陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS) と認知トレーニングと意思決定の組み合わせ (tDCS-CTDM)
2025年8月4日 更新者：Dr. Najat Khalifa
健康な人の意思決定を調節するための陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS) と認知トレーニングの組み合わせの使用
この研究の目的は、(i) 訓練されたタスク (アイオワ州ギャンブル タスク; IGT) の意思決定に対する tDCS と認知トレーニングの組み合わせの効果を評価することです。 (ii) 密接に関連する認知領域、すなわち運動衝動性への一般化をテストします。
陽極 tDCS と認知トレーニングを組み合わせると、シャム tDCS と認知トレーニングを組み合わせるよりも、より有利な決定とより優れた衝動制御が得られるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
不確実性とリスクのある状況下での意思決定の障害は、不適応な人格形成と暴力的行動に関与しています。 不確実性とリスクのある条件下での意思決定に対する tDCS と認知トレーニングの組み合わせの効果を調べた研究は不足しています。 これらの効果が反応抑制 (運動衝動性) などの他のドメインのタスクに一般化できるかどうかも不明です。
これらの問題をさらに調査するために、18 歳から 40 歳までの健康なボランティアのサンプルを含む、単一のブラインド パラレル アーム無作為化比較試験が実施されます。 これには、参加者がアイオワ州ギャンブル タスクを使用して意思決定トレーニングを行う間、前前頭皮質 (vm-PFC を含む) にアクティブまたは偽の tDCS を適用する必要があります。 意思決定は、IGT を使用して評価されます。IGT は、不確実性とリスクのある条件下での意思決定を評価するために使用されるコンピューター化されたギャンブル タスクです。 IGT は、意思決定において重要な役割を果たすと考えられている腹内側前頭前皮質 (vmPFC) の損傷に敏感です。 モーターの衝動性は、ストップ シグナル タスク (SST) を使用して測定されます。 UPPS+P Impulsive Behavior Scale は、特性の衝動性を指標化するために使用されます。 気分状態のプロファイルは、tDCS 前後の状態の感情を測定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Najat Khalifa, MD, FRCPC
- 電話番号：6135444900
- メール：nrk2@queensu.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tariq Hassan, FRCPSC
- 電話番号：6135444900
- メール：hassant@providencecare.ca
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L7X3
- 募集
- Queen's University
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コンタクト：
- Najat Khalifa, MD, FRCPC
- 電話番号：6135444900
- メール：nrk2@queensu.ca
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コンタクト：
- Tariq Hassan, FRCPSC
- 電話番号：6135444900
- メール：hassant@providencecare.ca
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主任研究者：
- Najat Khalifa, MD, FRCPC
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副調査官：
- Tariq Hassan, FRCPSC
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副調査官：
- Peter Liddle, PhD
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副調査官：
- Katy Jones, PhD
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副調査官：
- Roumen Milev, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの同意のあるボランティア。
除外基準:
- てんかん、他の神経学的状態、および重大な頭部外傷の病歴のある個人は除外されます。
- 薬物乱用歴のある人、重度の精神障害のある人、向精神薬を服用している人も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽極tDCSと認知トレーニングの組み合わせ
陽極 tDCS と認知トレーニングの組み合わせ。
参加者が認知トレーニング タスク (アイオワ ギャンブル タスク) を完了している間に、陽極 tDCS が配信されます。
陽極 tDCS は 2mA の定電流を使用し、刺激の開始時とオフセット時 (電流ランプ) でそれぞれ 10 秒間かけて徐々に増加および減少させます。
各 tDCS セッションの所要時間は 20 分です。
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非侵襲的脳刺激
Iowa Gambling Task は認知トレーニングに使用されます
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偽コンパレータ：シャム tDCS と認知トレーニングの組み合わせ
シャム tDCS と認知トレーニングを組み合わせたもの。
偽の tDCS は、参加者が認知トレーニング タスク (アイオワ ギャンブル タスク) を完了している間に配信されます。
偽の tDCS の場合、電流は最初の 10 秒間にのみ供給され、その後刺激は停止しますが、電極はセッション全体を通してそのまま残ります。
各 tDCS セッションの所要時間は 20 分です。
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Iowa Gambling Task は認知トレーニングに使用されます
非侵襲的脳刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アイオワ ギャンブル タスク (IGT) ネット スコア
時間枠：認知トレーニングと tDCS 刺激を組み合わせた 20 分間後のベースラインからの変化
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IGT は、不確実性とリスクのある条件下での意思決定の尺度です。
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認知トレーニングと tDCS 刺激を組み合わせた 20 分間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Stop Signal Task (SST) 反応時間
時間枠：認知トレーニングと tDCS 刺激を組み合わせた 20 分間後のベースラインからの変化
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SSTは抑制制御の尺度です
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認知トレーニングと tDCS 刺激を組み合わせた 20 分間後のベースラインからの変化
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切迫、固執、予知、感覚の探求 + 積極的な切迫 (UPPS+P) 衝動行動スケールの合計スコア
時間枠：ベースライン
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UPPS+P は、特性の衝動性の 59 項目の自己申告尺度です。
各項目は 1 ～ 4 のスケール (1 = 完全に同意しない、4 = 完全に同意する) で評価され、216 点満点 (範囲 = 59 ～ 216) の合計スコアが得られます。スコアが高いほど衝動性が高いことを示します。
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ベースライン
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気分状態の簡略化されたプロファイル (POMS) 総気分障害スコア
時間枠：ベースライン
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省略された POMS は、現在の気分状態の 40 項目の尺度です。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます (0 = まったくない、4 = 非常に)。
合計気分障害スコアは、負のサブスケール (緊張、抑うつ、怒り、疲労、混乱) の合計を合計してから、正のサブスケール (活力、自尊心関連の感情) の合計を差し引き、定数 100 を加算することによって計算されます。
スコアが高いほど、気分障害が大きいことを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Najat Khalifa, MD、Queen's University - Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のデータは、治験責任医師以外の研究者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。