プロテアーゼインヒビター投与による肝炎除菌に関する研究 (SHERPA)

4. 試験手順 4.1 被験者登録 患者は、試験同意書に署名した時点で登録されたと見なされます。 これは、移植日の数か月前または数年前である可能性があるため、すべての研究患者は、移植時に同意を確認するよう求められます。 無作為化されていない研究グループが 2 つあります。非 HCV ドナーを受け取る患者と、HCV 感染のドナーを受け取る患者です。 被験者は、移植時にこの目的のために予約された回線で同意書に再署名します。

C型肝炎ドナーの心臓を提示された患者がその心臓を採取しないことを決定した場合、それらは研究に残り、適切な心臓が見つかった場合（感染しているかどうかにかかわらず）、研究で移植後に追跡されます.

４．２ 試験手順 ＨＣＶ感染性ドナーによる移植後、移植後３、７および１４日目にＨＣＶウイルス量（ＲＮＡアッセイ）を測定する。 HCV ウイルス負荷アッセイは、Sentara Norfolk General Hospital で利用できる標準的な検査室の 1 つである、FDA が承認した日常的な検査室検査です。 5 cc の血液サンプルをラボで処理します。 以前の研究に基づいて、感染性のドナーを持つすべての移植レシピエントは、この時間枠内でセロコンバージョンする可能性があります。 これらの患者が HCV RNA 陰性のままである場合は、合計 6 か月間、毎月再検査されます。 このルーチン検査は、リスクが高いドナーの臨床基準であるため、保険でカバーされています (公衆衛生サービスのリスクが高い)。

患者が HCV 陽性にセロコンバージョンすると、グレカプレビル/ピブレンタシビルによる治療のための保険承認が求められます。 Gastroenterology の Dr. Michael Ryan からの情報に基づいて、保険会社は、著名な有効性、低い比較コスト、および最近の FDA による腎臓および肝臓移植レシピエントに対するこの薬剤の承認を考慮して、治療を承認しています。 試験治療は経口グレカプレビル/ピブレンタシビルで、1日3錠を食事と一緒に合計12週間服用します。 薬は、患者の保険処方箋によって支払われます。

HCV NATの連続測定（毎月）は、移植後24週間まで実施されます。 さらに、冠動脈造影と冠血管内超音波検査を移植後 6 ～ 12 週間および移植後 1 年に実施し、心臓同種移植血管障害の慎重な評価を可能にします。 注目すべきは、ベースライン (移植後早期) および年 1 回の冠動脈造影および冠動脈血管内超音波検査を実施することが、5 年以上にわたってセンタラ心臓移植プログラムのポリシーであり、研究への参加に関係なく、すべての患者がこの標準の検査を受けることです。ケア監視。

移植後の標準的なケアの訪問には、頻繁な定期的なクリニック検査が含まれます (包括的な代謝パネル、肝機能パネル、PCR による CMV ウイルス量、クレアチニンキナーゼ、全血球計算、B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、タクロリムスまたはシクロスポリン レベル、必要に応じて、必要に応じてシロリムスレベル。

4.3 治療後の評価 患者は、通常、移植後の最初の 6 か月間、毎月、移植クリニックに臨床標準治療の訪問を受けます。 HCV NAT検査は、心臓生検、心エコー図、胸部X線、およびその他の必要な評価を含む標準治療検査とともに、感染したドナーを受け取った患者の訪問ごとに取得されます。 NAT 検査は、感染リスクが高いドナーのレシピエントに対する標準的なケアです。

HCV NATテストを行うために、グレカプレビル/ピブレンタシビルの最後の投与から12週間後に訪問が必須になります。

HCV 治療の失敗 治療終了時（12 週間の治療）で HCV RNA ≧ LLOQ の場合、または治療後の経過観察でウイルス再発が発生した場合は、感染症および肝臓内科に相談する。 HCV薬剤耐性の検査が実施され、専門家と相談してAHFチームによって臨床的に指示されたとおりに患者が治療されます。 患者は、これが起こるまで、または患者が死亡するか、そうでなければ研究から撤退するまで、SVR-12の結果および達成に関して追跡されます。

4.4 試験の終了 被験者は、移植後 1 年または心臓カテーテル検査 / IVUS の実施のいずれか遅い方で、試験を完了したと見なされます。