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Estimulación de corriente continua transcraneal anódica combinada (tDCS) y entrenamiento cognitivo y toma de decisiones (tDCS-CTDM)

1 de abril de 2024 actualizado por: Dr. Najat Khalifa

El uso de la estimulación de corriente continua transcraneal anódica combinada (tDCS) y el entrenamiento cognitivo para modular la toma de decisiones en personas sanas

Este estudio tiene como objetivo (i) evaluar los efectos del tDCS combinado y el entrenamiento cognitivo en la toma de decisiones en una tarea entrenada (Iowa Gambling Task; IGT); y (ii) la generalización de la prueba a un dominio cognitivo estrechamente relacionado, a saber, la impulsividad motora. Se plantea la hipótesis de que la tDCS anódica combinada y el entrenamiento cognitivo darán como resultado decisiones más ventajosas y un mejor control de los impulsos que la combinación de tDCS simulada y entrenamiento cognitivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La toma de decisiones deteriorada en condiciones de incertidumbre y riesgo se ha implicado en el desarrollo de personalidad desadaptativa y el comportamiento violento. Hay una escasez de estudios que examinaron los efectos de la tDCS combinada y el entrenamiento cognitivo en la toma de decisiones en condiciones de incertidumbre y riesgo. Tampoco está claro si estos efectos son generalizables a tareas en otros dominios como la inhibición de respuesta (impulsividad motora).

Para examinar más a fondo estos problemas, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio simple ciego de brazos paralelos, en el que participará una muestra de voluntarios sanos de entre 18 y 40 años. Esto implicará aplicar tDCS activo o simulado sobre la corteza frontal anterior (incluido el vm-PFC) mientras los participantes realizan un entrenamiento de toma de decisiones utilizando la Iowa Gambling Task. La toma de decisiones se evaluará mediante el IGT, que es una tarea de juego informatizada que se utiliza para evaluar la toma de decisiones en condiciones de incertidumbre y riesgo. La IGT es sensible al daño de la corteza prefrontal ventromedial (vmPFC), que se considera que juega un papel clave en la toma de decisiones. La impulsividad motora se medirá utilizando la tarea de señal de parada (SST). La Escala de Comportamiento Impulsivo UPPS+P se utilizará para indexar la impulsividad de rasgo. El perfil de estados de ánimo se utilizará para medir la emoción del estado antes y después de tDCS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Najat Khalifa, MD, FRCPC
  • Número de teléfono: 6135444900
  • Correo electrónico: nrk2@queensu.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L7X3
        • Reclutamiento
        • Queen's University
        • Contacto:
          • Najat Khalifa, MD, FRCPC
          • Número de teléfono: 6135444900
          • Correo electrónico: nrk2@queensu.ca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Najat Khalifa, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Tariq Hassan, FRCPSC
        • Sub-Investigador:
          • Peter Liddle, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Katy Jones, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Roumen Milev, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios que consienten con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las personas con epilepsia, otras afecciones neurológicas y antecedentes de lesiones importantes en la cabeza.
  • También se excluirán las personas con antecedentes de abuso de sustancias, trastorno mental mayor y aquellas que reciben medicamentos psicotrópicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de tDCS anódica y entrenamiento cognitivo
Combinación de tDCS anódica y entrenamiento cognitivo. La tDCS anódica se administrará mientras el participante completa la tarea de entrenamiento cognitivo (Iowa Gambling Task). El tDCS anódico utilizará una corriente constante de 2 mA, suministrada a través de un aumento y una disminución graduales durante 10 segundos al inicio y al final de la estimulación (rampas de corriente), respectivamente. La duración de cada sesión de tDCS será de 20 minutos.
Estimulación cerebral no invasiva
Iowa Gambling Task se utilizará para el entrenamiento cognitivo
Comparador falso: TDCS simulado combinado y entrenamiento cognitivo
TDCS simulado combinado y entrenamiento cognitivo. Sham tDCS se entregará mientras el participante completa la tarea de entrenamiento cognitivo (Iowa Gambling Task). Para tDCS simulado, la corriente se administrará solo en los primeros 10 segundos, después de lo cual cesará la estimulación pero con los electrodos aún en su lugar durante toda la sesión. La duración de cada sesión de tDCS será de 20 minutos.
Iowa Gambling Task se utilizará para el entrenamiento cognitivo
Estimulación cerebral no invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones netas de Iowa Gambling Task (IGT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 20 minutos de entrenamiento cognitivo combinado y estimulación tDCS
IGT es una medida de la toma de decisiones en condiciones de incertidumbre y riesgo.
Cambio desde el inicio después de 20 minutos de entrenamiento cognitivo combinado y estimulación tDCS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción de tarea de señal de parada (SST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 20 minutos de entrenamiento cognitivo combinado y estimulación tDCS
SST es una medida de control inhibitorio
Cambio desde el inicio después de 20 minutos de entrenamiento cognitivo combinado y estimulación tDCS
Urgencia, Perseveración, Premeditación, Búsqueda de Sensaciones + Urgencia Positiva (UPPS+P) Puntuaciones totales de la Escala de Comportamiento Impulsivo
Periodo de tiempo: Base
UPPS+P es una medida de autoinforme de 59 elementos de la impulsividad del rasgo. Cada ítem se califica en una escala de 1 a 4 (1=totalmente en desacuerdo, 4=totalmente de acuerdo) arrojando una puntuación total de 216 (rango=59 - 216) Las puntuaciones más altas indican una mayor impulsividad.
Base
Perfil abreviado de estados de ánimo (POMS) Puntuación total de alteración del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Base
POMS abreviado es una medida de 40 elementos de los estados de ánimo actuales. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4 (0=Nada, 4=Extremadamente). La puntuación total del trastorno del estado de ánimo se calcula sumando los totales de las subescalas negativas (tensión, depresión, ira, fatiga, confusión) y luego restando los totales de las subescalas positivas (vigor, afecto relacionado con la estima) y luego sumando una constante 100. Las puntuaciones más altas denotan una mayor alteración del estado de ánimo.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Najat Khalifa, MD, Queen's University - Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6025821

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de los participantes con otros investigadores que no sean los investigadores del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS)

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