HVNI Ambulation toteutettavuustutkimus
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Vapotherm, Inc.
HVNI:n kliinisen vaikutuksen arviointi potilaiden ambulaatioon akuuttihoidon skenaarioissa: toteutettavuustutkimus
Pilotti-/toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan High Velocity Nenäinsufflaatio (HVNI) -hoidon kykyä helpottaa hengitysvaikeuksia kärsivien potilaiden liikkumista ja mobilisaatiota verrattuna yksinkertaiseen happihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että HVNI-hoito, kun se toteutetaan yhdessä ambulatoristen käytäntöjen kanssa, on tehokkaampi kuin TAU parantamaan potilaan liikkuvuutta vähentämällä potilaan havaittua hengenahdistusta ja rasitusta ylläpitämällä hapetusta (vähentynyt desaturaatio) ja tukemalla ventilaatiota (vähentynyt hengitystyö) [WOB ]). Ensisijainen päätepiste on harjoitussuoritus, joka määritellään potilaan liikkumisen etäisyydeksi ja kestoksi.
Otosaineiston toimittamiseksi tutkijat rekisteröivät enintään 32 koehenkilöä suorittamaan tämän toteutettavuusarvioinnin. Laskettu otoskoko on N=26 plus 20 % epäonnistumisprosentti. Tämä antaa riittävästi alkutietoa satunnaistetun jatkotutkimuksen sopivan otoksen kokoa varten.
Tämä on toteutettavuustutkimus, joka suoritetaan prospektiivisena, crossover-kontrolloituna kokeena, jolla arvioidaan potilaan mahdollista paranemista ambuloinnissa HVNI-hoidon aikana suhteessa TAU:han. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, suorittavat ambuloinnin jokaisessa tutkimushaarassa: kontrollihaarassa (TAU) ja sen jälkeen testihaarassa (HVNI). Kontrolliryhmä saa TAU:n (ei HVNI:tä) ja testiryhmä saa HVNI-hoitoa. Molemmissa tapauksissa kliininen hallinta säilyy muutoin ennallaan paikan SOC-käytäntöjen perusteella. Potilaan FiO2- ja virtausarvot tallennetaan lisähappea käytettäessä. Koehenkilöt käyttävät asianmukaisia varusteita ja heillä on tarvittaessa kannettavat kärryt lisähappiterapiaa varten (esim. HVNI VTU) kävelyn aikana. Jos ne täyttävät intuboinnin kriteerit tai tehohoitoryhmä katsoo, että ne tarvitsevat intubaatiota, ne intuboidaan välittömästi ja niitä hoidetaan normaalin käytännön mukaisesti. Jokaisen tutkimushaaran jälkeen kliinikot suorittavat havaintopisteiden arvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Midwest Chest Consultants
-
-
Ohio
-
Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
- Knox Community Hospital
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Osoitettu hengitysvaikeus lievässä tai kohtalaisessa rasituksessa (esim. hengenahdistus seistessä, kävellessä jne.)
- Ehdokas kliiniseen ambulaatioon/mobilisaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoksemia levossa: ei pysty ylläpitämään SpO2:ta ≥ 88 % lisähapella
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus
- Tunnettu vasta-aihe ambuloinnin suorittamiselle SOC-käytäntöjen mukaan
- Riittämätön hengitysvaikeus tai muut tunnetut HVNI:n vasta-aiheet
- Kyvyttömyys käyttää nenäkanyylia ja HVNI-hoitoa
- Agitaatio tai yhteistyökyvyttömyys
- Hoitava kliinikko on määritellyt riittävän epävakaaksi tai sopimattomaksi tähän toteutettavuustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
|
Perinteinen hoito laitoskohtaisesti
|
|
Kokeellinen: Nopea nenäinsufflaatio
|
Nopea nenäinsufflaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen suorituskyky - Etäisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Määritetään potilaan kulkumatkaksi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Harjoituksen suorituskyky - Kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Määritetään potilaan liikkumisen kestona
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toipumisväli
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Määritelty toipumisajaksi (paluuaika lähtötilanteen arvioituun havaittuun hengenahdistukseen).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Potilaan elintoiminnot - verenpaine
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Potilaan verenpaine (systolinen) mitattuna mmHg
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Potilaan elintoiminnot – syke [HR]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Syke bpm:nä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Potilaan elintoiminnot – hengitystiheys [RR]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Hengitystiheys hengitystä minuutissa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Potilaan elintoiminnot -- Valtimon happisaturaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
SpO2 mitattuna prosentteina happisaturaatiosta (%).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Potilaan elintoiminnot – RPE (Rated Perceived Exertion)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Potilaan subjektiivinen arvio rasituksestaan, joka on arvioitu muunnetuksi Borg-pisteeksi asteikolla 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Potilaan elintoiminnot – arvioitu havaittu hengenahdistus (RPD)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Potilaan subjektiivinen arvio hengenahdistustaan, joka on arvioitu muunnetuksi Borg-pisteeksi asteikolla 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Kliinisen havainnointipisteet – Potilaan vaste terapiaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Kliinikon subjektiivinen arvio potilaan kliinisestä vasteesta hoitoon, arvioituna yksiköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Kliinisen havainnointipisteet – Potilaan toleranssi ja mukavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Kliinikon subjektiivinen arvio potilaan mukavuudesta hoidon aikana ja hoidon sietokyvystä, mitoitettu yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Kliinisen havainnointipisteet – teknisten/kliinisten vaikeuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Kliinikon subjektiivinen arvio teknisten tai kliinisten ongelmien esiintymistiheydestä testin aikana, yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Kliinisen havainnointipisteet – asennuksen ja käytön yksinkertaisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Kliinikon subjektiivinen arvio laitteiston asennuksen ja käytön yksinkertaisuudesta, mitoitettu yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Kliinisen havainnointipisteet – Tuki/säätö vaaditaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Kliinikon subjektiivinen arvio kliinikon tuen ja säädön määrästä testin aikana, mitoitettu yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Potilaan elintoiminnot - verenpaine
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Potilaan verenpaine (diastolinen) mitattuna mmHg
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shailesh Patel, MD, Knox Community Hospital
- Päätutkija: Thomas M Siler, MD, Midwest Chest Consultants
- Päätutkija: Paragkumar Amin, MD, Riverside Regional Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-VTPF2018001Sci
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .