ホットメルト押出非晶質固体分散体のバイオアベイラビリティ機構研究 (BEAD)

包含基準:

• -完全な精神的および法的能力、能力、および研究の介入と制限を理解し遵守する意欲、および研究担当者と通信する意欲。
• 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (インフォームド コンセント フォーム)。
• 18歳から50歳までの心身ともに健康な男性参加者。
• 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 29.9 kg/m2、収縮期血圧 (SBP) 100 ～ 145 mmHg、拡張期血圧 (DBP) 50 ～ 90 mmHg、心拍数 (HR) 45 ～ 90 bpm腕、仰臥位で 5 分後、スクリーニング時のヘモグロビン ≥ 11 g/dl。
• 通常の身体検査、バイタルサイン、臨床検査（臨床化学および血液学）、および心電図（ECG）（主任研究者の意見による）。
• -血液検査に基づく正常な腎機能と肝機能（研究者の意見）。
• -適格基準に沿った病歴。 （調査官の意見では）。
• 研究プロトコルの遵守または取得したデータの品質を損なう可能性のあるその他の条件または状況はありません (研究者の意見)。

除外基準:

• -スクリーニング時の急性または慢性疾患、またはその他の臨床的に関連する所見。
• -現在または病歴において、臨床試験中の参加者の安全または研究目的を妨げる可能性のある身体的または精神的障害または状況。
• -過去2週間以内の定期的な薬物治療、または研究の時間に計画されている（研究者の意見で可能な例外）。
• -研究の前に不規則な薬物治療が存在する場合、研究の時間に計画されているか、内因性物質、ミネラル、または微量元素の不規則/定期的な置換が行われている場合、研究者は参加者の安全性と質を重視して個別に除外を決定します取得したデータ (例: エファビレンツとの相互作用）。 頭痛や腹部の不快感など、軽度から中程度の痛みを伴う状態の場合は、6 時間ごとに最大 1 g のパラセタモールが許容されます。
• エファビレンツに関連する薬物代謝酵素または輸送系酵素 (CYP 2B6 および CYP 3A4) を誘導または阻害することが知られている物質を、それぞれの排泄半減期の 10 倍未満の期間内に摂取した場合。
• -予防接種（能動的または受動的）スクリーニングの1か月以内。
• アレルギーの存在または病歴（軽度の花粉症を除く）。
• -投薬に対する過敏反応の病歴。
• 摂食障害の病歴または存在。
• -エファビレンツによる治療に対する禁忌の存在、すなわち体重40kg未満、ボリコナゾール、パリタプレビル、リトナビル、ダサブビル、シメプレビル、およびオトギリソウとの併用 共投薬（植物製品も）、または任意の肝疾患。
• エファビレンツによる治療に関する警告の存在、すなわち、病歴における重度の皮膚刺激、病歴における精神症状、病歴における痙攣、B型またはC型肝炎、病歴における骨壊死の存在、または現在または現在の脂質異常症病歴。
• -喫煙、飲酒（1日あたり20g以上のアルコール）、または薬物乱用の履歴または存在。
• -スクリーニング前の4週間以内の献血または重大な失血
• 既知または疑わしい違反
• -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
• -現在の研究への以前の登録