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HVNI 보행 타당성 조사

2020년 9월 23일 업데이트: Vapotherm, Inc.

급성 치료 시나리오에서 환자 보행에 대한 HVNI의 임상 효과 평가: 타당성 조사

파일럿/타당성 연구는 단순 산소 요법과 비교하여 숨가쁨을 경험하는 환자의 보행 및 이동을 촉진하기 위한 HVNI(High Velocity Nasal Insufflation) 요법의 능력을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설은 HVNI 요법이 외래 진료와 함께 시행될 때 TAU보다 산소화 유지(불포화 감소) 및 환기 지원(호흡 작업 감소[WOB ]). 1차 종료점은 환자 보행의 거리와 지속 시간으로 정의되는 운동 성능입니다.

샘플 데이터 세트를 제공하기 위해 조사관은 N=26의 계산된 샘플 크기에 20% 실패율을 더한 이 타당성 평가를 완료하기 위해 최대 32명의 피험자를 등록합니다. 이것은 후속 무작위 연구의 적절한 표본 크기를 알려주기에 충분한 초기 데이터를 제공할 것입니다.

이것은 타당성 조사가 될 것이며, TAU에 비해 ​​HVNI를 사용하는 동안 보행 중 잠재적인 환자 개선을 평가하기 위한 전향적 교차 대조 시험으로 수행될 것입니다. 포함 기준에 맞는 환자는 각 연구 부문에 대해 보행을 수행합니다: 대조군(TAU)에 이어 테스트 부문(HVNI). 대조군은 부위 TAU(HVNI가 아님)를 받고 시험군은 HVNI 요법을 받게 됩니다. 두 경우 모두 임상 관리는 사이트 SOC 관행에 따라 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 보충 산소를 사용하는 동안 환자의 FiO2 및 흐름 값이 기록됩니다. 피험자는 적절한 장비를 착용하고 해당되는 경우 보조 산소 요법(예: HVNI VTU) 보행 중. 삽관 기준에 부합하거나 중환자실에서 삽관이 필요하다고 판단되면 즉시 삽관을 실시하고 표준 관례에 따라 관리한다. 각 연구 무기 후에 임상의는 지각 점수 평가를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Midwest Chest Consultants
    • Ohio
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • Riverside Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인
  • 경증 내지 중등도 운동 시 호흡곤란이 나타남(예: 서 있거나 걸을 때 호흡곤란 등)
  • 임상 보행/동원 후보

제외 기준:

  • 휴식 기준선에서 저산소혈증: 보충 산소로 SpO2≥88%를 유지할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임신
  • 보행을 수행하는 데 알려진 금기 사항, 현장 SOC 관행에 따라
  • 부적절한 호흡 드라이브 또는 HVNI에 대한 알려진 금기 사항
  • 비강 캐뉼라 및 HVNI 요법을 사용할 수 없음
  • 동요 또는 비협조
  • 담당 임상의가 이 타당성 조사에 충분히 불안정하거나 부적합하다고 판단함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소와 같은 치료
장치: 평소와 같은 치료
기관별 기존 치료법
실험적: 고속 비강 흡입
장치: 정밀 흐름 플러스
고속 코 흡입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 성능 - 거리
기간: 학습완료까지 평균 1일
환자 보행 거리로 정의
학습완료까지 평균 1일
운동 수행 - 기간
기간: 학습완료까지 평균 1일
환자 보행 기간으로 정의
학습완료까지 평균 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 회복 간격
기간: 학습완료까지 평균 1일
회복 시간으로 정의됩니다(기준선으로 평가된 지각된 호흡곤란으로 돌아가는 시간).
학습완료까지 평균 1일
환자 활력 징후 - 혈압
기간: 학습완료까지 평균 1일
MmHg로 측정한 환자 혈압(수축기)
학습완료까지 평균 1일
환자 활력 징후-- 심박수[HR]
기간: 학습완료까지 평균 1일
심박수(bpm)
학습완료까지 평균 1일
환자 활력 징후-- 호흡수[RR]
기간: 학습완료까지 평균 1일
분당 호흡수
학습완료까지 평균 1일
환자 활력 징후 - 동맥 산소 포화도
기간: 학습완료까지 평균 1일
SpO2는 산소 포화도 백분율(%)로 측정됩니다.
학습완료까지 평균 1일
환자의 활력징후-- RPE(Rated Perceived Exertion)
기간: 학습완료까지 평균 1일
0에서 10까지의 척도에서 수정된 Borg 점수로 평가되는 환자의 노력에 대한 주관적인 평가입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
학습완료까지 평균 1일
환자의 활력징후-- RPD(Rated Perceived Dyspnea)
기간: 학습완료까지 평균 1일
호흡곤란에 대한 환자의 주관적 평가로, 0에서 10까지의 척도에서 수정된 Borg 점수로 평가됩니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
학습완료까지 평균 1일
임상의 인식 점수 - 치료에 대한 환자 반응
기간: 학습완료까지 평균 1일
치료에 대한 환자의 임상 반응에 대한 임상의의 주관적 평가로, 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
학습완료까지 평균 1일
임상의 인식 점수 - 환자의 관용 및 편안함
기간: 학습완료까지 평균 1일
치료에 대한 환자의 편안함과 내성에 대한 임상의의 주관적 평가로, 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가됩니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
학습완료까지 평균 1일
임상의 인식 점수 - 기술적/임상적 어려움의 빈도
기간: 학습완료까지 평균 1일
테스트 중 기술적 또는 임상적 문제의 빈도에 대한 임상의의 주관적 평가로, 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
학습완료까지 평균 1일
임상의 인식 점수 - 설정 및 사용의 단순성
기간: 학습완료까지 평균 1일
장비 설정 및 사용의 단순성에 대한 임상의의 주관적 평가로, 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
학습완료까지 평균 1일
임상의 인식 점수 - 지원/조정 필요
기간: 학습완료까지 평균 1일
테스트 중 임상의에게 필요한 지원 및 조정의 양에 대한 임상의의 주관적 평가로, 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
학습완료까지 평균 1일
환자 활력 징후 - 혈압
기간: 학습완료까지 평균 1일
MmHg로 측정한 환자 혈압(이완기)
학습완료까지 평균 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vapotherm, Inc.

협력자

Knox Community Hospital
Riverside Regional Medical Center
Midwest Chest Consultants

수사관

  • 수석 연구원: Shailesh Patel, MD, Knox Community Hospital
  • 수석 연구원: Thomas M Siler, MD, Midwest Chest Consultants
  • 수석 연구원: Paragkumar Amin, MD, Riverside Regional Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP-VTPF2018001Sci

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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