ジンジャーパウダーフットバスまたは温水フットバスのいずれかを使用した思春期の神経性食欲不振症患者における体温調節障害の治療試験
神経性食欲不振症の青少年の主観的温感および深部体温に対するショウガ粉末添加物を含むまたは含まないフットバスの有効性 - 無作為化、対照パイロット研究
ジンジャーパウダーを加えた温水フットバスが思春期の神経性食欲不振症患者の体温調節プロセスを改善し、主観的な暖かさを増すかどうかを調査する研究.
参加者は、6 週間の足湯期間の開始前に 1 回、開始後に 1 回、生理学的および心理的なテストポイントとともに、6 週間にわたって週 4 回、温かい足湯を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、思春期の神経性食欲不振症患者を対象に、温水のみの足湯 (対照) と比較して、生姜粉末を加えた温水足湯 (実験) の有効性を評価する 2 群の無作為対照試験です。
参加者は、週に 4 回、就寝前に 6 週間にわたって足湯を受けます。主な焦点は、全体的な体温の主観的な増加です。
さらに、深部体温、四肢の皮膚温度、およびいくつかの心理的および生理学的スコアとパラメーターが、6週間の介入の前後に評価されます。
フォローアップは、介入後 6 か月で計画されており、深部体温、生理学的および心理的パラメーターがもう一度テストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Baden Württemberg
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Filderstadt、Baden Württemberg、ドイツ、70794
- ARCIM Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 主な診断名：神経性無食欲症
- 参加者と法的保護者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 拒食症以外の摂食障害の診断
- ショウガに対する既知のアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジンジャーパウダー入り足湯
参加者は、6 週間にわたって週 4 回、ジンジャー パウダーを加えた温水のフットバスを受け取ります。
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アントロポゾフィー医学で実践されているように、ふくらはぎの中央まで届く乾燥ショウガ粉末を添加した 38 ～ 40°C の温水フットバス
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ACTIVE_COMPARATOR：温水のみの足湯
温水のみの足湯を週 4 回、6 週間にわたって受ける参加者。
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38～40℃の温水足湯で、無添加でふくらはぎの真ん中まで届きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な暖かさの主観的感覚の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、ベースラインの 6 週間後 (介入後)
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HeWEF 1.2 (Herdecker Wärmeempfindungs-Fragebogen) 全体的な暖かさ知覚アンケートを使用して測定された全体的な暖かさの自己申告の感覚
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ベースライン (介入前)、ベースラインの 6 週間後 (介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中核体温
時間枠：ベースライン（介入前）、介入中は週に1回、ベースラインの6週間後（介入後）、6か月のフォローアップ時
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臨床ルーチンで使用される赤外線鼓膜温度計を使用して測定された深部体温
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ベースライン（介入前）、介入中は週に1回、ベースラインの6週間後（介入後）、6か月のフォローアップ時
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顔面温度
時間枠：ベースライン (介入前) およびベースラインの 6 週間後 (介入後)
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高解像度赤外線サーモグラフィで測定した顔の表面温度
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ベースライン (介入前) およびベースラインの 6 週間後 (介入後)
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足の表面温度
時間枠：ベースライン (介入前) およびベースラインの 6 週間後 (介入後)
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高解像度赤外線サーモグラフィで測定した足元の表面温度
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ベースライン (介入前) およびベースラインの 6 週間後 (介入後)
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手表面温度
時間枠：ベースライン (介入前) およびベースラインの 6 週間後 (介入後)
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高解像度赤外線サーモグラフィで測定した手の表面温度
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ベースライン (介入前) およびベースラインの 6 週間後 (介入後)
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腹部表面温度
時間枠：ベースライン (介入前) および 6 週間後 (介入後)
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高解像度赤外線サーモグラフィーで測定した腹部の表面温度
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ベースライン (介入前) および 6 週間後 (介入後)
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24 時間足の表面温度
時間枠：ベースラインで 24 時間以上 (介入前) およびベースラインの 6 週間後 (介入後) で 24 時間以上
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表面データロガー (i-Button TM) を使用して測定された足元の 24 時間表面温度
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ベースラインで 24 時間以上 (介入前) およびベースラインの 6 週間後 (介入後) で 24 時間以上
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24時間の手の表面温度
時間枠：ベースラインで 24 時間以上 (介入前) およびベースラインの 6 週間後 (介入後) で 24 時間以上
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表面データロガー (i-Button TM) を使用して測定した 24 時間の手の表面温度
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ベースラインで 24 時間以上 (介入前) およびベースラインの 6 週間後 (介入後) で 24 時間以上
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24時間腹部表面温度
時間枠：ベースラインで 24 時間以上 (介入前) およびベースラインの 6 週間後 (介入後) で 24 時間以上
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表面データロガー (i-Button TM) を使用して測定された腹部の 24 時間表面温度
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ベースラインで 24 時間以上 (介入前) およびベースラインの 6 週間後 (介入後) で 24 時間以上
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24時間胴体表面温度
時間枠：ベースラインで 24 時間以上 (介入前) およびベースラインの 6 週間後 (介入後) で 24 時間以上
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表面データロガー (i-Button TM) を使用して測定した胴体上部の 24 時間表面温度
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ベースラインで 24 時間以上 (介入前) およびベースラインの 6 週間後 (介入後) で 24 時間以上
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン (介入前)、介入中は毎週、ベースラインの 6 週間後 (介入後)、および 6 か月のフォローアップ時
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体格指数 (BMI) (体重 Kg)/〖(身長 m)^2〗として計算
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ベースライン (介入前)、介入中は毎週、ベースラインの 6 週間後 (介入後)、および 6 か月のフォローアップ時
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パルス通過時間 (PTT)
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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GeTeMed Vitaguard 3100 で測定されたミリ秒単位の PTT
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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灌流指数 (PI)
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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PI、GeTeMed Vitaguard 3100 で測定
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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ピーク ツー ピーク時間 (PPT)
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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GeTeMed Vitaguard 3100 で測定されたピーク ツー ピーク時間 (PPT、ミリ秒)
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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SlopeInW1
時間枠：ベースライン時 (介入前) と 6 週間後 (介入後) に連続して 15 分以上
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GeTeMed Vitaguard 3100で測定
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ベースライン時 (介入前) と 6 週間後 (介入後) に連続して 15 分以上
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SlopeInW2
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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GeTeMed Vitaguard 3100で測定
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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SlopeInW3
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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GeTeMed Vitaguard 3100で測定
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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SlopeInW4
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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GeTeMed Vitaguard 3100で測定
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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剛性指数
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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GeTeMed Vitaguard 3100で測定
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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反射指数
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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GeTeMed Vitaguard 3100で測定
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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時間TX
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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GeTeMed Vitaguard 3100 で測定された ms (ミリ秒) 単位の TimeTX
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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時間TY
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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GeTeMed Vitaguard 3100 で測定されたミリ秒単位の TimeTY
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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引用TYTX
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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GeTeMed Vitaguard 3100で測定
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
|
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AreaAX
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
|
GeTeMed Vitaguard 3100で測定
|
ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
|
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エリアAY
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
|
GeTeMed Vitaguard 3100で測定
|
ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
|
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見積もりAYAX
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
|
GeTeMed Vitaguard 3100で測定
|
ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
|
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エリアAV
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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GeTeMed Vitaguard 3100で測定
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
|
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エリアAW
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
|
GeTeMed Vitaguard 3100で測定
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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QuotAWAV
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
|
GeTeMed Vitaguard 3100で測定
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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QuotTVTW
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
|
GeTeMed Vitaguard 3100で測定
|
ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
|
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タイムテレビ
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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TimeTV (ミリ秒)、GeTeMed Vitaguard 3100 で測定
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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時間TW
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
|
GeTeMed Vitaguard 3100 で測定したミリ秒単位の TimeTW
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
|
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MinT1
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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2番目のピークの開始時にGeTeMed Vitaguard 3100デバイスで測定された脈波の最小値
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
|
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MinT2
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
|
2番目のピークの開始時にGeTeMed Vitaguard 3100デバイスで測定された脈波の最小値
|
ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
|
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MaxT1
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
|
最初のピークの開始時に GeTeMed Vitaguard 3100 で測定された脈波の最大値
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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MaxT2
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
|
2番目のピークの開始時にGeTeMed Vitaguard 3100で測定された脈波の最大値
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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QuotHRRespRate
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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GeTeMed Vitaguard 3100 で測定された心拍数と呼吸数の商
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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心拍数
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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GeTeMed Vitaguard 3100 で測定された 1 分あたりの拍数 (bpm)
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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呼吸数
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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GeTeMed Vitaguard 3100 で測定
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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SDNN (正常から正常への標準偏差)
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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GeTeMed Vitaguard 3100 で測定された、通常の拍動から通常の拍動までの標準偏差
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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RMSSD (逐次差分の二乗平均平方根)
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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GeTeMed Vitaguard 3100 で測定された連続差の二乗平均平方根
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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pNN50
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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50 ミリ秒を超えて異なる連続する心拍間隔のペアの数
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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HF（高周波）
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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GeTeMed Vitaguard 3100 で測定された 0.15 ～ 0.4Hz の周波数間の曲線下面積
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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LF (低周波)
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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GeTeMed Vitaguard 3100 で測定された 0.04 ～ 0.15Hz の周波数間の曲線下面積
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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LF/HF比
時間枠：ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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周波数領域分析による 2 つの帯域の比率: LF 帯域 (0.04 ～ 0.15 Hz)、HF 帯域 (0.15 ～ 0.40 Hz)、GeTeMed Vitaguard 3100 で測定
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ベースライン時 (介入前) およびベースライン後 (介入後) 6 週間連続して 15 分以上
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：ベースライン (介入前)、ベースラインの 6 週間後 (介入後)、6 か月のフォローアップ時
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PSQI (ピッツバーグの睡眠の質の指標) のスコア
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ベースライン (介入前)、ベースラインの 6 週間後 (介入後)、6 か月のフォローアップ時
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摂食障害在庫 -2
時間枠：ベースライン (介入前)、ベースラインの 6 週間後 (介入後)、6 か月のフォローアップ時
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EDI-2 (摂食障害目録) のスコア
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ベースライン (介入前)、ベースラインの 6 週間後 (介入後)、6 か月のフォローアップ時
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摂食障害検診・アンケート
時間枠：ベースライン (介入前)、ベースラインの 6 週間後 (介入後)、6 か月のフォローアップ時
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EDE-Q（摂食障害検査）のスコア
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ベースライン (介入前)、ベースラインの 6 週間後 (介入後)、6 か月のフォローアップ時
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Becks Depressions Inventar
時間枠：ベースライン (介入前)、ベースラインの 6 週間後 (介入後)、6 か月のフォローアップ時
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BDI-II (Becks Depression Inventar) のスコア
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ベースライン (介入前)、ベースラインの 6 週間後 (介入後)、6 か月のフォローアップ時
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Hospital Anxiety and Depression Scale サブスケール 不安
時間枠：ベースライン (介入前)、ベースラインの 6 週間後 (介入後)、6 か月のフォローアップ時
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10を超えるカットオフで0〜21の範囲のHADS（病院不安およびうつ病スケール）の不安合計スコア（病理学的と評価されている）
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ベースライン (介入前)、ベースラインの 6 週間後 (介入後)、6 か月のフォローアップ時
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病院の不安とうつ病のスケール サブスケール うつ病
時間枠：ベースライン (介入前)、ベースラインの 6 週間後 (介入後)、6 か月のフォローアップ時
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-10を超えるカットオフで0〜21の範囲のHADS（病院不安およびうつ病スケール）のうつ病合計スコア（病理学的と評価されている）
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ベースライン (介入前)、ベースラインの 6 週間後 (介入後)、6 か月のフォローアップ時
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ボディ イメージ ステート スケール
時間枠：ベースライン（介入前）、ベースラインの6週間後（介入後）、6か月のフォローアップ時
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6 つの項目値 (0 ～ 9 の範囲) の平均値で、値が大きいほど BISS (Body Image State Scale) のポジティブなボディ イメージ状態を示します。
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ベースライン（介入前）、ベースラインの6週間後（介入後）、6か月のフォローアップ時
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正と負の影響スケジュール
時間枠：ベースライン (介入前)、ベースラインの 6 週間後 (介入後)、6 か月のフォローアップ時
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PANAS-Xのスコア（正と負の影響スケジュール）
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ベースライン (介入前)、ベースラインの 6 週間後 (介入後)、6 か月のフォローアップ時
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簡単な健康調査 12
時間枠：ベースライン (介入前)、ベースラインの 6 週間後 (介入後)、6 か月のフォローアップ時
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SF-12 の楽譜 (Short Form 12)
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ベースライン (介入前)、ベースラインの 6 週間後 (介入後)、6 か月のフォローアップ時
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Basler Befindlichkeits スカラ
時間枠：ベースライン (介入前)、介入中は週 1 回、ベースライン (介入後) の 6 週間後、6 か月のフォローアップ時
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BBS (Basler Befindlichkeits Skala =basler気分アンケート) のスコア
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ベースライン (介入前)、介入中は週 1 回、ベースライン (介入後) の 6 週間後、6 か月のフォローアップ時
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体型アンケート
時間枠：ベースライン (介入前)、介入中は週 1 回、ベースラインの 6 週間後 (介入後)、6 か月のフォローアップ時
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BSQ (Body Shape Questionnaire) のスコア
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ベースライン (介入前)、介入中は週 1 回、ベースラインの 6 週間後 (介入後)、6 か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Vagedes, Dr. med.、ARCIM Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
2020年2月27日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ANS_03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。