Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności chodzenia HVNI

23 września 2020 zaktualizowane przez: Vapotherm, Inc.

Ocena wpływu klinicznego HVNI na poruszanie się pacjentów w scenariuszach opieki doraźnej: studium wykonalności

Badanie pilotażowe / studium wykonalności ocenia zdolność terapii wdmuchiwania do nosa z dużą prędkością (HVNI) w celu ułatwienia poruszania się i mobilizacji u pacjentów, u których występuje duszność, w porównaniu ze zwykłą terapią tlenową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą jest, że terapia HVNI, wdrożona w połączeniu z praktykami ambulatoryjnymi, będzie skuteczniejsza niż TAU w poprawie mobilności pacjenta poprzez zmniejszenie odczuwanej przez pacjenta duszności i wysiłku poprzez utrzymanie utlenowania (zmniejszona desaturacja) i wspomaganie wentylacji (zmniejszona praca oddechowa [WOB ]). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wydolność wysiłkowa, definiowana jako odległość i czas poruszania się pacjenta.

Aby zapewnić przykładowy zestaw danych, badacze zwerbują do 32 osób w celu ukończenia tej oceny wykonalności, z obliczoną wielkością próby N=26 plus 20% wskaźnik niepowodzeń. Dostarczy to wystarczających danych początkowych, aby zapewnić odpowiednią wielkość próby w kolejnym randomizowanym badaniu.

Będzie to studium wykonalności, przeprowadzone jako prospektywne, kontrolowane badanie krzyżowe w celu oceny potencjalnej poprawy stanu pacjenta podczas chodzenia podczas HVNI w stosunku do TAU. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, wykonają chodzenie w każdym ramieniu badania: ramieniu kontrolnym (TAU), a następnie ramieniu testowym (HVNI). Grupa kontrolna otrzyma miejsce TAU (nie HVNI), a grupa testowa otrzyma terapię HVNI. W obu przypadkach zarządzanie kliniczne pozostanie niezmienione w oparciu o praktyki SOC zakładu. FiO2 pacjenta i wartości przepływu będą rejestrowane podczas podawania dodatkowego tlenu. Uczestnicy będą nosić odpowiedni sprzęt i, w stosownych przypadkach, będą mieć mobilne wózki do zapewnienia uzupełniającej tlenoterapii (np. HVNI VTU) podczas chodzenia. Jeśli spełniają kryteria intubacji lub zespół intensywnej terapii uzna, że ​​wymagają intubacji, zostaną poddani szybkiej intubacji i będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką. Po każdym ramieniu badania klinicyści dokonają oceny punktowej percepcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Midwest Chest Consultants
    • Ohio
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Riverside Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat
  • Wykazano niewydolność oddechową po lekkim lub umiarkowanym wysiłku (np. duszność podczas stania, chodzenia itp.)
  • Kandydat do chodzenia/mobilizacji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Hipoksemia na początku spoczynku: niemożność utrzymania SpO2≥88% z dodatkowym tlenem
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Znane przeciwwskazania do poruszania się, zgodnie z praktykami SOC w zakładzie
  • Nieodpowiedni napęd oddechowy lub jakiekolwiek znane przeciwwskazania do HVNI
  • Niemożność zastosowania kaniuli donosowej i terapii HVNI
  • Pobudzenie lub brak współpracy
  • Stwierdzone przez prowadzącego klinicystę jako wystarczająco niestabilne lub nieodpowiednie dla tego studium wykonalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Urządzenie: Leczenie jak zwykle
Terapia konwencjonalna na placówkę
Eksperymentalny: Insuflacja nosa z dużą prędkością
Urządzenie: Precyzyjny przepływ Plus
Wdmuchiwanie nosa z dużą prędkością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność ćwiczenia — odległość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Zdefiniowana jako odległość przemieszczania się pacjenta
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Wydajność ćwiczeń — czas trwania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Zdefiniowany jako czas chodzenia pacjenta
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwał regeneracji pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Zdefiniowany jako czas powrotu do zdrowia (czas powrotu do początkowej ocenianej odczuwanej duszności).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Objawy Życiowe Pacjenta — Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Ciśnienie krwi pacjenta (skurczowe) mierzone w mmHg
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Oznaki życiowe pacjenta — tętno [HR]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Tętno w bpm
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Objawy funkcji życiowych pacjenta — częstość oddechów [RR]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Częstość oddechów w oddechach na minutę
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Oznaki życiowe pacjenta — nasycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
SpO2 mierzone jako procent nasycenia tlenem (%).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Oznaki życiowe pacjenta — oceniany postrzegany wysiłek (RPE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Subiektywna ocena wysiłku przez pacjenta, wyrażona w zmodyfikowanej skali Borga w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Oznaki życiowe pacjenta — oceniana odczuwana duszność (RPD)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Subiektywna ocena duszności przez pacjenta, oceniana jako zmodyfikowana skala Borga w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Ocena Percepcji Klinicysty – Odpowiedź Pacjenta na Terapię
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Subiektywna ocena klinicznej odpowiedzi pacjenta na terapię przez klinicystę, oceniana jako jednostki na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Ocena percepcji klinicysty — tolerancja i komfort pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Subiektywna ocena przez lekarza komfortu i tolerancji terapii, wyrażona w jednostkach wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wartości wskazują na lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Wynik Percepcji Klinicysty – Częstotliwość trudności technicznych/klinicznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Subiektywna ocena klinicysty dotycząca częstości problemów technicznych lub klinicznych podczas badania, oceniana jako jednostki na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Ocena percepcji klinicysty — prostota konfiguracji i użytkowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Subiektywna ocena klinicysty dotycząca łatwości konfiguracji i obsługi sprzętu, oceniana jako jednostki na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Ocena Percepcji Klinicysty — wymagane wsparcie/korekta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Subiektywna ocena klinicysty dotycząca ilości wsparcia i dostosowania wymaganego od klinicysty podczas testu, oceniana jako jednostki na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Objawy Życiowe Pacjenta — Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Ciśnienie krwi pacjenta (rozkurczowe) mierzone w mmHg
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Współpracownicy

Knox Community Hospital
Riverside Regional Medical Center
Midwest Chest Consultants

Śledczy

  • Główny śledczy: Shailesh Patel, MD, Knox Community Hospital
  • Główny śledczy: Thomas M Siler, MD, Midwest Chest Consultants
  • Główny śledczy: Paragkumar Amin, MD, Riverside Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-VTPF2018001Sci

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj