- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03885193
Impacto do dispositivo HMS Plus na perda de sangue pós-operatória durante a cirurgia cardíaca (POC/HMS)
Os tempos de coagulação ativados (ACT) são empregados mais comumente para avaliar a anticoagulação e garantir a dosagem adequada de heparina e protamina durante a circulação extracorpórea (CEC). No entanto, muitos estudos demonstraram falta de correlação entre os níveis plasmáticos de heparina e ACT durante a CEC.
O dispositivo HMS Plus estima o nível de heparina livre no plasma a partir de uma amostra de sangue total e também inclui a dose de protamina necessária para neutralizar a heparina circulante ao final da CEC. Ele poderia prever uma dose mais alta de heparina e uma dose mais baixa de protamina, mas seu interesse em sangramento pós-operatório e transfusão perioperatória não é claro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca em adultos é frequentemente complicada por perdas sanguíneas elevadas que respondem por necessidades elevadas de transfusão. O sangramento perioperatório e a transfusão de hemoderivados são os principais fatores de risco para morbidade e mortalidade.
A cirurgia cardíaca é um desafio no manejo da coagulação devido à necessidade de um estado totalmente anticoagulado para CEC e um retorno à hemostasia normal em sua conclusão. As condições durante a CEC, como hemodiluição, hipotermia, ativação plaquetária e coagulopatia, são conhecidas por causar leituras falsas de ACT elevadas. Por esses motivos, depender apenas do ACT pode levar a uma anticoagulação inadequada.
Além disso, nenhum consenso sobre o monitoramento ou o nível de anticoagulação necessário foi alcançado. Da mesma forma, a neutralização da heparina é realizada com protamina (dose/dose). Essa abordagem empírica não inclui variações inter e intraindividuais, que podem envolver complicações hemorrágicas. Ao usar o HMS Plus, a dosagem de heparina e protamina é individualizada com base na capacidade de resposta de cada paciente à heparina, eliminando a necessidade de dosagem empírica com base no peso.
O HMS Plus forneceu uma avaliação rápida da concentração de heparina que se correlacionou bem com os ensaios anti-Xa. Isso poderia atenuar essa ativação hemostática diminuindo a geração excessiva de trombina e plasmina. Além disso, isso garante a preservação dos fatores de coagulação e diminui o consumo mediado por trombina e a ativação de plaquetas durante a CEC.
HMS Plus é a capacidade de calcular a quantidade de heparina circulante ao final da CEC e dar a dose exata de protamina necessária para neutralizar a heparina. A dosagem direcionada pode prevenir a administração excessiva de protamina e reduzir a disfunção plaquetária induzida por protamina.
Em uma meta-análise de 4 ensaios clínicos randomizados envolvendo um total de 507 pacientes, a perda sanguínea pós-operatória foi menor no grupo HMS em comparação com o grupo controle. Mas os estudos de apoio foram limitados por amostras pequenas, técnicas práticas desatualizadas, não envolvem cirurgia de risco e têm práticas liberais de transfusão. Além disso, estudos observaram erros no cálculo da dose em bolus de heparina com HMS Plus se o paciente tivesse um nível inadequado de antitrombina. A administração de mais heparina é uma causa de rebote de heparina no período pós-operatório e potencialmente aumentava o risco de sangramento.
Assim, seria necessário comparar os dispositivos ACT Plus e HMS Plus no sangramento pós-operatório em um estudo envolvendo pacientes com risco de sangramento e com protocolo de transfusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (procedimento valvular, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), transplante cardíaco,..)
Critério de exclusão:
- menores
- Procedimento isolado da válvula aórtica, a menos que haja alto risco de hemorragia (endocardite, refazer cirurgia)
- Contra indicação de heparina e/ou protamina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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HMS mais grupo
O dispositivo HMS plus é empregado para avaliar a anticoagulação e garantir a dosagem adequada de heparina e protamina durante a circulação extracorpórea (CEC).
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Grupo ACT mais
O dispositivo ACT plus é empregado para avaliar a anticoagulação e garantir a dosagem adequada de heparina e protamina durante a circulação extracorpórea (CEC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sangramento pós-operatório em cirurgia cardíaca
Prazo: Primeiras 24 horas
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Compare os dispositivos HMS Plus e ACT Plus em sangramento pós-operatório em cirurgia cardíaca
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Primeiras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC19_0063
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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