Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование передвижения HVNI

23 сентября 2020 г. обновлено: Vapotherm, Inc.

Оценка клинического влияния HVNI на передвижение пациента в сценариях неотложной помощи: технико-экономическое обоснование

Пилотное/технико-экономическое обоснование оценивает способность терапии высокоскоростной назальной инсуффляции (HVNI) облегчать передвижение и мобилизацию пациентов, испытывающих одышку, по сравнению с простой кислородной терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза состоит в том, что терапия HVNI, применяемая в сочетании с амбулаторной практикой, будет более эффективной, чем TAU, для улучшения подвижности пациента за счет уменьшения воспринимаемой пациентом одышки и физической нагрузки за счет поддержания оксигенации (снижение десатурации) и поддерживающей вентиляции (снижение работы дыхания [WOB ]). Первичной конечной точкой является выполнение физических упражнений, определяемое как расстояние и продолжительность ходьбы пациента.

Чтобы предоставить примерный набор данных, исследователи зарегистрируют до 32 субъектов для завершения этой оценки осуществимости с расчетным размером выборки N = 26 плюс 20% -ная частота неудач. Это обеспечит достаточно исходных данных для определения соответствующего размера выборки для последующего рандомизированного исследования.

Это будет технико-экономическое обоснование, выполненное в качестве проспективного перекрестного контролируемого исследования для оценки потенциального улучшения состояния пациента во время передвижения на фоне HVNI по сравнению с TAU. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут ходить в каждой группе исследования: в контрольной группе (TAU), а затем в группе тестирования (HVNI). Контрольная группа получит сайт TAU (не HVNI), а тестовая группа получит терапию HVNI. В обоих случаях клиническое ведение останется без изменений в зависимости от практики SOC на объекте. Показатели FiO2 и потока пациента будут записываться при любом дополнительном кислороде. Субъекты будут носить соответствующее снаряжение и, если применимо, иметь мобильные тележки для обеспечения дополнительной кислородной терапии (например, ХВНИ ВТУ) при ходьбе. Если они соответствуют критериям для интубации или бригада интенсивной терапии сочтет, что им требуется интубация, им будет проведена немедленная интубация, и лечение будет вестись в соответствии со стандартной практикой. После каждой из групп исследования клиницисты завершат оценку восприятия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Midwest Chest Consultants
    • Ohio
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Riverside Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет
  • Продемонстрированный респираторный дистресс при легкой или умеренной физической нагрузке (например, одышка при стоянии, ходьбе и др.)
  • Кандидат на клиническую амбулацию/мобилизацию

Критерий исключения:

  • Гипоксемия в покое исходно: невозможно поддерживать SpO2≥88% с дополнительным кислородом
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременность
  • Известные противопоказания к передвижению в соответствии с практикой SOC.
  • Неадекватная дыхательная активность или любые известные противопоказания к HVNI
  • Невозможность использования назальной канюли и терапии HVNI
  • Агитация или отказ от сотрудничества
  • Определен лечащим врачом как достаточно нестабильный или непригодный для данного технико-экономического обоснования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение как обычно
Устройство: Лечение как обычно
Традиционная терапия на учреждение
Экспериментальный: Высокоскоростная назальная инсуффляция
Устройство: Прецизионный поток плюс
Высокоскоростная носовая инсуффляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность упражнений - расстояние
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
Определяется как расстояние ходьбы пациента
Через завершение обучения, в среднем 1 день
Производительность упражнения - продолжительность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
Определяется как продолжительность передвижения пациента
Через завершение обучения, в среднем 1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал восстановления пациента
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
Определяется как время восстановления (время возврата к исходному оцениваемому уровню воспринимаемой одышки).
Через завершение обучения, в среднем 1 день
Показатели жизнедеятельности пациента - кровяное давление
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
Артериальное давление пациента (систолическое), измеренное в мм рт.ст.
Через завершение обучения, в среднем 1 день
Показатели жизнедеятельности пациента -- Частота сердечных сокращений [ЧСС]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
ЧСС в ударах в минуту
Через завершение обучения, в среднем 1 день
Показатели жизнедеятельности пациента -- Частота дыхания [ЧД]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
Частота дыхания в вдохах в минуту
Через завершение обучения, в среднем 1 день
Показатели жизнедеятельности пациента - насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
SpO2 измеряется как процент насыщения кислородом (%).
Через завершение обучения, в среднем 1 день
Показатели жизнедеятельности пациента - оцененное воспринимаемое напряжение (RPE)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
Субъективная оценка пациентом своей физической нагрузки, оцениваемая как модифицированная шкала Борга по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Через завершение обучения, в среднем 1 день
Показатели жизнедеятельности пациента - оцениваемая воспринимаемая одышка (RPD)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
Субъективная оценка пациентом своей одышки, оцениваемая как модифицированная оценка Борга по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Через завершение обучения, в среднем 1 день
Оценка клинического восприятия – реакция пациента на терапию
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
Субъективная оценка клиницистом клинического ответа пациента на терапию, оцениваемая в единицах визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100. Более низкий балл указывает на лучший результат.
Через завершение обучения, в среднем 1 день
Оценка клинического восприятия - переносимость и комфорт пациента
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
Субъективная оценка врачом комфортности и переносимости терапии, выраженная в единицах визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100. Более низкие значения указывают на лучший результат.
Через завершение обучения, в среднем 1 день
Оценка клинического восприятия – частота технических/клинических трудностей
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
Субъективная оценка клиницистом частоты технических или клинических проблем во время теста, выраженная в единицах визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
Через завершение обучения, в среднем 1 день
Оценка клинического восприятия — простота настройки и использования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
Субъективная оценка клиницистом простоты настройки и использования оборудования в единицах визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
Через завершение обучения, в среднем 1 день
Оценка клинического восприятия – требуется поддержка/корректировка
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
Субъективная оценка клиницистом объема поддержки и регулировки, требуемых от клинициста во время теста, оцениваемая в единицах по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
Через завершение обучения, в среднем 1 день
Показатели жизнедеятельности пациента - кровяное давление
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
Артериальное давление пациента (диастолическое), измеренное в мм рт.ст.
Через завершение обучения, в среднем 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vapotherm, Inc.

Соавторы

Knox Community Hospital
Riverside Regional Medical Center
Midwest Chest Consultants

Следователи

  • Главный следователь: Shailesh Patel, MD, Knox Community Hospital
  • Главный следователь: Thomas M Siler, MD, Midwest Chest Consultants
  • Главный следователь: Paragkumar Amin, MD, Riverside Regional Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-VTPF2018001Sci

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться