinet. Riktad dosering kan förhindra överdriven protaminadministrering och minska protamininducerad trombocytdysfunktion.

I en metaanalys av 4 randomiserade kontrollerade studier med totalt 507 patienter var postoperativt blodförlust lägre i HMS-gruppen jämfört med kontrollgruppen. Men de stödjande studierna var begränsade av små provstorlekar, föråldrade praxistekniker, involverade inte kirurgi i riskzonen och har liberala transfusionsmetoder. Dessutom observerade studier fel vid beräkning av heparinbolusdosen med HMS Plus om patienten hade en otillräcklig antitrombinnivå. Administrering av mer heparin är en orsak till heparinåterhämtning under den postoperativa perioden och ökade potentiellt risken för blödning.

Så det skulle vara nödvändigt att jämföra ACT Plus- och HMS Plus-enheter på postoperativ blödning i en studie som involverar patienter med risk för blödning och med ett transfusionsprotokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

188

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (ventilprocedur, kransartär bypasstransplantation (CABG), hjärttransplantation,...)

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga
  • Isolerad aortaklaffprocedur om inte hög risk för blödning (endokardit, gör om operation)
  • Kontraindikation mot heparin och/eller protamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HMS plus grupp
HMS plus-enhet används för att utvärdera antikoagulering och säkerställa adekvat heparin- och protamindosering under kardiopulmonell bypass (CPB).
ACT plus grupp
ACT plus-anordningen används för att utvärdera antikoagulering och säkerställa adekvat dosering av heparin och protamin under kardiopulmonell bypass (CPB).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ blödning vid hjärtkirurgi
Tidsram: Första 24 timmarna
Jämför HMS Plus- och ACT Plus-enheter om postoperativ blödning vid hjärtkirurgi
Första 24 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Första postat (Faktisk)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgiskt ingrepp

3
Prenumerera