- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03885362
Avaliação da Precisão de Sensores Contínuos de Glicose em Pessoas com Diabetes em Hemodiálise (ALPHA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefropatia diabética é a principal causa de insuficiência renal terminal (ESRF), representando aproximadamente 40% das pessoas que necessitam de terapia renal substitutiva de longo prazo e hemodiálise de manutenção [1]. A mortalidade e a morbidade dentro dessa coorte são altas, sendo a causa predominante a doença cardiovascular (DCV) [2]. O controle glicêmico em muitos pacientes dependentes de hemodiálise com diabetes é ruim e pode levar a complicações renais adicionais, incluindo alto ganho de peso interdialítico, desequilíbrio eletrolítico e amputações [3]. A orientação clínica atual está centrada na prevenção da hiperglicemia e das complicações microvasculares do diabetes.
A autogestão da glicose é particularmente desafiadora devido às mudanças cíclicas na sensibilidade à insulina e nas concentrações circulantes de insulina. A hipoglicemia é comum devido ao comprometimento da gliconeogênese renal, desnutrição e aumento da meia-vida da insulina e agentes hipoglicemiantes [4, 5]. Além disso, pessoas com doença renal crônica e diabetes podem ter outras complicações do diabetes, como retinopatia, neuropatia e consciência prejudicada da hipoglicemia, o que pode dificultar o autocontrole.
A avaliação geral do controle glicêmico também é mais complexa como marcadores clássicos de controle glicêmico (ou seja, HbA1c e frutosamina) podem ser enganosos devido à subestimação variável da glicemia resultante de interferências analíticas, meia-vida encurtada dos glóbulos vermelhos e nível anormal de albumina [6-8]. Outras limitações da HbA1c é que ela não é informativa em relação ao controle glicêmico nos dias de diálise e não diálise e variabilidade glicêmica intradia.
Testes frequentes de glicose no sangue capilar ou automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) são as formas tradicionais e uma das mais eficazes de rastrear os níveis de glicose no sangue de um indivíduo. Foi demonstrado que o monitoramento contínuo da glicose em tempo real (CGM) melhora o controle geral da glicose e reduz a hipoglicemia em pessoas com HbA1c
O monitoramento flash de glicose não fornece dados em tempo real com alertas e alarmes, mas permite que os usuários revisem retrospectivamente as 8 horas anteriores de dados contínuos de glicose, juntamente com um valor contemporâneo estimado de glicose no sangue e uma linha de tendência. O sistema consiste em um sensor subcutâneo colocado na parte de trás do braço, que mede a glicose no líquido intersticial a cada minuto. Os dados de glicose são disponibilizados quando o usuário opta por deslizar o leitor sobre o sensor.
O CGM tem o potencial de reduzir a HbA1c e minimizar a exposição à hipoglicemia enquanto aborda o sofrimento do diabetes. O monitoramento instantâneo da glicose pode reduzir a exposição à hipoglicemia em pessoas com diabetes tratadas com insulina.
A precisão do CGM e flash em pessoas com diabetes em hemodiálise não foi descrita. Neste estudo clínico, os investigadores avaliarão a precisão do sistema Dexcom G6 CGM e do sistema flash Abbott FreeStyle Libre em comparação com a glicose YSI (Yellow Spring Instruments) em pessoas submetidas a hemodiálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Imperial College London/NHS trust Renal Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >18 anos de idade
- Diabetes, com tratamento com insulina por mais de 6 meses ou em uso de sulfonilureias
- Doença renal crônica requerendo hemodiálise três vezes por semana
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando gravidez
- Amamentação
- Inscrito em outros ensaios clínicos
- Tem malignidade ativa ou sob investigação para malignidade
- Deficiência visual grave
- Destreza manual reduzida
- Incapaz de participar devido a outros fatores, conforme avaliado pelos Investigadores Chefes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexcom G6 e Abbott Freestyle Libre
Os participantes terão um sensor Dexcom G6 e um sensor Abbott FreeStyle Libre inseridos no abdômen e no braço, respectivamente. Os participantes serão solicitados a deslizar o leitor FreeStyle Libre pelo sensor no mínimo a cada 8 horas. Os participantes serão solicitados a continuar seu regime habitual de automonitoramento da glicemia capilar (SMBG). Durante a hemodiálise, uma amostra de sangue do circuito de diálise será coletada em 0 (pré-diálise) 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos e imediatamente após a diálise. As amostras do circuito serão analisadas no analisador de glicose YSI. Os participantes serão solicitados a trocar os sensores do FreeStyle Libre no dia 14. Os dados CGM cegos serão carregados no momento de cada mudança de sensor pela equipe de pesquisa. |
Dexcom G6 - dispositivo de monitoramento contínuo de glicose - cego.
Marca CE 2018 Abbott Freestyle Libre - dispositivo flash de monitoramento de glicose.
Marca CE 2014
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MARD entre G6 e YSI
Prazo: 28 dias
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Diferença relativa média absoluta entre glicose Dexcom G6 e YSI durante a hemodiálise
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28 dias
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MARD entre Libre e YSI
Prazo: 28 dias
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Diferença relativa média absoluta entre glicose Dexcom G6 e YSI durante a hemodiálise
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 28 dias
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Hemoglobina Glicada
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28 dias
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MARD para G6 e YSI
Prazo: 28 dias
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Diferença relativa média absoluta entre glicose Dexcom G6 e YSI
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28 dias
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MARD para Libre e YSI
Prazo: 28 dias
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Diferença relativa média absoluta entre glicose Libre e YSI
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28 dias
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MARD para Libre e YSI 3,9-10mmol/L
Prazo: 28 dias
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Diferença relativa média absoluta entre glicose Libre e YSI 3,9-10mmol/L
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28 dias
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MARD para Libre e YSI >10mmol/L
Prazo: 28 dias
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Diferença relativa média absoluta entre glicose Libre e YSI >10mmol/L
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28 dias
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MARD para G6 e YSI 3,9-10mmol/L
Prazo: 28 dias
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Diferença relativa média absoluta entre glicose Dexcom G6 e YSI 3,9-10mmol/L
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28 dias
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MARD para G6 e YSI >10mmol/L
Prazo: 28 dias
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Diferença relativa média absoluta entre glicose Dexcom G6 e YSI >10mmol/L
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28 dias
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MARD para G6 e YSI 24h pré
Prazo: 24 horas
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Diferença relativa média absoluta entre glicose Dexcom G6 e YSI durante 24 horas antes da hemodiálise
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24 horas
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MARD para Libre e YSI 24h pré
Prazo: 24 horas
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Diferença relativa média absoluta entre glicose Libre e YSI durante 24 horas antes da hemodiálise
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24 horas
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MARD para Libre e YSI 24h post
Prazo: 24 horas
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Diferença relativa média absoluta entre glicose Libre e YSI durante 24 horas após a hemodiálise
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24 horas
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MARD para G6 e YSI 24h após
Prazo: 24 horas
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Diferença relativa média absoluta entre glicose Dexcom G6 e YSI durante 24 horas após a hemodiálise
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24 horas
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Análise CEG G6 e YSI
Prazo: 28 DIAS
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Análise Clarke Error Grid entre glicose Dexcom G6 e YSI durante a hemodiálise
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28 DIAS
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Análise CEG Libre e YSI
Prazo: 28 DIAS
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Análise Clarke Error Grid entre glicose Libre e YSI durante a hemodiálise
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28 DIAS
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Hipoglicemia grave
Prazo: 28 dias
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Episódios de hipoglicemia grave
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28 dias
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DKA
Prazo: 28 dias
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Cetoacidose diabética
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28 dias
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Falha do sensor
Prazo: 28 dias
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Eventos de falha do sensor G6/libre
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28 dias
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Dados de glicose ausentes
Prazo: 28 dias
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Dados de glicose no sangue ausentes para G6/libre medidos pelo número de pontos de dados ausentes
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Levin A. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic kidney disease prior to dialysis. Semin Dial. 2003 Mar-Apr;16(2):101-5. doi: 10.1046/j.1525-139x.2003.16025.x.
- Creme D, McCafferty K. Glycaemic Control Impact on Renal Endpoints in Diabetic Patients on Haemodialysis. Int J Nephrol. 2015;2015:523521. doi: 10.1155/2015/523521. Epub 2015 Sep 20.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Diabetes and CKD: 2012 Update. Am J Kidney Dis. 2012 Nov;60(5):850-86. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.07.005. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1049.
- Haviv YS, Sharkia M, Safadi R. Hypoglycemia in patients with renal failure. Ren Fail. 2000 Mar;22(2):219-23. doi: 10.1081/jdi-100100866.
- Lee KF, Szeto YT, Benzie IF. Glycohaemoglobin measurement: methodological differences in relation to interference by urea. Acta Diabetol. 2002 Apr;39(1):35-9. doi: 10.1007/s005920200010.
- Inaba M, Okuno S, Kumeda Y, Yamada S, Imanishi Y, Tabata T, Okamura M, Okada S, Yamakawa T, Ishimura E, Nishizawa Y; Osaka CKD Expert Research Group. Glycated albumin is a better glycemic indicator than glycated hemoglobin values in hemodialysis patients with diabetes: effect of anemia and erythropoietin injection. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):896-903. doi: 10.1681/ASN.2006070772. Epub 2007 Jan 31.
- Joy MS, Cefalu WT, Hogan SL, Nachman PH. Long-term glycemic control measurements in diabetic patients receiving hemodialysis. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2):297-307. doi: 10.1053/ajkd.2002.30549.
- Pickup JC, Freeman SC, Sutton AJ. Glycaemic control in type 1 diabetes during real time continuous glucose monitoring compared with self monitoring of blood glucose: meta-analysis of randomised controlled trials using individual patient data. BMJ. 2011 Jul 7;343:d3805. doi: 10.1136/bmj.d3805.
- Lind M, Polonsky W, Hirsch IB, Heise T, Bolinder J, Dahlqvist S, Schwarz E, Olafsdottir AF, Frid A, Wedel H, Ahlen E, Nystrom T, Hellman J. Continuous Glucose Monitoring vs Conventional Therapy for Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Treated With Multiple Daily Insulin Injections: The GOLD Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):379-387. doi: 10.1001/jama.2016.19976. Erratum In: JAMA. 2017 May 9;317(18):1912.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Insuficiência renal
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Nefropatias Diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- 18SM4938
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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