Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование симпатического картирования/абляции почечных нервов (SMART) HTN-OFF MED Study (SMART OFF-MED)

22 марта 2019 г. обновлено: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Проспективное, многоцентровое, слепое, рандомизированное и контролируемое исследование выборочной денервации почек путем картирования почечных нервов для лечения гипертензии (АГ) в отсутствие антигипертензивных препаратов (OFF MED)

Оценить эффективность и безопасность выбранной почечной симпатической денервации с использованием катетера SyMapCath I™ и стимулятора/генератора SYMPIONEER S1™ у пациентов с артериальной гипертензией в отсутствие антигипертензивных препаратов или до получения отрицательного результата при обнаружении высокоэффективных антигипертензивных препаратов в моче. жидкостная хроматография-тандемная масс-спектрометрия (ВЭЖХ-МС/МС) по крайней мере после двухнедельного периода элюирования лекарственного средства.

Тогда офисное систолическое артериальное давление (САД) все еще ≥ 150 мм рт. ст., < 180 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт. ст., а среднее 24-часовое САД амбулаторного измерения артериального давления (СМАД) составляет ≥ 130 мм рт. ст. или среднее дневное САД ≥ 135 мм рт. ст., или среднее САД в ночное время ≥ 120 мм рт.

После этого пациент будет включен, когда результаты двусторонней почечной ангиографии будут соответствовать требованиям условий стимуляции почечного нерва, картирования и денервации.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, слепое, рандомизированное и контролируемое исследование, в котором участвуют пациенты с гипертонической болезнью, но без антигипертензивных препаратов. Пациенты будут проинформированы, дадут согласие и войдут в процесс скрининга. По крайней мере, после двухнедельного периода выделения лекарства ВЭЖХ-МС/МС определение антигипертензивных препаратов в моче будет проводиться до получения отрицательного результата, или одна дополнительная неделя периода выделения лекарства будет предоставлена ​​для второго анализа мочи на наркотики. Тогда офисное систолическое артериальное давление (САД) все еще ≥ 150 мм рт. ст., < 180 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт. ст., а среднее 24-часовое САД амбулаторного измерения артериального давления (СМАД) составляет ≥ 130 мм рт. ст. или среднее дневное САД ≥ 135 мм рт. ст., или среднее САД в ночное время ≥ 120 мм рт.

Этим пациентам будет проведена почечная ангиография, и лица, соответствующие критериям включения, будут распределены либо в группу стимуляции почечного нерва, картирования и денервации (группа RDN), либо в группу ангиографии почечной артерии (группа имитации) по системе рандомизации в соотношении 1:1 ( 80 пациентов, 40 пар). Врачи, осуществляющие ведение пациентов после процедуры, и врачи, выполняющие процедуры почечной денервации, не знают друг друга.

Пациентов будут наблюдать на 2-й день, 7-й день после процедуры или при выписке из стационара, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц. Образцы мочи будут собираться для тестов на наркотики, чтобы определить соблюдение пациентом режима приема лекарств.

Сбор/управление данными/статистический анализ и лабораторные испытания будут выполняться независимыми квалифицированными организациями. Независимый совет по безопасности и мониторингу данных/Комитет по клиническим явлениям (DSMB/CEC) сформированы и отвечают за оценку отклонений от протокола и характера серьезных нежелательных явлений (СНЯ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • 2ndChongqingMU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и небеременные женщины в возрасте 18≤возраст≤65 лет
  2. Эссенциальная гипертензия
  3. Офисное САД ≥150 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст.; и ДАД ≥90 мм рт.ст.
  4. Среднее 24-часовое систолическое артериальное давление СМАД составляет ≥130 мм рт.ст., или среднее дневное САД ≥135 мм рт.ст., или среднее ночное САД ≥120 мм рт.ст., и все САД записи СМАД <170 мм рт.ст.
  5. ВЭЖХ-МС/МС обнаружение антигипертензивных препаратов в моче показывает отрицательный результат по крайней мере после двух недель периода выделения лекарства, или для второго анализа мочи на наркотики будет предоставлена ​​одна дополнительная неделя периода выделения лекарства; и обнаружение наркотиков в моче может быть дано в дату скрининга для субъектов без антигипертензивного анамнеза
  6. Почечные артерии соответствуют критериям стимуляции, картирования и денервации почечных нервов; и по крайней мере одна точка положительного ответа возникает в каждой почечной артерии
  7. Пациент понимает цель этого исследования и готов принять участие и подписать информированное согласие.
  8. Пациент согласен и готов пройти клиническое наблюдение.

Критерий исключения:

1. Анатомия почечной артерии без оговорок, включая:

  1. Диаметр <3,5 мм или излечимая длина <25 мм;
  2. Множественные почечные артерии и главная почечная артерия обеспечивают часть кровотока менее 75%
  3. Стеноз почечной артерии >50% или любые аневризмы почечной артерии с обеих сторон
  4. Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) почечной артерии в анамнезе, включая баллонную ангиопластику и стентирование 2. рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2 (формула MDRD) 3. Госпитализация в течение одного года по поводу гипертонического криза 4. Пульсовое давление>80 мм рт.ст. или изолированная систолическая гипертензия 5. Во время вступительного периода прием любых антигипертензивных препаратов без рецепта и анализ мочи показывает положительный результат.

6. Участвовала в других клинических испытаниях, включая исследования лекарств и медицинских устройств, в течение 3 месяцев после регистрации. 7. Беременная или кормящая женщина или женщина, планирующая забеременеть в течение 1 года. например, трахеостомия) 9. Пациенты, ранее или в настоящее время страдающие следующими заболеваниями:

  1. Эссенциальная легочная артериальная гипертензия
  2. Диабет I типа
  3. Тяжелый клапанный стеноз сердца с противопоказаниями к значительному снижению артериального давления
  4. Инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия, обмороки или нарушения мозгового кровообращения в течение полугода в анамнезе.
  5. Первичный альдостеронизм, феохромоцитома, стеноз аорты, гипертиреоз или гиперпаратиреоз в анамнезе
  6. Любые болезненные состояния, препятствующие измерению артериального давления (например, тяжелые заболевания периферических артерий, аневризма брюшной артерии, геморрагические расстройства, такие как тромбоцитопения, гемофилия и тяжелая анемия)
  7. Планирует хирургическое вмешательство или сердечно-сосудистые вмешательства в течение следующих 6 месяцев
  8. Злоупотребление алкоголем или неизвестная наркотическая зависимость в анамнезе
  9. Невротизмы, такие как депрессия или тревожные расстройства
  10. Пациенты, не соблюдающие требования, не могут закончить исследование по требованию врача 10. Ни в одной из почечных артерий нет точки положительного ответа, или есть какие-либо противоречия для проведения стимуляции и абляции почечной артерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РДН
стимуляция почечного нерва, картирование и денервация с использованием катетера SyMapCath I™ и стимулятора/генератора SYMPIONEER S1™ после почечной ангиографии.
После почечной ангиографии в соответствии со стандартными процедурами субъекты остаются ослепленными, и им сразу после рандомизации назначают процедуру стимуляции почечного нерва, картирования и денервации.
Фальшивый компаратор: Шам Групп
группа ангиографии почечной артерии без какой-либо стимуляции почечного нерва, картирования или денервации
После почечной ангиографии в соответствии со стандартными процедурами субъекты остаются ослепленными и остаются на столе лаборатории катетеризации не менее 20 минут до удаления оболочки интродьюсера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение офисного систолического артериального давления
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления (САД) за 24 часа при амбулаторном мониторинге артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение среднесуточного СМАД САД
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение среднего ночного СМАД САД
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение офисного диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение уровня катехоламинов крови до процедуры и через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота стеноза почечной артерии по данным КТ-ангиографии
Временное ограничение: 3 месяца
(стеноз > 70%)
3 месяца
Частота тяжелой почечной дисфункции
Временное ограничение: 3 месяца
рСКФ <15 мл/мин/м2 или необходима заместительная терапия функции почек
3 месяца
Частота нежелательных явлений (НЯ), СНЯ и тяжелых сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SMART HTN-OFF MED

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться