姜粉足浴或温水足浴治疗青少年神经性厌食症体温调节障碍的试验
含有和不含姜粉添加剂的足浴对神经性厌食症青少年主观温暖感和身体核心温度的影响 - 一项随机对照试验研究
一项研究，探讨添加姜粉的温水足浴是否可以改善青少年神经性厌食症患者的体温调节过程，并增加他们的主观温暖感。
参与者将每周接受四次温暖的足浴，持续六周，并在六周的足浴期开始前和之后进行一次生理和心理测试。
研究概览
详细说明
这是一项双臂随机对照试验，旨在评估添加生姜粉的温水足浴（实验）与仅温水足浴（对照）对青少年神经性厌食症患者的疗效。
在六周的时间里，参与者将在睡前每周接受足浴 4 次。主要关注的是整体身体温暖的主观增加。
此外，在六周干预前后评估了核心体温、四肢皮肤温度以及一些心理和生理评分和参数。
计划在干预后六个月进行随访，再次测试核心体温、生理和心理参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden Württemberg
-
Filderstadt、Baden Württemberg、德国、70794
- Arcim Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 主要诊断：神经性厌食
- 参与者和法定监护人的书面知情同意书
排除标准：
- 除神经性厌食症外的其他饮食失调诊断
- 已知对姜有过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：温水加姜粉泡脚
在六周的时间里，每周接受四次添加姜粉的温水足浴的参与者。
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38-40°C 温水足浴，加入干姜粉，足量可达小腿中部，人智医学中的做法
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ACTIVE_COMPARATOR：温水足浴
在六周的时间里，接受温水的参与者每周只洗脚四次。
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38-40°C 温水足浴，无任何添加剂，达到小腿中部水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Chnge in 主观整体温暖感
大体时间：基线（干预前）、基线后 6 周（干预后）
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使用 HeWEF 1.2 (Herdecker Wärmeempfindungs-Fragebogen) 整体温暖感知问卷测量自我报告的整体温暖感
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基线（干预前）、基线后 6 周（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核心体温
大体时间：基线（干预前）、干预期间每周一次、基线后 6 周（干预后）、随访 6 个月时
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使用临床常规中使用的红外鼓膜温度计测量核心体温
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基线（干预前）、干预期间每周一次、基线后 6 周（干预后）、随访 6 个月时
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面部表面温度
大体时间：基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）
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使用高分辨率红外热成像仪测量面部表面温度
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基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）
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脚面温度
大体时间：基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）
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使用高分辨率红外热成像仪测量脚部表面温度
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基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）
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手表面温度
大体时间：基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）
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使用高分辨率红外热成像仪测量手的表面温度
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基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）
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腹部表面温度
大体时间：基线（干预前）和 6 周后（干预后）
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使用高分辨率红外热成像仪测量腹部表面温度
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基线（干预前）和 6 周后（干预后）
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24小时脚表面温度
大体时间：基线超过 24 小时（干预前）和基线后 6 周超过 24 小时（干预后）
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使用表面数据记录器 (i-Button TM) 测量脚部 24 小时表面温度
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基线超过 24 小时（干预前）和基线后 6 周超过 24 小时（干预后）
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24小时手表面温度
大体时间：基线超过 24 小时（干预前）和基线后 6 周超过 24 小时（干预后）
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使用表面数据记录器 (i-Button TM) 测量手部 24 小时表面温度
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基线超过 24 小时（干预前）和基线后 6 周超过 24 小时（干预后）
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24小时腹部表面温度
大体时间：基线超过 24 小时（干预前）和基线后 6 周超过 24 小时（干预后）
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使用体表数据记录器 (i-Button TM) 测量腹部 24 小时体表温度
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基线超过 24 小时（干预前）和基线后 6 周超过 24 小时（干预后）
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24 小时躯干体表温度
大体时间：基线超过 24 小时（干预前）和基线后 6 周超过 24 小时（干预后）
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使用表面数据记录器 (i-Button TM) 测量上半身的 24 小时表面温度
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基线超过 24 小时（干预前）和基线后 6 周超过 24 小时（干预后）
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体重指数
大体时间：基线（干预前）、干预期间每周一次、基线后 6 周（干预后）和随访 6 个月时
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身体质量指数（BMI）计算为（体重公斤）/〖（身高米）^2〗
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基线（干预前）、干预期间每周一次、基线后 6 周（干预后）和随访 6 个月时
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脉冲传输时间 (PTT)
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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PTT（毫秒），使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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灌注指数 (PI)
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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PI，使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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峰峰时间 (PPT)
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量的峰峰值时间（PPT，毫秒）
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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坡度 InW1
大体时间：在基线（干预前）和 6 周后（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和 6 周后（干预后）持续超过 15 分钟
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坡度 InW2
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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坡度 InW3
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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坡度 InW4
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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刚度指数
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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反射指数
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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时间TX
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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以 ms（毫秒）为单位的 TimeTX，使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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时间TY
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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TimeTY（以毫秒为单位），使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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QuotTYTX
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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面积AX
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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区域AY
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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引用AYAX
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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区域AV
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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区域AW
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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引用AWAV
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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引用 TVTW
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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时光电视
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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以毫秒为单位的 TimeTV，使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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时间TW
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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TimeTW 以毫秒为单位，使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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最小T1
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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在第二个峰值开始时使用 GeTeMed Vitaguard 3100 设备测量的最小脉搏波
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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最小T2
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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在第二个峰值开始时使用 GeTeMed Vitaguard 3100 设备测量的最小脉搏波
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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最大T1
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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在第一个峰值开始时使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量的最大脉搏波
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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最大T2
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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在第二个峰值开始时使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量的最大脉搏波
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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QuotHR 呼吸率
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量的心率和呼吸率商数
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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心率
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量的每分钟心跳次数 (bpm)
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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呼吸频率
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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SDNN（正态到正态的标准差）
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量的正常心跳与正常心跳的标准偏差
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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RMSSD（连续差异的均方根）
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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连续差异的均方根，使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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pNN50
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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相差超过 50 毫秒的连续心率间隔对的数量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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HF（高频）
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量的 0.15 至 0.4Hz 频率之间的曲线下面积
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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LF（低频）
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量的 0.04 至 0.15Hz 频率之间的曲线下面积
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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LF/HF-比率
大体时间：在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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来自频域分析的两个波段的比率：LF 波段 (0.04-0.15 Hz)、HF 波段 (0.15-0.40 Hz)，使用 GeTeMed Vitaguard 3100 测量
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在基线（干预前）和基线后 6 周（干预后）持续超过 15 分钟
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线（干预前）、基线后 6 周（干预后）、随访 6 个月时
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PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）得分
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基线（干预前）、基线后 6 周（干预后）、随访 6 个月时
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饮食失调量表-2
大体时间：基线（干预前）、基线后 6 周（干预后）、随访 6 个月时
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EDI-2（饮食失调量表）的分数
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基线（干预前）、基线后 6 周（干预后）、随访 6 个月时
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饮食失调检查-问卷
大体时间：基线（干预前）、基线后 6 周（干预后）、随访 6 个月时
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EDE-Q（饮食失调检查）的分数
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基线（干预前）、基线后 6 周（干预后）、随访 6 个月时
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小贝凹陷发明
大体时间：基线（干预前）、基线后 6 周（干预后）、随访 6 个月时
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BDI-II（Becks Depression Inventar）的分数
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基线（干预前）、基线后 6 周（干预后）、随访 6 个月时
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医院焦虑和抑郁量表子量表焦虑
大体时间：基线（干预前）、基线后 6 周（干预后）、随访 6 个月时
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HADS（医院焦虑和抑郁量表）的焦虑总分范围为 0-21，截止值为 >10（被评估为病态）
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基线（干预前）、基线后 6 周（干预后）、随访 6 个月时
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医院焦虑和抑郁量表子量表抑郁症
大体时间：基线（干预前）、基线后 6 周（干预后）、随访 6 个月时
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HADS（医院焦虑和抑郁量表）的抑郁总分，范围为 0-21，截止值为 >10（被评估为病态）
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基线（干预前）、基线后 6 周（干预后）、随访 6 个月时
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身体意象状态量表
大体时间：基线（干预前）、基线后 6 周（干预后）、随访 6 个月时
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所有六个项目值（范围从 0-9）的平均值，较高的值表示 BISS（身体形象状态量表）的积极身体形象状态
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基线（干预前）、基线后 6 周（干预后）、随访 6 个月时
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正面和负面影响表
大体时间：基线（干预前）、基线后 6 周（干预后）、随访 6 个月时
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PANAS-X 的分数（正面和负面影响表）
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基线（干预前）、基线后 6 周（干预后）、随访 6 个月时
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简式健康调查 12
大体时间：基线（干预前）、基线后 6 周（干预后）、随访 6 个月时
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SF-12 的分数（简表 12）
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基线（干预前）、基线后 6 周（干预后）、随访 6 个月时
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Basler Befindlichkeits 斯卡拉
大体时间：基线（干预前）、干预期间每周一次、基线后6周（干预后）、随访6个月时
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BBS 评分（Basler Befindlichkeits Skala =basler 情绪问卷）
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基线（干预前）、干预期间每周一次、基线后6周（干预后）、随访6个月时
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体型问卷
大体时间：基线（干预前），干预期间每周一次，基线后6周（干预后），6个月随访
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BSQ（体型问卷）的分数
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基线（干预前），干预期间每周一次，基线后6周（干预后），6个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Vagedes, Dr. med.、Arcim Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月8日
初级完成 (实际的)
2020年2月26日
研究完成 (实际的)
2020年2月27日
研究注册日期
首次提交
2019年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月20日
首次发布 (实际的)
2019年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
姜粉足浴的临床试验
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust; Great...未知
-
Murdoch Childrens Research Institute尚未招聘