Vizsgálat a Hepatitis Eradiációjának Proteáz Inhibitor beadásáról (SHERPA)

4. VIZSGÁLATI ELJÁRÁSOK 4.1 Az alany felvétele A beteg akkor tekinthető beiratkozottnak, ha aláírja a vizsgálati hozzájárulását. Ez hónapokkal vagy évekkel a transzplantáció időpontja előtt lehet, ezért minden vizsgálati betegtől meg kell erősíteni a beleegyezését a transzplantáció időpontjában. 2 nem randomizált vizsgálati csoport van: Azok a betegek, akik nem HCV donort kapnak, és azok, akik HCV fertőzésben szenvedő donort kapnak. Az alanyok a transzplantáció alkalmával újra aláírják a hozzájárulásukat az erre a célra fenntartott vonalon.

Ha a hepatitis C donorszívű beteg úgy dönt, hogy nem veszi be ezt a szívet, akkor a vizsgálatban marad, és ha megfelelő szívet találnak (fertőzött vagy nem), a transzplantáció után követik a vizsgálatban.

4.2 Vizsgálati eljárások HCV fertőző donorral végzett transzplantációt követően a HCV vírusterhelést (RNS vizsgálat) a transzplantációt követő 3., 7. és 14. napon mérjük. A HCV vírusterhelési teszt egy rutin FDA által jóváhagyott laboratóriumi vizsgálat, amely a Sentara Norfolk Általános Kórház standard laborjainak egyike. 5 cm3-es vérmintát foglal magában, amelyet azután a laboratóriumban feldolgoznak. A korábbi munkák alapján valószínű, hogy minden fertőző donorral rendelkező transzplantációs recipiens ezen az időkereten belül szerokonvertálódik. Ha ezek a betegek továbbra is negatívak maradnak a HCV RNS-re, havonta újraellenőrzik, összesen 6 hónapig. Ezt a rutinvizsgálatot biztosítás fedezi, mivel ez a klinikai szabvány a fokozott kockázatú donorok számára (Közegészségügyi Szolgálat fokozott kockázata).

Ha a beteg szerokonverziója HCV-pozitívvá válik, a glecaprevir/pibrentasivir kezeléshez biztosítási engedélyt kell kérni. Dr. Michael Ryan, a gasztroenterológiai munkatárs adatai alapján a biztosítótársaságok jóváhagyják a terápiát, tekintettel a megállapított hatékonyságra, alacsony összehasonlító költségre, valamint arra, hogy az FDA nemrégiben jóváhagyta ezt a gyógyszert vese- és májátültetett betegeknél. A vizsgálati kezelés orális glecaprevir/pibrentasivir, napi 3 tabletta étkezés közben, összesen 12 héten keresztül. A gyógyszert a betegbiztosítási vény fedezi.

A HCV NAT sorozatos mérését (havonta) végzik el, beleértve a transzplantációt követő 24 hétig. Ezenkívül a koszorúér angiográfiát és a szívkoszorúér intravaszkuláris ultrahangját a transzplantáció után 6-12 héttel és egy évvel az átültetés után végezzük, ami lehetővé teszi a szív allograft vasculopathiájának alapos értékelését. Megjegyzendő, hogy a Sentara Heart Transplant program több mint 5 éve az alapvonal (korai transzplantáció utáni) és éves koszorúér angiográfiás és koszorúér intravaszkuláris ultrahangvizsgálatának politikája, és a vizsgálatban való részvételtől függetlenül minden beteg átesik ezen a szabványon. gondozási felügyelet.

A transzplantáció utáni standard gondozási látogatások közé tartoznak a gyakori rutin klinikai laborvizsgálatok (átfogó metabolikus panel, májfunkciós panel, CMV vírusterhelés PCR-rel, kreatinin-kináz, teljes vérkép, B-típusú natriuretikus peptid (BNP), takrolimusz vagy ciklosporinszint, ha szükséges, szirolimusz szintjét, ha szükséges.

4.3 Kezelés utáni értékelések A betegek klinikai színvonalú gondozási vizitjei lesznek a transzplantációs klinikán, jellemzően havonta a transzplantációt követő első 6 hónapban. A fertőzött donort kapott betegeknél minden egyes látogatás alkalmával HCV NAT-tesztet végeznek, valamint a szokásos gondozási vizsgálatokat, beleértve a szívbiopsziát, az echokardiogramot, a mellkasröntgenet és az egyéb szükséges értékeléseket. A NAT-teszt a fokozott fertőző kockázatú donorok recipienseinek szokásos ellátása.

A glecaprevir/pibrentasivir utolsó adagját követő 12. héten kötelező látogatást tenni a HCV NAT teszt elvégzése céljából.

A HCV-kezelés sikertelensége Ha a HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés végén (12 hetes kezelés) vagy vírusrelapszus következik be a kezelés utáni nyomon követés során, a fertőző betegséggel és a hepatológiai vizsgálattal konzultálni kell. A HCV gyógyszerrezisztencia vizsgálatát elvégzik, és a beteget a klinikai indikációk szerint kezelik az AHF csapata, szakemberrel egyeztetve. A betegeket figyelemmel kísérik az SVR-12 kimenetelét és elérését illetően, amíg ez meg nem történik, vagy a beteg el nem hal, vagy más módon ki nem vonja magát a vizsgálatból.

4.4 A vizsgálat vége Az alanyok a transzplantáció után 1 évvel befejezték a vizsgálatot, vagy az 1 éves szívkatéterezést / IVUS-t végezték el, attól függően, hogy melyik következik be később.