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혈액투석을 받는 당뇨병 환자의 연속 포도당 센서 정확도 평가 (ALPHA)

2022년 8월 4일 업데이트: Imperial College London
이 연구의 목적은 혈액 투석을 받는 당뇨병 환자의 참조 표준 YSI(Yellow Spring Instruments) 포도당과 비교하여 Dexcom G6 CGM 시스템 및 Abbott FreeStyle Libre 플래시 시스템의 정확도를 평가하는 것입니다. Dexcom G6는 혈당 값을 실시간으로 제공하고 포도당이 매우 낮거나 높은 경우 경보를 포함하는 지속적인 포도당 모니터링 시스템입니다. Abbott FreeStyle ibre 플래시 시스템은 간헐적 포도당 모니터로, 센서 근처에서 손을 흔들면 혈당 값을 표시하며 알람은 포함하지 않습니다. YSI 포도당 분석은 혈액 투석 세션 동안 혈당 수준을 테스트하여 혈액 투석의 정상적인 부분으로 수행됩니다. 이 연구는 참가자당 28일 동안 지속됩니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병성 신증은 말기 신부전(ESRF)의 주요 원인으로 장기 신대체 요법 및 유지 혈액 투석이 필요한 사람의 약 40%를 차지합니다[1]. 이 코호트 내의 사망률과 이환율은 높으며 주된 원인은 심혈관 질환(CVD)입니다[2]. 당뇨병이 있는 많은 혈액투석 의존 환자의 혈당 조절은 불량하며 높은 투석간 체중 증가, 전해질 불균형 및 절단을 포함하여 추가적인 신장 합병증을 유발할 수 있습니다[3]. 현재 임상 지침은 당뇨병의 고혈당증 및 미세혈관 합병증 예방에 중점을 두고 있습니다.

포도당 자가 관리는 인슐린 민감성과 순환하는 인슐린 농도의 주기적인 변화로 인해 특히 어렵습니다. 저혈당증은 손상된 신장 포도당신생합성, 영양실조, 인슐린 및 저혈당제의 증가된 반감기로 인해 일반적입니다[4, 5]. 또한 만성 신장 질환 및 당뇨병이 있는 사람은 망막병증, 신경병증, 저혈당에 대한 인식 장애와 같은 다른 당뇨병 합병증이 있어 자가 관리가 더 어려워질 수 있습니다.

혈당 조절의 전반적인 평가는 또한 혈당 조절의 고전적인 마커(즉, HbA1c 및 fructosamine)은 분석 간섭, 적혈구 반감기 단축 및 비정상적인 알부민 수치로 인한 혈당의 다양한 과소 평가로 인해 오해의 소지가 있습니다[6-8]. HbA1c의 추가적인 한계는 투석 당일과 투석을 하지 않는 날의 혈당 조절과 하루 중 혈당 변동성에 관한 정보가 없다는 것입니다.

빈번한 모세혈당 검사 또는 혈당 자가 모니터링(SMBG)은 개인의 혈당 수준을 추적하는 전통적이고 가장 효과적인 방법 중 하나입니다. 실시간 연속 포도당 모니터링(CGM)은 전반적인 포도당 조절을 개선하고 HbA1c 환자의 저혈당증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

플래시 혈당 모니터링은 경고 및 경보와 함께 실시간 데이터를 제공하지 않지만 사용자가 현재 추정 혈당 값 및 추세선과 함께 이전 8시간의 연속 혈당 데이터를 소급하여 검토할 수 있습니다. 이 시스템은 상완 뒤쪽에 위치한 피하 센서로 구성되어 있으며 매분 간질액의 포도당을 측정합니다. 포도당 데이터는 사용자가 리더를 센서 위로 스와이프하도록 선택하면 사용할 수 있습니다.

CGM은 HbA1c를 줄이고 저혈당증에 대한 노출을 최소화하면서 당뇨병 문제를 해결할 수 있는 잠재력이 있습니다. 플래시 포도당 모니터링은 인슐린 치료 당뇨병 환자의 저혈당증에 대한 노출을 줄일 수 있습니다.

혈액 투석에 대한 당뇨병 환자의 CGM 및 플래시의 정확성은 설명되지 않았습니다. 이 임상 연구에서 조사관은 혈액 투석을 받는 사람들의 YSI(Yellow Spring Instruments) 포도당과 비교하여 Dexcom G6 CGM 시스템 및 Abbott FreeStyle Libre 플래시 시스템의 정확도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • Imperial College London/NHS trust Renal Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인
  • 6개월 이상 인슐린 치료를 받거나 설포닐우레아를 사용하는 당뇨병
  • 주 3회 혈액투석을 요하는 만성 신장질환

제외 기준:

  • 임신 또는 임신 계획
  • 모유 수유
  • 다른 임상 시험에 등록
  • 활동성 악성 종양이 있거나 악성 종양에 대해 조사 중입니다.
  • 심한 시각 장애
  • 손재주 감소
  • 수석 조사관이 평가한 기타 요인으로 인해 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dexcom G6 및 Abbott Freestyle Libre

참가자는 복부와 상완에 각각 Dexcom G6 센서와 Abbott FreeStyle Libre 센서를 삽입하게 됩니다. 참가자는 최소 8시간마다 FreeStyle Libre 리더를 센서에 대고 스와이프해야 합니다. 참가자는 자가 모니터링 모세혈당(SMBG)의 일반적인 요법을 계속하도록 요청받을 것입니다.

혈액 투석 중 투석 회로 혈액 샘플은 0(투석 전) 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분과 투석 직후에 채취됩니다. 회로의 샘플은 YSI 포도당 분석기에서 분석됩니다. 참가자는 14일째에 FreeStyle Libre 센서를 교체해야 합니다. 블라인드 CGM 데이터는 연구팀이 센서를 변경할 때마다 업로드됩니다.

Dexcom G6 - 연속 혈당 모니터링 장치 - 맹검. CE 마크 2018 Abbott Freestyle Libre - 플래시 포도당 모니터링 장치. CE 마크 2014

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
G6와 YSI 사이의 MARD
기간: 28일
혈액 투석 중 Dexcom G6와 YSI 포도당 간의 평균 절대 상대 차이
28일
Libre와 YSI 간의 MARD
기간: 28일
혈액 투석 중 Dexcom G6와 YSI 포도당 간의 평균 절대 상대 차이
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 28일
당화혈색소
28일
G6 및 YSI용 MARD
기간: 28일
Dexcom G6와 YSI 포도당 간의 평균 절대 상대적 차이
28일
리브레와 YSI를 위한 MARD
기간: 28일
Libre와 YSI 포도당 간의 평균 절대 상대 차이
28일
Libre 및 YSI용 MARD 3.9-10mmol/L
기간: 28일
Libre와 YSI 포도당 간의 평균 절대 상대 차이 3.9-10mmol/L
28일
Libre 및 YSI >10mmol/L에 대한 MARD
기간: 28일
Libre와 YSI 포도당 간의 평균 절대 상대 차이 >10mmol/L
28일
G6 및 YSI용 MARD 3.9-10mmol/L
기간: 28일
Dexcom G6와 YSI 포도당 간의 평균 절대 상대 차이 3.9-10mmol/L
28일
G6 및 YSI >10mmol/L에 대한 MARD
기간: 28일
Dexcom G6와 YSI 포도당 간의 평균 절대 상대 차이 >10mmol/L
28일
G6 및 YSI 24시간 사전용 MARD
기간: 24 시간
혈액투석 전 24시간 동안 Dexcom G6와 YSI 포도당 사이의 평균 절대 상대 차이
24 시간
Libre 및 YSI 24시간 사전용 MARD
기간: 24 시간
혈액투석 전 24시간 동안 Libre와 YSI 포도당 사이의 평균 절대 상대적 차이
24 시간
Libre 및 YSI 24시간 포스트를 위한 MARD
기간: 24 시간
혈액 투석 후 24시간 동안 Libre와 YSI 포도당 사이의 평균 절대 상대 차이
24 시간
G6 및 YSI 24시간 포스트용 MARD
기간: 24 시간
혈액투석 후 24시간 동안 Dexcom G6와 YSI 포도당 사이의 평균 절대 상대 차이
24 시간
CEG 분석 G6 및 YSI
기간: 28일
혈액 투석 중 Dexcom G6와 YSI 포도당 간의 Clarke Error Grid 분석
28일
CEG 분석 Libre 및 YSI
기간: 28일
혈액 투석 중 Libre와 YSI 포도당 간의 Clarke Error Grid 분석
28일
심한 저혈당증
기간: 28일
중증 저혈당의 에피소드
28일
DKA
기간: 28일
당뇨병성 케톤산증
28일
센서 고장
기간: 28일
G6/libre 센서 오류 이벤트
28일
포도당 데이터 누락
기간: 28일
누락된 데이터 포인트 수로 측정된 G6/libre에 대한 누락된 혈당 데이터
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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만성 신장 질환에 대한 임상 시험

Dexcom G6 및 Abbott Freestyle Libre에 대한 임상 시험

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