Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přesnosti kontinuálních glukózových senzorů u lidí s diabetem podstupujících hemodialýzu (ALPHA)

4. srpna 2022 aktualizováno: Imperial College London
Účelem studie je posoudit přesnost systému CGM Dexcom G6 a flash systému Abbott FreeStyle Libre ve srovnání s referenční standardní glukózou YSI (Yellow Spring Instruments) u lidí s diabetem podstupujících hemodialýzu. Dexcom G6 je kontinuální systém monitorování glukózy, který poskytuje hodnoty glukózy v krvi v reálném čase a zahrnuje alarmy, pokud je hladina glukózy velmi nízká nebo vysoká. Zábleskový systém Abbott FreeStyle ibre je přerušovaný glukózový monitor, který zobrazuje hodnoty glykémie, když mávnutím v blízkosti senzoru zamáváte, a neobsahuje alarmy. Analýza glukosy YSI bude probíhat jako normální součást hemodialýzy testováním hladin glukózy v krvi během hemodialýzy. Studie bude trvat 28 dní na účastníka

Přehled studie

Detailní popis

Diabetická nefropatie je hlavní příčinou konečného selhání ledvin (ESRF) a představuje přibližně 40 % lidí vyžadujících dlouhodobou renální substituční terapii a udržovací hemodialýzu [1]. Mortalita a morbidita v této kohortě je vysoká, přičemž převládající příčinou je kardiovaskulární onemocnění (CVD) [2]. Kontrola glykémie u mnoha pacientů s diabetem závislých na hemodialýze je špatná a může vést k dalším renálním komplikacím, včetně vysokého interdialytického přírůstku hmotnosti, elektrolytové nerovnováhy a amputací [3]. Současné klinické pokyny se soustředí na prevenci hyperglykémie a mikrovaskulárních komplikací diabetu.

Samostatná léčba glukózy je zvláště náročná kvůli cyklickým změnám v citlivosti na inzulín a koncentracích cirkulujícího inzulínu. Hypoglykémie je častá v důsledku poruchy renální glukoneogeneze, malnutrice a zvýšeného poločasu inzulinu a hypoglykemických látek [4, 5]. Kromě toho mohou mít lidé s chronickým onemocněním ledvin a diabetem další komplikace diabetu, jako je retinopatie, neuropatie a zhoršené povědomí o hypoglykémii, což může ztížit sebeovládání.

Celkové hodnocení glykemické kontroly je také složitější než klasické markery glykemické kontroly (tj. HbA1c a fruktosamin) mohou být zavádějící z důvodu různého podhodnocení glykémie v důsledku analytických interferencí, zkráceného poločasu červených krvinek a abnormální hladiny albuminu [6–8]. Další omezení HbA1c spočívá v tom, že není informativní, pokud jde o kontrolu glykémie ve dnech na a bez dialýzy, ao intradenní variabilitu glykémie.

Časté kapilární testy glykémie nebo selfmonitoring glykémie (SMBG) je tradiční a jeden z nejúčinnějších způsobů sledování hladiny glukózy v krvi jednotlivců. Bylo prokázáno, že kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (CGM) zlepšuje celkovou kontrolu glukózy a snižuje hypoglykémii u lidí s HbA1c

Bleskové monitorování glykemie neposkytuje data v reálném čase s výstrahami a alarmy, ale umožňuje uživatelům zpětně prohlížet předchozí 8 hodin nepřetržitých údajů o glykémii spolu se současnou odhadovanou hodnotou glykémie a trendovou linií. Systém se skládá z podkožního senzoru umístěného na zadní straně nadloktí, který každou minutu měří glukózu v intersticiální tekutině. Údaje o glukóze jsou zpřístupněny, když se uživatel rozhodne přejet čtečkou přes senzor.

CGM má potenciál snížit HbA1c a minimalizovat vystavení hypoglykémii a zároveň řešit potíže s diabetem. Bleskové monitorování glukózy může snížit vystavení hypoglykémii u lidí s diabetem léčeným inzulínem.

Přesnost CGM a flash u lidí s diabetem na hemodialýze nebyla popsána. V této klinické studii vyšetřovatelé posoudí přesnost systému CGM Dexcom G6 a flash systému Abbott FreeStyle Libre ve srovnání s glukózou YSI (Yellow Spring Instruments) u lidí podstupujících hemodialýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >18 let
  • Diabetes, s léčbou inzulínem déle než 6 měsíců nebo na sulfonylmočovině
  • Chronické onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu třikrát týdně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánující těhotenství
  • Kojení
  • Zařazen do jiných klinických studií
  • Mají aktivní malignitu nebo jsou vyšetřováni na malignitu
  • Těžké poškození zraku
  • Snížená manuální zručnost
  • Nelze se zúčastnit kvůli jiným faktorům, jak posoudili hlavní vyšetřovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexcom G6 a Abbott Freestyle Libre

Účastníci budou mít senzor Dexcom G6 a Abbott FreeStyle Libre vložený do břicha a nadloktí. Účastníci budou požádáni, aby přejeli čtečkou FreeStyle Libre přes senzor minimálně každých 8 hodin. Účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve svém obvyklém režimu vlastního monitorování glykémie v kapilární krvi (SMBG).

Během hemodialýzy bude vzorek krve z dialyzačního okruhu odebrán v 0 (před dialýzou) 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách a bezprostředně po dialýze. Vzorky z okruhu budou analyzovány na analyzátoru glukózy YSI. Účastníci budou požádáni o výměnu senzorů FreeStyle Libre v den 14. Zaslepená data CGM budou nahrána výzkumným týmem při každé změně senzoru.

Dexcom G6 - kontinuální monitorovací přístroj glukózy - zaslepený. Značka CE 2018 Abbott Freestyle Libre - zařízení pro bleskové monitorování glukózy. Značka CE 2014

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MARD mezi G6 a YSI
Časové okno: 28 dní
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi glukózou Dexcom G6 a YSI během hemodialýzy
28 dní
MARD mezi Libre a YSI
Časové okno: 28 dní
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi glukózou Dexcom G6 a YSI během hemodialýzy
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 28 dní
Glykovaný hemoglobin
28 dní
MARD pro G6 a YSI
Časové okno: 28 dní
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi glukózou Dexcom G6 a YSI
28 dní
MARD pro Libre a YSI
Časové okno: 28 dní
Střední absolutní relativní rozdíl mezi Libre a YSI glukózou
28 dní
MARD pro Libre a YSI 3,9-10 mmol/l
Časové okno: 28 dní
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi Libre a YSI glukózou 3,9-10mmol/l
28 dní
MARD pro Libre a YSI >10 mmol/L
Časové okno: 28 dní
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi Libre a YSI glukózou >10 mmol/l
28 dní
MARD pro G6 a YSI 3,9-10 mmol/l
Časové okno: 28 dní
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi glukózou Dexcom G6 a YSI 3,9–10 mmol/l
28 dní
MARD pro G6 a YSI >10 mmol/l
Časové okno: 28 dní
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi glukózou Dexcom G6 a YSI >10 mmol/l
28 dní
MARD pro G6 a YSI 24h pre
Časové okno: 24 hodin
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi glukózou Dexcom G6 a YSI během 24 hodin před hemodialýzou
24 hodin
MARD pro Libre a YSI 24 hodin předem
Časové okno: 24 hodin
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi Libre a YSI glukózou během 24 hodin před hemodialýzou
24 hodin
MARD pro Libre a YSI 24h post
Časové okno: 24 hodin
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi Libre a YSI glukózou během 24 hodin po hemodialýze
24 hodin
MARD pro G6 a YSI 24h post
Časové okno: 24 hodin
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi glukózou Dexcom G6 a YSI během 24 hodin po hemodialýze
24 hodin
CEG analýza G6 a YSI
Časové okno: 28 DNÍ
Clarke Error Analýza mřížky mezi glukózou Dexcom G6 a YSI během hemodialýzy
28 DNÍ
CEG analýza Libre a YSI
Časové okno: 28 DNÍ
Clarke Error Grid analýza mezi Libre a YSI glukózou během hemodialýzy
28 DNÍ
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 28 dní
Epizody těžké hypoglykémie
28 dní
DKA
Časové okno: 28 dní
Diabetická ketoacidóza
28 dní
Selhání snímače
Časové okno: 28 dní
Události selhání snímače G6/libre
28 dní
Chybí údaje o glukóze
Časové okno: 28 dní
Chybějící údaje o glykémii pro G6/libre měřené počtem chybějících datových bodů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit