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血液透析を受けている糖尿病患者における連続グルコースセンサーの精度の評価 (ALPHA)

2022年8月4日 更新者:Imperial College London
この研究の目的は、血液透析を受けている糖尿病患者の参照標準 YSI (Yellow Spring Instruments) グルコースと比較して、Dexcom G6 CGM システムと Abbott FreeStyle Libre フラッシュ システムの精度を評価することです。 Dexcom G6 は、リアルタイムで血糖値を提供し、血糖値が非常に低いか高い場合にアラームを含む、継続的な血糖モニタリング システムです。 Abbott FreeStyle ibre flash システムは断続的なグルコース モニターであり、センサーの近くで手を振ると血糖値が表示され、アラームは含まれません。 YSI グルコース分析は、血液透析セッション中に血糖値をテストすることにより、血液透析の通常の部分として行われます。 研究は参加者ごとに28日間続きます

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性腎症は末期腎不全 (ESRF) の主な原因であり、長期の腎代替療法と維持血液透析を必要とする人の約 40% を占めています [1]。 このコホート内の死亡率と罹患率は高く、主な原因は心血管疾患 (CVD) です [2]。 多くの血液透析に依存する糖尿病患者の血糖コントロールは不十分であり、透析間の体重増加、電解質の不均衡、および切断などの追加の腎合併症を引き起こす可能性があります[3]。 現在の臨床ガイダンスは、高血糖症および糖尿病の微小血管合併症の予防を中心にしています。

グルコースの自己管理は、インスリン感受性と循環インスリン濃度が周期的に変化するため、特に困難です。 低血糖症は、腎臓の糖新生障害、栄養失調、およびインスリンと血糖降下薬の半減期の増加が原因で一般的です [4, 5]。 さらに、慢性腎臓病や糖尿病を患っている人は、網膜症、神経障害、低血糖に対する意識障害など、他の糖尿病合併症を抱えている可能性があり、自己管理がより困難になる可能性があります.

血糖コントロールの全体的な評価も、血糖コントロールの古典的なマーカーとしてより複雑です(つまり、 HbA1c およびフルクトサミン) は、分析干渉、赤血球の半減期の短縮、および異常なアルブミン レベルに起因する血糖値の変数の過小評価により、誤解を招く可能性があります [6-8]。 HbA1c のさらなる制限は、透析のオンとオフの日の血糖コントロール、および日中の血糖変動に関して有益ではないことです。

頻繁な毛細血管血糖検査または血糖自己測定 (SMBG) は伝統的であり、個人の血糖値を追跡する最も効果的な方法の 1 つです。 リアルタイムの連続血糖モニタリング (CGM) は、全体的な血糖コントロールを改善し、HbA1c を持つ人々の低血糖を軽減することが示されています。

フラッシュ グルコース モニタリングは、アラートやアラームを含むリアルタイム データを提供しませんが、ユーザーは過去 8 時間の連続グルコース データを遡及的に確認し、最新の推定血糖値とトレンド ラインを確認できます。 このシステムは、上腕の後ろに配置された皮下センサーで構成されており、間質液中のグルコースを毎分測定します。 ユーザーがセンサー上でリーダーをスワイプすることを選択すると、グルコースデータが利用可能になります。

CGM は、HbA1c を低下させ、糖尿病の苦痛に対処しながら低血糖への曝露を最小限に抑える可能性があります。 フラッシュ グルコース モニタリングは、インスリン治療を受けている糖尿病患者の低血糖への曝露を減らす可能性があります。

血液透析を受けている糖尿病患者の CGM とフラッシュの正確性は報告されていません。 この臨床研究では、治験責任医師は、血液透析を受けている人々の YSI (Yellow Spring Instruments) グルコースと比較して、Dexcom G6 CGM システムと Abbott FreeStyle Libre フラッシュ システムの精度を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス
        • Imperial College London/NHS trust Renal Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 糖尿病、6か月以上のインスリン治療またはスルホニル尿素
  • 週3回の血液透析が必要な慢性腎臓病

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • 母乳育児
  • 他の臨床試験に登録
  • 進行中の悪性腫瘍があるか、悪性腫瘍の調査中
  • 重度の視覚障害
  • 手先の器用さの低下
  • 主任研究員の判断により、他の要因により参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Dexcom G6 と Abbott Freestyle Libre

参加者は、腹部と上腕にそれぞれ Dexcom G6 センサーと Abbott FreeStyle Libre センサーを挿入します。 参加者は、少なくとも 8 時間ごとにセンサー全体で FreeStyle Libre リーダーをスワイプするよう求められます。 参加者は、自己監視毛細血管血糖 (SMBG) の通常のレジメンを継続するよう求められます。

血液透析中、透析回路の血液サンプルは、0 (透析前) 30、60、90、120、150、180、210、および 240 分と、透析直後に採取されます。 回路からのサンプルは、YSI グルコース分析装置で分析されます。 参加者は、14 日目に FreeStyle Libre センサーを交換するよう求められます。 盲検化された CGM データは、研究チームがセンサーを変更するたびにアップロードされます。

Dexcom G6 - 連続ブドウ糖モニタリング装置 - 盲目。 CE マーク 2018 Abbott Freestyle Libre - フラッシュ グルコース監視装置。 CE マーク 2014

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
G6とYSIの間のMARD
時間枠:28日
血液透析中の Dexcom G6 と YSI グルコースの平均絶対相対差
28日
LibreとYSIの間のMARD
時間枠:28日
血液透析中の Dexcom G6 と YSI グルコースの平均絶対相対差
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:28日
糖化ヘモグロビン
28日
G6およびYSIのMARD
時間枠:28日
Dexcom G6 と YSI グルコース間の平均絶対相対差
28日
リブレとYSIのMARD
時間枠:28日
Libre と YSI グルコースの平均絶対相対差
28日
MARD for Libre および YSI 3.9-10mmol/L
時間枠:28日
リブレとYSIグルコースの平均絶対相対差 3.9-10mmol/L
28日
Libre および YSI の MARD >10mmol/L
時間枠:28日
Libre と YSI グルコースの平均絶対相対差 >10mmol/L
28日
G6およびYSIのMARD 3.9-10mmol/L
時間枠:28日
Dexcom G6 と YSI グルコースの平均絶対相対差 3.9 ~ 10mmol/L
28日
G6 および YSI の MARD >10mmol/L
時間枠:28日
Dexcom G6 と YSI グルコース間の平均絶対相対差 >10mmol/L
28日
G6 および YSI 24 時間前の MARD
時間枠:24時間
血液透析前 24 時間の Dexcom G6 と YSI グルコースの平均絶対相対差
24時間
リブレとYSIの24時間前のMARD
時間枠:24時間
血液透析の24時間前のリブレとYSIグルコースの絶対相対差の平均
24時間
リブレのMARDとYSIの24時間投稿
時間枠:24時間
血液透析後24時間のリブレとYSIグルコースの絶対相対差の平均
24時間
G6 および YSI 24 時間ポストの MARD
時間枠:24時間
血液透析後 24 時間の Dexcom G6 と YSI グルコースの平均絶対相対差
24時間
CEG 分析 G6 および YSI
時間枠:28日
血液透析中の Dexcom G6 と YSI グルコース間のクラーク エラー グリッド分析
28日
CEG分析 リブレとYSI
時間枠:28日
血液透析中の Libre と YSI グルコース間のクラーク エラー グリッド分析
28日
重度の低血糖
時間枠:28日
重度の低血糖のエピソード
28日
DKA
時間枠:28日
糖尿病性ケトアシドーシス
28日
センサーの故障
時間枠:28日
G6/libre センサー障害のイベント
28日
グルコースデータの欠落
時間枠:28日
欠落しているデータ ポイントの数によって測定された G6/libre の欠落している血糖データ
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月11日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月4日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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