Kombinovaná anodová transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) a kognitivní trénink a rozhodování (tDCS-CTDM)
4. srpna 2025 aktualizováno: Dr. Najat Khalifa
Využití kombinované anodové transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a kognitivního tréninku k modulaci rozhodování u zdravých lidí
Tato studie si klade za cíl (i) posoudit účinky kombinovaného tDCS a kognitivního tréninku na rozhodování o trénovaném úkolu (Iowa Gambling Task; IGT); a (ii) testovat zobecnění na úzce související kognitivní doménu, jmenovitě motorickou impulzivitu.
Předpokládá se, že kombinovaný anodický tDCS a kognitivní trénink povedou k výhodnějším rozhodnutím a lepší kontrole impulzů než kombinovaný falešný tDCS a kognitivní trénink.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Zhoršené rozhodování v podmínkách nejistoty a rizika se podílí na maladaptivním osobnostním vývoji a násilném chování. Existuje nedostatek studií, které zkoumaly účinky kombinovaného tDCS a kognitivního tréninku na rozhodování za podmínek nejistoty a rizika. Není také jasné, zda lze tyto účinky zobecnit na úkoly v jiných oblastech, jako je inhibice odezvy (motorická impulzivita).
K dalšímu prozkoumání těchto problémů bude provedena jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními rameny zahrnující vzorek zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 40 let. To bude vyžadovat aplikaci buď aktivního nebo falešného tDCS na přední frontální kortex (včetně vm-PFC), zatímco účastníci absolvují trénink rozhodování pomocí Iowa Gambling Task. Rozhodování bude posuzováno pomocí IGT, což je počítačová hazardní úloha používaná k hodnocení rozhodování za podmínek nejistoty a rizika. IGT je citlivý na poškození ventromediálního prefrontálního kortexu (vmPFC), který je považován za klíčovou roli v rozhodování. Impulzivita motoru bude měřena pomocí funkce Stop Signal Task (SST). Škála impulzivního chování UPPS+P bude použita k indexování impulzivity vlastností. Profil stavů nálady bude použit k měření stavových emocí před a po tDCS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Najat Khalifa, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: 6135444900
- E-mail: nrk2@queensu.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tariq Hassan, FRCPSC
- Telefonní číslo: 6135444900
- E-mail: hassant@providencecare.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L7X3
- Nábor
- Queen's University
-
Kontakt:
- Najat Khalifa, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: 6135444900
- E-mail: nrk2@queensu.ca
-
Kontakt:
- Tariq Hassan, FRCPSC
- Telefonní číslo: 6135444900
- E-mail: hassant@providencecare.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Najat Khalifa, MD, FRCPC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tariq Hassan, FRCPSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Liddle, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katy Jones, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roumen Milev, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas dobrovolníků ve věku od 18 do 40 let.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou jedinci s epilepsií, jinými neurologickými stavy a anamnézou významného poranění hlavy.
- Vyloučeni budou také jedinci s anamnézou zneužívání návykových látek, závažnou duševní poruchou a ti, kteří užívají psychotropní léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaný anodický tDCS a kognitivní trénink
Kombinovaný anodický tDCS a kognitivní trénink.
Anodální tDCS bude doručeno, když účastník dokončí úkol kognitivního tréninku (Iowa Gambling Task).
Anodální tDCS bude používat konstantní proud 2 mA, dodávaný postupným zvyšováním a snižováním během 10 sekund na začátku a na odklonu stimulace (proudové rampy).
Délka každé relace tDCS bude 20 minut.
|
Neinvazivní mozková stimulace
Iowa Gambling Task bude sloužit pro kognitivní trénink
|
|
Falešný srovnávač: Kombinovaný falešný tDCS a kognitivní trénink
Kombinovaný falešný tDCS a kognitivní trénink.
Sham tDCS bude doručeno, když účastník dokončí úkol kognitivního tréninku (Iowa Gambling Task).
U simulovaného tDCS bude proud dodávat pouze během prvních 10 sekund, poté stimulace ustane, ale elektrody jsou stále na místě po celou dobu trvání relace.
Délka každé relace tDCS bude 20 minut.
|
Iowa Gambling Task bude sloužit pro kognitivní trénink
Neinvazivní mozková stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistá skóre Iowa Gambling Task (IGT).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 20 minutách kombinovaného kognitivního tréninku a stimulace tDCS
|
IGT je měřítkem rozhodování za podmínek nejistoty a rizika.
|
Změna od výchozí hodnoty po 20 minutách kombinovaného kognitivního tréninku a stimulace tDCS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční doba Stop Signal Task (SST).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 20 minutách kombinovaného kognitivního tréninku a stimulace tDCS
|
SST je měřítkem inhibiční kontroly
|
Změna od výchozí hodnoty po 20 minutách kombinovaného kognitivního tréninku a stimulace tDCS
|
|
Naléhavost, vytrvalost, premeditace, hledání senzace + pozitivní naléhavost (UPPS+P) celkové skóre na stupnici impulzivního chování
Časové okno: Základní linie
|
UPPS+P je 59-položkový self-report měření impulzivity vlastnosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-4 (1=naprosto nesouhlasím, 4=naprosto souhlasím), což dává celkové skóre z 216 (rozsah=59-216). Vyšší skóre znamená vyšší impulzivitu.
|
Základní linie
|
|
Zkrácený profil stavů nálady (POMS) Celkové skóre poruchy nálady
Časové okno: Základní linie
|
Zkrácený POMS je 40položková míra aktuálních nálad.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 (0=vůbec ne, 4=extrémně).
Celkové skóre poruchy nálady se vypočítá sečtením součtů pro negativní subškály (napětí, deprese, hněv, únava, zmatenost) a následným odečtením součtů pro pozitivní subškály (energie, vliv související s úctou) a poté přičtením konstanty 100.
Vyšší skóre znamená větší poruchu nálady.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Najat Khalifa, MD, Queen's University - Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6025821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná data účastníků nebudou sdílena s jinými výzkumníky než s výzkumníky studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .