- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03885362
혈액투석을 받는 당뇨병 환자의 연속 포도당 센서 정확도 평가 (ALPHA)
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 신증은 말기 신부전(ESRF)의 주요 원인으로 장기 신대체 요법 및 유지 혈액 투석이 필요한 사람의 약 40%를 차지합니다[1]. 이 코호트 내의 사망률과 이환율은 높으며 주된 원인은 심혈관 질환(CVD)입니다[2]. 당뇨병이 있는 많은 혈액투석 의존 환자의 혈당 조절은 불량하며 높은 투석간 체중 증가, 전해질 불균형 및 절단을 포함하여 추가적인 신장 합병증을 유발할 수 있습니다[3]. 현재 임상 지침은 당뇨병의 고혈당증 및 미세혈관 합병증 예방에 중점을 두고 있습니다.
포도당 자가 관리는 인슐린 민감성과 순환하는 인슐린 농도의 주기적인 변화로 인해 특히 어렵습니다. 저혈당증은 손상된 신장 포도당신생합성, 영양실조, 인슐린 및 저혈당제의 증가된 반감기로 인해 일반적입니다[4, 5]. 또한 만성 신장 질환 및 당뇨병이 있는 사람은 망막병증, 신경병증, 저혈당에 대한 인식 장애와 같은 다른 당뇨병 합병증이 있어 자가 관리가 더 어려워질 수 있습니다.
혈당 조절의 전반적인 평가는 또한 혈당 조절의 고전적인 마커(즉, HbA1c 및 fructosamine)은 분석 간섭, 적혈구 반감기 단축 및 비정상적인 알부민 수치로 인한 혈당의 다양한 과소 평가로 인해 오해의 소지가 있습니다[6-8]. HbA1c의 추가적인 한계는 투석 당일과 투석을 하지 않는 날의 혈당 조절과 하루 중 혈당 변동성에 관한 정보가 없다는 것입니다.
빈번한 모세혈당 검사 또는 혈당 자가 모니터링(SMBG)은 개인의 혈당 수준을 추적하는 전통적이고 가장 효과적인 방법 중 하나입니다. 실시간 연속 포도당 모니터링(CGM)은 전반적인 포도당 조절을 개선하고 HbA1c 환자의 저혈당증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
플래시 혈당 모니터링은 경고 및 경보와 함께 실시간 데이터를 제공하지 않지만 사용자가 현재 추정 혈당 값 및 추세선과 함께 이전 8시간의 연속 혈당 데이터를 소급하여 검토할 수 있습니다. 이 시스템은 상완 뒤쪽에 위치한 피하 센서로 구성되어 있으며 매분 간질액의 포도당을 측정합니다. 포도당 데이터는 사용자가 리더를 센서 위로 스와이프하도록 선택하면 사용할 수 있습니다.
CGM은 HbA1c를 줄이고 저혈당증에 대한 노출을 최소화하면서 당뇨병 문제를 해결할 수 있는 잠재력이 있습니다. 플래시 포도당 모니터링은 인슐린 치료 당뇨병 환자의 저혈당증에 대한 노출을 줄일 수 있습니다.
혈액 투석에 대한 당뇨병 환자의 CGM 및 플래시의 정확성은 설명되지 않았습니다. 이 임상 연구에서 조사관은 혈액 투석을 받는 사람들의 YSI(Yellow Spring Instruments) 포도당과 비교하여 Dexcom G6 CGM 시스템 및 Abbott FreeStyle Libre 플래시 시스템의 정확도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Imperial College London/NHS trust Renal Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 6개월 이상 인슐린 치료를 받거나 설포닐우레아를 사용하는 당뇨병
- 주 3회 혈액투석을 요하는 만성 신장질환
제외 기준:
- 임신 또는 임신 계획
- 모유 수유
- 다른 임상 시험에 등록
- 활동성 악성 종양이 있거나 악성 종양에 대해 조사 중입니다.
- 심한 시각 장애
- 손재주 감소
- 수석 조사관이 평가한 기타 요인으로 인해 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dexcom G6 및 Abbott Freestyle Libre
참가자는 복부와 상완에 각각 Dexcom G6 센서와 Abbott FreeStyle Libre 센서를 삽입하게 됩니다. 참가자는 최소 8시간마다 FreeStyle Libre 리더를 센서에 대고 스와이프해야 합니다. 참가자는 자가 모니터링 모세혈당(SMBG)의 일반적인 요법을 계속하도록 요청받을 것입니다. 혈액 투석 중 투석 회로 혈액 샘플은 0(투석 전) 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분과 투석 직후에 채취됩니다. 회로의 샘플은 YSI 포도당 분석기에서 분석됩니다. 참가자는 14일째에 FreeStyle Libre 센서를 교체해야 합니다. 블라인드 CGM 데이터는 연구팀이 센서를 변경할 때마다 업로드됩니다. |
Dexcom G6 - 연속 혈당 모니터링 장치 - 맹검.
CE 마크 2018 Abbott Freestyle Libre - 플래시 포도당 모니터링 장치.
CE 마크 2014
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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G6와 YSI 사이의 MARD
기간: 28일
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혈액 투석 중 Dexcom G6와 YSI 포도당 간의 평균 절대 상대 차이
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28일
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Libre와 YSI 간의 MARD
기간: 28일
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혈액 투석 중 Dexcom G6와 YSI 포도당 간의 평균 절대 상대 차이
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 28일
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당화혈색소
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28일
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G6 및 YSI용 MARD
기간: 28일
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Dexcom G6와 YSI 포도당 간의 평균 절대 상대적 차이
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28일
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리브레와 YSI를 위한 MARD
기간: 28일
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Libre와 YSI 포도당 간의 평균 절대 상대 차이
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28일
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Libre 및 YSI용 MARD 3.9-10mmol/L
기간: 28일
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Libre와 YSI 포도당 간의 평균 절대 상대 차이 3.9-10mmol/L
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28일
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Libre 및 YSI >10mmol/L에 대한 MARD
기간: 28일
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Libre와 YSI 포도당 간의 평균 절대 상대 차이 >10mmol/L
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28일
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G6 및 YSI용 MARD 3.9-10mmol/L
기간: 28일
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Dexcom G6와 YSI 포도당 간의 평균 절대 상대 차이 3.9-10mmol/L
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28일
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G6 및 YSI >10mmol/L에 대한 MARD
기간: 28일
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Dexcom G6와 YSI 포도당 간의 평균 절대 상대 차이 >10mmol/L
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28일
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G6 및 YSI 24시간 사전용 MARD
기간: 24 시간
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혈액투석 전 24시간 동안 Dexcom G6와 YSI 포도당 사이의 평균 절대 상대 차이
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24 시간
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Libre 및 YSI 24시간 사전용 MARD
기간: 24 시간
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혈액투석 전 24시간 동안 Libre와 YSI 포도당 사이의 평균 절대 상대적 차이
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24 시간
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Libre 및 YSI 24시간 포스트를 위한 MARD
기간: 24 시간
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혈액 투석 후 24시간 동안 Libre와 YSI 포도당 사이의 평균 절대 상대 차이
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24 시간
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G6 및 YSI 24시간 포스트용 MARD
기간: 24 시간
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혈액투석 후 24시간 동안 Dexcom G6와 YSI 포도당 사이의 평균 절대 상대 차이
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24 시간
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CEG 분석 G6 및 YSI
기간: 28일
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혈액 투석 중 Dexcom G6와 YSI 포도당 간의 Clarke Error Grid 분석
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28일
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CEG 분석 Libre 및 YSI
기간: 28일
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혈액 투석 중 Libre와 YSI 포도당 간의 Clarke Error Grid 분석
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28일
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심한 저혈당증
기간: 28일
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중증 저혈당의 에피소드
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28일
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DKA
기간: 28일
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당뇨병성 케톤산증
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28일
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센서 고장
기간: 28일
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G6/libre 센서 오류 이벤트
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28일
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포도당 데이터 누락
기간: 28일
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누락된 데이터 포인트 수로 측정된 G6/libre에 대한 누락된 혈당 데이터
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28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Levin A. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic kidney disease prior to dialysis. Semin Dial. 2003 Mar-Apr;16(2):101-5. doi: 10.1046/j.1525-139x.2003.16025.x.
- Creme D, McCafferty K. Glycaemic Control Impact on Renal Endpoints in Diabetic Patients on Haemodialysis. Int J Nephrol. 2015;2015:523521. doi: 10.1155/2015/523521. Epub 2015 Sep 20.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Diabetes and CKD: 2012 Update. Am J Kidney Dis. 2012 Nov;60(5):850-86. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.07.005. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1049.
- Haviv YS, Sharkia M, Safadi R. Hypoglycemia in patients with renal failure. Ren Fail. 2000 Mar;22(2):219-23. doi: 10.1081/jdi-100100866.
- Lee KF, Szeto YT, Benzie IF. Glycohaemoglobin measurement: methodological differences in relation to interference by urea. Acta Diabetol. 2002 Apr;39(1):35-9. doi: 10.1007/s005920200010.
- Inaba M, Okuno S, Kumeda Y, Yamada S, Imanishi Y, Tabata T, Okamura M, Okada S, Yamakawa T, Ishimura E, Nishizawa Y; Osaka CKD Expert Research Group. Glycated albumin is a better glycemic indicator than glycated hemoglobin values in hemodialysis patients with diabetes: effect of anemia and erythropoietin injection. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):896-903. doi: 10.1681/ASN.2006070772. Epub 2007 Jan 31.
- Joy MS, Cefalu WT, Hogan SL, Nachman PH. Long-term glycemic control measurements in diabetic patients receiving hemodialysis. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2):297-307. doi: 10.1053/ajkd.2002.30549.
- Pickup JC, Freeman SC, Sutton AJ. Glycaemic control in type 1 diabetes during real time continuous glucose monitoring compared with self monitoring of blood glucose: meta-analysis of randomised controlled trials using individual patient data. BMJ. 2011 Jul 7;343:d3805. doi: 10.1136/bmj.d3805.
- Lind M, Polonsky W, Hirsch IB, Heise T, Bolinder J, Dahlqvist S, Schwarz E, Olafsdottir AF, Frid A, Wedel H, Ahlen E, Nystrom T, Hellman J. Continuous Glucose Monitoring vs Conventional Therapy for Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Treated With Multiple Daily Insulin Injections: The GOLD Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):379-387. doi: 10.1001/jama.2016.19976. Erratum In: JAMA. 2017 May 9;317(18):1912.
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Dexcom G6 및 Abbott Freestyle Libre에 대한 임상 시험
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOnze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst완전한
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Karol E. Watson, MDUniversity of California, Los Angeles아직 모집하지 않음
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Charles University, Czech Republic알려지지 않은
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Sun Yat-sen University완전한
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Medical University of Warsaw완전한