- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03885193
Inverkan av HMS Plus-enhet på postoperativ blodförlust under hjärtkirurgi (POC/HMS)
Aktiverade koagulationstider (ACT) används oftast för att bedöma antikoagulering och säkerställa adekvat dosering av heparin och protamin under kardiopulmonell bypass (CPB). Emellertid har många studier visat en brist på korrelation mellan plasmaheparinnivåer och ACT under CPB.
HMS Plus-enheten uppskattar nivån av fritt plasmaheparin från ett helblodsprov och inkluderar även den dos av protamin som är nödvändig för att neutralisera det cirkulerande heparinet i slutet av CPB. Det kan förutsäga en högre heparindos och lägre protamindos men intresset för postoperativ blödning och perioperativ transfusion är oklart.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtkirurgi för vuxna kompliceras ofta av förhöjda blodförluster som förklarar förhöjda transfusionsbehov. Peroperativ blödning och transfusion av blodprodukter är stora riskfaktorer för sjuklighet och mortalitet.
Hjärtkirurgi är en utmaning i hanteringen av koagulation på grund av kravet på både ett helt antikoagulerat tillstånd för CPB och en återgång till normal hemostas vid dess slut. Tillstånd under CPB, såsom hemodilution, hypotermi, trombocytaktivering och koagulopati är kända för att orsaka förfalskade förhöjda ACT-värden. Av dessa skäl kan enbart förlita sig på ACT leda till otillräcklig antikoagulering.
Dessutom har ingen konsensus nåtts om vilken övervakning eller nivå av antikoagulering som krävs. På liknande sätt utförs neutraliseringen av heparin med protamin (dos/dos). Detta empiriska tillvägagångssätt inkluderar inte inter- och intraindividuella variationer, vilket kan innebära blödningskomplikationer. Genom att använda HMS Plus anpassas heparin- och protamindoseringen utifrån varje patients lyhördhet för heparin, vilket eliminerar behovet av empirisk viktbaserad dosering.
HMS Plus gav en snabb bedömning av heparinkoncentrationen som korrelerade väl med anti-Xa-analyser. Detta skulle kunna dämpa denna hemostatiska aktivering genom att minska överdriven generering av trombin och plasmin. Detta säkerställer också bevarande av koagulationsfaktorer och minskar trombinmedierad konsumtion och aktivering av blodplättar under CPB.
HMS Plus är förmågan att beräkna mängden cirkulerande heparin i slutet av CPB och ge den exakta dos av protamin som krävs för att neutralisera heparinet. Riktad dosering kan förhindra överdriven protaminadministrering och minska protamininducerad trombocytdysfunktion.
I en metaanalys av 4 randomiserade kontrollerade studier med totalt 507 patienter var postoperativt blodförlust lägre i HMS-gruppen jämfört med kontrollgruppen. Men de stödjande studierna var begränsade av små provstorlekar, föråldrade praxistekniker, involverade inte kirurgi i riskzonen och har liberala transfusionsmetoder. Dessutom observerade studier fel vid beräkning av heparinbolusdosen med HMS Plus om patienten hade en otillräcklig antitrombinnivå. Administrering av mer heparin är en orsak till heparinåterhämtning under den postoperativa perioden och ökade potentiellt risken för blödning.
Så det skulle vara nödvändigt att jämföra ACT Plus- och HMS Plus-enheter på postoperativ blödning i en studie som involverar patienter med risk för blödning och med ett transfusionsprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (ventilprocedur, kransartär bypasstransplantation (CABG), hjärttransplantation,...)
Exklusions kriterier:
- Minderåriga
- Isolerad aortaklaffprocedur om inte hög risk för blödning (endokardit, gör om operation)
- Kontraindikation mot heparin och/eller protamin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
HMS plus grupp
HMS plus-enhet används för att utvärdera antikoagulering och säkerställa adekvat heparin- och protamindosering under kardiopulmonell bypass (CPB).
|
ACT plus grupp
ACT plus-anordningen används för att utvärdera antikoagulering och säkerställa adekvat dosering av heparin och protamin under kardiopulmonell bypass (CPB).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ blödning vid hjärtkirurgi
Tidsram: Första 24 timmarna
|
Jämför HMS Plus- och ACT Plus-enheter om postoperativ blödning vid hjärtkirurgi
|
Första 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC19_0063
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtkirurgiskt ingrepp
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
National University of SingaporeMinistry of Education, SingaporeAvslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiv, inte rekryterande