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Einfluss des HMS Plus-Geräts auf den postoperativen Blutverlust während einer Herzoperation (POC/HMS)

2. März 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Aktivierte Gerinnungszeiten (ACT) werden am häufigsten verwendet, um die Antikoagulation zu beurteilen und eine angemessene Heparin- und Protamindosierung während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) sicherzustellen. Viele Studien haben jedoch eine fehlende Korrelation zwischen Plasmaheparinspiegeln und ACT während CPB gezeigt.

Das HMS Plus-Gerät schätzt den Gehalt an freiem Plasmaheparin aus einer Vollblutprobe und schließt auch die Protamindosis ein, die erforderlich ist, um das zirkulierende Heparin am Ende der CPB zu neutralisieren. Es könnte eine höhere Heparindosis und eine niedrigere Protamindosis vorhersagen, aber sein Interesse an postoperativen Blutungen und perioperativen Transfusionen ist unklar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Herzoperationen bei Erwachsenen werden oft durch erhöhte Blutverluste erschwert, die für einen erhöhten Transfusionsbedarf verantwortlich sind. Perioperative Blutungen und die Transfusion von Blutprodukten sind Hauptrisikofaktoren für Morbidität und Mortalität.

Herzchirurgie ist eine Herausforderung bei der Behandlung der Gerinnung, da sowohl ein vollständig antikoagulierter Zustand für CPB als auch eine Rückkehr zur normalen Hämostase am Ende erforderlich sind. Es ist bekannt, dass Bedingungen während CPB, wie Hämodilution, Hypothermie, Thrombozytenaktivierung und Koagulopathie, erhöhte ACT-Messwerte verfälschen können. Aus diesen Gründen kann es zu einer unzureichenden Antikoagulation kommen, wenn man sich allein auf die zweckmäßige Vergleichstherapie verlässt.

Darüber hinaus wurde kein Konsens über die erforderliche Überwachung oder Höhe der Antikoagulation erzielt. Ebenso erfolgt die Neutralisation von Heparin mit Protamin (Dosis/Dosis). Dieser empirische Ansatz berücksichtigt nicht inter- und intraindividuelle Variationen, die zu Blutungskomplikationen führen können. Durch die Verwendung des HMS Plus wird die Heparin- und Protamindosierung basierend auf der Reaktion jedes Patienten auf Heparin individualisiert, wodurch die Notwendigkeit einer empirischen gewichtsbasierten Dosierung entfällt.

HMS Plus lieferte eine schnelle Bewertung der Heparinkonzentration, die gut mit Anti-Xa-Assays korrelierte. Dies könnte diese hämostatische Aktivierung abschwächen, indem die übermäßige Erzeugung von Thrombin und Plasmin verringert wird. Außerdem stellt dies die Erhaltung von Gerinnungsfaktoren sicher und verringert den Thrombin-vermittelten Verbrauch und die Aktivierung von Blutplättchen während CPB.

HMS Plus ist in der Lage, die Menge an zirkulierendem Heparin am Ende der CPB zu berechnen und die genaue Dosis an Protamin zu verabreichen, die zur Neutralisierung des Heparins erforderlich ist. Eine gezielte Dosierung kann eine übermäßige Protaminzufuhr verhindern und die protamininduzierte Thrombozytenfunktionsstörung reduzieren.

In einer Metaanalyse von 4 randomisierten kontrollierten Studien mit insgesamt 507 Patienten war der postoperative Blutverlust in der HMS-Gruppe geringer als in der Kontrollgruppe. Die unterstützenden Studien waren jedoch durch kleine Stichprobengrößen, veraltete Praxistechniken, keine riskanten Operationen und liberale Transfusionspraktiken begrenzt. Darüber hinaus wurden in Studien Fehler bei der Berechnung der Heparin-Bolusdosis mit HMS Plus beobachtet, wenn der Patient einen unzureichenden Antithrombinspiegel aufwies. Die Verabreichung von mehr Heparin ist eine Ursache für einen Heparin-Rebound in der postoperativen Phase und erhöhte möglicherweise das Blutungsrisiko.

Daher wäre es notwendig, ACT Plus- und HMS Plus-Geräte auf postoperative Blutungen in einer Studie mit Patienten mit Blutungsrisiko und mit einem Transfusionsprotokoll zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen (Klappenoperation, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Herztransplantation,..)

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Isolierter Aortenklappeneingriff, es sei denn, es besteht ein hohes Blutungsrisiko (Endokarditis, erneute Operation)
  • Kontraindikation zu Heparin und/oder Protamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HMS plus Gruppe
Das HMS plus-Gerät wird eingesetzt, um die Antikoagulation zu beurteilen und eine angemessene Heparin- und Protamindosierung während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) sicherzustellen.
ACT plus Gruppe
Das ACT plus-Gerät wird eingesetzt, um die Antikoagulation zu beurteilen und eine angemessene Heparin- und Protamindosierung während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutung in der Herzchirurgie
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Vergleichen Sie HMS Plus- und ACT Plus-Geräte zu postoperativen Blutungen in der Herzchirurgie
Die ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC19_0063

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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