血液透析を受けている糖尿病患者における連続グルコースセンサーの精度の評価 (ALPHA)
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性腎症は末期腎不全 (ESRF) の主な原因であり、長期の腎代替療法と維持血液透析を必要とする人の約 40% を占めています [1]。 このコホート内の死亡率と罹患率は高く、主な原因は心血管疾患 (CVD) です [2]。 多くの血液透析に依存する糖尿病患者の血糖コントロールは不十分であり、透析間の体重増加、電解質の不均衡、および切断などの追加の腎合併症を引き起こす可能性があります[3]。 現在の臨床ガイダンスは、高血糖症および糖尿病の微小血管合併症の予防を中心にしています。
グルコースの自己管理は、インスリン感受性と循環インスリン濃度が周期的に変化するため、特に困難です。 低血糖症は、腎臓の糖新生障害、栄養失調、およびインスリンと血糖降下薬の半減期の増加が原因で一般的です [4, 5]。 さらに、慢性腎臓病や糖尿病を患っている人は、網膜症、神経障害、低血糖に対する意識障害など、他の糖尿病合併症を抱えている可能性があり、自己管理がより困難になる可能性があります.
血糖コントロールの全体的な評価も、血糖コントロールの古典的なマーカーとしてより複雑です(つまり、 HbA1c およびフルクトサミン) は、分析干渉、赤血球の半減期の短縮、および異常なアルブミン レベルに起因する血糖値の変数の過小評価により、誤解を招く可能性があります [6-8]。 HbA1c のさらなる制限は、透析のオンとオフの日の血糖コントロール、および日中の血糖変動に関して有益ではないことです。
頻繁な毛細血管血糖検査または血糖自己測定 (SMBG) は伝統的であり、個人の血糖値を追跡する最も効果的な方法の 1 つです。 リアルタイムの連続血糖モニタリング (CGM) は、全体的な血糖コントロールを改善し、HbA1c を持つ人々の低血糖を軽減することが示されています。
フラッシュ グルコース モニタリングは、アラートやアラームを含むリアルタイム データを提供しませんが、ユーザーは過去 8 時間の連続グルコース データを遡及的に確認し、最新の推定血糖値とトレンド ラインを確認できます。 このシステムは、上腕の後ろに配置された皮下センサーで構成されており、間質液中のグルコースを毎分測定します。 ユーザーがセンサー上でリーダーをスワイプすることを選択すると、グルコースデータが利用可能になります。
CGM は、HbA1c を低下させ、糖尿病の苦痛に対処しながら低血糖への曝露を最小限に抑える可能性があります。 フラッシュ グルコース モニタリングは、インスリン治療を受けている糖尿病患者の低血糖への曝露を減らす可能性があります。
血液透析を受けている糖尿病患者の CGM とフラッシュの正確性は報告されていません。 この臨床研究では、治験責任医師は、血液透析を受けている人々の YSI (Yellow Spring Instruments) グルコースと比較して、Dexcom G6 CGM システムと Abbott FreeStyle Libre フラッシュ システムの精度を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Imperial College London/NHS trust Renal Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 糖尿病、6か月以上のインスリン治療またはスルホニル尿素
- 週3回の血液透析が必要な慢性腎臓病
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 母乳育児
- 他の臨床試験に登録
- 進行中の悪性腫瘍があるか、悪性腫瘍の調査中
- 重度の視覚障害
- 手先の器用さの低下
- 主任研究員の判断により、他の要因により参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Dexcom G6 と Abbott Freestyle Libre
参加者は、腹部と上腕にそれぞれ Dexcom G6 センサーと Abbott FreeStyle Libre センサーを挿入します。 参加者は、少なくとも 8 時間ごとにセンサー全体で FreeStyle Libre リーダーをスワイプするよう求められます。 参加者は、自己監視毛細血管血糖 (SMBG) の通常のレジメンを継続するよう求められます。 血液透析中、透析回路の血液サンプルは、0 (透析前) 30、60、90、120、150、180、210、および 240 分と、透析直後に採取されます。 回路からのサンプルは、YSI グルコース分析装置で分析されます。 参加者は、14 日目に FreeStyle Libre センサーを交換するよう求められます。 盲検化された CGM データは、研究チームがセンサーを変更するたびにアップロードされます。 |
Dexcom G6 - 連続ブドウ糖モニタリング装置 - 盲目。
CE マーク 2018 Abbott Freestyle Libre - フラッシュ グルコース監視装置。
CE マーク 2014
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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G6とYSIの間のMARD
時間枠:28日
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血液透析中の Dexcom G6 と YSI グルコースの平均絶対相対差
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28日
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LibreとYSIの間のMARD
時間枠:28日
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血液透析中の Dexcom G6 と YSI グルコースの平均絶対相対差
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠:28日
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糖化ヘモグロビン
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28日
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G6およびYSIのMARD
時間枠:28日
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Dexcom G6 と YSI グルコース間の平均絶対相対差
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28日
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リブレとYSIのMARD
時間枠:28日
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Libre と YSI グルコースの平均絶対相対差
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28日
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MARD for Libre および YSI 3.9-10mmol/L
時間枠:28日
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リブレとYSIグルコースの平均絶対相対差 3.9-10mmol/L
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28日
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Libre および YSI の MARD >10mmol/L
時間枠:28日
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Libre と YSI グルコースの平均絶対相対差 >10mmol/L
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28日
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G6およびYSIのMARD 3.9-10mmol/L
時間枠:28日
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Dexcom G6 と YSI グルコースの平均絶対相対差 3.9 ~ 10mmol/L
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28日
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G6 および YSI の MARD >10mmol/L
時間枠:28日
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Dexcom G6 と YSI グルコース間の平均絶対相対差 >10mmol/L
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28日
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G6 および YSI 24 時間前の MARD
時間枠:24時間
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血液透析前 24 時間の Dexcom G6 と YSI グルコースの平均絶対相対差
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24時間
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リブレとYSIの24時間前のMARD
時間枠:24時間
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血液透析の24時間前のリブレとYSIグルコースの絶対相対差の平均
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24時間
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リブレのMARDとYSIの24時間投稿
時間枠:24時間
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血液透析後24時間のリブレとYSIグルコースの絶対相対差の平均
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24時間
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G6 および YSI 24 時間ポストの MARD
時間枠:24時間
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血液透析後 24 時間の Dexcom G6 と YSI グルコースの平均絶対相対差
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24時間
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CEG 分析 G6 および YSI
時間枠:28日
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血液透析中の Dexcom G6 と YSI グルコース間のクラーク エラー グリッド分析
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28日
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CEG分析 リブレとYSI
時間枠:28日
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血液透析中の Libre と YSI グルコース間のクラーク エラー グリッド分析
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28日
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重度の低血糖
時間枠:28日
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重度の低血糖のエピソード
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28日
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DKA
時間枠:28日
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糖尿病性ケトアシドーシス
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28日
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センサーの故障
時間枠:28日
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G6/libre センサー障害のイベント
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28日
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グルコースデータの欠落
時間枠:28日
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欠落しているデータ ポイントの数によって測定された G6/libre の欠落している血糖データ
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28日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Levin A. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic kidney disease prior to dialysis. Semin Dial. 2003 Mar-Apr;16(2):101-5. doi: 10.1046/j.1525-139x.2003.16025.x.
- Creme D, McCafferty K. Glycaemic Control Impact on Renal Endpoints in Diabetic Patients on Haemodialysis. Int J Nephrol. 2015;2015:523521. doi: 10.1155/2015/523521. Epub 2015 Sep 20.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Diabetes and CKD: 2012 Update. Am J Kidney Dis. 2012 Nov;60(5):850-86. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.07.005. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1049.
- Haviv YS, Sharkia M, Safadi R. Hypoglycemia in patients with renal failure. Ren Fail. 2000 Mar;22(2):219-23. doi: 10.1081/jdi-100100866.
- Lee KF, Szeto YT, Benzie IF. Glycohaemoglobin measurement: methodological differences in relation to interference by urea. Acta Diabetol. 2002 Apr;39(1):35-9. doi: 10.1007/s005920200010.
- Inaba M, Okuno S, Kumeda Y, Yamada S, Imanishi Y, Tabata T, Okamura M, Okada S, Yamakawa T, Ishimura E, Nishizawa Y; Osaka CKD Expert Research Group. Glycated albumin is a better glycemic indicator than glycated hemoglobin values in hemodialysis patients with diabetes: effect of anemia and erythropoietin injection. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):896-903. doi: 10.1681/ASN.2006070772. Epub 2007 Jan 31.
- Joy MS, Cefalu WT, Hogan SL, Nachman PH. Long-term glycemic control measurements in diabetic patients receiving hemodialysis. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2):297-307. doi: 10.1053/ajkd.2002.30549.
- Pickup JC, Freeman SC, Sutton AJ. Glycaemic control in type 1 diabetes during real time continuous glucose monitoring compared with self monitoring of blood glucose: meta-analysis of randomised controlled trials using individual patient data. BMJ. 2011 Jul 7;343:d3805. doi: 10.1136/bmj.d3805.
- Lind M, Polonsky W, Hirsch IB, Heise T, Bolinder J, Dahlqvist S, Schwarz E, Olafsdottir AF, Frid A, Wedel H, Ahlen E, Nystrom T, Hellman J. Continuous Glucose Monitoring vs Conventional Therapy for Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Treated With Multiple Daily Insulin Injections: The GOLD Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):379-387. doi: 10.1001/jama.2016.19976. Erratum In: JAMA. 2017 May 9;317(18):1912.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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