- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03885362
Evaluación de la precisión de los sensores continuos de glucosa en personas con diabetes sometidas a hemodiálisis (ALPHA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefropatía diabética es la principal causa de insuficiencia renal terminal (ESRF), y representa aproximadamente el 40 % de las personas que requieren terapia de reemplazo renal a largo plazo y hemodiálisis de mantenimiento [1]. La mortalidad y la morbilidad dentro de esta cohorte son altas, siendo la causa predominante la enfermedad cardiovascular (ECV) [2]. El control glucémico en muchos pacientes diabéticos dependientes de hemodiálisis es deficiente y puede conducir a complicaciones renales adicionales, que incluyen un alto aumento de peso interdiálisis, desequilibrio electrolítico y amputaciones [3]. La orientación clínica actual se centra en la prevención de la hiperglucemia y las complicaciones microvasculares de la diabetes.
El autocontrol de la glucosa es particularmente desafiante debido a los cambios cíclicos en la sensibilidad a la insulina y las concentraciones de insulina circulante. La hipoglucemia es común debido a la alteración de la gluconeogénesis renal, la desnutrición y el aumento de la vida media de la insulina y los agentes hipoglucemiantes [4, 5]. Además, las personas con enfermedad renal crónica y diabetes pueden tener otras complicaciones de la diabetes, como retinopatía, neuropatía y pérdida de conciencia de la hipoglucemia, lo que puede dificultar el autocontrol.
La evaluación general del control glucémico también es más compleja que los marcadores clásicos del control glucémico (es decir, HbA1c y fructosamina) puede ser engañoso debido a la subestimación variable de la glucemia resultante de las interferencias analíticas, la vida media más corta de los glóbulos rojos y el nivel anormal de albúmina [6-8]. Otras limitaciones de la HbA1c es que no proporciona información sobre el control glucémico en los días de diálisis y sin diálisis, y la variabilidad glucémica intradiaria.
Las pruebas frecuentes de glucosa en sangre capilar o el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) son las formas tradicionales y una de las más efectivas para rastrear los niveles de glucosa en sangre de una persona. Se ha demostrado que la monitorización continua de glucosa (MCG) en tiempo real mejora el control general de la glucosa y reduce la hipoglucemia en personas con HbA1c.
El monitoreo de glucosa instantáneo no proporciona datos en tiempo real con alertas y alarmas, pero permite a los usuarios revisar retrospectivamente las 8 horas anteriores de datos continuos de glucosa, junto con un valor de glucosa en sangre estimado contemporáneo y una línea de tendencia. El sistema consta de un sensor subcutáneo colocado en la parte posterior de la parte superior del brazo, que mide la glucosa en el líquido intersticial cada minuto. Los datos de glucosa están disponibles cuando el usuario elige deslizar el lector sobre el sensor.
La CGM tiene el potencial de reducir la HbA1c y minimizar la exposición a la hipoglucemia mientras aborda la angustia de la diabetes. La monitorización instantánea de la glucosa puede reducir la exposición a la hipoglucemia en personas con diabetes tratada con insulina.
No se ha descrito la precisión de CGM y flash en personas con diabetes en hemodiálisis. En este estudio clínico, los investigadores evaluarán la precisión del sistema CGM Dexcom G6 y el sistema flash Abbott FreeStyle Libre en comparación con la glucosa YSI (Yellow Spring Instruments) en personas sometidas a hemodiálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Imperial College London/NHS trust Renal Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >18 años
- Diabetes, con tratamiento insulínico durante más de 6 meses o con sulfonilureas
- Enfermedad renal crónica que requiere hemodiálisis tres veces por semana
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando un embarazo
- Amamantamiento
- Inscrito en otros ensayos clínicos
- Tener malignidad activa o bajo investigación por malignidad
- Discapacidad visual severa
- Destreza manual reducida
- Incapaz de participar debido a otros factores, según la evaluación de los investigadores principales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexcom G6 y Abbott Freestyle Libre
Los participantes tendrán un sensor Dexcom G6 y un sensor Abbott FreeStyle Libre insertados en el abdomen y la parte superior del brazo, respectivamente. Se les pedirá a los participantes que pasen el lector FreeStyle Libre por el sensor cada 8 horas como mínimo. Se pedirá a los participantes que continúen con su régimen habitual de autocontrol de glucosa en sangre capilar (SMBG). Durante la hemodiálisis, se extraerá una muestra de sangre del circuito de diálisis a los 0 (prediálisis) 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos e inmediatamente después de la diálisis. Las muestras del circuito se analizarán en el analizador de glucosa YSI. Se les pedirá a los participantes que cambien los sensores FreeStyle Libre el día 14. El equipo de investigación cargará los datos ciegos de CGM en el momento de cada cambio de sensor. |
Dexcom G6 - dispositivo de monitorización continua de glucosa - ciego.
Marcado CE 2018 Abbott Freestyle Libre: dispositivo de control de glucosa flash.
marca CE 2014
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MARD entre G6 y YSI
Periodo de tiempo: 28 días
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Diferencia relativa media absoluta entre glucosa Dexcom G6 e YSI durante hemodiálisis
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28 días
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MARD entre Libre y YSI
Periodo de tiempo: 28 días
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Diferencia relativa media absoluta entre glucosa Dexcom G6 e YSI durante hemodiálisis
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 28 días
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Hemoglobina glicosilada
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28 días
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MARD para G6 y YSI
Periodo de tiempo: 28 días
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Diferencia relativa media absoluta entre glucosa Dexcom G6 e YSI
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28 días
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MARD para Libre y YSI
Periodo de tiempo: 28 días
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Diferencia relativa media absoluta entre glucosa Libre e YSI
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28 días
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MARD para Libre e YSI 3.9-10mmol/L
Periodo de tiempo: 28 días
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Diferencia relativa media absoluta entre glucosa Libre e YSI 3,9-10mmol/L
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28 días
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MARD para Libre e YSI >10mmol/L
Periodo de tiempo: 28 días
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Diferencia relativa media absoluta entre glucosa Libre e YSI >10mmol/L
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28 días
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MARD para G6 e YSI 3.9-10mmol/L
Periodo de tiempo: 28 días
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Diferencia relativa media absoluta entre Dexcom G6 y glucosa YSI 3,9-10mmol/L
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28 días
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MARD para G6 e YSI >10mmol/L
Periodo de tiempo: 28 días
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Diferencia relativa media absoluta entre Dexcom G6 e YSI glucosa >10mmol/L
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28 días
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MARD para G6 y YSI 24hr pre
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencia relativa media absoluta entre glucosa Dexcom G6 e YSI durante las 24 horas previas a la hemodiálisis
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24 horas
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MARD para Libre y YSI 24hr pre
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencia relativa media absoluta entre glucosa Libre e YSI durante las 24 horas previas a la hemodiálisis
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24 horas
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MARD para Libre y YSI 24hr post
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencia relativa media absoluta entre glucosa Libre e YSI durante 24 horas después de la hemodiálisis
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24 horas
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MARD para G6 y YSI 24hr post
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencia relativa media absoluta entre glucosa Dexcom G6 e YSI durante 24 horas después de la hemodiálisis
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24 horas
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Análisis CEG G6 y YSI
Periodo de tiempo: 28 DÍAS
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Análisis de Clarke Error Grid entre Dexcom G6 y glucosa YSI durante la hemodiálisis
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28 DÍAS
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Análisis CEG Libre y YSI
Periodo de tiempo: 28 DÍAS
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Análisis de Clarke Error Grid entre glucosa Libre e YSI durante la hemodiálisis
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28 DÍAS
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Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 28 días
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Episodios de hipoglucemia grave
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28 días
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CAD
Periodo de tiempo: 28 días
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Cetoacidosis diabética
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28 días
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Fallo del sensor
Periodo de tiempo: 28 días
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Eventos de falla del sensor G6/libre
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28 días
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Faltan datos de glucosa
Periodo de tiempo: 28 días
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Faltan datos de glucosa en sangre para G6/libre medidos por el número de puntos de datos faltantes
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Levin A. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic kidney disease prior to dialysis. Semin Dial. 2003 Mar-Apr;16(2):101-5. doi: 10.1046/j.1525-139x.2003.16025.x.
- Creme D, McCafferty K. Glycaemic Control Impact on Renal Endpoints in Diabetic Patients on Haemodialysis. Int J Nephrol. 2015;2015:523521. doi: 10.1155/2015/523521. Epub 2015 Sep 20.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Diabetes and CKD: 2012 Update. Am J Kidney Dis. 2012 Nov;60(5):850-86. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.07.005. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1049.
- Haviv YS, Sharkia M, Safadi R. Hypoglycemia in patients with renal failure. Ren Fail. 2000 Mar;22(2):219-23. doi: 10.1081/jdi-100100866.
- Lee KF, Szeto YT, Benzie IF. Glycohaemoglobin measurement: methodological differences in relation to interference by urea. Acta Diabetol. 2002 Apr;39(1):35-9. doi: 10.1007/s005920200010.
- Inaba M, Okuno S, Kumeda Y, Yamada S, Imanishi Y, Tabata T, Okamura M, Okada S, Yamakawa T, Ishimura E, Nishizawa Y; Osaka CKD Expert Research Group. Glycated albumin is a better glycemic indicator than glycated hemoglobin values in hemodialysis patients with diabetes: effect of anemia and erythropoietin injection. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):896-903. doi: 10.1681/ASN.2006070772. Epub 2007 Jan 31.
- Joy MS, Cefalu WT, Hogan SL, Nachman PH. Long-term glycemic control measurements in diabetic patients receiving hemodialysis. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2):297-307. doi: 10.1053/ajkd.2002.30549.
- Pickup JC, Freeman SC, Sutton AJ. Glycaemic control in type 1 diabetes during real time continuous glucose monitoring compared with self monitoring of blood glucose: meta-analysis of randomised controlled trials using individual patient data. BMJ. 2011 Jul 7;343:d3805. doi: 10.1136/bmj.d3805.
- Lind M, Polonsky W, Hirsch IB, Heise T, Bolinder J, Dahlqvist S, Schwarz E, Olafsdottir AF, Frid A, Wedel H, Ahlen E, Nystrom T, Hellman J. Continuous Glucose Monitoring vs Conventional Therapy for Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Treated With Multiple Daily Insulin Injections: The GOLD Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):379-387. doi: 10.1001/jama.2016.19976. Erratum In: JAMA. 2017 May 9;317(18):1912.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Insuficiencia renal
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- 18SM4938
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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