Sympaattinen kartoitus/munuaishermojen ablaatiokoe (SMART) HTN-OFF MED -tutkimus (SMART OFF-MED)
Prospektiivinen, monikeskus, sokea, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus munuaishermokartoituksella valitusta munuaisten denervaatiosta hypertension (HTN) hoitoon verenpainelääkkeiden puuttuessa (OFF MED)
Arvioida valitun munuaissympaattisen denervaation tehokkuutta ja turvallisuutta SyMapCath I™ -katetrilla ja SYMPIONEER S1™ -stimulaattorilla/generaattorilla potilailla, joilla on verenpainetauti verenpainelääkkeiden puuttuessa, tai kunnes virtsan verenpainelääkkeet antoivat negatiivisen tuloksen korkean suorituskyvyn havaitsemiseksi. nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (HPLC-MS/MS) vähintään kahden viikon lääkeeluointijakson jälkeen.
Silloin toimiston systolinen verenpaine (SBP) on edelleen ≥ 150 mmHg, < 180 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg ja 24 tunnin keskimääräinen verenpainemittaus (ABPM) on ≥ 130 mmHg tai vuorokauden keskiarvo ≥ SBP 135 mmHg tai yön keskimääräinen verenpaine ≥120 mmHg, ja kaikki ABMP-ennätyksen SBP <170 mmHg.
Sen jälkeen potilas otetaan mukaan, kun molemminpuolisen munuaisangiografian tulokset täyttävät munuaishermostimulaation, kartoitus- ja denervaatioolosuhteiden vaatimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, sokea, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa potilailla on essentiaalinen hypertensio, mutta verenpainelääkkeiden puuttuessa. Potilaille tiedotetaan, he suostuvat ja pääsevät seulontaprosessiin. Vähintään kahden viikon lääkkeen eluutiojakson jälkeen HPLC-MS/MS virtsan verenpainetta alentavat lääkkeet havaitaan negatiiviseen tulokseen saakka tai toista virtsan lääkeanalyysiä varten annetaan yksi ylimääräinen viikko lääkkeen eluutiojaksoa. Silloin toimiston systolinen verenpaine (SBP) on edelleen ≥ 150 mmHg, < 180 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg ja 24 tunnin keskimääräinen verenpainemittaus (ABPM) on ≥ 130 mmHg tai vuorokauden keskiarvo ≥ SBP 135 mmHg tai yön keskimääräinen verenpaine ≥120 mmHg, ja kaikki ABMP-ennätyksen SBP <170 mmHg.
Nämä potilaat suorittavat munuaisangiografian, ja osallistumiskriteerit täyttävät yksilöt jaetaan joko munuaishermostimulaatio-, kartoitus- ja denervaatioryhmään (RDN-ryhmä) tai munuaisvaltimoiden angiografiaryhmään (Sham-ryhmä) satunnaistusjärjestelmällä suhteessa 1:1 ( 80 potilasta, 40 paria). Toimenpiteen jälkeistä potilashoitoa suorittavat lääkärit ja munuaisten denervaatiotoimenpiteitä suorittavat lääkärit ovat sokeutuneet toisilleen.
Potilaita seurataan 2. päivänä, 7. päivänä toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi. Virtsanäytteitä otetaan huumetestejä varten potilaan lääkemyöntyvyyden määrittämiseksi.
Tiedonkeruun/hallinnan/tilastollisen analyysin ja laboratoriotestien suorittavat riippumattomat, pätevät organisaatiot. Riippumaton Data Safety and Monitoring Board/Clinical Events Committee (DSMB/CEC) on muodostettu ja vastaa protokollapoikkeamien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) luonteen arvioinnista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- 2ndChongqingMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat naiset, 18≤ikä≤65
- Essential hypertensio
- Office SBP ≥150mmHg ja < 180mmHg; ja DBP ≥ 90 mmHg
- Keskimääräinen 24 tunnin ABPM systolinen verenpaine on ≥130 mmHg tai keskimääräinen SBP päivällä ≥135 mmHg tai yön keskimääräinen SBP ≥120 mmHg ja kaikki ABMP-ennätyksen SBP <170 mmHg
- HPLC-MS/MS virtsan verenpainetta alentavat lääkkeet osoittavat negatiivisen tuloksen vähintään kahden viikon lääkkeen eluutiojakson jälkeen, tai toista virtsalääkkeiden analyysiä varten annetaan yksi ylimääräinen viikko lääkkeen eluointijaksoa varten; ja virtsalääkkeiden havaitseminen voidaan antaa seulontapäivänä koehenkilöille, joilla ei ole antihypertensiivistä historiaa
- Munuaisvaltimot täyttävät munuaishermostimulaation, kartoituksen ja denervaation kriteerit; ja jokaisessa munuaisvaltimossa esiintyy vähintään yksi positiivinen vaste
- Potilas ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen ja on valmis osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas on suostuvainen ja valmis suorittamaan kliinisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
1. Munuaisvaltimoiden anatomia on epäpätevä, mukaan lukien:
- Halkaisija <3,5mm tai käsiteltävä pituus <25mm;
- Useat munuaisvaltimot ja munuaisvaltimot tarjoavat murto-osan verenkierrosta alle 75 %
- Munuaisvaltimon ahtauma > 50 % tai mikä tahansa munuaisvaltimon aneurysma kummallakin puolella
- Aiempi munuaisvaltimon perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA), mukaan lukien palloangioplastia ja stentointi 2. eGFR <45ml/min/1,73m2 (MDRD-kaava) 3. Sairaalaan vuoden sisällä hypertensiivisen kriisin vuoksi 4. Pulssipaine > 80 mmHg tai eristetty systolinen hypertensio 5. Sisäänajojakson aikana verenpainelääkkeiden käyttö ilman reseptiä ja virtsalääkkeiden testi osoittaa positiivista.
6. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien sekä lääke- että lääkinnällisten laitteiden tutkimukset 3 kuukauden ilmoittautumisen aikana 7. Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 1 vuoden sisällä 8. Potilas, jolla on uniapnea ja joka tarvitsee kroonista happihengitys- tai mekaanista ventilaatiotukea ( esimerkiksi trakeostomia) 9. Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä on jokin seuraavista sairauksista:
- Essential keuhkoverenpainetauti
- Tyypin I diabetes
- Vaikea sydämen läppästenoosi, jossa on ristiriitoja verenpaineen merkittävästi alentamiseksi
- Aiempi sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, pyörtyminen tai aivoverenkiertohäiriöt puolen vuoden sisällä.
- Primaarinen aldosteronismi, feokromosytooma, aortan ahtauma, kilpirauhasen liikatoiminta tai lisäkilpirauhasen liikatoiminta
- Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee verenpaineen mittaamista (esimerkiksi vakavat ääreisvaltimotaudit, vatsavaltimon aneurysma, verenvuototaudit, kuten trombosytopenia, hemofilia ja vaikea anemia)
- Suunnittelee leikkausta tai sydän- ja verisuonitoimenpiteitä seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Alkoholin väärinkäyttö tai tuntematon huumeriippuvuushistoria
- Neuroottiset häiriöt, kuten masennus tai ahdistuneisuushäiriöt
- Potilaat, jotka eivät pysty saamaan tutkimusta loppuun lääkärin pyynnöstä 10. Missään munuaisvaltimossa ei ole positiivista vastepistettä tai ristiriitoja munuaisvaltimoiden stimulaation ja abloinnin suorittamisessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RDN Group
munuaishermostimulaatio, kartoitus ja denervaatio SyMapCath I™ -katetrilla ja SYMPIONEER S1™ -stimulaattorilla/generaattorilla munuaisangiografian jälkeen.
|
Tavanomaisten menetelmien mukaisen munuaisangiografian jälkeen kohteet pysyvät sokeina ja heitä hoidetaan välittömästi munuaishermostimulaatiolla, kartoituksella ja denervaatiolla satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
munuaisvaltimoiden angiografiaryhmä, ilman munuaishermostimulaatiota, kartoitusta tai denervaatiota
|
Tavanomaisten menetelmien mukaisen munuaisangiografian jälkeen koehenkilöt pysyvät sokeina ja pysyvät katetrointilaboratorion pöydällä vähintään 20 minuuttia ennen sisäänvientitupen poistamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM) systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Keskimääräisen päiväajan ABPM SBP:n muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos keskimääräisessä yöaikaan ABPM SBP:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos toimiston diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos veren katekoliamiinitasoissa ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Munuaisvaltimon ahtauman määrä arvioituna CT-angiografialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(stenoosi > 70 %)
|
3 kuukautta
|
|
Vakavan munuaisten vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
eGFR<15ml/min/m2 tai munuaisten toiminnan korvaushoitoa tarvitaan
|
3 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten (AE), SAE:n ja vakavien kardioserebrovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART HTN-OFF MED
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .