Haalbaarheidsstudie HVNI Ambulance
Beoordeling van het klinische effect van HVNI op de mobiliteit van patiënten in scenario's voor acute zorg: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat HVNI-therapie, wanneer geïmplementeerd in combinatie met ambulante praktijken, effectiever zal zijn dan TAU om de mobiliteit van de patiënt te verbeteren door de ervaren kortademigheid en inspanning van de patiënt te verminderen door oxygenatie (verminderde desaturatie) in stand te houden en ventilatie te ondersteunen (verminderde ademhalingsinspanning [WOB ]). Het primaire eindpunt is de inspanningsprestatie, gedefinieerd als de afstand en duur van het lopen van de patiënt.
Om een voorbeeldgegevensset te leveren, zullen de onderzoekers maximaal 32 proefpersonen inschrijven om deze haalbaarheidsbeoordeling te voltooien, met een berekende steekproefomvang van N=26 plus een faalpercentage van 20%. Dit zal voldoende initiële gegevens opleveren om de juiste steekproefomvang van een gerandomiseerd vervolgonderzoek te bepalen.
Dit zal een haalbaarheidsstudie zijn, uitgevoerd als een prospectieve, cross-over gecontroleerde studie om de potentiële verbetering van de patiënt tijdens ambulatie tijdens HVNI ten opzichte van TAU te evalueren. Patiënten die aan de criteria voor opname voldoen, zullen ambulant zijn voor elke onderzoeksarm: de controlearm (TAU) gevolgd door de testarm (HVNI). De controlegroep krijgt de site-TAU (niet HVNI) en de testgroep krijgt HVNI-therapie. In beide gevallen blijft de klinische behandeling ongewijzigd op basis van de SOC-praktijken op de locatie. De FiO2- en flowwaarden van de patiënt worden geregistreerd terwijl er aanvullende zuurstof wordt gebruikt. Proefpersonen zullen geschikte uitrusting dragen en, indien van toepassing, mobiele karren hebben om aanvullende zuurstoftherapie te geven (bijv. HVNI VTU) tijdens het lopen. Als ze voldoen aan de criteria voor intubatie of als ze door het intensive care-team worden geacht intubatie nodig te hebben, zullen ze onmiddellijk worden geïntubeerd en volgens de standaardpraktijk worden behandeld. Na elk van de studiearmen zullen de clinici beoordelingen van de perceptiescore voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Midwest Chest Consultants
-
-
Ohio
-
Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
- Knox Community Hospital
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Aantoonbare ademnood bij milde tot matige inspanning (bijv. kortademigheid bij staan, lopen, enz.)
- Kandidaat voor klinische ambulatie/mobilisatie
Uitsluitingscriteria:
- Hypoxemie bij rustbasislijn: niet in staat om SpO2 ≥88% te behouden met aanvullende zuurstof
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap
- Bekende contra-indicatie om te lopen, volgens SOC-praktijken op de locatie
- Onvoldoende ademhalingsaandrijving of bekende contra-indicaties voor HVNI
- Onvermogen om neuscanule en HVNI-therapie te gebruiken
- Agitatie of onwilligheid
- Vastgesteld door de behandelend clinicus dat het voldoende onstabiel of ongeschikt is voor deze haalbaarheidsstudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
|
Conventionele therapie per instelling
|
|
Experimenteel: Neusinsufflatie met hoge snelheid
|
Neusinsufflatie met hoge snelheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening Prestaties Afstand
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
Gedefinieerd als de afstand van de ambulatie van de patiënt
|
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
|
Oefening Prestatieduur
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
Gedefinieerd als de duur van de ambulatie van de patiënt
|
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelinterval patiënt
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
Gedefinieerd als hersteltijd (terugkeertijd naar baseline beoordeelde waargenomen kortademigheid).
|
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
|
Patiënt Vital Signs - Bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
Patiëntbloeddruk (systolisch) gemeten in mmHg
|
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
|
Patiënt Vital Signs-- Hartslag [HR]
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
Hartslag in bpm
|
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
|
Patiënt Vital Signs-- Ademhalingsfrequentie [RR]
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut
|
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
|
Patiënt Vital Signs-- Arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
SpO2 gemeten als percentage van zuurstofverzadiging (%).
|
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
|
Patiënt Vital Signs-- Beoordeeld Waargenomen Inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
De subjectieve beoordeling van de patiënt van hun inspanning, beoordeeld als een gewijzigde Borg-score op een schaal van 0 tot 10 .
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
|
Patiënt Vital Signs-- Beoordeeld Waargenomen Dyspnoe (RPD)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
De subjectieve beoordeling van de patiënt van hun kortademigheid, beoordeeld als een gewijzigde Borg-score op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
|
Clinician Perception Score - Patiëntrespons op therapie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
De subjectieve beoordeling door de clinicus van de klinische respons van de patiënt op de therapie, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
|
Clinician Perception Score - Patiënttolerantie en comfort
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
De subjectieve beoordeling door de clinicus van het comfort van de patiënt bij en de tolerantie van de therapie, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100.
Lagere waarden duiden op een beter resultaat.
|
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
|
Clinician Perception Score - Frequentie van technische/klinische problemen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
De subjectieve beoordeling door de clinicus van de frequentie van technische of klinische problemen tijdens de test, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
|
Clinician Perception Score - Eenvoud van installatie en gebruik
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
Subjectieve beoordeling door de arts van de eenvoud van installatie en gebruik van de apparatuur, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
|
Clinicus perceptiescore - ondersteuning/aanpassing vereist
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
De subjectieve beoordeling door de clinicus van de hoeveelheid ondersteuning en aanpassing die de clinicus nodig heeft tijdens de test, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
|
Patiënt Vital Signs - Bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
Patiëntbloeddruk (diastolisch) gemeten in mmHg
|
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shailesh Patel, MD, Knox Community Hospital
- Hoofdonderzoeker: Thomas M Siler, MD, Midwest Chest Consultants
- Hoofdonderzoeker: Paragkumar Amin, MD, Riverside Regional Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP-VTPF2018001Sci
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .