Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sympathiek in kaart brengen/ablatie van nierzenuwenonderzoek (SMART) HTN-OFF MED-onderzoek (SMART OFF-MED)

22 maart 2019 bijgewerkt door: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Een prospectief, multicenter, blind, gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek naar geselecteerde renale denervatie door het in kaart brengen van de nierzenuw voor de behandeling van hypertensie (HTN) bij afwezigheid van antihypertensiva (OFF MED)

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van geselecteerde renale sympathische denervatie met behulp van SyMapCath I™-katheter en SYMPIONEER S1™-stimulator/generator bij patiënten met hypertensie bij afwezigheid van antihypertensiva, of totdat het negatieve resultaat werd gegeven door detectie van hoogwaardige antihypertensiva in de urine vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (HPLC-MS/MS) na een geneesmiddelelutieperiode van ten minste twee weken.

Dan is de systolische bloeddruk (SBP) op kantoor nog steeds ≥ 150 mmHg, < 180 mmHg, de diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mmHg en is de gemiddelde 24-uurs SBP van ambulante bloeddrukmeting (ABPM) ≥ 130 mmHg, of de gemiddelde SBP overdag ≥ 135 mmHg, of gemiddelde SBP 's nachts ≥120 mmHg, en alle SBP van ABMP-record <170 mmHg.

Daarna zal de patiënt worden opgenomen wanneer de resultaten van bilaterale nierangiografie voldoen aan de vereisten voor stimulatie, mapping en denervatie van de nierzenuw.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, blinde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie, waarin patiënten essentiële hypertensie hebben, maar zonder antihypertensiva. De patiënten zullen worden geïnformeerd, toestemming geven en deelnemen aan een screeningproces. Na een medicijn-elutieperiode van ten minste twee weken wordt HPLC-MS/MS urinaire antihypertensiva gedetecteerd tot het negatieve resultaat, of er wordt een extra week medicijn-elutieperiode gegeven voor de tweede urine-geneesmiddelenanalyse. Dan is de systolische bloeddruk (SBP) op kantoor nog steeds ≥ 150 mmHg, < 180 mmHg, de diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mmHg en is de gemiddelde 24-uurs SBP van ambulante bloeddrukmeting (ABPM) ≥ 130 mmHg, of de gemiddelde SBP overdag ≥ 135 mmHg, of gemiddelde SBP 's nachts ≥120 mmHg, en alle SBP van ABMP-record <170 mmHg.

Deze patiënten zullen nierangiografie uitvoeren en individuen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden toegewezen aan ofwel nierzenuwstimulatie, mapping en denervatiegroep (RDN-groep) of nierarterie-angiografiegroep (Sham-groep) door een randomiserend systeem in een verhouding van 1:1 ( 80 patiënten, 40 paren). Artsen die patiëntenzorg na de procedure uitvoeren en artsen die nierdenervatieprocedures uitvoeren, zijn blind voor elkaar.

Patiënten worden gevolgd op de 2e dag, de 7e dag na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis, 1e maand, 2e maand, 3e maand. Urinemonsters worden verzameld voor drugstests om de therapietrouw van een patiënt te bepalen.

Gegevensverzameling/beheer/statistische analyse en laboratoriumtests worden uitgevoerd door onafhankelijke, gekwalificeerde organisaties. Onafhankelijke Data Safety and Monitoring Board/Clinical Events Committee (DSMB/CEC) wordt opgericht en is verantwoordelijk voor de beoordeling van protocolafwijkingen en de aard van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • 2ndChongqingMU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen, 18≤age≤65
  2. Essentiële hypertensie
  3. SBP op kantoor ≥150 mmHg en < 180 mmHg; en DBP ≥90 mmHg
  4. Gemiddelde 24-uurs ABPM systolische bloeddruk is ≥130 mmHg, of gemiddelde SBP overdag ≥135 mmHg, of gemiddelde SBP 's nachts ≥120 mmHg, en alle SBP van ABMP-record <170 mmHg
  5. HPLC-MS/MS-detectie van antihypertensiva in de urine vertoont een negatief resultaat na ten minste twee weken geneesmiddelelutieperiode, of een extra week geneesmiddelelutieperiode zal worden gegeven voor de tweede urinegeneesmiddelenanalyse; en de detectie van geneesmiddelen in de urine kan worden gegeven op de screeningdatum voor de proefpersonen zonder antihypertensieve voorgeschiedenis
  6. Nierslagaders voldoen aan de criteria van nierzenuwstimulatie, mapping en denervatie; en er komt ten minste één positief responspunt voor in elke nierslagader
  7. De patiënt begrijpt het doel van dit onderzoek en is bereid om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  8. Patiënt is compliant en bereid om de klinische follow-up te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. De anatomie van de nierslagader is ongekwalificeerd, inclusief:

  1. Diameter <3,5 mm of behandelbare lengte <25 mm;
  2. Meerdere nierslagaders en de hoofdnierslagader leveren een fractie van de bloedstroom van minder dan 75%
  3. Nierarteriestenose >50% of aneurysma's van de nierarterie aan beide zijden
  4. Voorgeschiedenis van percutane transluminale angioplastiek (PTA) van de nierslagader, inclusief ballonangioplastiek en stenting 2. eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (MDRD-formule) 3. Binnen een jaar opgenomen in het ziekenhuis wegens hypertensieve crisis 4. Polsdruk >80 mmHg, of geïsoleerde systolische hypertensie 5. Tijdens de inloopperiode blijkt het gebruik van antihypertensiva zonder recept en urinetest positief.

6. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, waaronder onderzoeken naar geneesmiddelen en medische hulpmiddelen binnen 3 maanden inschrijving 7. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of plannen heeft om binnen 1 jaar zwanger te worden 8. Patiënt met slaapapneu die chronische zuurstofademhaling of mechanische beademing nodig heeft ( bijvoorbeeld tracheostomie) 9. Patiënten die eerder of momenteel lijden aan de volgende ziekten:

  1. Essentiële pulmonale arteriële hypertensie
  2. Diabetes type I
  3. Ernstige hartklepstenose met tegenstrijdigheden om de bloeddruk aanzienlijk te verlagen
  4. Geschiedenis van myocardinfarct (MI), onstabiele angina, syncope of cerebrovasculaire accidenten binnen een half jaar.
  5. Geschiedenis van primair aldosteronisme, feochromocytoom, aortastenose, hyperthyreoïdie of hyperparathyreoïdie
  6. Alle ziektetoestanden die de meting van de bloeddruk verstoren (bijvoorbeeld ernstige perifere arteriële aandoeningen, abdominaal aneurysma, hemorragische aandoeningen zoals trombocytopenie, hemofilie en ernstige bloedarmoede)
  7. Plannen voor een operatie of cardiovasculaire interventies binnen de volgende 6 maanden
  8. Alcoholmisbruik of onbekende geschiedenis van drugsverslaving
  9. Neuroticismen zoals depressie of angststoornissen
  10. Niet-conforme patiënten die het onderzoek niet kunnen voltooien op verzoek van de arts 10. Er is geen positief responspunt in een nierslagader, of tegenstrijdigheden om stimulatie en ablatie van de nierslagader uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RDN-groep
nierzenuwstimulatie, mapping en denervatie met behulp van de SyMapCath I™-katheter en SYMPIONEER S1™-stimulator/generator na nierangiografie.
Na een nierangiografie volgens standaardprocedures blijven proefpersonen geblindeerd en worden na randomisatie onmiddellijk behandeld met de procedure voor stimulatie, mapping en denervatie van de nierzenuw.
Sham-vergelijker: Sham-groep
angiografiegroep van de nierarterie, zonder stimulatie, mapping of denervatie van de nierzenuw
Na een nierangiografie volgens standaardprocedures blijven proefpersonen geblindeerd en blijven ze ten minste 20 minuten op de laboratoriumtafel voor katheterisatie liggen voordat de inbrenghuls wordt verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in gemiddelde ABPM SBP overdag
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in gemiddelde nachtelijke ABPM SBP
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk op kantoor (DBP)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in de catecholaminespiegels in het bloed vóór de procedure en 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Snelheid van nierarteriestenose beoordeeld door CT-angiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
(stenose > 70%)
3 maanden
Percentage ernstige nierdisfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
eGFR<15ml/min/m2 of nierfunctievervangende therapie nodig
3 maanden
Aantal bijwerkingen (AE's), SAE's en ernstige cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMART HTN-OFF MED

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren