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Avaliação da Precisão de Sensores Contínuos de Glicose em Pessoas com Diabetes em Hemodiálise (ALPHA)

4 de agosto de 2022 atualizado por: Imperial College London
O objetivo do estudo é avaliar a precisão do sistema Dexcom G6 CGM e do sistema flash Abbott FreeStyle Libre em comparação com o padrão de referência de glicose YSI (Yellow Spring Instruments) em pessoas com diabetes submetidas a hemodiálise. O Dexcom G6 é um sistema de monitoramento contínuo de glicose que fornece valores de glicose no sangue em tempo real e inclui alarmes se a glicose estiver muito baixa ou alta. O sistema Abbott FreeStyle ibre flash é um monitor de glicose intermitente que mostra os valores de glicose no sangue quando é acenado perto do sensor e não inclui alarmes. A análise de glicose YSI ocorrerá como parte normal da hemodiálise, testando os níveis de glicose no sangue durante a sessão de hemodiálise. O estudo terá duração de 28 dias por participante

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A nefropatia diabética é a principal causa de insuficiência renal terminal (ESRF), representando aproximadamente 40% das pessoas que necessitam de terapia renal substitutiva de longo prazo e hemodiálise de manutenção [1]. A mortalidade e a morbidade dentro dessa coorte são altas, sendo a causa predominante a doença cardiovascular (DCV) [2]. O controle glicêmico em muitos pacientes dependentes de hemodiálise com diabetes é ruim e pode levar a complicações renais adicionais, incluindo alto ganho de peso interdialítico, desequilíbrio eletrolítico e amputações [3]. A orientação clínica atual está centrada na prevenção da hiperglicemia e das complicações microvasculares do diabetes.

A autogestão da glicose é particularmente desafiadora devido às mudanças cíclicas na sensibilidade à insulina e nas concentrações circulantes de insulina. A hipoglicemia é comum devido ao comprometimento da gliconeogênese renal, desnutrição e aumento da meia-vida da insulina e agentes hipoglicemiantes [4, 5]. Além disso, pessoas com doença renal crônica e diabetes podem ter outras complicações do diabetes, como retinopatia, neuropatia e consciência prejudicada da hipoglicemia, o que pode dificultar o autocontrole.

A avaliação geral do controle glicêmico também é mais complexa como marcadores clássicos de controle glicêmico (ou seja, HbA1c e frutosamina) podem ser enganosos devido à subestimação variável da glicemia resultante de interferências analíticas, meia-vida encurtada dos glóbulos vermelhos e nível anormal de albumina [6-8]. Outras limitações da HbA1c é que ela não é informativa em relação ao controle glicêmico nos dias de diálise e não diálise e variabilidade glicêmica intradia.

Testes frequentes de glicose no sangue capilar ou automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) são as formas tradicionais e uma das mais eficazes de rastrear os níveis de glicose no sangue de um indivíduo. Foi demonstrado que o monitoramento contínuo da glicose em tempo real (CGM) melhora o controle geral da glicose e reduz a hipoglicemia em pessoas com HbA1c

O monitoramento flash de glicose não fornece dados em tempo real com alertas e alarmes, mas permite que os usuários revisem retrospectivamente as 8 horas anteriores de dados contínuos de glicose, juntamente com um valor contemporâneo estimado de glicose no sangue e uma linha de tendência. O sistema consiste em um sensor subcutâneo colocado na parte de trás do braço, que mede a glicose no líquido intersticial a cada minuto. Os dados de glicose são disponibilizados quando o usuário opta por deslizar o leitor sobre o sensor.

O CGM tem o potencial de reduzir a HbA1c e minimizar a exposição à hipoglicemia enquanto aborda o sofrimento do diabetes. O monitoramento instantâneo da glicose pode reduzir a exposição à hipoglicemia em pessoas com diabetes tratadas com insulina.

A precisão do CGM e flash em pessoas com diabetes em hemodiálise não foi descrita. Neste estudo clínico, os investigadores avaliarão a precisão do sistema Dexcom G6 CGM e do sistema flash Abbott FreeStyle Libre em comparação com a glicose YSI (Yellow Spring Instruments) em pessoas submetidas a hemodiálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Imperial College London/NHS trust Renal Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos >18 anos de idade
  • Diabetes, com tratamento com insulina por mais de 6 meses ou em uso de sulfonilureias
  • Doença renal crônica requerendo hemodiálise três vezes por semana

Critério de exclusão:

  • Grávida ou planejando gravidez
  • Amamentação
  • Inscrito em outros ensaios clínicos
  • Tem malignidade ativa ou sob investigação para malignidade
  • Deficiência visual grave
  • Destreza manual reduzida
  • Incapaz de participar devido a outros fatores, conforme avaliado pelos Investigadores Chefes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexcom G6 e Abbott Freestyle Libre

Os participantes terão um sensor Dexcom G6 e um sensor Abbott FreeStyle Libre inseridos no abdômen e no braço, respectivamente. Os participantes serão solicitados a deslizar o leitor FreeStyle Libre pelo sensor no mínimo a cada 8 horas. Os participantes serão solicitados a continuar seu regime habitual de automonitoramento da glicemia capilar (SMBG).

Durante a hemodiálise, uma amostra de sangue do circuito de diálise será coletada em 0 (pré-diálise) 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos e imediatamente após a diálise. As amostras do circuito serão analisadas no analisador de glicose YSI. Os participantes serão solicitados a trocar os sensores do FreeStyle Libre no dia 14. Os dados CGM cegos serão carregados no momento de cada mudança de sensor pela equipe de pesquisa.

Dexcom G6 - dispositivo de monitoramento contínuo de glicose - cego. Marca CE 2018 Abbott Freestyle Libre - dispositivo flash de monitoramento de glicose. Marca CE 2014

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MARD entre G6 e YSI
Prazo: 28 dias
Diferença relativa média absoluta entre glicose Dexcom G6 e YSI durante a hemodiálise
28 dias
MARD entre Libre e YSI
Prazo: 28 dias
Diferença relativa média absoluta entre glicose Dexcom G6 e YSI durante a hemodiálise
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 28 dias
Hemoglobina Glicada
28 dias
MARD para G6 e YSI
Prazo: 28 dias
Diferença relativa média absoluta entre glicose Dexcom G6 e YSI
28 dias
MARD para Libre e YSI
Prazo: 28 dias
Diferença relativa média absoluta entre glicose Libre e YSI
28 dias
MARD para Libre e YSI 3,9-10mmol/L
Prazo: 28 dias
Diferença relativa média absoluta entre glicose Libre e YSI 3,9-10mmol/L
28 dias
MARD para Libre e YSI >10mmol/L
Prazo: 28 dias
Diferença relativa média absoluta entre glicose Libre e YSI >10mmol/L
28 dias
MARD para G6 e YSI 3,9-10mmol/L
Prazo: 28 dias
Diferença relativa média absoluta entre glicose Dexcom G6 e YSI 3,9-10mmol/L
28 dias
MARD para G6 e YSI >10mmol/L
Prazo: 28 dias
Diferença relativa média absoluta entre glicose Dexcom G6 e YSI >10mmol/L
28 dias
MARD para G6 e YSI 24h pré
Prazo: 24 horas
Diferença relativa média absoluta entre glicose Dexcom G6 e YSI durante 24 horas antes da hemodiálise
24 horas
MARD para Libre e YSI 24h pré
Prazo: 24 horas
Diferença relativa média absoluta entre glicose Libre e YSI durante 24 horas antes da hemodiálise
24 horas
MARD para Libre e YSI 24h post
Prazo: 24 horas
Diferença relativa média absoluta entre glicose Libre e YSI durante 24 horas após a hemodiálise
24 horas
MARD para G6 e YSI 24h após
Prazo: 24 horas
Diferença relativa média absoluta entre glicose Dexcom G6 e YSI durante 24 horas após a hemodiálise
24 horas
Análise CEG G6 e YSI
Prazo: 28 DIAS
Análise Clarke Error Grid entre glicose Dexcom G6 e YSI durante a hemodiálise
28 DIAS
Análise CEG Libre e YSI
Prazo: 28 DIAS
Análise Clarke Error Grid entre glicose Libre e YSI durante a hemodiálise
28 DIAS
Hipoglicemia grave
Prazo: 28 dias
Episódios de hipoglicemia grave
28 dias
DKA
Prazo: 28 dias
Cetoacidose diabética
28 dias
Falha do sensor
Prazo: 28 dias
Eventos de falha do sensor G6/libre
28 dias
Dados de glicose ausentes
Prazo: 28 dias
Dados de glicose no sangue ausentes para G6/libre medidos pelo número de pontos de dados ausentes
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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