- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03886025
Estimulación de corriente continua transcraneal anódica combinada (tDCS) y entrenamiento cognitivo y toma de decisiones (tDCS-CTDM)
El uso de la estimulación de corriente continua transcraneal anódica combinada (tDCS) y el entrenamiento cognitivo para modular la toma de decisiones en personas sanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La toma de decisiones deteriorada en condiciones de incertidumbre y riesgo se ha implicado en el desarrollo de personalidad desadaptativa y el comportamiento violento. Hay una escasez de estudios que examinaron los efectos de la tDCS combinada y el entrenamiento cognitivo en la toma de decisiones en condiciones de incertidumbre y riesgo. Tampoco está claro si estos efectos son generalizables a tareas en otros dominios como la inhibición de respuesta (impulsividad motora).
Para examinar más a fondo estos problemas, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio simple ciego de brazos paralelos, en el que participará una muestra de voluntarios sanos de entre 18 y 40 años. Esto implicará aplicar tDCS activo o simulado sobre la corteza frontal anterior (incluido el vm-PFC) mientras los participantes realizan un entrenamiento de toma de decisiones utilizando la Iowa Gambling Task. La toma de decisiones se evaluará mediante el IGT, que es una tarea de juego informatizada que se utiliza para evaluar la toma de decisiones en condiciones de incertidumbre y riesgo. La IGT es sensible al daño de la corteza prefrontal ventromedial (vmPFC), que se considera que juega un papel clave en la toma de decisiones. La impulsividad motora se medirá utilizando la tarea de señal de parada (SST). La Escala de Comportamiento Impulsivo UPPS+P se utilizará para indexar la impulsividad de rasgo. El perfil de estados de ánimo se utilizará para medir la emoción del estado antes y después de tDCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Najat Khalifa, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 6135444900
- Correo electrónico: nrk2@queensu.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tariq Hassan, FRCPSC
- Número de teléfono: 6135444900
- Correo electrónico: hassant@providencecare.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L7X3
- Reclutamiento
- Queen's University
-
Contacto:
- Najat Khalifa, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 6135444900
- Correo electrónico: nrk2@queensu.ca
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Contacto:
- Tariq Hassan, FRCPSC
- Número de teléfono: 6135444900
- Correo electrónico: hassant@providencecare.ca
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Investigador principal:
- Najat Khalifa, MD, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Tariq Hassan, FRCPSC
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Sub-Investigador:
- Peter Liddle, PhD
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Sub-Investigador:
- Katy Jones, PhD
-
Sub-Investigador:
- Roumen Milev, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios que consienten con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las personas con epilepsia, otras afecciones neurológicas y antecedentes de lesiones importantes en la cabeza.
- También se excluirán las personas con antecedentes de abuso de sustancias, trastorno mental mayor y aquellas que reciben medicamentos psicotrópicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de tDCS anódica y entrenamiento cognitivo
Combinación de tDCS anódica y entrenamiento cognitivo.
La tDCS anódica se administrará mientras el participante completa la tarea de entrenamiento cognitivo (Iowa Gambling Task).
El tDCS anódico utilizará una corriente constante de 2 mA, suministrada a través de un aumento y una disminución graduales durante 10 segundos al inicio y al final de la estimulación (rampas de corriente), respectivamente.
La duración de cada sesión de tDCS será de 20 minutos.
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Estimulación cerebral no invasiva
Iowa Gambling Task se utilizará para el entrenamiento cognitivo
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Comparador falso: TDCS simulado combinado y entrenamiento cognitivo
TDCS simulado combinado y entrenamiento cognitivo.
Sham tDCS se entregará mientras el participante completa la tarea de entrenamiento cognitivo (Iowa Gambling Task).
Para tDCS simulado, la corriente se administrará solo en los primeros 10 segundos, después de lo cual cesará la estimulación pero con los electrodos aún en su lugar durante toda la sesión.
La duración de cada sesión de tDCS será de 20 minutos.
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Iowa Gambling Task se utilizará para el entrenamiento cognitivo
Estimulación cerebral no invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones netas de Iowa Gambling Task (IGT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 20 minutos de entrenamiento cognitivo combinado y estimulación tDCS
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IGT es una medida de la toma de decisiones en condiciones de incertidumbre y riesgo.
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Cambio desde el inicio después de 20 minutos de entrenamiento cognitivo combinado y estimulación tDCS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reacción de tarea de señal de parada (SST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 20 minutos de entrenamiento cognitivo combinado y estimulación tDCS
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SST es una medida de control inhibitorio
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Cambio desde el inicio después de 20 minutos de entrenamiento cognitivo combinado y estimulación tDCS
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Urgencia, Perseveración, Premeditación, Búsqueda de Sensaciones + Urgencia Positiva (UPPS+P) Puntuaciones totales de la Escala de Comportamiento Impulsivo
Periodo de tiempo: Base
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UPPS+P es una medida de autoinforme de 59 elementos de la impulsividad del rasgo.
Cada ítem se califica en una escala de 1 a 4 (1=totalmente en desacuerdo, 4=totalmente de acuerdo) arrojando una puntuación total de 216 (rango=59 - 216) Las puntuaciones más altas indican una mayor impulsividad.
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Base
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Perfil abreviado de estados de ánimo (POMS) Puntuación total de alteración del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Base
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POMS abreviado es una medida de 40 elementos de los estados de ánimo actuales.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4 (0=Nada, 4=Extremadamente).
La puntuación total del trastorno del estado de ánimo se calcula sumando los totales de las subescalas negativas (tensión, depresión, ira, fatiga, confusión) y luego restando los totales de las subescalas positivas (vigor, afecto relacionado con la estima) y luego sumando una constante 100.
Las puntuaciones más altas denotan una mayor alteración del estado de ánimo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Najat Khalifa, MD, Queen's University - Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6025821
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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