交感神経マッピング/腎神経切除試験 (SMART) HTN-OFF MED 試験 (SMART OFF-MED)
降圧薬（OFF MED）の非存在下での高血圧（HTN）の治療のための腎神経マッピングによる選択された腎除神経の前向き、多施設、盲検、無作為化および制御試験
SyMapCath I™ カテーテルおよび SYMPIONEER S1™ Stimulator/Generator を使用して、降圧薬を使用していない高血圧患者を対象に、または尿中の降圧薬によって陰性結果が得られるまで、選択した腎交感神経除神経の有効性と安全性を評価する薬物溶出期間の少なくとも 2 週間後液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (HPLC-MS/MS)。
その後、オフィスの収縮期血圧 (SBP) は依然として 150mmHg 以上、180mmHg 未満、拡張期血圧 (DBP) は 90mmHg 以上、外来血圧測定 (ABPM) の 24 時間平均 SBP は 130mmHg 以上、または日中平均 SBP ≧ 135mmHg、または夜間平均 SBP ≥120mmHg、および ABMP レコードのすべての SBP <170mmHg。
その後、両側腎血管造影の結果が腎神経刺激、マッピングおよび除神経条件の要件を満たしている場合、患者は含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、患者が本態性高血圧症であるが、降圧薬がない状態での、前向き、多施設、盲検、無作為化および対照試験です。 患者は通知を受け、同意し、スクリーニングプロセスに入ります。 薬物溶出期間の少なくとも 2 週間後、HPLC-MS/MS 尿中降圧薬の検出は、陰性の結果が得られるまで行われます。または、2 回目の尿中薬物分析のために 1 週間の薬物溶出期間が追加されます。 その後、オフィスの収縮期血圧 (SBP) は依然として 150mmHg 以上、180mmHg 未満、拡張期血圧 (DBP) は 90mmHg 以上、外来血圧測定 (ABPM) の 24 時間平均 SBP は 130mmHg 以上、または日中平均 SBP ≧ 135mmHg、または夜間平均 SBP ≥120mmHg、および ABMP レコードのすべての SBP <170mmHg。
これらの患者は腎血管造影を実施し、選択基準を満たす個人は、無作為化システムによって腎神経刺激、マッピングおよび除神経グループ（RDNグループ）または腎動脈血管造影グループ（シャムグループ）のいずれかに割り当てられます（1：1の比率（患者80名、40組）。 処置後の患者管理を行う医師と、腎除神経処置を行う医師は、互いに盲目である。
患者は、処置後2日目、7日目、または退院時、1か月目、2か月目、3か月目に追跡されます。 尿サンプルは、患者の服薬コンプライアンスを判断するための薬物検査のために収集されます。
データの収集/管理/統計分析および実験室試験は、資格のある独立した組織によって実施されます。 Independent Data Safety and Monitoring Board/Clinical Events Committee (DSMB/CEC) が形成され、プロトコルの逸脱と重大な有害事象 (SAE) の性質の評価を担当しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 2ndChongqingMU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -男性および妊娠していない女性の被験者、18歳≤年齢≤65歳
- 本態性高血圧
- オフィス SBP ≥150mmHg かつ < 180mmHg;かつDBP≧90mmHg
- -平均24時間ABPM収縮期血圧は≥130mmHg、または日中平均SBP≥135mmHg、または夜間平均SBP≥120mmHgであり、ABMP記録のすべてのSBPは<170mmHgです
- HPLC-MS/MS 尿中降圧薬の検出は、少なくとも 2 週間の薬物溶出期間の後に陰性の結果を示します。または、2 回目の尿中薬物分析のために 1 週間の薬物溶出期間が追加されます。降圧歴のない被験者のスクリーニング日に尿中薬物検出を行うことができます
- 腎動脈は、腎神経刺激、マッピングおよび除神経の基準を満たしています。そして、各腎動脈に少なくとも1つの陽性反応点が発生します
- -患者はこの研究の目的を理解し、参加してインフォームドコンセントに署名することをいとわない
- -患者は従順であり、臨床フォローアップを完了する意思があります。
除外基準:
1. 以下を含む腎動脈の解剖学は不適格：
- 直径 <3.5mm または治療可能な長さ <25mm;
- 複数の腎動脈と主腎動脈が供給する血流の割合は 75% 未満
- -腎動脈狭窄> 50％またはいずれかの側の腎動脈瘤
- -バルーン血管形成術およびステント留置術を含む腎動脈経皮経管血管形成術（PTA）の病歴 2. eGFR <45ml/分/1.73m2 (MDRD式) 3. 高血圧クリーゼにより1年以内に入院 4. 脈圧>80mmHg、または単独の収縮期高血圧 5. ランニングイン期間中、処方箋なしで降圧薬を使用し、尿薬検査で陽性が示されます。
6. 登録3か月以内に薬物および医療機器研究の両方を含む他の臨床試験に参加した 7. 妊娠中または授乳中の女性、または1年以内に妊娠を計画している女性 8. 慢性的な酸素呼吸または人工呼吸器のサポートが必要な睡眠時無呼吸患者 (例：気管切開術など） 9. 以下の疾患の既往歴または現病歴のある患者：
- 本態性肺動脈性肺高血圧症
- I型糖尿病
- 血圧を著しく低下させる矛盾を伴う重度の心臓弁狭窄症
- -心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、失神または半年以内の脳血管障害の病歴。
- -原発性アルドステロン症、褐色細胞腫、大動脈狭窄症、甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能亢進症の病歴
- -血圧の測定を妨げる病状（例えば、重度の末梢動脈疾患、腹部動脈瘤、血小板減少症、血友病、重度の貧血などの出血性疾患）
- -次の6か月以内に手術または心臓血管介入を受ける予定
- アルコール乱用または不明な薬物依存歴
- うつ病や不安障害などの神経症
- 医師の要求に従って研究を完了することができない遵守しない患者 10. 腎動脈に陽性反応点がない、または腎動脈刺激とアブレーションを行う矛盾がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RDNグループ
腎血管造影後の SyMapCath I™ カテーテルおよび SYMPIONEER S1™ Stimulator/Generator を使用した腎神経刺激、マッピングおよび除神経。
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標準手順による腎血管造影後、対象は盲検のままであり、無作為化後、直ちに腎神経刺激、マッピングおよび除神経手順で治療される。
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偽コンパレータ：シャムグループ
腎神経刺激、マッピングまたは除神経なしの腎動脈血管造影群
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標準的な手順に従って腎血管造影を行った後、被験者は盲検のままで、イントロデューサ シースを取り外す前に少なくとも 20 分間、カテーテル検査室のテーブルに留まります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均 24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) 収縮期血圧 (SBP) の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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平均日時間の変化 ABPM SBP
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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平均夜間ABPM SBPの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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オフィス拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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平均動脈圧の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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術前と術後3ヶ月の血中カテコールアミン値の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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CT血管造影で評価した腎動脈狭窄の割合
時間枠：3ヶ月
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(狭窄 > 70% )
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3ヶ月
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重度の腎機能障害の割合
時間枠：3ヶ月
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eGFR<15ml/min/m2 または腎機能補充療法が必要
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3ヶ月
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有害事象（AE）、SAE、および重度の心脳血管イベントの発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。