HVNI ambulantní studie proveditelnosti
Posouzení klinického účinku HVNI na ambulaci pacientů ve scénářích akutní péče: studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou je, že terapie HVNI, pokud je implementována ve spojení s ambulantními praktikami, bude účinnější než TAU pro zlepšení mobility pacienta snížením pacientovy vnímané dušnosti a námahy udržováním oxygenace (snížená desaturace) a podporou ventilace (snížená práce s dýcháním [WOB ]). Primárním koncovým bodem je výkon při cvičení, definovaný jako vzdálenost a trvání chůze pacienta.
Aby bylo možné poskytnout vzorek dat, vyšetřovatelé zaregistrují až 32 subjektů k dokončení tohoto posouzení proveditelnosti, s vypočtenou velikostí vzorku N=26 plus 20% míra selhání. To poskytne dostatečné počáteční údaje pro informování o vhodné velikosti vzorku v následné randomizované studii.
Bude se jednat o studii proveditelnosti, která bude provedena jako prospektivní, zkřížená kontrolovaná studie k vyhodnocení potenciálního zlepšení pacienta během chůze na HVNI ve srovnání s TAU. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, provedou ambulaci pro každé rameno studie: kontrolní rameno (TAU) následované testovacím ramenem (HVNI). Kontrolní skupina obdrží TAU místa (nikoli HVNI) a testovací skupina dostane terapii HVNI. V obou případech zůstane klinický management jinak nezměněn na základě praxe SOC v místě. Hodnoty FiO2 a průtoku pacienta budou zaznamenávány při použití jakéhokoli doplňkového kyslíku. Subjekty budou nosit vhodné vybavení a, pokud je to možné, mít mobilní vozíky k poskytování doplňkové kyslíkové terapie (např. HVNI VTU) během chůze. Pokud splňují kritéria pro intubaci nebo je tým kritické péče usoudí, že intubaci potřebují, podstoupí okamžitou intubaci a budou léčeni podle standardní praxe. Po každém z ramen studie kliničtí lékaři dokončí hodnocení skóre vnímání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Midwest Chest Consultants
-
-
Ohio
-
Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
- Knox Community Hospital
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Prokázané dýchací potíže při mírné až střední námaze (např. dušnost při stání, chůzi atd.)
- Kandidát na klinickou ambulaci/mobilizaci
Kritéria vyloučení:
- Hypoxémie v klidovém stavu: neschopnost udržet SpO2 ≥ 88 % pomocí doplňkového kyslíku
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotenství
- Známá kontraindikace k provádění ambulancí, na místě SOC praktik
- Neadekvátní dýchání nebo jakékoli známé kontraindikace HVNI
- Nemožnost použití nosní kanyly a terapie HVNI
- Agitovanost nebo nespolupráce
- Určeno ošetřujícím lékařem jako dostatečně nestabilní nebo nevhodné pro tuto studii proveditelnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
|
Konvenční terapie na instituci
|
|
Experimentální: Vysokorychlostní nosní insuflace
|
Vysokorychlostní nasální insuflace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon cvičení - vzdálenost
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Definovaná jako vzdálenost chůze pacienta
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Výkon cvičení – délka
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Definováno jako délka chůze pacienta
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interval zotavení pacienta
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Definováno jako doba zotavení (doba návratu do výchozí hodnoty hodnocené vnímané dušnosti).
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Vitální známky pacienta - krevní tlak
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Krevní tlak pacienta (systolický) měřený v mmHg
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Vitální funkce pacienta – srdeční frekvence [HR]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Tepová frekvence v tepech/min
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Vitální známky pacienta – dechová frekvence [RR]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Dechová frekvence v dechech za minutu
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Vitální známky pacienta – saturace arteriálního kyslíku
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
SpO2 měřeno jako procento saturace kyslíkem (%).
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Vitální známky pacienta – hodnocená vnímaná námaha (RPE)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Pacientovo subjektivní hodnocení jejich námahy hodnocené jako modifikované Borgovo skóre na stupnici od 0 do 10 .
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Vitální známky pacienta – hodnocená vnímaná dušnost (RPD)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Pacientovo subjektivní hodnocení jejich dušnosti hodnocené jako modifikované Borgovo skóre na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre značí horší výsledek.
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Skóre vnímání klinického lékaře – reakce pacienta na terapii
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Subjektivní hodnocení klinické odpovědi pacienta na terapii lékařem, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Skóre vnímání klinického lékaře – tolerance a pohodlí pacienta
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Subjektivní hodnocení pacientova pohodlí a tolerance terapie klinikem, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100.
Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Skóre vnímání klinického lékaře – frekvence technických/klinických obtíží
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Subjektivní posouzení frekvence technických nebo klinických problémů lékařem během testu, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Skóre vnímání lékařem – jednoduchost nastavení a použití
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Subjektivní posouzení jednoduchosti nastavení a používání zařízení lékařem, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Skóre vnímání lékařem – nutná podpora/úprava
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Subjektivní posouzení klinickým lékařem ohledně míry podpory a úpravy požadované od lékaře během testu, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Vitální známky pacienta - krevní tlak
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Krevní tlak pacienta (diastolický) měřený v mmHg
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shailesh Patel, MD, Knox Community Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas M Siler, MD, Midwest Chest Consultants
- Vrchní vyšetřovatel: Paragkumar Amin, MD, Riverside Regional Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP-VTPF2018001Sci
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .