Estudo de Viabilidade de Ambulatório HVNI

A hipótese é que a terapia HVNI, quando implementada em conjunto com práticas ambulatoriais, será mais eficaz do que TAU para melhorar a mobilidade do paciente, reduzindo a percepção de dispneia e esforço do paciente por meio da manutenção da oxigenação (redução da dessaturação) e ventilação de suporte (redução do trabalho respiratório [WOB ]). O endpoint primário é o desempenho do exercício, definido como a distância e a duração da deambulação do paciente.

Para fornecer um conjunto de dados de amostra, os investigadores inscreverão até 32 indivíduos para concluir esta avaliação de viabilidade, com um tamanho de amostra calculado de N=26 mais uma taxa de falha de 20%. Isso fornecerá dados iniciais suficientes para informar o tamanho apropriado da amostra de um estudo randomizado subsequente.

Este será um estudo de viabilidade, realizado como um estudo prospectivo, cruzado e controlado para avaliar a potencial melhora do paciente durante a deambulação durante o HVNI em relação ao TAU. Os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão realizarão a deambulação para cada braço do estudo: o braço de controle (TAU) seguido pelo braço de teste (HVNI). O grupo de controle receberá o local TAU (não HVNI) e o grupo de teste receberá terapia HVNI. Em ambos os casos, o gerenciamento clínico permanecerá inalterado com base nas práticas de SOC do local. Os valores de fluxo e FiO2 do paciente serão registrados durante o uso de qualquer oxigênio suplementar. Os sujeitos usarão equipamento apropriado e, quando aplicável, terão carrinhos móveis para fornecer terapia de oxigênio suplementar (por exemplo, HVNI VTU) durante a deambulação. Se eles atenderem aos critérios de intubação ou forem considerados como necessitando de intubação pela equipe de cuidados intensivos, eles serão submetidos à intubação imediata e serão tratados de acordo com a prática padrão. Após cada um dos braços do estudo, os médicos completarão as avaliações de pontuação de percepção.