Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zařízení HMS Plus na pooperační krevní ztráty během kardiochirurgie (POC/HMS)

2. března 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Aktivované časy srážení (ACT) se nejčastěji používají k hodnocení antikoagulace a zajištění adekvátního dávkování heparinu a protaminu během kardiopulmonálního bypassu (CPB). Mnoho studií však prokázalo nedostatek korelace mezi hladinami heparinu v plazmě a ACT během CPB.

Zařízení HMS Plus odhadne hladinu volného heparinu v plazmě ze vzorku plné krve a také zahrnuje dávku protaminu nezbytnou k neutralizaci cirkulujícího heparinu na konci CPB. Mohl by předpovědět vyšší dávku heparinu a nižší dávku protaminu, ale zájem o pooperační krvácení a peroperační transfuzi není jasný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Srdeční chirurgie u dospělých je často komplikována zvýšenými krevními ztrátami, které způsobují zvýšené požadavky na transfuzi. Perioperační krvácení a transfuze krevních produktů jsou hlavními rizikovými faktory morbidity a mortality.

Kardiochirurgie je výzvou v managementu koagulace, protože vyžaduje jak plně antikoagulační stav pro CPB, tak návrat k normální hemostáze na jejím konci. Je známo, že stavy během CPB, jako je hemodiluce, hypotermie, aktivace krevních destiček a koagulopatie, způsobují zkreslení zvýšených hodnot ACT. Z těchto důvodů může spoléhání na samotný ACT vést k nedostatečné antikoagulaci.

Navíc nebylo dosaženo žádné shody ohledně monitorování nebo požadované úrovně antikoagulace. Podobně se neutralizace heparinu provádí protaminem (dávka/dávka). Tento empirický přístup nezahrnuje inter- a intraindividuální variace, které mohou zahrnovat krvácivé komplikace. Při použití HMS Plus je dávkování heparinu a protaminu individualizováno na základě schopnosti každého pacienta reagovat na heparin, čímž se eliminuje potřeba empirického dávkování založeného na hmotnosti.

HMS Plus poskytl rychlé vyhodnocení koncentrace heparinu, které dobře korelovalo s anti-Xa testy. To by mohlo zeslabit tuto hemostatickou aktivaci snížením nadměrné tvorby trombinu a plasminu. To také zajišťuje zachování koagulačních faktorů a snižuje spotřebu trombinem zprostředkovanou a aktivaci krevních destiček během CPB.

HMS Plus je schopnost vypočítat množství cirkulujícího heparinu na konci CPB a podat přesnou dávku protaminu potřebnou k neutralizaci heparinu. Cílené dávkování může zabránit nadměrnému podávání protaminu a snížit protaminem indukovanou dysfunkci krevních destiček.

V metaanalýze 4 randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících celkem 507 pacientů byla pooperační ztráta krve nižší ve skupině HMS ve srovnání s kontrolní skupinou. Ale podpůrné studie byly omezeny malou velikostí vzorků, zastaralými praktickými technikami, nezahrnovaly rizikovou operaci a měly liberální transfuzní postupy. Kromě toho studie pozorovaly chyby ve výpočtu bolusové dávky heparinu s HMS Plus, pokud pacient neměl adekvátní hladinu antitrombinu. Podání většího množství heparinu je příčinou rebound fenoménu heparinu v pooperačním období a potenciálně zvyšovalo riziko krvácení.

Bylo by tedy nutné porovnat přístroje ACT Plus a HMS Plus na pooperačním krvácení ve studii zahrnující pacienty s rizikem krvácení a s transfuzním protokolem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

188

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (chlopenní výkon, bypass koronární tepny (CABG), transplantace srdce,..)

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí
  • Procedura izolované aortální chlopně, pokud není vysoké riziko krvácení (endokarditida, opakovaná operace)
  • Kontraindikace k heparinu a/nebo protaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina HMS plus
Zařízení HMS plus se používá k hodnocení antikoagulace a zajištění adekvátního dávkování heparinu a protaminu během kardiopulmonálního bypassu (CPB).
Skupina ACT plus
Zařízení ACT plus se používá k hodnocení antikoagulace a zajištění adekvátního dávkování heparinu a protaminu během kardiopulmonálního bypassu (CPB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační krvácení v kardiochirurgii
Časové okno: Prvních 24 hodin
Porovnejte přístroje HMS Plus a ACT Plus o pooperačním krvácení v kardiochirurgii
Prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC19_0063

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit