Studio di fattibilità della deambulazione HVNI
Valutazione dell'effetto clinico dell'HVNI sulla deambulazione del paziente negli scenari di assistenza acuta: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi è che la terapia HVNI, se implementata insieme alle pratiche ambulatoriali, sarà più efficace della TAU per migliorare la mobilità del paziente riducendo la dispnea percepita e lo sforzo del paziente attraverso il mantenimento dell'ossigenazione (desaturazione ridotta) e il supporto della ventilazione (lavoro respiratorio ridotto [WOB ]). L'endpoint primario è la prestazione fisica, definita come la distanza e la durata della deambulazione del paziente.
Per fornire un set di dati campione, gli investigatori registreranno fino a 32 soggetti per completare questa valutazione di fattibilità, con una dimensione del campione calcolata di N=26 più un tasso di fallimento del 20%. Ciò fornirà dati iniziali sufficienti per informare la dimensione del campione appropriata di uno studio randomizzato di follow-on.
Questo sarà uno studio di fattibilità, eseguito come studio prospettico, incrociato e controllato per valutare il potenziale miglioramento del paziente durante la deambulazione mentre è in HVNI rispetto a TAU. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione eseguiranno la deambulazione per ciascun braccio dello studio: il braccio di controllo (TAU) seguito dal braccio di prova (HVNI). Il gruppo di controllo riceverà il sito TAU (non HVNI) e il gruppo di test riceverà la terapia HVNI. In entrambi i casi la gestione clinica rimarrà altrimenti invariata in base alle pratiche SOC del sito. I valori di FiO2 e di flusso del paziente verranno registrati durante l'eventuale somministrazione di ossigeno supplementare. I soggetti indosseranno attrezzature adeguate e, ove applicabile, disporranno di carrelli mobili per fornire ossigenoterapia supplementare (ad es. HVNI VTU) durante la deambulazione. Se soddisfano i criteri per l'intubazione o se si ritiene che necessitino di intubazione da parte del team di terapia intensiva, saranno sottoposti a intubazione tempestiva e gestiti secondo la pratica standard. Dopo ciascuno dei bracci dello studio, i medici completeranno le valutazioni del punteggio di percezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Midwest Chest Consultants
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Ohio
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Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
- Knox Community Hospital
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Distress respiratorio dimostrato dopo uno sforzo da lieve a moderato (ad es. dispnea in piedi, camminando, ecc.)
- Candidato alla deambulazione/mobilizzazione clinica
Criteri di esclusione:
- Ipossiemia al basale a riposo: incapace di mantenere SpO2≥88% con ossigeno supplementare
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Gravidanza
- Controindicazione nota per eseguire la deambulazione, secondo le pratiche SOC del sito
- Drive respiratorio inadeguato o qualsiasi controindicazione nota all'HVNI
- Incapacità di utilizzare la cannula nasale e la terapia HVNI
- Agitazione o mancanza di collaborazione
- Determinato dal medico curante come sufficientemente instabile o inadatto per questo studio di fattibilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
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Terapia convenzionale per istituto
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Sperimentale: Insufflazione nasale ad alta velocità
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Insufflazione nasale ad alta velocità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni dell'esercizio - Distanza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Definita come la distanza di deambulazione del paziente
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Prestazioni dell'esercizio - Durata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Definita come la durata della deambulazione del paziente
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo di recupero del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Definito come tempo di recupero (tempo di ritorno alla dispnea percepita valutata al basale).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Segni vitali del paziente - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Pressione sanguigna del paziente (sistolica) misurata in mmHg
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Segni vitali del paziente-- Frequenza cardiaca [HR]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Frequenza cardiaca in bpm
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Segni vitali del paziente-- Frequenza respiratoria [RR]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Frequenza respiratoria in respiri al minuto
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Segni vitali del paziente... Saturazione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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SpO2 misurata come percentuale di saturazione di ossigeno (%).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Segni vitali del paziente-- Sforzo percepito nominale (RPE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Valutazione soggettiva del paziente del proprio sforzo, valutata come punteggio Borg modificato su una scala da 0 a 10 .
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Segni vitali del paziente: dispnea percepita nominale (RPD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Valutazione soggettiva del paziente della propria dispnea, valutata come punteggio Borg modificato su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Punteggio di percezione del medico - Risposta del paziente alla terapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Valutazione soggettiva del medico della risposta clinica del paziente alla terapia, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100.
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Punteggio di percezione del medico - Tolleranza e comfort del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Valutazione soggettiva del medico del comfort del paziente e tolleranza della terapia, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100.
Valori più bassi indicano un risultato migliore.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Punteggio di percezione del medico - Frequenza delle difficoltà tecnico/cliniche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Valutazione soggettiva del medico della frequenza dei problemi tecnici o clinici durante il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Punteggio di percezione del medico - Semplicità di configurazione e utilizzo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Valutazione soggettiva del medico della semplicità di installazione e utilizzo dell'apparecchiatura, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Punteggio di percezione del medico: supporto/aggiustamento richiesto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Valutazione soggettiva del medico della quantità di supporto e aggiustamento richiesti dal medico durante il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Segni vitali del paziente - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Pressione sanguigna del paziente (diastolica) misurata in mmHg
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shailesh Patel, MD, Knox Community Hospital
- Investigatore principale: Thomas M Siler, MD, Midwest Chest Consultants
- Investigatore principale: Paragkumar Amin, MD, Riverside Regional Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP-VTPF2018001Sci
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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