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对接受血液透析的糖尿病患者连续血糖传感器的准确性进行评估 (ALPHA)

2022年8月4日 更新者:Imperial College London
该研究的目的是评估 Dexcom G6 CGM 系统和雅培 FreeStyle Libre flash 系统与参考标准 YSI(黄泉仪器)葡萄糖在接受血液透析的糖尿病患者中的准确性。 Dexcom G6 是一种连续血糖监测系统,可实时提供血糖值,并在血糖过低或过高时发出警报。 Abbott FreeStyle ibre flash 系统是一种间歇性血糖监测仪,当它在传感器附近挥动时会显示血糖值,不包括警报。 YSI 葡萄糖分析将作为血液透析的正常部分,通过在血液透析期间测试血糖水平来进行。 每个参与者的研究将持续 28 天

研究概览

详细说明

糖尿病肾病是终末期肾功能衰竭 (ESRF) 的主要原因,约占需要长期肾脏替代治疗和维持性血液透析患者的 40% [1]。 该队列中的死亡率和发病率很高,主要原因是心血管疾病 (CVD) [2]。 许多依赖血液透析的糖尿病患者血糖控制不佳,可能导致其他肾脏并发症,包括透析间期体重增加过多、电解质失衡和截肢 [3]。 目前的临床指导主要围绕预防糖尿病的高血糖和微血管并发症。

由于胰岛素敏感性和循环胰岛素浓度的周期性变化,葡萄糖自我管理尤其具有挑战性。 由于肾糖异生受损、营养不良以及胰岛素和降糖药的半衰期延长,低血糖症很常见 [4, 5]。 此外,患有慢性肾病和糖尿病的人可能有其他糖尿病并发症,如视网膜病变、神经病变和低血糖意识受损,这会使自我管理变得更加困难。

血糖控制的总体评估也更复杂,因为血糖控制的经典标志物(即 HbA1c 和果糖胺)可能会产生误导,因为分析干扰、红细胞半衰期缩短和白蛋白水平异常会导致血糖的可变低估 [6-8]。 HbA1c 的进一步局限性在于它不能提供关于透析开始和结束时的血糖控制以及日内血糖变异性的信息。

频繁的毛细血管血糖测试或血糖自我监测 (SMBG) 是跟踪个人血糖水平的传统方法,也是最有效的方法之一。 实时连续血糖监测 (CGM) 已被证明可以改善整体血糖控制,减少 HbA1c 患者的低血糖症

快速葡萄糖监测不提供带有警报和警报的实时数据,但允许用户回顾回顾前 8 小时的连续葡萄糖数据,以及当前估计的血糖值和趋势线。 该系统由放置在上臂后部的皮下传感器组成,每分钟测量间质液中的葡萄糖。 当用户选择在传感器上滑动读取器时,葡萄糖数据可用。

CGM 有可能降低 HbA1c 并最大限度地减少低血糖的风险,同时解决糖尿病困扰。 快速血糖监测可以减少胰岛素治疗糖尿病患者的低血糖风险。

CGM 和 flash 在接受血液透析的糖尿病患者中的准确性尚未得到描述。 在这项临床研究中,研究人员将评估 Dexcom G6 CGM 系统和 Abbott FreeStyle Libre flash 系统与 YSI(黄泉仪器)葡萄糖在接受血液透析的人群中的准确性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • Imperial College London/NHS trust Renal Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上的成人
  • 糖尿病,使用胰岛素治疗超过 6 个月或使用磺脲类药物
  • 慢性肾病需要每周3次血液透析

排除标准:

  • 怀孕或计划怀孕
  • 哺乳
  • 参加其他临床试验
  • 患有活动性恶性肿瘤或正在接受恶性肿瘤调查
  • 严重视力障碍
  • 手巧度下降
  • 根据首席调查员的评估,由于其他因素无法参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Dexcom G6 和 Abbott Freestyle Libre

参与者将分别在腹部和上臂插入一个 Dexcom G6 传感器和 Abbott FreeStyle Libre 传感器。 参与者将被要求至少每 8 小时在传感器上滑动 FreeStyle Libre 阅读器。 参与者将被要求继续他们通常的自我监测毛细血管血糖 (SMBG) 方案。

在血液透析期间,将在 0(透析前)30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟以及透析后立即抽取透析回路血液样本。 来自电路的样本将在 YSI 葡萄糖分析仪上进行分析。 参与者将被要求在第 14 天更换 FreeStyle Libre 传感器。 研究团队每次更换传感器时都会上传盲法 CGM 数据。

Dexcom G6 - 连续葡萄糖监测设备 - 盲法。 CE 标志 2018 Abbott Freestyle Libre - 闪光葡萄糖监测设备。 CE 标志 2014

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
G6 和 YSI 之间的 MARD
大体时间:28天
血液透析期间 Dexcom G6 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异
28天
Libre 和 YSI 之间的 MARD
大体时间:28天
血液透析期间 Dexcom G6 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:28天
糖化血红蛋白
28天
G6 和 YSI 的 MARD
大体时间:28天
Dexcom G6 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异
28天
Libre 和 YSI 的 MARD
大体时间:28天
Libre 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异
28天
Libre 和 YSI 的 MARD 3.9-10mmol/L
大体时间:28天
Libre 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异 3.9-10mmol/L
28天
Libre 和 YSI 的 MARD >10mmol/L
大体时间:28天
Libre 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异 >10 毫摩尔/升
28天
G6 和 YSI 的 MARD 3.9-10mmol/L
大体时间:28天
Dexcom G6 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异 3.9-10mmol/L
28天
G6 和 YSI 的 MARD >10mmol/L
大体时间:28天
Dexcom G6 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异 >10 毫摩尔/升
28天
MARD for G6 和 YSI 24hr pre
大体时间:24小时
血液透析前 24 小时内 Dexcom G6 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异
24小时
MARD for Libre 和 YSI 24hr pre
大体时间:24小时
血液透析前 24 小时内 Libre 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异
24小时
Libre 和 YSI 24 小时后的 MARD
大体时间:24小时
血液透析后 24 小时内 Libre 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异
24小时
G6 和 YSI 24 小时后的 MARD
大体时间:24小时
血液透析后 24 小时内 Dexcom G6 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异
24小时
CEG分析G6和YSI
大体时间:28天
血液透析过程中 Dexcom G6 和 YSI 葡萄糖之间的 Clarke Error Grid 分析
28天
CEG分析Libre和YSI
大体时间:28天
血液透析过程中 Libre 和 YSI 葡萄糖之间的 Clarke Error Grid 分析
28天
严重低血糖
大体时间:28天
严重低血糖发作
28天
DKA
大体时间:28天
糖尿病酮症酸中毒
28天
传感器故障
大体时间:28天
G6/libre 传感器故障事件
28天
缺少葡萄糖数据
大体时间:28天
根据缺失数据点数测量的 G6/libre 缺失血糖数据
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月11日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月20日

首次发布 (实际的)

2019年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月4日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Dexcom G6 和 Abbott Freestyle Libre的临床试验

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