프로테아제 억제제 투여를 통한 간염 퇴치 연구 (SHERPA)

4. 연구 절차 4.1 피험자 등록 환자는 연구 동의서에 서명할 때 등록된 것으로 간주됩니다. 이것은 이식 날짜로부터 몇 달 또는 몇 년 전일 수 있으므로 모든 연구 환자는 이식 시 동의를 확인하도록 요청받을 것입니다. 2개의 비무작위 연구 그룹이 있습니다: 비-HCV 기증자를 받은 환자와 HCV 감염 기증자를 받은 환자. 피험자는 이식 시 이 목적을 위해 예약된 줄에 동의서에 다시 서명합니다.

C형 간염 기증자 심장을 가진 환자가 그 심장을 가져가지 않기로 결정하면 연구에 남게 되며 적합한 심장이 발견되면(감염 여부에 관계없이) 이식 후 연구에 참여하게 됩니다.

4.2 연구 절차 HCV 감염성 공여자로 이식한 후, 이식 후 3, 7일 및 14일에 HCV 바이러스 부하(RNA 분석)를 측정합니다. HCV 바이러스 부하 분석은 Sentara Norfolk 종합 병원에서 사용할 수 있는 표준 실험실 중 하나인 일상적인 FDA 승인 실험실 테스트입니다. 그것은 실험실에서 처리되는 5cc의 혈액 샘플을 포함합니다. 이전 연구에 따르면 감염성 기증자가 있는 모든 이식 받는 사람이 이 기간 내에 혈청 전환될 가능성이 있습니다. 이 환자들이 HCV RNA에 대해 계속 음성이면 총 6개월 동안 매달 재검사를 받게 됩니다. 이 정기 검사는 위험이 높은 기증자에 대한 임상 표준이므로 보험이 적용됩니다(Public Health Service 증가 위험).

환자가 HCV 양성으로 혈청 전환되면 글레카프레비르/피브렌타시비르로 치료하기 위해 치료에 대한 보험 승인을 받게 됩니다. 위장병학의 마이클 라이언 박사의 의견에 따르면 보험사는 신장 및 간 이식 수혜자에 대한 이 약물의 주목된 효능, 낮은 비교 비용 및 최근 FDA 승인을 고려하여 치료법을 승인하고 있습니다. 연구 치료제는 총 12주 동안 경구용 글레카프레비르/피브렌타시비르(음식과 함께 매일 3정)입니다. 약은 환자의 보험 처방에 따라 지급됩니다.

HCV NAT의 일련의 측정(매월)은 이식 후 24주를 포함하여 수행됩니다. 또한 관상동맥조영술과 관상동맥내 초음파를 이식 후 6-12주 및 이식 후 1년에 실시하여 심장 동종이식 혈관병증을 주의 깊게 평가할 수 있습니다. 참고로 Sentara 심장 이식 프로그램의 정책은 5년 이상 기준선(이식 후 초기) 및 연간 관상 동맥 조영술 및 관상 동맥 내 초음파를 수행하는 것이며, 연구 참여 여부와 관계없이 모든 환자는 이 표준을 수행하게 됩니다. 케어 감시.

이식 후 표준 관리 방문에는 빈번한 일상적인 임상 실험실(종합 대사 패널, 간 기능 패널, PCR에 의한 CMV 바이러스 부하, 크레아티닌 키나아제, 전체 혈구 수, B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), 적절한 경우 타크롤리무스 또는 사이클로스포린 수치, 적절한 경우 시롤리무스 수준.

4.3 치료 후 평가 환자는 일반적으로 이식 후 처음 6개월 동안 매달 이식 클리닉을 방문하는 임상 표준 치료를 받게 됩니다. HCV NAT 검사는 심장 생검, 심초음파, 흉부 엑스레이 및 기타 필요한 평가를 포함하는 치료 표준 검사와 함께 감염된 공여자를 받은 환자에 대해 매 방문 시 실시됩니다. NAT 검사는 감염 위험이 증가한 기증자를 받는 사람을 위한 치료 표준입니다.

HCV NAT 테스트를 위해 글레카프레비르/피브렌타시비르의 마지막 투여 후 12주에 방문이 필수입니다.

HCV 치료 실패 치료 종료(치료 12주) 시 HCV RNA ≥ LLOQ이거나 치료 후 추적에서 바이러스 재발이 발생하면 감염성 질환 및 간장학 상담을 받게 됩니다. HCV 약물 내성에 대한 테스트가 수행되고 환자는 전문가와 상의하여 AHF 팀이 임상적으로 지시한 대로 치료됩니다. 환자는 SVR-12의 결과 및 성취와 관련하여 이러한 일이 발생하거나 환자가 사망하거나 연구에서 제외될 때까지 추적됩니다.

4.4 연구 종료 피험자는 이식 후 1년 또는 심장 카테터 삽입/IVUS 수행 1년 중 더 늦은 시점에 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.