Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvien glukoosianturien tarkkuuden arviointi diabeetikoilla, joille tehdään hemodialyysi (ALPHA)

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Imperial College London
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Dexcom G6 CGM -järjestelmän ja Abbott FreeStyle Libre -salaman tarkkuutta vertailustandardin YSI (Yellow Spring Instruments) -glukoosiin verrattuna hemodialyysihoitoa saavilla diabeetikoilla. Dexcom G6 on jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä, joka antaa verensokeriarvot reaaliajassa ja sisältää hälytyksiä, jos glukoosi on erittäin alhainen tai korkea. Abbott FreeStyle ibre flash -järjestelmä on jaksottainen glukoosimittari, joka näyttää verensokeriarvot, kun sitä heilutetaan anturin lähellä, eikä sisällä hälytyksiä. YSI-glukoosianalyysi tapahtuu normaalina osana hemodialyysiä mittaamalla verensokeriarvot hemodialyysin aikana. Tutkimus kestää 28 päivää per osallistuja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen nefropatia on pääasiallinen loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan (ESRF) syy, ja se edustaa noin 40 % ihmisistä, jotka tarvitsevat pitkäaikaista munuaiskorvaushoitoa ja ylläpitävää hemodialyysiä [1]. Tämän kohortin kuolleisuus ja sairastuvuus ovat korkeat, ja pääasiallinen syy on sydän- ja verisuonitauti [2]. Glykeeminen hallinta monilla hemodialyysistä riippuvaisilla diabeetikoilla on heikko ja voi johtaa ylimääräisiin munuaiskomplikaatioihin, kuten korkeaan dialyyttiseen painonnousuun, elektrolyyttitasapainoon ja amputaatioihin [3]. Nykyinen kliininen opastus keskittyy hyperglykemian ja diabeteksen mikrovaskulaaristen komplikaatioiden ehkäisyyn.

Glukoosin itsehoito on erityisen haastavaa insuliiniherkkyyden ja verenkierron insuliinipitoisuuksien syklisten muutosten vuoksi. Hypoglykemia on yleistä johtuen heikentyneestä munuaisten glukoneogeneesistä, aliravitsemuksesta sekä insuliinin ja hypoglykeemisten aineiden pidentyneestä puoliintumisajasta [4, 5]. Lisäksi kroonista munuaissairautta ja diabetesta sairastavilla ihmisillä voi olla muita diabeteksen komplikaatioita, kuten retinopatia, neuropatia ja heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta, mikä voi vaikeuttaa itsensä hallintaa.

Glykeemisen hallinnan kokonaisarviointi on myös monimutkaisempaa kuin klassisina glykeemisen hallinnan markkereina (ts. HbA1c ja fruktosamiini) voivat olla harhaanjohtavia, koska analyyttisistä häiriöistä, punasolujen lyhentyneestä puoliintumisajasta ja epänormaalista albumiinitasosta johtuva glykemian vaihteleva aliarviointi [6-8]. Muita HbA1c:n rajoituksia on, että se ei ole informatiivinen koskien glukoositasapainoa dialyysipäivinä ja sen ulkopuolella sekä päivänsisäisen glykeemisen vaihtelun suhteen.

Säännölliset kapillaariveren glukoosimittaukset tai verensokerin itsevalvonta (SMBG) on perinteinen ja yksi tehokkaimmista tavoista seurata yksilön verensokeritasoja. Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) on osoitettu parantavan yleistä glukoosin hallintaa ja vähentävän hypoglykemiaa ihmisillä, joilla on HbA1c.

Flash-glukoosivalvonta ei tarjoa reaaliaikaista tietoa hälytyksillä ja hälytyksillä, mutta antaa käyttäjille mahdollisuuden tarkastella takautuvasti edellisen 8 tunnin yhtäjaksoisia glukoositietoja sekä nykyisen arvioidun verensokeriarvon ja trendiviivan. Järjestelmä koostuu olkavarren takaosaan sijoitetusta ihonalaisesta anturista, joka mittaa glukoosin interstitiaalisesta nesteestä minuutin välein. Glukoositiedot ovat saatavilla, kun käyttäjä pyyhkäisee lukijaa anturin yli.

CGM:llä on mahdollisuus alentaa HbA1c:tä ja minimoida altistumista hypoglykemialle samalla kun puututaan diabeteshäiriöön. Pikainen glukoosin seuranta voi vähentää hypoglykemialle altistumista ihmisillä, joilla on insuliinihoitoa saava diabetes.

CGM:n ja välähdyksen tarkkuutta hemodialyysihoitoa saavilla diabeetikoilla ei ole kuvattu. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat Dexcom G6 CGM -järjestelmän ja Abbott FreeStyle Libre -salaman tarkkuuden verrattuna YSI (Yellow Spring Instruments) -glukoosiin hemodialyysihoitoa saavilla ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset
  • Diabetes yli 6 kuukauden insuliinihoidolla tai sulfonyyliureoilla
  • Krooninen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä kolme kertaa viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
  • Imetys
  • Muissa kliinisissä kokeissa mukana
  • Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai tutkitaan pahanlaatuisuuden varalta
  • Vaikea näkövamma
  • Vähentynyt käden taito
  • Ei voi osallistua muiden tekijöiden vuoksi, kuten päätutkijat arvioivat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dexcom G6 ja Abbott Freestyle Libre

Osallistujilla on Dexcom G6 -anturi ja Abbott FreeStyle Libre -anturi asennettuna vatsaan ja olkavarteen. Osallistujia pyydetään pyyhkäisemään FreeStyle Libre -lukija anturin yli vähintään 8 tunnin välein. Osallistujia pyydetään jatkamaan tavallista kapillaariverensokerin (SMBG) itsevalvontaohjelmaa.

Hemodialyysin aikana dialyysikierron verinäyte otetaan 0 (pre-dialyysi) 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia sekä välittömästi dialyysin jälkeen. Piiristä tulevat näytteet analysoidaan YSI-glukoosianalysaattorilla. Osallistujia pyydetään vaihtamaan FreeStyle Libre -anturit 14. päivänä. Tutkimusryhmä lataa sokkoutuneet CGM-tiedot jokaisen anturin vaihdon yhteydessä.

Dexcom G6 - jatkuva glukoosin seurantalaite - sokea. CE-merkki 2018 Abbott Freestyle Libre - flash-glukoosimittari. CE-merkki 2014

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MARD G6:n ja YSI:n välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Dexcom G6:n ja YSI-glukoosin välillä hemodialyysin aikana
28 päivää
MARD Libren ja YSI:n välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Dexcom G6:n ja YSI-glukoosin välillä hemodialyysin aikana
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 28 päivää
Glykoitu hemoglobiini
28 päivää
MARD G6:lle ja YSI:lle
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Dexcom G6:n ja YSI-glukoosin välillä
28 päivää
MARD Librelle ja YSI:lle
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Libren ja YSI-glukoosin välillä
28 päivää
MARD Librelle ja YSI:lle 3,9-10 mmol/l
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Libren ja YSI:n glukoosin välillä 3,9-10 mmol/l
28 päivää
MARD Librelle ja YSI:lle >10mmol/L
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Libren ja YSI-glukoosin välillä >10 mmol/l
28 päivää
MARD G6:lle ja YSI:lle 3,9-10 mmol/l
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Dexcom G6:n ja YSI-glukoosin välillä 3,9-10 mmol/l
28 päivää
MARD G6:lle ja YSI:lle >10 mmol/l
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Dexcom G6:n ja YSI:n glukoosin välillä >10 mmol/l
28 päivää
MARD G6:lle ja YSI:lle 24h pre
Aikaikkuna: 24 tuntia
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Dexcom G6:n ja YSI-glukoosin välillä 24 tunnin aikana ennen hemodialyysiä
24 tuntia
MARD Librelle ja YSI:lle 24h pre
Aikaikkuna: 24 tuntia
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Libre- ja YSI-glukoosin välillä 24 tunnin aikana ennen hemodialyysiä
24 tuntia
MARD Librelle ja YSI:lle 24h post
Aikaikkuna: 24 tuntia
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Libre- ja YSI-glukoosin välillä 24 tunnin aikana hemodialyysin jälkeen
24 tuntia
MARD G6 ja YSI 24h postille
Aikaikkuna: 24 tuntia
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Dexcom G6:n ja YSI-glukoosin välillä 24 tunnin aikana hemodialyysin jälkeen
24 tuntia
CEG-analyysi G6 ja YSI
Aikaikkuna: 28 PÄIVÄÄ
Clarke Error Grid -analyysi Dexcom G6:n ja YSI-glukoosin välillä hemodialyysin aikana
28 PÄIVÄÄ
CEG-analyysi Libre ja YSI
Aikaikkuna: 28 PÄIVÄÄ
Clarke Error Grid -analyysi Libren ja YSI-glukoosin välillä hemodialyysin aikana
28 PÄIVÄÄ
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 28 päivää
Vaikean hypoglykemian jaksot
28 päivää
DKA
Aikaikkuna: 28 päivää
Diabeettinen ketoasidoosi
28 päivää
Anturin vika
Aikaikkuna: 28 päivää
G6/libre-anturin vikatapahtumat
28 päivää
Glukoositiedot puuttuvat
Aikaikkuna: 28 päivää
Puuttuvat verensokeritiedot G6/librelle mitattuna puuttuvien datapisteiden lukumäärällä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa