HVNI 歩行実現可能性調査
救急医療シナリオにおける患者の歩行に対する HVNI の臨床効果の評価: 実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
HVNI 療法は、外来診療と組み合わせて実施すると、TAU よりも効果的であり、酸素化の維持 (酸素飽和度低下の減少) と換気のサポート (呼吸仕事量の減少 [WOB ]))。 主要エンドポイントは運動能力であり、患者の歩行の距離と持続時間として定義されます。
サンプル データ セットを提供するために、研究者は最大 32 人の被験者を登録して、この実現可能性評価を完了します。計算されたサンプル サイズは N=26 プラス失敗率 20% です。 これにより、後続の無作為化研究の適切なサンプルサイズを知らせるのに十分な初期データが提供されます。
これは実現可能性研究であり、TAU と比較して HVNI 使用中の歩行中の患者の改善の可能性を評価するための前向きクロスオーバー制御試験として実施されます。 包含基準に適合する患者は、各研究アームの歩行を行います: コントロールアーム (TAU) に続いてテストアーム (HVNI)。 対照群にはサイト TAU (HVNI ではなく) を投与し、試験群には HVNI 療法を実施します。 どちらの場合も、サイトの SOC 慣行に基づいて、臨床管理は変更されません。 患者の FiO2 とフロー値は、酸素補給中に記録されます。 被験者は適切な装備を着用し、該当する場合は、補助酸素療法を提供するためのモバイルカートを持っています（例： HVNI VTU) 歩行中。 挿管の基準を満たしているか、救命救急チームによって挿管が必要であると判断された場合、迅速な挿管が行われ、標準的な方法に従って管理されます。 各研究群の後、臨床医は知覚スコア評価を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Midwest Chest Consultants
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Ohio
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Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Riverside Regional Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 軽度から中等度の労作時の呼吸困難を示す (例: 立ったり歩いたりすると息苦しくなるなど）
- -臨床歩行/動員の候補者
除外基準:
- 安静時ベースラインでの低酸素血症: 酸素補給で SpO2≥88% を維持できない
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
- サイトの SOC 慣行による、歩行を実行するための既知の禁忌
- -不十分な呼吸ドライブまたはHVNIに対する既知の禁忌
- 鼻カニューレと HVNI 療法を使用できない
- 動揺または非協力的
- -主治医によって、このフィージビリティスタディに十分に不安定または不適切であると判断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
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施設ごとの従来の治療法
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実験的：高速鼻吸入
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高速鼻吹送
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動性能 - 距離
時間枠：研究完了まで、平均1日
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患者の歩行距離として定義
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研究完了まで、平均1日
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運動パフォーマンス - 持続時間
時間枠：研究完了まで、平均1日
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患者の歩行期間として定義
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研究完了まで、平均1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の回復間隔
時間枠：研究完了まで、平均1日
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回復時間（呼吸困難と評価されたベースラインへの復帰時間）として定義されます。
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研究完了まで、平均1日
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患者のバイタル サイン - 血圧
時間枠：研究完了まで、平均1日
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MmHgで測定された患者の血圧（収縮期）
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研究完了まで、平均1日
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患者のバイタル サイン -- 心拍数 [HR]
時間枠：研究完了まで、平均1日
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心拍数（bpm）
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研究完了まで、平均1日
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患者のバイタル サイン -- 呼吸数 [RR]
時間枠：研究完了まで、平均1日
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呼吸数/分
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研究完了まで、平均1日
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患者のバイタル サイン -- 動脈血酸素飽和度
時間枠：研究完了まで、平均1日
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SpO2 は、酸素飽和度 (%) のパーセンテージとして測定されます。
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研究完了まで、平均1日
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患者のバイタル サイン -- 評価された知覚運動強度 (RPE)
時間枠：研究完了まで、平均1日
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0 から 10 までのスケールで修正された Borg スコアとして評価された、運動に対する患者の主観的評価。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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研究完了まで、平均1日
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患者のバイタル サイン -- 定格呼吸困難 (RPD)
時間枠：研究完了まで、平均1日
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患者の呼吸困難の主観的評価。0 から 10 までのスケールで修正された Borg スコアとして評価されます。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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研究完了まで、平均1日
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臨床医の知覚スコア - 治療に対する患者の反応
時間枠：研究完了まで、平均1日
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治療に対する患者の臨床反応に対する臨床医の主観的評価で、0 から 100 までの視覚的アナログ スケールの単位として評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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研究完了まで、平均1日
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臨床医の知覚スコア - 患者の耐性と快適さ
時間枠：研究完了まで、平均1日
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0 から 100 までのビジュアル アナログ スケールの単位として評価された、治療に対する患者の快適さと耐性に関する臨床医の主観的評価。
値が低いほど、結果が良好であることを示します。
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研究完了まで、平均1日
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臨床医の知覚スコア - 技術的/臨床的困難の頻度
時間枠：研究完了まで、平均1日
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テスト中の技術的または臨床的問題の頻度に関する臨床医の主観的評価で、0 から 100 までの視覚的アナログ スケールの単位として評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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研究完了まで、平均1日
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臨床医の知覚スコア - セットアップと使用のシンプルさ
時間枠：研究完了まで、平均1日
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装置のセットアップと使用の簡便性に関する臨床医の主観的評価で、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールの単位として評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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研究完了まで、平均1日
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臨床医の知覚スコア - サポート/調整が必要
時間枠：研究完了まで、平均1日
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テスト中に臨床医から必要とされるサポートと調整の量に関する臨床医の主観的評価で、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールの単位として評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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研究完了まで、平均1日
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患者のバイタル サイン - 血圧
時間枠：研究完了まで、平均1日
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MmHgで測定された患者の血圧（拡張期）
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研究完了まで、平均1日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shailesh Patel, MD、Knox Community Hospital
- 主任研究者：Thomas M Siler, MD、Midwest Chest Consultants
- 主任研究者：Paragkumar Amin, MD、Riverside Regional Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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