- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03885362
Jatkuvien glukoosianturien tarkkuuden arviointi diabeetikoilla, joille tehdään hemodialyysi (ALPHA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen nefropatia on pääasiallinen loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan (ESRF) syy, ja se edustaa noin 40 % ihmisistä, jotka tarvitsevat pitkäaikaista munuaiskorvaushoitoa ja ylläpitävää hemodialyysiä [1]. Tämän kohortin kuolleisuus ja sairastuvuus ovat korkeat, ja pääasiallinen syy on sydän- ja verisuonitauti [2]. Glykeeminen hallinta monilla hemodialyysistä riippuvaisilla diabeetikoilla on heikko ja voi johtaa ylimääräisiin munuaiskomplikaatioihin, kuten korkeaan dialyyttiseen painonnousuun, elektrolyyttitasapainoon ja amputaatioihin [3]. Nykyinen kliininen opastus keskittyy hyperglykemian ja diabeteksen mikrovaskulaaristen komplikaatioiden ehkäisyyn.
Glukoosin itsehoito on erityisen haastavaa insuliiniherkkyyden ja verenkierron insuliinipitoisuuksien syklisten muutosten vuoksi. Hypoglykemia on yleistä johtuen heikentyneestä munuaisten glukoneogeneesistä, aliravitsemuksesta sekä insuliinin ja hypoglykeemisten aineiden pidentyneestä puoliintumisajasta [4, 5]. Lisäksi kroonista munuaissairautta ja diabetesta sairastavilla ihmisillä voi olla muita diabeteksen komplikaatioita, kuten retinopatia, neuropatia ja heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta, mikä voi vaikeuttaa itsensä hallintaa.
Glykeemisen hallinnan kokonaisarviointi on myös monimutkaisempaa kuin klassisina glykeemisen hallinnan markkereina (ts. HbA1c ja fruktosamiini) voivat olla harhaanjohtavia, koska analyyttisistä häiriöistä, punasolujen lyhentyneestä puoliintumisajasta ja epänormaalista albumiinitasosta johtuva glykemian vaihteleva aliarviointi [6-8]. Muita HbA1c:n rajoituksia on, että se ei ole informatiivinen koskien glukoositasapainoa dialyysipäivinä ja sen ulkopuolella sekä päivänsisäisen glykeemisen vaihtelun suhteen.
Säännölliset kapillaariveren glukoosimittaukset tai verensokerin itsevalvonta (SMBG) on perinteinen ja yksi tehokkaimmista tavoista seurata yksilön verensokeritasoja. Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) on osoitettu parantavan yleistä glukoosin hallintaa ja vähentävän hypoglykemiaa ihmisillä, joilla on HbA1c.
Flash-glukoosivalvonta ei tarjoa reaaliaikaista tietoa hälytyksillä ja hälytyksillä, mutta antaa käyttäjille mahdollisuuden tarkastella takautuvasti edellisen 8 tunnin yhtäjaksoisia glukoositietoja sekä nykyisen arvioidun verensokeriarvon ja trendiviivan. Järjestelmä koostuu olkavarren takaosaan sijoitetusta ihonalaisesta anturista, joka mittaa glukoosin interstitiaalisesta nesteestä minuutin välein. Glukoositiedot ovat saatavilla, kun käyttäjä pyyhkäisee lukijaa anturin yli.
CGM:llä on mahdollisuus alentaa HbA1c:tä ja minimoida altistumista hypoglykemialle samalla kun puututaan diabeteshäiriöön. Pikainen glukoosin seuranta voi vähentää hypoglykemialle altistumista ihmisillä, joilla on insuliinihoitoa saava diabetes.
CGM:n ja välähdyksen tarkkuutta hemodialyysihoitoa saavilla diabeetikoilla ei ole kuvattu. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat Dexcom G6 CGM -järjestelmän ja Abbott FreeStyle Libre -salaman tarkkuuden verrattuna YSI (Yellow Spring Instruments) -glukoosiin hemodialyysihoitoa saavilla ihmisillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College London/NHS trust Renal Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Diabetes yli 6 kuukauden insuliinihoidolla tai sulfonyyliureoilla
- Krooninen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä kolme kertaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
- Imetys
- Muissa kliinisissä kokeissa mukana
- Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai tutkitaan pahanlaatuisuuden varalta
- Vaikea näkövamma
- Vähentynyt käden taito
- Ei voi osallistua muiden tekijöiden vuoksi, kuten päätutkijat arvioivat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dexcom G6 ja Abbott Freestyle Libre
Osallistujilla on Dexcom G6 -anturi ja Abbott FreeStyle Libre -anturi asennettuna vatsaan ja olkavarteen. Osallistujia pyydetään pyyhkäisemään FreeStyle Libre -lukija anturin yli vähintään 8 tunnin välein. Osallistujia pyydetään jatkamaan tavallista kapillaariverensokerin (SMBG) itsevalvontaohjelmaa. Hemodialyysin aikana dialyysikierron verinäyte otetaan 0 (pre-dialyysi) 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia sekä välittömästi dialyysin jälkeen. Piiristä tulevat näytteet analysoidaan YSI-glukoosianalysaattorilla. Osallistujia pyydetään vaihtamaan FreeStyle Libre -anturit 14. päivänä. Tutkimusryhmä lataa sokkoutuneet CGM-tiedot jokaisen anturin vaihdon yhteydessä. |
Dexcom G6 - jatkuva glukoosin seurantalaite - sokea.
CE-merkki 2018 Abbott Freestyle Libre - flash-glukoosimittari.
CE-merkki 2014
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MARD G6:n ja YSI:n välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Dexcom G6:n ja YSI-glukoosin välillä hemodialyysin aikana
|
28 päivää
|
|
MARD Libren ja YSI:n välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Dexcom G6:n ja YSI-glukoosin välillä hemodialyysin aikana
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Glykoitu hemoglobiini
|
28 päivää
|
|
MARD G6:lle ja YSI:lle
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Dexcom G6:n ja YSI-glukoosin välillä
|
28 päivää
|
|
MARD Librelle ja YSI:lle
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Libren ja YSI-glukoosin välillä
|
28 päivää
|
|
MARD Librelle ja YSI:lle 3,9-10 mmol/l
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Libren ja YSI:n glukoosin välillä 3,9-10 mmol/l
|
28 päivää
|
|
MARD Librelle ja YSI:lle >10mmol/L
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Libren ja YSI-glukoosin välillä >10 mmol/l
|
28 päivää
|
|
MARD G6:lle ja YSI:lle 3,9-10 mmol/l
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Dexcom G6:n ja YSI-glukoosin välillä 3,9-10 mmol/l
|
28 päivää
|
|
MARD G6:lle ja YSI:lle >10 mmol/l
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Dexcom G6:n ja YSI:n glukoosin välillä >10 mmol/l
|
28 päivää
|
|
MARD G6:lle ja YSI:lle 24h pre
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Dexcom G6:n ja YSI-glukoosin välillä 24 tunnin aikana ennen hemodialyysiä
|
24 tuntia
|
|
MARD Librelle ja YSI:lle 24h pre
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Libre- ja YSI-glukoosin välillä 24 tunnin aikana ennen hemodialyysiä
|
24 tuntia
|
|
MARD Librelle ja YSI:lle 24h post
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Libre- ja YSI-glukoosin välillä 24 tunnin aikana hemodialyysin jälkeen
|
24 tuntia
|
|
MARD G6 ja YSI 24h postille
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero Dexcom G6:n ja YSI-glukoosin välillä 24 tunnin aikana hemodialyysin jälkeen
|
24 tuntia
|
|
CEG-analyysi G6 ja YSI
Aikaikkuna: 28 PÄIVÄÄ
|
Clarke Error Grid -analyysi Dexcom G6:n ja YSI-glukoosin välillä hemodialyysin aikana
|
28 PÄIVÄÄ
|
|
CEG-analyysi Libre ja YSI
Aikaikkuna: 28 PÄIVÄÄ
|
Clarke Error Grid -analyysi Libren ja YSI-glukoosin välillä hemodialyysin aikana
|
28 PÄIVÄÄ
|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vaikean hypoglykemian jaksot
|
28 päivää
|
|
DKA
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Diabeettinen ketoasidoosi
|
28 päivää
|
|
Anturin vika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
G6/libre-anturin vikatapahtumat
|
28 päivää
|
|
Glukoositiedot puuttuvat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Puuttuvat verensokeritiedot G6/librelle mitattuna puuttuvien datapisteiden lukumäärällä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Levin A. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic kidney disease prior to dialysis. Semin Dial. 2003 Mar-Apr;16(2):101-5. doi: 10.1046/j.1525-139x.2003.16025.x.
- Creme D, McCafferty K. Glycaemic Control Impact on Renal Endpoints in Diabetic Patients on Haemodialysis. Int J Nephrol. 2015;2015:523521. doi: 10.1155/2015/523521. Epub 2015 Sep 20.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Diabetes and CKD: 2012 Update. Am J Kidney Dis. 2012 Nov;60(5):850-86. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.07.005. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1049.
- Haviv YS, Sharkia M, Safadi R. Hypoglycemia in patients with renal failure. Ren Fail. 2000 Mar;22(2):219-23. doi: 10.1081/jdi-100100866.
- Lee KF, Szeto YT, Benzie IF. Glycohaemoglobin measurement: methodological differences in relation to interference by urea. Acta Diabetol. 2002 Apr;39(1):35-9. doi: 10.1007/s005920200010.
- Inaba M, Okuno S, Kumeda Y, Yamada S, Imanishi Y, Tabata T, Okamura M, Okada S, Yamakawa T, Ishimura E, Nishizawa Y; Osaka CKD Expert Research Group. Glycated albumin is a better glycemic indicator than glycated hemoglobin values in hemodialysis patients with diabetes: effect of anemia and erythropoietin injection. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):896-903. doi: 10.1681/ASN.2006070772. Epub 2007 Jan 31.
- Joy MS, Cefalu WT, Hogan SL, Nachman PH. Long-term glycemic control measurements in diabetic patients receiving hemodialysis. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2):297-307. doi: 10.1053/ajkd.2002.30549.
- Pickup JC, Freeman SC, Sutton AJ. Glycaemic control in type 1 diabetes during real time continuous glucose monitoring compared with self monitoring of blood glucose: meta-analysis of randomised controlled trials using individual patient data. BMJ. 2011 Jul 7;343:d3805. doi: 10.1136/bmj.d3805.
- Lind M, Polonsky W, Hirsch IB, Heise T, Bolinder J, Dahlqvist S, Schwarz E, Olafsdottir AF, Frid A, Wedel H, Ahlen E, Nystrom T, Hellman J. Continuous Glucose Monitoring vs Conventional Therapy for Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Treated With Multiple Daily Insulin Injections: The GOLD Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):379-387. doi: 10.1001/jama.2016.19976. Erratum In: JAMA. 2017 May 9;317(18):1912.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Diabeettiset nefropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18SM4938
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .