- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03885843
Sympathiek in kaart brengen/ablatie van nierzenuwenonderzoek (SMART) HTN-OFF MED-onderzoek (SMART OFF-MED)
Een prospectief, multicenter, blind, gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek naar geselecteerde renale denervatie door het in kaart brengen van de nierzenuw voor de behandeling van hypertensie (HTN) bij afwezigheid van antihypertensiva (OFF MED)
Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van geselecteerde renale sympathische denervatie met behulp van SyMapCath I™-katheter en SYMPIONEER S1™-stimulator/generator bij patiënten met hypertensie bij afwezigheid van antihypertensiva, of totdat het negatieve resultaat werd gegeven door detectie van hoogwaardige antihypertensiva in de urine vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (HPLC-MS/MS) na een geneesmiddelelutieperiode van ten minste twee weken.
Dan is de systolische bloeddruk (SBP) op kantoor nog steeds ≥ 150 mmHg, < 180 mmHg, de diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mmHg en is de gemiddelde 24-uurs SBP van ambulante bloeddrukmeting (ABPM) ≥ 130 mmHg, of de gemiddelde SBP overdag ≥ 135 mmHg, of gemiddelde SBP 's nachts ≥120 mmHg, en alle SBP van ABMP-record <170 mmHg.
Daarna zal de patiënt worden opgenomen wanneer de resultaten van bilaterale nierangiografie voldoen aan de vereisten voor stimulatie, mapping en denervatie van de nierzenuw.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, blinde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie, waarin patiënten essentiële hypertensie hebben, maar zonder antihypertensiva. De patiënten zullen worden geïnformeerd, toestemming geven en deelnemen aan een screeningproces. Na een medicijn-elutieperiode van ten minste twee weken wordt HPLC-MS/MS urinaire antihypertensiva gedetecteerd tot het negatieve resultaat, of er wordt een extra week medicijn-elutieperiode gegeven voor de tweede urine-geneesmiddelenanalyse. Dan is de systolische bloeddruk (SBP) op kantoor nog steeds ≥ 150 mmHg, < 180 mmHg, de diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mmHg en is de gemiddelde 24-uurs SBP van ambulante bloeddrukmeting (ABPM) ≥ 130 mmHg, of de gemiddelde SBP overdag ≥ 135 mmHg, of gemiddelde SBP 's nachts ≥120 mmHg, en alle SBP van ABMP-record <170 mmHg.
Deze patiënten zullen nierangiografie uitvoeren en individuen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden toegewezen aan ofwel nierzenuwstimulatie, mapping en denervatiegroep (RDN-groep) of nierarterie-angiografiegroep (Sham-groep) door een randomiserend systeem in een verhouding van 1:1 ( 80 patiënten, 40 paren). Artsen die patiëntenzorg na de procedure uitvoeren en artsen die nierdenervatieprocedures uitvoeren, zijn blind voor elkaar.
Patiënten worden gevolgd op de 2e dag, de 7e dag na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis, 1e maand, 2e maand, 3e maand. Urinemonsters worden verzameld voor drugstests om de therapietrouw van een patiënt te bepalen.
Gegevensverzameling/beheer/statistische analyse en laboratoriumtests worden uitgevoerd door onafhankelijke, gekwalificeerde organisaties. Onafhankelijke Data Safety and Monitoring Board/Clinical Events Committee (DSMB/CEC) wordt opgericht en is verantwoordelijk voor de beoordeling van protocolafwijkingen en de aard van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- 2ndChongqingMU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen, 18≤age≤65
- Essentiële hypertensie
- SBP op kantoor ≥150 mmHg en < 180 mmHg; en DBP ≥90 mmHg
- Gemiddelde 24-uurs ABPM systolische bloeddruk is ≥130 mmHg, of gemiddelde SBP overdag ≥135 mmHg, of gemiddelde SBP 's nachts ≥120 mmHg, en alle SBP van ABMP-record <170 mmHg
- HPLC-MS/MS-detectie van antihypertensiva in de urine vertoont een negatief resultaat na ten minste twee weken geneesmiddelelutieperiode, of een extra week geneesmiddelelutieperiode zal worden gegeven voor de tweede urinegeneesmiddelenanalyse; en de detectie van geneesmiddelen in de urine kan worden gegeven op de screeningdatum voor de proefpersonen zonder antihypertensieve voorgeschiedenis
- Nierslagaders voldoen aan de criteria van nierzenuwstimulatie, mapping en denervatie; en er komt ten minste één positief responspunt voor in elke nierslagader
- De patiënt begrijpt het doel van dit onderzoek en is bereid om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënt is compliant en bereid om de klinische follow-up te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
1. De anatomie van de nierslagader is ongekwalificeerd, inclusief:
- Diameter <3,5 mm of behandelbare lengte <25 mm;
- Meerdere nierslagaders en de hoofdnierslagader leveren een fractie van de bloedstroom van minder dan 75%
- Nierarteriestenose >50% of aneurysma's van de nierarterie aan beide zijden
- Voorgeschiedenis van percutane transluminale angioplastiek (PTA) van de nierslagader, inclusief ballonangioplastiek en stenting 2. eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (MDRD-formule) 3. Binnen een jaar opgenomen in het ziekenhuis wegens hypertensieve crisis 4. Polsdruk >80 mmHg, of geïsoleerde systolische hypertensie 5. Tijdens de inloopperiode blijkt het gebruik van antihypertensiva zonder recept en urinetest positief.
6. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, waaronder onderzoeken naar geneesmiddelen en medische hulpmiddelen binnen 3 maanden inschrijving 7. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of plannen heeft om binnen 1 jaar zwanger te worden 8. Patiënt met slaapapneu die chronische zuurstofademhaling of mechanische beademing nodig heeft ( bijvoorbeeld tracheostomie) 9. Patiënten die eerder of momenteel lijden aan de volgende ziekten:
- Essentiële pulmonale arteriële hypertensie
- Diabetes type I
- Ernstige hartklepstenose met tegenstrijdigheden om de bloeddruk aanzienlijk te verlagen
- Geschiedenis van myocardinfarct (MI), onstabiele angina, syncope of cerebrovasculaire accidenten binnen een half jaar.
- Geschiedenis van primair aldosteronisme, feochromocytoom, aortastenose, hyperthyreoïdie of hyperparathyreoïdie
- Alle ziektetoestanden die de meting van de bloeddruk verstoren (bijvoorbeeld ernstige perifere arteriële aandoeningen, abdominaal aneurysma, hemorragische aandoeningen zoals trombocytopenie, hemofilie en ernstige bloedarmoede)
- Plannen voor een operatie of cardiovasculaire interventies binnen de volgende 6 maanden
- Alcoholmisbruik of onbekende geschiedenis van drugsverslaving
- Neuroticismen zoals depressie of angststoornissen
- Niet-conforme patiënten die het onderzoek niet kunnen voltooien op verzoek van de arts 10. Er is geen positief responspunt in een nierslagader, of tegenstrijdigheden om stimulatie en ablatie van de nierslagader uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RDN-groep
nierzenuwstimulatie, mapping en denervatie met behulp van de SyMapCath I™-katheter en SYMPIONEER S1™-stimulator/generator na nierangiografie.
|
Na een nierangiografie volgens standaardprocedures blijven proefpersonen geblindeerd en worden na randomisatie onmiddellijk behandeld met de procedure voor stimulatie, mapping en denervatie van de nierzenuw.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
angiografiegroep van de nierarterie, zonder stimulatie, mapping of denervatie van de nierzenuw
|
Na een nierangiografie volgens standaardprocedures blijven proefpersonen geblindeerd en blijven ze ten minste 20 minuten op de laboratoriumtafel voor katheterisatie liggen voordat de inbrenghuls wordt verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in gemiddelde ABPM SBP overdag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in gemiddelde nachtelijke ABPM SBP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk op kantoor (DBP)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in de catecholaminespiegels in het bloed vóór de procedure en 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Snelheid van nierarteriestenose beoordeeld door CT-angiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(stenose > 70%)
|
3 maanden
|
|
Percentage ernstige nierdisfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
eGFR<15ml/min/m2 of nierfunctievervangende therapie nodig
|
3 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen (AE's), SAE's en ernstige cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMART HTN-OFF MED
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .