Próba mapowania współczulnego/ablacji nerwów nerkowych (SMART) HTN-OFF MED Badanie (SMART OFF-MED)
Prospektywna, wieloośrodkowa, ślepa, randomizowana i kontrolowana próba odnerwienia wybranych nerek poprzez mapowanie nerwów nerkowych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (HTN) przy braku leków przeciwnadciśnieniowych (OFF MED)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wybranych zabiegów współczulnego odnerwienia nerki z użyciem cewnika SyMapCath I™ i stymulatora/generatora SYMPIONEER S1™ u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym przy braku leków hipotensyjnych lub do uzyskania wyniku ujemnego po zastosowaniu leków hipotensyjnych wydalanych z moczu. chromatografia cieczowa-tandemowa spektrometria mas (HPLC-MS/MS) po co najmniej dwóch tygodniach okresu elucji leku.
Wtedy skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie (SBP) nadal wynosi ≥ 150 mmHg, < 180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mmHg, a średnie SBP z 24-godzinnego pomiaru ciśnienia krwi w ambulatorium (ABPM) wynosi ≥130 mmHg lub średnie SBP w ciągu dnia ≥ 135mmHg lub średnie SBP w nocy ≥120mmHg, a wszystkie SBP w zapisie ABMP <170mmHg.
Po tym czasie pacjent zostanie włączony, gdy wyniki obustronnej angiografii nerek spełnią wymagania stymulacji nerwów nerkowych, mapowania i warunków odnerwienia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, ślepe, randomizowane i kontrolowane badanie, w którym pacjenci mają nadciśnienie pierwotne, ale nie przyjmują leków przeciwnadciśnieniowych. Pacjenci zostaną poinformowani, wyrażą zgodę i zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Po co najmniej dwóch tygodniach okresu elucji leku HPLC-MS/MS wykryje leki hipotensyjne w moczu aż do uzyskania wyniku ujemnego lub jeden dodatkowy tydzień okresu elucji leku zostanie podany na drugą analizę leków w moczu. Wtedy skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie (SBP) nadal wynosi ≥ 150 mmHg, < 180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mmHg, a średnie SBP z 24-godzinnego pomiaru ciśnienia krwi w ambulatorium (ABPM) wynosi ≥130 mmHg lub średnie SBP w ciągu dnia ≥ 135mmHg lub średnie SBP w nocy ≥120mmHg, a wszystkie SBP w zapisie ABMP <170mmHg.
Ci pacjenci zostaną poddani angiografii nerek, a osoby spełniające kryteria włączenia zostaną przydzielone do grupy stymulacji nerwów nerkowych, mapowania i odnerwienia (grupa RDN) lub do grupy angiografii tętnic nerkowych (grupa pozorowana) przez system randomizacji w stosunku 1: 1 ( 80 pacjentów, 40 par). Lekarze zajmujący się pacjentami po zabiegu i lekarze wykonujący zabiegi odnerwienia nerek nie znają się nawzajem.
Pacjenci będą obserwowani w 2. dniu, 7. dniu po zabiegu lub przy wypisie ze szpitala, 1. miesiąc, 2. miesiąc, 3. miesiąc. Próbki moczu zostaną pobrane do badań na obecność narkotyków w celu określenia przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta.
Gromadzenie/zarządzanie danymi/analiza statystyczna i testy laboratoryjne będą przeprowadzane przez niezależne, wykwalifikowane organizacje. Utworzono Niezależną Radę ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych/Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (DSMB/CEC), które są odpowiedzialne za ocenę odstępstw od protokołu i charakteru poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
- 2ndChongqingMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i nieciężarne kobiety, 18≤wiek≤65 lat
- Nadciśnienie samoistne
- SBP w gabinecie ≥150 mmHg i <180 mmHg; i DBP ≥90 mmHg
- Średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi ABPM wynosi ≥130 mmHg lub średnie SBP w ciągu dnia ≥135 mmHg lub średnie SBP w nocy ≥120 mmHg, a wszystkie SBP w zapisie ABMP <170 mmHg
- HPLC-MS/MS wykrywanie leków przeciwnadciśnieniowych w moczu daje wynik negatywny po co najmniej dwóch tygodniach okresu elucji leku lub jeden dodatkowy tydzień okresu elucji leku zostanie podany do drugiej analizy leków w moczu; a wykrycie narkotyków w moczu można podać w dniu badania przesiewowego dla osobników bez historii przeciwnadciśnieniowej
- Tętnice nerkowe spełniają kryteria stymulacji nerwów nerkowych, mapowania i odnerwienia; i co najmniej jeden punkt dodatniej odpowiedzi występuje w każdej tętnicy nerkowej
- Pacjent rozumie cel tego badania i jest chętny do udziału i podpisania Świadomej Zgody
- Pacjent jest zgodny i chętny do pełnej obserwacji klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
1. Anatomia tętnicy nerkowej bez zastrzeżeń, w tym:
- Średnica <3,5 mm lub długość leczona <25 mm;
- Wiele tętnic nerkowych i główna tętnica nerkowa dostarczają ułamek przepływu krwi poniżej 75%
- Zwężenie tętnicy nerkowej >50% lub jakiekolwiek tętniaki tętnicy nerkowej po obu stronach
- Historia przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) tętnicy nerkowej, w tym angioplastyki balonowej i stentowania 2. eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (formuła MDRD) 3. Hospitalizacja w ciągu jednego roku z powodu przełomu nadciśnieniowego 4. Ciśnienie tętna >80 mmHg lub izolowane nadciśnienie skurczowe 5. Podczas okresu, stosowanie jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych bez recepty, a testy na obecność narkotyków w moczu są pozytywne.
6. Uczestniczyła w innych badaniach klinicznych, w tym badaniach leków i urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy rekrutacji 7. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w ciągu 1 roku 8. Pacjentka z bezdechem sennym, która wymaga przewlekłego wspomagania oddychania tlenem lub wentylacji mechanicznej ( na przykład tracheostomia) 9. Pacjenci cierpiący w przeszłości lub obecnie na następujące choroby:
- Pierwotne tętnicze nadciśnienie płucne
- Cukrzyca typu I
- Ciężkie zwężenie zastawki serca z przeciwwskazaniami do znacznego obniżenia ciśnienia krwi
- Historia zawału mięśnia sercowego (MI), niestabilnej dławicy piersiowej, omdlenia lub incydentów naczyniowo-mózgowych w ciągu pół roku.
- Historia pierwotnego hiperaldosteronizmu, guza chromochłonnego, zwężenia aorty, nadczynności tarczycy lub nadczynności przytarczyc
- Wszelkie stany chorobowe zakłócające pomiar ciśnienia krwi (na przykład ciężkie choroby tętnic obwodowych, tętniak tętnicy brzusznej, zaburzenia krwotoczne, takie jak małopłytkowość, hemofilia i ciężka anemia)
- Planuje operację lub interwencje sercowo-naczyniowe w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Nadużywanie alkoholu lub nieznana historia uzależnienia od narkotyków
- Neurotyzmy, takie jak depresja lub zaburzenia lękowe
- Niezgodni pacjenci, którzy nie mogą ukończyć badania zgodnie z zaleceniami lekarza 10. Nie ma pozytywnego punktu odpowiedzi w żadnej tętnicy nerkowej ani żadnych przeciwwskazań do przeprowadzenia stymulacji i ablacji tętnicy nerkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RDN
stymulacja, mapowanie i odnerwienie nerwów nerkowych przy użyciu cewnika SyMapCath I™ i stymulatora/generatora SYMPIONEER S1™ po angiografii nerek.
|
Po angiografii nerkowej zgodnie ze standardowymi procedurami pacjenci pozostają zaślepieni i po randomizacji są natychmiast leczeni procedurą stymulacji nerwów nerkowych, mapowania i odnerwienia.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
grupa angiografii tętnic nerkowych, bez jakiejkolwiek stymulacji, mapowania lub odnerwienia nerwów nerkowych
|
Po angiografii nerek zgodnie ze standardowymi procedurami pacjenci pozostają zaślepieni i pozostają na stole laboratoryjnym do cewnikowania przez co najmniej 20 minut przed usunięciem koszulki introduktora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) z 24-godzinnego monitorowania ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana średniego dziennego ABPM SBP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana średniego nocnego ABPM SBP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (DBP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana poziomu katecholamin we krwi przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Częstość zwężenia tętnicy nerkowej oceniana za pomocą angiografii CT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(zwężenie > 70% )
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania ciężkiej dysfunkcji nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
eGFR<15ml/min/m2 lub konieczna terapia zastępcza czynności nerek
|
3 miesiące
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE), SAE i ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMART HTN-OFF MED
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .