- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03885362
Posouzení přesnosti kontinuálních glukózových senzorů u lidí s diabetem podstupujících hemodialýzu (ALPHA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetická nefropatie je hlavní příčinou konečného selhání ledvin (ESRF) a představuje přibližně 40 % lidí vyžadujících dlouhodobou renální substituční terapii a udržovací hemodialýzu [1]. Mortalita a morbidita v této kohortě je vysoká, přičemž převládající příčinou je kardiovaskulární onemocnění (CVD) [2]. Kontrola glykémie u mnoha pacientů s diabetem závislých na hemodialýze je špatná a může vést k dalším renálním komplikacím, včetně vysokého interdialytického přírůstku hmotnosti, elektrolytové nerovnováhy a amputací [3]. Současné klinické pokyny se soustředí na prevenci hyperglykémie a mikrovaskulárních komplikací diabetu.
Samostatná léčba glukózy je zvláště náročná kvůli cyklickým změnám v citlivosti na inzulín a koncentracích cirkulujícího inzulínu. Hypoglykémie je častá v důsledku poruchy renální glukoneogeneze, malnutrice a zvýšeného poločasu inzulinu a hypoglykemických látek [4, 5]. Kromě toho mohou mít lidé s chronickým onemocněním ledvin a diabetem další komplikace diabetu, jako je retinopatie, neuropatie a zhoršené povědomí o hypoglykémii, což může ztížit sebeovládání.
Celkové hodnocení glykemické kontroly je také složitější než klasické markery glykemické kontroly (tj. HbA1c a fruktosamin) mohou být zavádějící z důvodu různého podhodnocení glykémie v důsledku analytických interferencí, zkráceného poločasu červených krvinek a abnormální hladiny albuminu [6–8]. Další omezení HbA1c spočívá v tom, že není informativní, pokud jde o kontrolu glykémie ve dnech na a bez dialýzy, ao intradenní variabilitu glykémie.
Časté kapilární testy glykémie nebo selfmonitoring glykémie (SMBG) je tradiční a jeden z nejúčinnějších způsobů sledování hladiny glukózy v krvi jednotlivců. Bylo prokázáno, že kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (CGM) zlepšuje celkovou kontrolu glukózy a snižuje hypoglykémii u lidí s HbA1c
Bleskové monitorování glykemie neposkytuje data v reálném čase s výstrahami a alarmy, ale umožňuje uživatelům zpětně prohlížet předchozí 8 hodin nepřetržitých údajů o glykémii spolu se současnou odhadovanou hodnotou glykémie a trendovou linií. Systém se skládá z podkožního senzoru umístěného na zadní straně nadloktí, který každou minutu měří glukózu v intersticiální tekutině. Údaje o glukóze jsou zpřístupněny, když se uživatel rozhodne přejet čtečkou přes senzor.
CGM má potenciál snížit HbA1c a minimalizovat vystavení hypoglykémii a zároveň řešit potíže s diabetem. Bleskové monitorování glukózy může snížit vystavení hypoglykémii u lidí s diabetem léčeným inzulínem.
Přesnost CGM a flash u lidí s diabetem na hemodialýze nebyla popsána. V této klinické studii vyšetřovatelé posoudí přesnost systému CGM Dexcom G6 a flash systému Abbott FreeStyle Libre ve srovnání s glukózou YSI (Yellow Spring Instruments) u lidí podstupujících hemodialýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College London/NHS trust Renal Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >18 let
- Diabetes, s léčbou inzulínem déle než 6 měsíců nebo na sulfonylmočovině
- Chronické onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu třikrát týdně
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánující těhotenství
- Kojení
- Zařazen do jiných klinických studií
- Mají aktivní malignitu nebo jsou vyšetřováni na malignitu
- Těžké poškození zraku
- Snížená manuální zručnost
- Nelze se zúčastnit kvůli jiným faktorům, jak posoudili hlavní vyšetřovatelé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexcom G6 a Abbott Freestyle Libre
Účastníci budou mít senzor Dexcom G6 a Abbott FreeStyle Libre vložený do břicha a nadloktí. Účastníci budou požádáni, aby přejeli čtečkou FreeStyle Libre přes senzor minimálně každých 8 hodin. Účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve svém obvyklém režimu vlastního monitorování glykémie v kapilární krvi (SMBG). Během hemodialýzy bude vzorek krve z dialyzačního okruhu odebrán v 0 (před dialýzou) 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách a bezprostředně po dialýze. Vzorky z okruhu budou analyzovány na analyzátoru glukózy YSI. Účastníci budou požádáni o výměnu senzorů FreeStyle Libre v den 14. Zaslepená data CGM budou nahrána výzkumným týmem při každé změně senzoru. |
Dexcom G6 - kontinuální monitorovací přístroj glukózy - zaslepený.
Značka CE 2018 Abbott Freestyle Libre - zařízení pro bleskové monitorování glukózy.
Značka CE 2014
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MARD mezi G6 a YSI
Časové okno: 28 dní
|
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi glukózou Dexcom G6 a YSI během hemodialýzy
|
28 dní
|
|
MARD mezi Libre a YSI
Časové okno: 28 dní
|
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi glukózou Dexcom G6 a YSI během hemodialýzy
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 28 dní
|
Glykovaný hemoglobin
|
28 dní
|
|
MARD pro G6 a YSI
Časové okno: 28 dní
|
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi glukózou Dexcom G6 a YSI
|
28 dní
|
|
MARD pro Libre a YSI
Časové okno: 28 dní
|
Střední absolutní relativní rozdíl mezi Libre a YSI glukózou
|
28 dní
|
|
MARD pro Libre a YSI 3,9-10 mmol/l
Časové okno: 28 dní
|
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi Libre a YSI glukózou 3,9-10mmol/l
|
28 dní
|
|
MARD pro Libre a YSI >10 mmol/L
Časové okno: 28 dní
|
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi Libre a YSI glukózou >10 mmol/l
|
28 dní
|
|
MARD pro G6 a YSI 3,9-10 mmol/l
Časové okno: 28 dní
|
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi glukózou Dexcom G6 a YSI 3,9–10 mmol/l
|
28 dní
|
|
MARD pro G6 a YSI >10 mmol/l
Časové okno: 28 dní
|
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi glukózou Dexcom G6 a YSI >10 mmol/l
|
28 dní
|
|
MARD pro G6 a YSI 24h pre
Časové okno: 24 hodin
|
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi glukózou Dexcom G6 a YSI během 24 hodin před hemodialýzou
|
24 hodin
|
|
MARD pro Libre a YSI 24 hodin předem
Časové okno: 24 hodin
|
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi Libre a YSI glukózou během 24 hodin před hemodialýzou
|
24 hodin
|
|
MARD pro Libre a YSI 24h post
Časové okno: 24 hodin
|
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi Libre a YSI glukózou během 24 hodin po hemodialýze
|
24 hodin
|
|
MARD pro G6 a YSI 24h post
Časové okno: 24 hodin
|
Průměrný absolutní relativní rozdíl mezi glukózou Dexcom G6 a YSI během 24 hodin po hemodialýze
|
24 hodin
|
|
CEG analýza G6 a YSI
Časové okno: 28 DNÍ
|
Clarke Error Analýza mřížky mezi glukózou Dexcom G6 a YSI během hemodialýzy
|
28 DNÍ
|
|
CEG analýza Libre a YSI
Časové okno: 28 DNÍ
|
Clarke Error Grid analýza mezi Libre a YSI glukózou během hemodialýzy
|
28 DNÍ
|
|
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 28 dní
|
Epizody těžké hypoglykémie
|
28 dní
|
|
DKA
Časové okno: 28 dní
|
Diabetická ketoacidóza
|
28 dní
|
|
Selhání snímače
Časové okno: 28 dní
|
Události selhání snímače G6/libre
|
28 dní
|
|
Chybí údaje o glukóze
Časové okno: 28 dní
|
Chybějící údaje o glykémii pro G6/libre měřené počtem chybějících datových bodů
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Levin A. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic kidney disease prior to dialysis. Semin Dial. 2003 Mar-Apr;16(2):101-5. doi: 10.1046/j.1525-139x.2003.16025.x.
- Creme D, McCafferty K. Glycaemic Control Impact on Renal Endpoints in Diabetic Patients on Haemodialysis. Int J Nephrol. 2015;2015:523521. doi: 10.1155/2015/523521. Epub 2015 Sep 20.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Diabetes and CKD: 2012 Update. Am J Kidney Dis. 2012 Nov;60(5):850-86. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.07.005. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1049.
- Haviv YS, Sharkia M, Safadi R. Hypoglycemia in patients with renal failure. Ren Fail. 2000 Mar;22(2):219-23. doi: 10.1081/jdi-100100866.
- Lee KF, Szeto YT, Benzie IF. Glycohaemoglobin measurement: methodological differences in relation to interference by urea. Acta Diabetol. 2002 Apr;39(1):35-9. doi: 10.1007/s005920200010.
- Inaba M, Okuno S, Kumeda Y, Yamada S, Imanishi Y, Tabata T, Okamura M, Okada S, Yamakawa T, Ishimura E, Nishizawa Y; Osaka CKD Expert Research Group. Glycated albumin is a better glycemic indicator than glycated hemoglobin values in hemodialysis patients with diabetes: effect of anemia and erythropoietin injection. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):896-903. doi: 10.1681/ASN.2006070772. Epub 2007 Jan 31.
- Joy MS, Cefalu WT, Hogan SL, Nachman PH. Long-term glycemic control measurements in diabetic patients receiving hemodialysis. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2):297-307. doi: 10.1053/ajkd.2002.30549.
- Pickup JC, Freeman SC, Sutton AJ. Glycaemic control in type 1 diabetes during real time continuous glucose monitoring compared with self monitoring of blood glucose: meta-analysis of randomised controlled trials using individual patient data. BMJ. 2011 Jul 7;343:d3805. doi: 10.1136/bmj.d3805.
- Lind M, Polonsky W, Hirsch IB, Heise T, Bolinder J, Dahlqvist S, Schwarz E, Olafsdottir AF, Frid A, Wedel H, Ahlen E, Nystrom T, Hellman J. Continuous Glucose Monitoring vs Conventional Therapy for Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Treated With Multiple Daily Insulin Injections: The GOLD Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):379-387. doi: 10.1001/jama.2016.19976. Erratum In: JAMA. 2017 May 9;317(18):1912.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Renální insuficience
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Diabetes mellitus, typ 1
- Diabetické nefropatie
Další identifikační čísla studie
- 18SM4938
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .