- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03885193
Einfluss des HMS Plus-Geräts auf den postoperativen Blutverlust während einer Herzoperation (POC/HMS)
Aktivierte Gerinnungszeiten (ACT) werden am häufigsten verwendet, um die Antikoagulation zu beurteilen und eine angemessene Heparin- und Protamindosierung während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) sicherzustellen. Viele Studien haben jedoch eine fehlende Korrelation zwischen Plasmaheparinspiegeln und ACT während CPB gezeigt.
Das HMS Plus-Gerät schätzt den Gehalt an freiem Plasmaheparin aus einer Vollblutprobe und schließt auch die Protamindosis ein, die erforderlich ist, um das zirkulierende Heparin am Ende der CPB zu neutralisieren. Es könnte eine höhere Heparindosis und eine niedrigere Protamindosis vorhersagen, aber sein Interesse an postoperativen Blutungen und perioperativen Transfusionen ist unklar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herzoperationen bei Erwachsenen werden oft durch erhöhte Blutverluste erschwert, die für einen erhöhten Transfusionsbedarf verantwortlich sind. Perioperative Blutungen und die Transfusion von Blutprodukten sind Hauptrisikofaktoren für Morbidität und Mortalität.
Herzchirurgie ist eine Herausforderung bei der Behandlung der Gerinnung, da sowohl ein vollständig antikoagulierter Zustand für CPB als auch eine Rückkehr zur normalen Hämostase am Ende erforderlich sind. Es ist bekannt, dass Bedingungen während CPB, wie Hämodilution, Hypothermie, Thrombozytenaktivierung und Koagulopathie, erhöhte ACT-Messwerte verfälschen können. Aus diesen Gründen kann es zu einer unzureichenden Antikoagulation kommen, wenn man sich allein auf die zweckmäßige Vergleichstherapie verlässt.
Darüber hinaus wurde kein Konsens über die erforderliche Überwachung oder Höhe der Antikoagulation erzielt. Ebenso erfolgt die Neutralisation von Heparin mit Protamin (Dosis/Dosis). Dieser empirische Ansatz berücksichtigt nicht inter- und intraindividuelle Variationen, die zu Blutungskomplikationen führen können. Durch die Verwendung des HMS Plus wird die Heparin- und Protamindosierung basierend auf der Reaktion jedes Patienten auf Heparin individualisiert, wodurch die Notwendigkeit einer empirischen gewichtsbasierten Dosierung entfällt.
HMS Plus lieferte eine schnelle Bewertung der Heparinkonzentration, die gut mit Anti-Xa-Assays korrelierte. Dies könnte diese hämostatische Aktivierung abschwächen, indem die übermäßige Erzeugung von Thrombin und Plasmin verringert wird. Außerdem stellt dies die Erhaltung von Gerinnungsfaktoren sicher und verringert den Thrombin-vermittelten Verbrauch und die Aktivierung von Blutplättchen während CPB.
HMS Plus ist in der Lage, die Menge an zirkulierendem Heparin am Ende der CPB zu berechnen und die genaue Dosis an Protamin zu verabreichen, die zur Neutralisierung des Heparins erforderlich ist. Eine gezielte Dosierung kann eine übermäßige Protaminzufuhr verhindern und die protamininduzierte Thrombozytenfunktionsstörung reduzieren.
In einer Metaanalyse von 4 randomisierten kontrollierten Studien mit insgesamt 507 Patienten war der postoperative Blutverlust in der HMS-Gruppe geringer als in der Kontrollgruppe. Die unterstützenden Studien waren jedoch durch kleine Stichprobengrößen, veraltete Praxistechniken, keine riskanten Operationen und liberale Transfusionspraktiken begrenzt. Darüber hinaus wurden in Studien Fehler bei der Berechnung der Heparin-Bolusdosis mit HMS Plus beobachtet, wenn der Patient einen unzureichenden Antithrombinspiegel aufwies. Die Verabreichung von mehr Heparin ist eine Ursache für einen Heparin-Rebound in der postoperativen Phase und erhöhte möglicherweise das Blutungsrisiko.
Daher wäre es notwendig, ACT Plus- und HMS Plus-Geräte auf postoperative Blutungen in einer Studie mit Patienten mit Blutungsrisiko und mit einem Transfusionsprotokoll zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen (Klappenoperation, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Herztransplantation,..)
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige
- Isolierter Aortenklappeneingriff, es sei denn, es besteht ein hohes Blutungsrisiko (Endokarditis, erneute Operation)
- Kontraindikation zu Heparin und/oder Protamin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
HMS plus Gruppe
Das HMS plus-Gerät wird eingesetzt, um die Antikoagulation zu beurteilen und eine angemessene Heparin- und Protamindosierung während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) sicherzustellen.
|
|
ACT plus Gruppe
Das ACT plus-Gerät wird eingesetzt, um die Antikoagulation zu beurteilen und eine angemessene Heparin- und Protamindosierung während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) sicherzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachblutung in der Herzchirurgie
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
|
Vergleichen Sie HMS Plus- und ACT Plus-Geräte zu postoperativen Blutungen in der Herzchirurgie
|
Die ersten 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC19_0063
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .