对接受血液透析的糖尿病患者连续血糖传感器的准确性进行评估 (ALPHA)
研究概览
详细说明
糖尿病肾病是终末期肾功能衰竭 (ESRF) 的主要原因,约占需要长期肾脏替代治疗和维持性血液透析患者的 40% [1]。 该队列中的死亡率和发病率很高,主要原因是心血管疾病 (CVD) [2]。 许多依赖血液透析的糖尿病患者血糖控制不佳,可能导致其他肾脏并发症,包括透析间期体重增加过多、电解质失衡和截肢 [3]。 目前的临床指导主要围绕预防糖尿病的高血糖和微血管并发症。
由于胰岛素敏感性和循环胰岛素浓度的周期性变化,葡萄糖自我管理尤其具有挑战性。 由于肾糖异生受损、营养不良以及胰岛素和降糖药的半衰期延长,低血糖症很常见 [4, 5]。 此外,患有慢性肾病和糖尿病的人可能有其他糖尿病并发症,如视网膜病变、神经病变和低血糖意识受损,这会使自我管理变得更加困难。
血糖控制的总体评估也更复杂,因为血糖控制的经典标志物(即 HbA1c 和果糖胺)可能会产生误导,因为分析干扰、红细胞半衰期缩短和白蛋白水平异常会导致血糖的可变低估 [6-8]。 HbA1c 的进一步局限性在于它不能提供关于透析开始和结束时的血糖控制以及日内血糖变异性的信息。
频繁的毛细血管血糖测试或血糖自我监测 (SMBG) 是跟踪个人血糖水平的传统方法,也是最有效的方法之一。 实时连续血糖监测 (CGM) 已被证明可以改善整体血糖控制,减少 HbA1c 患者的低血糖症
快速葡萄糖监测不提供带有警报和警报的实时数据,但允许用户回顾回顾前 8 小时的连续葡萄糖数据,以及当前估计的血糖值和趋势线。 该系统由放置在上臂后部的皮下传感器组成,每分钟测量间质液中的葡萄糖。 当用户选择在传感器上滑动读取器时,葡萄糖数据可用。
CGM 有可能降低 HbA1c 并最大限度地减少低血糖的风险,同时解决糖尿病困扰。 快速血糖监测可以减少胰岛素治疗糖尿病患者的低血糖风险。
CGM 和 flash 在接受血液透析的糖尿病患者中的准确性尚未得到描述。 在这项临床研究中,研究人员将评估 Dexcom G6 CGM 系统和 Abbott FreeStyle Libre flash 系统与 YSI(黄泉仪器)葡萄糖在接受血液透析的人群中的准确性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国
- Imperial College London/NHS trust Renal Unit
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁以上的成人
- 糖尿病,使用胰岛素治疗超过 6 个月或使用磺脲类药物
- 慢性肾病需要每周3次血液透析
排除标准:
- 怀孕或计划怀孕
- 哺乳
- 参加其他临床试验
- 患有活动性恶性肿瘤或正在接受恶性肿瘤调查
- 严重视力障碍
- 手巧度下降
- 根据首席调查员的评估,由于其他因素无法参与
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Dexcom G6 和 Abbott Freestyle Libre
参与者将分别在腹部和上臂插入一个 Dexcom G6 传感器和 Abbott FreeStyle Libre 传感器。 参与者将被要求至少每 8 小时在传感器上滑动 FreeStyle Libre 阅读器。 参与者将被要求继续他们通常的自我监测毛细血管血糖 (SMBG) 方案。 在血液透析期间,将在 0(透析前)30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟以及透析后立即抽取透析回路血液样本。 来自电路的样本将在 YSI 葡萄糖分析仪上进行分析。 参与者将被要求在第 14 天更换 FreeStyle Libre 传感器。 研究团队每次更换传感器时都会上传盲法 CGM 数据。 |
Dexcom G6 - 连续葡萄糖监测设备 - 盲法。
CE 标志 2018 Abbott Freestyle Libre - 闪光葡萄糖监测设备。
CE 标志 2014
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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G6 和 YSI 之间的 MARD
大体时间:28天
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血液透析期间 Dexcom G6 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异
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28天
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Libre 和 YSI 之间的 MARD
大体时间:28天
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血液透析期间 Dexcom G6 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间:28天
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糖化血红蛋白
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28天
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G6 和 YSI 的 MARD
大体时间:28天
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Dexcom G6 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异
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28天
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Libre 和 YSI 的 MARD
大体时间:28天
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Libre 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异
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28天
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Libre 和 YSI 的 MARD 3.9-10mmol/L
大体时间:28天
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Libre 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异 3.9-10mmol/L
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28天
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Libre 和 YSI 的 MARD >10mmol/L
大体时间:28天
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Libre 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异 >10 毫摩尔/升
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28天
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G6 和 YSI 的 MARD 3.9-10mmol/L
大体时间:28天
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Dexcom G6 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异 3.9-10mmol/L
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28天
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G6 和 YSI 的 MARD >10mmol/L
大体时间:28天
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Dexcom G6 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异 >10 毫摩尔/升
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28天
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MARD for G6 和 YSI 24hr pre
大体时间:24小时
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血液透析前 24 小时内 Dexcom G6 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异
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24小时
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MARD for Libre 和 YSI 24hr pre
大体时间:24小时
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血液透析前 24 小时内 Libre 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异
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24小时
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Libre 和 YSI 24 小时后的 MARD
大体时间:24小时
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血液透析后 24 小时内 Libre 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异
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24小时
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G6 和 YSI 24 小时后的 MARD
大体时间:24小时
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血液透析后 24 小时内 Dexcom G6 和 YSI 葡萄糖之间的平均绝对相对差异
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24小时
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CEG分析G6和YSI
大体时间:28天
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血液透析过程中 Dexcom G6 和 YSI 葡萄糖之间的 Clarke Error Grid 分析
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28天
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CEG分析Libre和YSI
大体时间:28天
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血液透析过程中 Libre 和 YSI 葡萄糖之间的 Clarke Error Grid 分析
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28天
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严重低血糖
大体时间:28天
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严重低血糖发作
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28天
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DKA
大体时间:28天
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糖尿病酮症酸中毒
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28天
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传感器故障
大体时间:28天
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G6/libre 传感器故障事件
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28天
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缺少葡萄糖数据
大体时间:28天
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根据缺失数据点数测量的 G6/libre 缺失血糖数据
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28天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Levin A. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic kidney disease prior to dialysis. Semin Dial. 2003 Mar-Apr;16(2):101-5. doi: 10.1046/j.1525-139x.2003.16025.x.
- Creme D, McCafferty K. Glycaemic Control Impact on Renal Endpoints in Diabetic Patients on Haemodialysis. Int J Nephrol. 2015;2015:523521. doi: 10.1155/2015/523521. Epub 2015 Sep 20.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Diabetes and CKD: 2012 Update. Am J Kidney Dis. 2012 Nov;60(5):850-86. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.07.005. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1049.
- Haviv YS, Sharkia M, Safadi R. Hypoglycemia in patients with renal failure. Ren Fail. 2000 Mar;22(2):219-23. doi: 10.1081/jdi-100100866.
- Lee KF, Szeto YT, Benzie IF. Glycohaemoglobin measurement: methodological differences in relation to interference by urea. Acta Diabetol. 2002 Apr;39(1):35-9. doi: 10.1007/s005920200010.
- Inaba M, Okuno S, Kumeda Y, Yamada S, Imanishi Y, Tabata T, Okamura M, Okada S, Yamakawa T, Ishimura E, Nishizawa Y; Osaka CKD Expert Research Group. Glycated albumin is a better glycemic indicator than glycated hemoglobin values in hemodialysis patients with diabetes: effect of anemia and erythropoietin injection. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):896-903. doi: 10.1681/ASN.2006070772. Epub 2007 Jan 31.
- Joy MS, Cefalu WT, Hogan SL, Nachman PH. Long-term glycemic control measurements in diabetic patients receiving hemodialysis. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2):297-307. doi: 10.1053/ajkd.2002.30549.
- Pickup JC, Freeman SC, Sutton AJ. Glycaemic control in type 1 diabetes during real time continuous glucose monitoring compared with self monitoring of blood glucose: meta-analysis of randomised controlled trials using individual patient data. BMJ. 2011 Jul 7;343:d3805. doi: 10.1136/bmj.d3805.
- Lind M, Polonsky W, Hirsch IB, Heise T, Bolinder J, Dahlqvist S, Schwarz E, Olafsdottir AF, Frid A, Wedel H, Ahlen E, Nystrom T, Hellman J. Continuous Glucose Monitoring vs Conventional Therapy for Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Treated With Multiple Daily Insulin Injections: The GOLD Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):379-387. doi: 10.1001/jama.2016.19976. Erratum In: JAMA. 2017 May 9;317(18):1912.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后验证
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Dexcom G6 和 Abbott Freestyle Libre的临床试验
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Karol E. Watson, MDUniversity of California, Los Angeles尚未招聘