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Impacto do dispositivo HMS Plus na perda de sangue pós-operatória durante a cirurgia cardíaca (POC/HMS)

2 de março de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital

Os tempos de coagulação ativados (ACT) são empregados mais comumente para avaliar a anticoagulação e garantir a dosagem adequada de heparina e protamina durante a circulação extracorpórea (CEC). No entanto, muitos estudos demonstraram falta de correlação entre os níveis plasmáticos de heparina e ACT durante a CEC.

O dispositivo HMS Plus estima o nível de heparina livre no plasma a partir de uma amostra de sangue total e também inclui a dose de protamina necessária para neutralizar a heparina circulante ao final da CEC. Ele poderia prever uma dose mais alta de heparina e uma dose mais baixa de protamina, mas seu interesse em sangramento pós-operatório e transfusão perioperatória não é claro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca em adultos é frequentemente complicada por perdas sanguíneas elevadas que respondem por necessidades elevadas de transfusão. O sangramento perioperatório e a transfusão de hemoderivados são os principais fatores de risco para morbidade e mortalidade.

A cirurgia cardíaca é um desafio no manejo da coagulação devido à necessidade de um estado totalmente anticoagulado para CEC e um retorno à hemostasia normal em sua conclusão. As condições durante a CEC, como hemodiluição, hipotermia, ativação plaquetária e coagulopatia, são conhecidas por causar leituras falsas de ACT elevadas. Por esses motivos, depender apenas do ACT pode levar a uma anticoagulação inadequada.

Além disso, nenhum consenso sobre o monitoramento ou o nível de anticoagulação necessário foi alcançado. Da mesma forma, a neutralização da heparina é realizada com protamina (dose/dose). Essa abordagem empírica não inclui variações inter e intraindividuais, que podem envolver complicações hemorrágicas. Ao usar o HMS Plus, a dosagem de heparina e protamina é individualizada com base na capacidade de resposta de cada paciente à heparina, eliminando a necessidade de dosagem empírica com base no peso.

O HMS Plus forneceu uma avaliação rápida da concentração de heparina que se correlacionou bem com os ensaios anti-Xa. Isso poderia atenuar essa ativação hemostática diminuindo a geração excessiva de trombina e plasmina. Além disso, isso garante a preservação dos fatores de coagulação e diminui o consumo mediado por trombina e a ativação de plaquetas durante a CEC.

HMS Plus é a capacidade de calcular a quantidade de heparina circulante ao final da CEC e dar a dose exata de protamina necessária para neutralizar a heparina. A dosagem direcionada pode prevenir a administração excessiva de protamina e reduzir a disfunção plaquetária induzida por protamina.

Em uma meta-análise de 4 ensaios clínicos randomizados envolvendo um total de 507 pacientes, a perda sanguínea pós-operatória foi menor no grupo HMS em comparação com o grupo controle. Mas os estudos de apoio foram limitados por amostras pequenas, técnicas práticas desatualizadas, não envolvem cirurgia de risco e têm práticas liberais de transfusão. Além disso, estudos observaram erros no cálculo da dose em bolus de heparina com HMS Plus se o paciente tivesse um nível inadequado de antitrombina. A administração de mais heparina é uma causa de rebote de heparina no período pós-operatório e potencialmente aumentava o risco de sangramento.

Assim, seria necessário comparar os dispositivos ACT Plus e HMS Plus no sangramento pós-operatório em um estudo envolvendo pacientes com risco de sangramento e com protocolo de transfusão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

188

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nantes, França, 44093
        • Nantes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (procedimento valvular, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), transplante cardíaco,..)

Critério de exclusão:

  • menores
  • Procedimento isolado da válvula aórtica, a menos que haja alto risco de hemorragia (endocardite, refazer cirurgia)
  • Contra indicação de heparina e/ou protamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
HMS mais grupo
O dispositivo HMS plus é empregado para avaliar a anticoagulação e garantir a dosagem adequada de heparina e protamina durante a circulação extracorpórea (CEC).
Grupo ACT mais
O dispositivo ACT plus é empregado para avaliar a anticoagulação e garantir a dosagem adequada de heparina e protamina durante a circulação extracorpórea (CEC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento pós-operatório em cirurgia cardíaca
Prazo: Primeiras 24 horas
Compare os dispositivos HMS Plus e ACT Plus em sangramento pós-operatório em cirurgia cardíaca
Primeiras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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