Estudo mecanístico de biodisponibilidade de dispersões sólidas amorfas extrudadas por fusão a quente (BEAD)

Critério de inclusão:

• Capacidade mental e legal completa, habilidade e vontade de entender e cumprir as intervenções e restrições do estudo e de se comunicar com o pessoal do estudo.
• Consentimento Livre e Esclarecido, documentado por meio de assinatura (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido).
• Participantes do sexo masculino fisicamente e mentalmente saudáveis, com idade de 18 a 50 anos.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 29,9 kg/m2, pressão arterial sistólica (PAS) 100-145 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) 50-90 mmHg e frequência cardíaca (FC) 45-90 bpm, medida nos principais braço, após 5 minutos em decúbito dorsal, Hemoglobina ≥ 11 g/dl na triagem.
• Exame físico normal, sinais vitais, exames laboratoriais (química clínica e hematologia) e eletrocardiograma (ECG) (na opinião do investigador principal).
• Função renal e hepática normais com base em exames de sangue (na opinião do investigador).
• Histórico médico que esteja de acordo com os critérios de elegibilidade. (na opinião do investigador).
• Nenhuma outra condição ou circunstância que possa comprometer a conformidade com o protocolo do estudo ou a qualidade dos dados recuperados (na opinião do investigador).

Critério de exclusão:

• Qualquer doença aguda ou crônica ou outros achados clinicamente relevantes na triagem.
• Qualquer distúrbio ou circunstância física ou mental presente ou no histórico médico que possa interferir na segurança do participante durante o ensaio clínico ou nos objetivos do estudo.
• Qualquer tratamento medicamentoso regular nas últimas duas semanas ou planejado para a época do estudo (exceções possíveis na opinião do investigador).
• Na presença de tratamento medicamentoso irregular antes do estudo, planejado para o momento do estudo ou substituição irregular/regular de substâncias endógenas, minerais ou oligoelementos, o investigador decide sobre a exclusão individualmente valorizando a segurança do participante e a qualidade de dados recuperados (por exemplo, interações com Efavirenz). Para condições dolorosas leves a moderadas, como dores de cabeça ou desconforto abdominal, paracetamol até 1 g a cada 6 horas é aceitável.
• Qualquer ingestão de uma substância conhecida por induzir ou inibir enzimas metabolizadoras de drogas ou enzimas do sistema de transporte relevantes para o Efavirenz (CYP 2B6 e CYP 3A4) dentro de um período inferior a 10 vezes a meia-vida de eliminação respectiva.
• Vacinação (ativa ou passiva) ≤ um mês antes da triagem.
• Presença ou histórico de alergias (exceto para formas leves de febre do feno).
• Histórico de reações de hipersensibilidade a medicamentos.
• Histórico ou presença de transtornos alimentares.
• Presença de contra-indicações ao tratamento com Efavirenz, nomeadamente peso corporal inferior a 40 kg, co-medicação com voriconazol, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, simeprevir e hypericum perforatum.any co-medicação (também produtos vegetais), ou qualquer doença hepática.
• Presença de advertências relativas ao tratamento com Efavirenz, nomeadamente irritações cutâneas graves na história médica, sintomas psiquiátricos na história médica, convulsões na história médica, hepatite B ou C, presença de osteonecrose na história médica ou dislipidemia presente ou em histórico médico.
• História ou presença de tabagismo, consumo de álcool (> 20 g de álcool por dia) ou abuso de drogas.
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 4 semanas antes da triagem
• Não conformidade conhecida ou suspeita
• Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
• Inscrição anterior no estudo atual