交感神经映射/肾神经消融试验 (SMART) HTN-OFF MED 研究 (SMART OFF-MED)
一项前瞻性、多中心、盲法、随机和对照试验，通过肾神经标测进行选定的去肾神经支配，用于在没有抗高血压药物 (OFF MED) 的情况下治疗高血压 (HTN)
评估使用 SyMapCath I™ 导管和 SYMPIONEER S1™ 刺激器/发生器进行选定的肾交感神经去神经支配术在没有抗高血压药物的情况下对高血压患者的疗效和安全性，或者直到通过尿液抗高血压药物检测高性能尿液抗高血压药物给出阴性结果为止在至少两周的药物洗脱期后进行液相色谱-串联质谱 (HPLC-MS/MS)。
则诊室收缩压（SBP）仍≥150mmHg，<180mmHg，舒张压（DBP）≥90mmHg，动态血压测量（ABPM）24小时平均SBP≥130mmHg，或日间平均SBP≥ 135mmHg，或夜间平均SBP≥120mmHg，ABMP记录的所有SBP<170mmHg。
之后当双侧肾血管造影结果满足肾神经刺激、标测和去神经条件的要求时，患者将被纳入。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、盲法、随机和对照试验，其中患者患有原发性高血压，但没有抗高血压药物。 患者将被告知、同意并进入筛选过程。 药物洗脱期至少两周后进行HPLC-MS/MS尿液降压药物检测直至阴性结果，或额外给予一周药物洗脱期进行第二次尿液药物分析。 则诊室收缩压（SBP）仍≥150mmHg，<180mmHg，舒张压（DBP）≥90mmHg，动态血压测量（ABPM）24小时平均SBP≥130mmHg，或日间平均SBP≥ 135mmHg，或夜间平均SBP≥120mmHg，ABMP记录的所有SBP<170mmHg。
这些患者将进行肾血管造影，符合纳入标准的个体将被随机分配到肾神经刺激、标测和去神经支配组（RDN 组）或肾动脉血管造影组（Sham 组），比例为 1:1（ 80 名患者，40 对）。 执行术后患者管理的医师和执行肾去神经手术的医师彼此不知情。
患者将在术后第 2 天、第 7 天或出院时、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月进行随访。 尿液样本将被收集用于药物测试以确定患者的药物依从性。
数据收集/管理/统计分析和实验室测试将由独立的、合格的组织进行。 成立了独立数据安全和监测委员会/临床事件委员会 (DSMB/CEC)，负责评估方案偏差和严重不良事件 (SAE) 的性质。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 2ndChongqingMU
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和未怀孕的女性受试者，18≤年龄≤65
- 原发性高血压
- 诊室收缩压≥150mmHg且<180mmHg；和舒张压≥90mmHg
- 24小时ABPM平均收缩压≥130mmHg，或日间平均SBP≥135mmHg，或夜间平均SBP≥120mmHg，ABMP记录的所有SBP<170mmHg
- HPLC-MS/MS尿液降压药物检测至少经过两周的药物洗脱期后呈阴性结果，或额外给予一周的药物洗脱期进行第二次尿液药物分析；对无降压病史的受试者，可在筛选日期给予尿液药物检测
- 肾动脉符合肾神经刺激、标测和去神经支配的标准；每条肾动脉至少有一个阳性反应点
- 患者了解本研究的目的，愿意参与并签署知情同意书
- 患者依从并愿意完成临床随访。
排除标准：
1.肾动脉解剖不合格包括：
- 直径<3.5mm或可处理长度<25mm；
- 多条肾动脉和主要肾动脉供应血流的一部分小于 75%
- 肾动脉狭窄 >50% 或任何一侧有肾动脉瘤
- 肾动脉经皮腔内血管成形术 (PTA) 史，包括球囊血管成形术和支架置入术 2. eGFR <45ml/min/1.73m2 （MDRD公式） 3.一年内因高血压危象住院 4.脉压>80mmHg，或单纯收缩期高血压 5. 磨合期未使用任何非处方降压药，尿检呈阳性。
6. 入组前3个月内参加过药物和医疗器械研究等其他临床试验 7. 怀孕或哺乳期女性，或计划在1年内怀孕 8. 睡眠呼吸暂停需要长期吸氧或机械通气支持的患者（例如，气管切开术） 9. 以前或现在患有以下疾病的患者：
- 原发性肺动脉高压
- I型糖尿病
- 重度心脏瓣膜狭窄伴矛盾显着降低血压
- 半年内有心肌梗死（MI）、不稳定型心绞痛、晕厥或脑血管意外史。
- 原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、主动脉狭窄、甲状腺功能亢进症或甲状旁腺功能亢进症的病史
- 任何干扰血压测量的疾病状况（例如，严重的外周动脉疾病、腹动脉瘤、出血性疾病如血小板减少症、血友病和严重贫血）
- 计划在接下来的 6 个月内进行手术或心血管干预
- 酗酒或不明药物依赖史
- 神经质，如抑郁症或焦虑症
- 10. 不依从的患者不能按照医生的要求完成研究。 肾动脉无阳性反应点，或肾动脉电刺激消融存在矛盾
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RDN集团
肾血管造影后使用 SyMapCath I™ 导管和 SYMPIONEER S1™ 刺激器/发生器进行肾神经刺激、标测和去神经支配。
|
根据标准程序进行肾血管造影后，受试者仍处于盲态状态，并在随机化后立即接受肾神经刺激、标测和去神经支配程序治疗。
|
|
假比较器：深水集团
肾动脉造影组，无任何肾神经刺激、标测或去神经支配
|
根据标准程序进行肾血管造影后，受试者保持盲态并在导引鞘移除之前在导管插入实验台上停留至少 20 分钟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
办公室收缩压的变化
大体时间：治疗后3个月
|
治疗后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均 24 小时动态血压监测 (ABPM) 收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
平均日间 ABPM SBP 的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
平均夜间 ABPM SBP 的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
办公室舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
平均动脉压的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
术前和术后 3 个月血儿茶酚胺水平的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
CT血管造影评估肾动脉狭窄率
大体时间：3个月
|
(狭窄 > 70% )
|
3个月
|
|
严重肾功能不全的发生率
大体时间：3个月
|
eGFR<15ml/min/m2 或需要肾功能替代治疗
|
3个月
|
|
不良事件 (AE)、SAE 和严重心脑血管事件的发生率
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
全因死亡率
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.