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Evaluación de la precisión de los sensores continuos de glucosa en personas con diabetes sometidas a hemodiálisis (ALPHA)

4 de agosto de 2022 actualizado por: Imperial College London
El propósito del estudio es evaluar la precisión del sistema CGM Dexcom G6 y el sistema flash Abbott FreeStyle Libre en comparación con la glucosa estándar de referencia YSI (Yellow Spring Instruments) en personas con diabetes que se someten a hemodiálisis. El Dexcom G6 es un sistema de monitorización continua de glucosa que proporciona valores de glucosa en sangre en tiempo real e incluye alarmas si la glucosa es muy baja o alta. El sistema Abbott FreeStyle ibre flash es un monitor de glucosa intermitente que muestra los valores de glucosa en sangre cuando se agita cerca del sensor y no incluye alarmas. El análisis de glucosa YSI se llevará a cabo como parte normal de la hemodiálisis, analizando los niveles de glucosa en sangre durante la sesión de hemodiálisis. El estudio tendrá una duración de 28 días por participante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La nefropatía diabética es la principal causa de insuficiencia renal terminal (ESRF), y representa aproximadamente el 40 % de las personas que requieren terapia de reemplazo renal a largo plazo y hemodiálisis de mantenimiento [1]. La mortalidad y la morbilidad dentro de esta cohorte son altas, siendo la causa predominante la enfermedad cardiovascular (ECV) [2]. El control glucémico en muchos pacientes diabéticos dependientes de hemodiálisis es deficiente y puede conducir a complicaciones renales adicionales, que incluyen un alto aumento de peso interdiálisis, desequilibrio electrolítico y amputaciones [3]. La orientación clínica actual se centra en la prevención de la hiperglucemia y las complicaciones microvasculares de la diabetes.

El autocontrol de la glucosa es particularmente desafiante debido a los cambios cíclicos en la sensibilidad a la insulina y las concentraciones de insulina circulante. La hipoglucemia es común debido a la alteración de la gluconeogénesis renal, la desnutrición y el aumento de la vida media de la insulina y los agentes hipoglucemiantes [4, 5]. Además, las personas con enfermedad renal crónica y diabetes pueden tener otras complicaciones de la diabetes, como retinopatía, neuropatía y pérdida de conciencia de la hipoglucemia, lo que puede dificultar el autocontrol.

La evaluación general del control glucémico también es más compleja que los marcadores clásicos del control glucémico (es decir, HbA1c y fructosamina) puede ser engañoso debido a la subestimación variable de la glucemia resultante de las interferencias analíticas, la vida media más corta de los glóbulos rojos y el nivel anormal de albúmina [6-8]. Otras limitaciones de la HbA1c es que no proporciona información sobre el control glucémico en los días de diálisis y sin diálisis, y la variabilidad glucémica intradiaria.

Las pruebas frecuentes de glucosa en sangre capilar o el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) son las formas tradicionales y una de las más efectivas para rastrear los niveles de glucosa en sangre de una persona. Se ha demostrado que la monitorización continua de glucosa (MCG) en tiempo real mejora el control general de la glucosa y reduce la hipoglucemia en personas con HbA1c.

El monitoreo de glucosa instantáneo no proporciona datos en tiempo real con alertas y alarmas, pero permite a los usuarios revisar retrospectivamente las 8 horas anteriores de datos continuos de glucosa, junto con un valor de glucosa en sangre estimado contemporáneo y una línea de tendencia. El sistema consta de un sensor subcutáneo colocado en la parte posterior de la parte superior del brazo, que mide la glucosa en el líquido intersticial cada minuto. Los datos de glucosa están disponibles cuando el usuario elige deslizar el lector sobre el sensor.

La CGM tiene el potencial de reducir la HbA1c y minimizar la exposición a la hipoglucemia mientras aborda la angustia de la diabetes. La monitorización instantánea de la glucosa puede reducir la exposición a la hipoglucemia en personas con diabetes tratada con insulina.

No se ha descrito la precisión de CGM y flash en personas con diabetes en hemodiálisis. En este estudio clínico, los investigadores evaluarán la precisión del sistema CGM Dexcom G6 y el sistema flash Abbott FreeStyle Libre en comparación con la glucosa YSI (Yellow Spring Instruments) en personas sometidas a hemodiálisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Imperial College London/NHS trust Renal Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos >18 años
  • Diabetes, con tratamiento insulínico durante más de 6 meses o con sulfonilureas
  • Enfermedad renal crónica que requiere hemodiálisis tres veces por semana

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planeando un embarazo
  • Amamantamiento
  • Inscrito en otros ensayos clínicos
  • Tener malignidad activa o bajo investigación por malignidad
  • Discapacidad visual severa
  • Destreza manual reducida
  • Incapaz de participar debido a otros factores, según la evaluación de los investigadores principales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexcom G6 y Abbott Freestyle Libre

Los participantes tendrán un sensor Dexcom G6 y un sensor Abbott FreeStyle Libre insertados en el abdomen y la parte superior del brazo, respectivamente. Se les pedirá a los participantes que pasen el lector FreeStyle Libre por el sensor cada 8 horas como mínimo. Se pedirá a los participantes que continúen con su régimen habitual de autocontrol de glucosa en sangre capilar (SMBG).

Durante la hemodiálisis, se extraerá una muestra de sangre del circuito de diálisis a los 0 (prediálisis) 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos e inmediatamente después de la diálisis. Las muestras del circuito se analizarán en el analizador de glucosa YSI. Se les pedirá a los participantes que cambien los sensores FreeStyle Libre el día 14. El equipo de investigación cargará los datos ciegos de CGM en el momento de cada cambio de sensor.

Dexcom G6 - dispositivo de monitorización continua de glucosa - ciego. Marcado CE 2018 Abbott Freestyle Libre: dispositivo de control de glucosa flash. marca CE 2014

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MARD entre G6 y YSI
Periodo de tiempo: 28 días
Diferencia relativa media absoluta entre glucosa Dexcom G6 e YSI durante hemodiálisis
28 días
MARD entre Libre y YSI
Periodo de tiempo: 28 días
Diferencia relativa media absoluta entre glucosa Dexcom G6 e YSI durante hemodiálisis
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 28 días
Hemoglobina glicosilada
28 días
MARD para G6 y YSI
Periodo de tiempo: 28 días
Diferencia relativa media absoluta entre glucosa Dexcom G6 e YSI
28 días
MARD para Libre y YSI
Periodo de tiempo: 28 días
Diferencia relativa media absoluta entre glucosa Libre e YSI
28 días
MARD para Libre e YSI 3.9-10mmol/L
Periodo de tiempo: 28 días
Diferencia relativa media absoluta entre glucosa Libre e YSI 3,9-10mmol/L
28 días
MARD para Libre e YSI >10mmol/L
Periodo de tiempo: 28 días
Diferencia relativa media absoluta entre glucosa Libre e YSI >10mmol/L
28 días
MARD para G6 e YSI 3.9-10mmol/L
Periodo de tiempo: 28 días
Diferencia relativa media absoluta entre Dexcom G6 y glucosa YSI 3,9-10mmol/L
28 días
MARD para G6 e YSI >10mmol/L
Periodo de tiempo: 28 días
Diferencia relativa media absoluta entre Dexcom G6 e YSI glucosa >10mmol/L
28 días
MARD para G6 y YSI 24hr pre
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia relativa media absoluta entre glucosa Dexcom G6 e YSI durante las 24 horas previas a la hemodiálisis
24 horas
MARD para Libre y YSI 24hr pre
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia relativa media absoluta entre glucosa Libre e YSI durante las 24 horas previas a la hemodiálisis
24 horas
MARD para Libre y YSI 24hr post
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia relativa media absoluta entre glucosa Libre e YSI durante 24 horas después de la hemodiálisis
24 horas
MARD para G6 y YSI 24hr post
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia relativa media absoluta entre glucosa Dexcom G6 e YSI durante 24 horas después de la hemodiálisis
24 horas
Análisis CEG G6 y YSI
Periodo de tiempo: 28 DÍAS
Análisis de Clarke Error Grid entre Dexcom G6 y glucosa YSI durante la hemodiálisis
28 DÍAS
Análisis CEG Libre y YSI
Periodo de tiempo: 28 DÍAS
Análisis de Clarke Error Grid entre glucosa Libre e YSI durante la hemodiálisis
28 DÍAS
Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 28 días
Episodios de hipoglucemia grave
28 días
CAD
Periodo de tiempo: 28 días
Cetoacidosis diabética
28 días
Fallo del sensor
Periodo de tiempo: 28 días
Eventos de falla del sensor G6/libre
28 días
Faltan datos de glucosa
Periodo de tiempo: 28 días
Faltan datos de glucosa en sangre para G6/libre medidos por el número de puntos de datos faltantes
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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