- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03885193
Vliv zařízení HMS Plus na pooperační krevní ztráty během kardiochirurgie (POC/HMS)
Aktivované časy srážení (ACT) se nejčastěji používají k hodnocení antikoagulace a zajištění adekvátního dávkování heparinu a protaminu během kardiopulmonálního bypassu (CPB). Mnoho studií však prokázalo nedostatek korelace mezi hladinami heparinu v plazmě a ACT během CPB.
Zařízení HMS Plus odhadne hladinu volného heparinu v plazmě ze vzorku plné krve a také zahrnuje dávku protaminu nezbytnou k neutralizaci cirkulujícího heparinu na konci CPB. Mohl by předpovědět vyšší dávku heparinu a nižší dávku protaminu, ale zájem o pooperační krvácení a peroperační transfuzi není jasný.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční chirurgie u dospělých je často komplikována zvýšenými krevními ztrátami, které způsobují zvýšené požadavky na transfuzi. Perioperační krvácení a transfuze krevních produktů jsou hlavními rizikovými faktory morbidity a mortality.
Kardiochirurgie je výzvou v managementu koagulace, protože vyžaduje jak plně antikoagulační stav pro CPB, tak návrat k normální hemostáze na jejím konci. Je známo, že stavy během CPB, jako je hemodiluce, hypotermie, aktivace krevních destiček a koagulopatie, způsobují zkreslení zvýšených hodnot ACT. Z těchto důvodů může spoléhání na samotný ACT vést k nedostatečné antikoagulaci.
Navíc nebylo dosaženo žádné shody ohledně monitorování nebo požadované úrovně antikoagulace. Podobně se neutralizace heparinu provádí protaminem (dávka/dávka). Tento empirický přístup nezahrnuje inter- a intraindividuální variace, které mohou zahrnovat krvácivé komplikace. Při použití HMS Plus je dávkování heparinu a protaminu individualizováno na základě schopnosti každého pacienta reagovat na heparin, čímž se eliminuje potřeba empirického dávkování založeného na hmotnosti.
HMS Plus poskytl rychlé vyhodnocení koncentrace heparinu, které dobře korelovalo s anti-Xa testy. To by mohlo zeslabit tuto hemostatickou aktivaci snížením nadměrné tvorby trombinu a plasminu. To také zajišťuje zachování koagulačních faktorů a snižuje spotřebu trombinem zprostředkovanou a aktivaci krevních destiček během CPB.
HMS Plus je schopnost vypočítat množství cirkulujícího heparinu na konci CPB a podat přesnou dávku protaminu potřebnou k neutralizaci heparinu. Cílené dávkování může zabránit nadměrnému podávání protaminu a snížit protaminem indukovanou dysfunkci krevních destiček.
V metaanalýze 4 randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících celkem 507 pacientů byla pooperační ztráta krve nižší ve skupině HMS ve srovnání s kontrolní skupinou. Ale podpůrné studie byly omezeny malou velikostí vzorků, zastaralými praktickými technikami, nezahrnovaly rizikovou operaci a měly liberální transfuzní postupy. Kromě toho studie pozorovaly chyby ve výpočtu bolusové dávky heparinu s HMS Plus, pokud pacient neměl adekvátní hladinu antitrombinu. Podání většího množství heparinu je příčinou rebound fenoménu heparinu v pooperačním období a potenciálně zvyšovalo riziko krvácení.
Bylo by tedy nutné porovnat přístroje ACT Plus a HMS Plus na pooperačním krvácení ve studii zahrnující pacienty s rizikem krvácení a s transfuzním protokolem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (chlopenní výkon, bypass koronární tepny (CABG), transplantace srdce,..)
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí
- Procedura izolované aortální chlopně, pokud není vysoké riziko krvácení (endokarditida, opakovaná operace)
- Kontraindikace k heparinu a/nebo protaminu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina HMS plus
Zařízení HMS plus se používá k hodnocení antikoagulace a zajištění adekvátního dávkování heparinu a protaminu během kardiopulmonálního bypassu (CPB).
|
|
Skupina ACT plus
Zařízení ACT plus se používá k hodnocení antikoagulace a zajištění adekvátního dávkování heparinu a protaminu během kardiopulmonálního bypassu (CPB).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační krvácení v kardiochirurgii
Časové okno: Prvních 24 hodin
|
Porovnejte přístroje HMS Plus a ACT Plus o pooperačním krvácení v kardiochirurgii
|
Prvních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC19_0063
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .