Estudio de factibilidad de deambulación HVNI
23 de septiembre de 2020 actualizado por: Vapotherm, Inc.
Evaluación del efecto clínico de HVNI en la deambulación del paciente en escenarios de atención aguda: un estudio de viabilidad
El estudio piloto/de factibilidad evalúa la capacidad de la terapia de insuflación nasal de alta velocidad (HVNI) para facilitar la deambulación y la movilización en pacientes que experimentan dificultad para respirar, en comparación con la oxigenoterapia simple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que la terapia HVNI, cuando se implementa junto con prácticas ambulatorias, será más eficaz que TAU para mejorar la movilidad del paciente al reducir la disnea y el esfuerzo percibidos por el paciente mediante el mantenimiento de la oxigenación (desaturación reducida) y la ventilación de apoyo (trabajo respiratorio reducido [WOB ]). El criterio principal de valoración es el rendimiento del ejercicio, definido como la distancia y la duración de la deambulación del paciente.
Para proporcionar un conjunto de datos de muestra, los investigadores inscribirán hasta 32 sujetos para completar esta evaluación de viabilidad, con un tamaño de muestra calculado de N = 26 más una tasa de falla del 20 %. Esto proporcionará suficientes datos iniciales para informar el tamaño de muestra apropiado de un estudio aleatorizado de seguimiento.
Este será un estudio de viabilidad, realizado como un ensayo prospectivo controlado cruzado para evaluar la mejoría potencial del paciente durante la deambulación mientras está en HVNI en relación con TAU. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión realizarán deambulación para cada brazo del estudio: el brazo de control (TAU) seguido del brazo de prueba (HVNI). El grupo de control recibirá el TAU del sitio (no HVNI) y el grupo de prueba recibirá la terapia HVNI. En ambos casos, el manejo clínico permanecerá sin cambios según las prácticas del SOC del sitio. Los valores de flujo y FiO2 del paciente se registrarán mientras reciba oxígeno suplementario. Los sujetos usarán el equipo apropiado y, cuando corresponda, tendrán carros móviles para proporcionar terapia de oxígeno suplementaria (p. HVNI VTU) durante la deambulación. Si cumplen con los criterios para la intubación o si el equipo de cuidados intensivos considera que necesitan intubación, se someterán a una intubación inmediata y se manejarán de acuerdo con la práctica estándar. Después de cada uno de los brazos del estudio, los médicos completarán evaluaciones de puntuación de percepción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Chest Consultants
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Ohio
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Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Dificultad respiratoria demostrada con un esfuerzo de leve a moderado (p. disnea al ponerse de pie, caminar, etc.)
- Candidato para deambulación/movilización clínica
Criterio de exclusión:
- Hipoxemia al inicio en reposo: incapaz de mantener SpO2≥88% con oxígeno suplementario
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- El embarazo
- Contraindicación conocida para realizar la deambulación, por sitio Prácticas SOC
- Impulso respiratorio inadecuado o cualquier contraindicación conocida para HVNI
- Incapacidad para usar cánula nasal y terapia HVNI
- Agitación o falta de cooperación
- Determinado por el médico tratante como suficientemente inestable o inadecuado para este estudio de factibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
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Terapia convencional por institución
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Experimental: Insuflación nasal de alta velocidad
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Insuflación nasal de alta velocidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del ejercicio: distancia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Definido como la distancia de deambulación del paciente
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Rendimiento del ejercicio: duración
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Definido como la duración de la deambulación del paciente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo de recuperación del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Definido como tiempo de recuperación (tiempo de retorno a la disnea percibida valorada al inicio).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Signos vitales del paciente: presión arterial
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Presión arterial del paciente (sistólica) medida en mmHg
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Signos vitales del paciente: frecuencia cardíaca [FC]
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Frecuencia cardíaca en lpm
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Signos vitales del paciente: frecuencia respiratoria [RR]
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Signos vitales del paciente: saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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SpO2 medido como porcentaje de saturación de oxígeno (%).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Signos vitales del paciente: esfuerzo percibido nominal (RPE)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Evaluación subjetiva del esfuerzo del paciente, calificada como una puntuación de Borg modificada en una escala de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Signos vitales del paciente: disnea percibida nominal (RPD)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Evaluación subjetiva del paciente de su disnea, calificada como una puntuación de Borg modificada en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Puntuación de percepción del médico: respuesta del paciente a la terapia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Evaluación subjetiva del médico de la respuesta clínica del paciente a la terapia, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Puntuación de percepción del médico: tolerancia y comodidad del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Evaluación subjetiva del médico de la comodidad del paciente y la tolerancia de la terapia, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100.
Los valores más bajos indican un mejor resultado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Puntuación de percepción del médico: frecuencia de dificultades técnicas/clínicas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Evaluación subjetiva del médico de la frecuencia de problemas técnicos o clínicos durante la prueba, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Puntuación de percepción del médico: simplicidad de configuración y uso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Evaluación subjetiva del médico sobre la simplicidad de configurar y usar el equipo, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Puntaje de percepción del médico: se requiere apoyo/ajuste
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Evaluación subjetiva del médico de la cantidad de apoyo y ajuste requerido del médico durante la prueba, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Signos vitales del paciente: presión arterial
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Presión arterial del paciente (diastólica) medida en mmHg
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shailesh Patel, MD, Knox Community Hospital
- Investigador principal: Thomas M Siler, MD, Midwest Chest Consultants
- Investigador principal: Paragkumar Amin, MD, Riverside Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP-VTPF2018001Sci
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .